Robotergestützte US-basierte Wirbelsegmentierung zur Identifizierung der Pedikelschraubenbahn
21. Juni 2023 aktualisiert von: Philipp Fürnstahl
Robotergestützte US-basierte Wirbelsegmentierung zur Identifizierung der Pedikelschraubenbahn: Ein Vergleich mit tragbaren US-Rekonstruktionen und Ground-Truth-CT-Daten
Diese andere klinische Studie vergleicht robotergestützte US-Scans mit tragbaren US-Scans und bodengestützten CT-Daten der Lendenwirbelsäule bei gesunden, jungen Freiwilligen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist eine 3D-Rekonstruktion einer Lendenwirbelsäule mittels robotergestütztem US-Scan gleichwertig oder qualitativ besser als eine 3D-Rekonstruktion mittels handgeführtem US-Scan?
- Kann ein Algorithmus für maschinelles Lernen die Knochenanatomie aus robotergestützten und handgeführten US-Scans automatisch segmentieren, um 3D-Rekonstruktionen der Lendenwirbelsäule zu erstellen?
- Können Pedikelschraubenbahnen anhand von hinteren Wirbelmarkierungen von 3D-Rekonstruktionen der Lendenwirbelsäule sowohl durch robotergestützte als auch handgeführte US-Scans identifiziert werden?
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus
- klinisch untersuchen lassen
- einen Ultra-Low-Dose-CT-Scan (ULD) der Wirbel L1 bis S1 durchführen lassen
- Lassen Sie einen tragbaren US-Scan der Wirbel L1 bis S1 durchführen
- Lassen Sie einen robotergestützten US-Scan der Wirbel L1 bis S1 durchführen
- Füllen Sie einen Fragebogen nach dem Studium aus
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Folgende Hypothesen werden getestet:
- Eine 3D-Rekonstruktion einer Lendenwirbelsäule mittels robotergestütztem US-Scan ist gleichwertig oder von besserer Qualität als eine 3D-Rekonstruktion eines handgeführten US-Scans.
- Ein maschineller Lernalgorithmus kann die Knochenanatomie aus robotergestützten und handgeführten US-Scans automatisch segmentieren, um diese 3D-Rekonstruktionen der Lendenwirbelsäule zu erstellen.
- Pedikelschraubenbahnen können anhand von hinteren Wirbelmarkierungen von 3D-Rekonstruktionen der Lendenwirbelsäule aus robotergestütztem und handgeführtem US-Scannen identifiziert werden.
Das Projekt besteht aus drei Säulen, die dazu beitragen sollen, die US-Rekonstruktion der Lendenwirbelsäule als neuartige Navigationsmethode für interventionelle Wirbelsäulenanwendungen zu festigen.
- 1. Säule: Es wird ein einzigartiger In-vivo-Datensatz zur robotergestützten und handgehaltenen US-Rekonstruktion der Lendenwirbelsäule bei gesunden Probanden erfasst. Der gesammelte Datensatz wird mit Ground-Truth-CT-Daten verglichen, um die Qualität zu beurteilen.
- 2. Säule: Ein neuartiger Algorithmus für maschinelles Lernen wird darauf trainiert, die US-Rekonstruktionen aller gesammelten Lendenwirbelsäulendaten in jeden identifizierten Wirbel zu segmentieren.
- 3. Säule: Auf die segmentierten US-Rekonstruktionen wird eine neuartige Messmethode zur Identifizierung von Pedikelschrauben-Trajektorien basierend auf posterioren Wirbel-Landmarken angewendet. Diese Forschung fördert die zukünftige Verwendung der USA bei robotergestützten Interventionen weiter.
Dieses Projekt besteht aus zwei Phasen. Zunächst ist eine vorläufige Pilotstudie geplant, um die Machbarkeit des Projekts zu bewerten und die geplanten Arbeitsabläufe und Sicherheitsmaßnahmen zu verbessern. Für dieses Pilotprojekt werden die Ermittler zwei Freiwillige rekrutieren. Nach Abschluss und gründlicher Auswertung des Pilotprojekts werden die Forscher die eigentliche Studie durchführen.
Die Auswahl der Freiwilligen für die eigentliche Studie erfolgt durch öffentliche Ausschreibungen. Mögliche Freiwillige sind jung, gesund und nicht von Erkrankungen oder Verformungen der Lendenwirbelsäule betroffen. Die ausgewählten Freiwilligen werden anhand ihrer Krankengeschichte überprüft. Bei Einbeziehung und Bereitschaft zur Teilnahme werden die Freiwilligen zur Studie auf dem Balgrist Campus eingeladen und klinisch hinsichtlich der Lendenwirbelsäule untersucht. Darüber hinaus werden ein Niedrigdosis-CT, ein handgeführter US-Scan und ein robotergestützter US-Scan durchgeführt.
Die CT-Scans werden manuell in 3D-Oberflächenmodelle segmentiert, um eine „Segmentierungsgrundwahrheit“ zu erhalten. Ein neuartiger Algorithmus für maschinelles Lernen führt automatisch eine 3D-Rekonstruktion durch und segmentiert die robotergestützten und handgeführten US-Scans.
Die 3D-US-Rekonstruktionen werden dann verwendet, um Pedikelschraubenbahnen mithilfe einer neuartigen Methode zu identifizieren, die auf den hinteren anatomischen Orientierungspunkten der Lendenwirbel basiert.
Diese Single-Center-Studie kombiniert das klinische und computerwissenschaftliche Wissen des Research in Orthopaedic Computer Science (ROCS)-Teams der Universität Zürich, Schweiz, mit dem Robotik- und US-Anwendungswissen der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Universität Leuven. Belgien. Die Datenerhebung erfolgt am Campus Balgrist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen
- Freiwillige im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 35 Jahren
- BMI über oder gleich 19 kg/m2 oder unter oder gleich 25 kg/m2
- Beherrschen Sie die deutsche oder englische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte freiwillige Ablehnung
- Freiwillige, bei denen eine CT nicht durchgeführt werden kann
- Positiver Schwangerschaftstest vor der Radiologie (Kontraindikation für CT)
- Schwangerschaft
- Chronische Schmerzen in der Lendenwirbelsäule
- Mittelschwere oder schwere Deformität der Lendenwirbelsäule
Vorheriger Eingriff an der Lendenwirbelsäule:
- Chiropraktische Anpassungstherapie
- Injektionen wie Lokalanästhetika und Kortikosteroide
- Operation
- Bruch der Lendenwirbelsäule
- BMI unter 19 kg/m2 oder über 25 kg/m2
- Anatomien wie Unterhautfett oder Sehnen verdecken die Knochenoberfläche oder ermöglichen kein klares Bild im US-Scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Junge, gesunde Freiwillige
Gesamtstudienzeit pro Freiwilliger: 3 Stunden 20 Minuten |
Es wird ein standardisierter robotergestützter US-Scan der Wirbel L1 bis S1 durchgeführt.
Die beiden Sondentrajektorien werden automatisch von einer optischen Kamera oder einer RedGreenBlue-Depth (RGB-D)-Kamera generiert.
Dann scannt der Roboter mit zwei mm/s und folgt automatisch der Flugbahn.
An der US-Sonde wurde ein Kraftsensor mit 6 Freiheitsgraden (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) montiert.
Während des Scannens misst es die Wechselwirkungskraft und das Drehmoment zwischen der US-Sonde und der Haut der Freiwilligen, um die Sicherheit der Freiwilligen zu gewährleisten.
Für die Rekonstruktion werden die US-Bilder und entsprechende Roboterposen aufgenommen.
Mithilfe eines zuvor entwickelten Algorithmus wird eine vorläufige 3D-Rekonstruktion erstellt, die zur Anpassung des Scanmusters im Falle eines unvollständigen Scans verwendet wird.
Es wird ein handgehaltener US-Scan der Wirbel L1 bis S1 durchgeführt.
An der US-Sonde ist eine optische Markierung für eine Atracsys-Kamera angebracht, um deren Position zu verfolgen.
Gleichzeitig ermöglicht das optische Tracking eine Standardisierung des US-Scans durch Navigation.
Die aufgenommenen US-Bilder und entsprechenden Posen werden zur Rekonstruktion der Lendenwirbelsäulen verwendet und mit der Grundwahrheit (CT-Scan) verglichen.
Das handgeführte US-Scannen wird mit etwa zwei mm/s in zwei Scantrajektorien durchgeführt.
Die Ausrichtung der US-Sonde wird während des Scannens angepasst, indem die Ausrichtung des optischen Markers mit der anfänglichen Sondenausrichtung verglichen wird.
Diese Kombination führt zu unterschiedlichen Scanmustern.
Für jedes Muster wird der Scanvorgang dreimal wiederholt.
Mindestens einmal pro Freiwilliger wird jedes Handscanmuster mit einer höheren manuellen Geschwindigkeit durchgeführt, um die Rekonstruktionsqualität durch schnelleres Scannen zu beurteilen.
Eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) synchronisiert und speichert die Daten während des Scanvorgangs.
Ein ULD-CT-Scan (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) der Lendenwirbelsäule (L1-S1) wird am Swiss Center for Musculoskeletal Imaging (SCMI) am Balgrist Campus in Zürich durchgeführt.
Die geschätzte Gesamtdauer für die CT-Untersuchung beträgt 30 Minuten, während der Scan 15 Minuten dauert.
Bei diesem Eingriff liegen die Probanden auf dem Bauch, um die Stellung der Wirbelsäule bei der anschließenden US-Untersuchung zu simulieren.
Die Wirbel (L1-S1) in den CT-Scans werden manuell mit globalem Schwellenwert und dem Region-Growing-Tool in einer Standard-Segmentierungssoftware (Materialise Mimics, Leuven, Belgien) segmentiert.
Die 3D-Oberflächenmodelle werden dann als STL-Dateien (Standard Triangle Language) exportiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielregistrierungsfehler zwischen US-Rekonstruktionen und Ground-Truth-CT-Daten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bewertung der Genauigkeit der US-Rekonstruktionen
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Bis zu 1 Jahr
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Platzierung der Pedikelschraube – Flugbahnfehler in Bezug auf die Position
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bewertung der Positionsgenauigkeit der Platzierung der Pedikelschraube
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Bis zu 1 Jahr
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Platzierung der Pedikelschraube – Richtungsfehler bei der Flugbahn
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bewertung der Richtungsgenauigkeit der Platzierung der Pedikelschraube
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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weiblich, männlich, nicht-binär, weiß nicht, andere
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Bis zu 4 Wochen
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Alter
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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in Jahren
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Bis zu 4 Wochen
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Rauchstatus
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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ja Nein; Wenn ja, packen Sie Jahre ein
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Bis zu 4 Wochen
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BMI
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Gewicht und Höhe
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Bis zu 4 Wochen
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Tegner-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Subjektiver Aktivitätswert der Freiwilligen
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Bis zu 4 Wochen
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ODI Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Standardisierter Index zur Beeinträchtigung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- W1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss unserer Analyse planen wir, den Datensatz der robotergestützten US-Rekonstruktionen anderen Forschungsgruppen zur Verfügung zu stellen.
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden in einem Datenrepository gespeichert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir planen, das IPD innerhalb von 24 Monaten nach der Datenerfassung oder nach der peer-reviewten Veröffentlichung verfügbar zu machen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zunächst werten wir den Zugriff per Anfrage aus.
Sobald das geistige Eigentum (IP) und die Veröffentlichungen abgeschlossen sind, werden wir den Open Access für andere Forschungsgruppen in Betracht ziehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .