Robot által támogatott USA-alapú csigolyaszegmentáció a szárcsavar pályájának azonosításához
2023. június 21. frissítette: Philipp Fürnstahl
Robot-asszisztált USA-alapú csigolyaszegmentáció a szárcsavar pályájának azonosításához: Összehasonlítás a kézi US-rekonstrukciókkal és a földi igazság CT-adatokkal
Ez a másik klinikai vizsgálat összehasonlítja a robot által támogatott UH szkennelést a kézi UH szkenneléssel és a valódi, az ágyéki gerinc CT adataival egészséges, fiatal önkénteseken. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az ágyéki gerinc 3D-s rekonstrukciója robottal támogatott US-szkennelésből egyenértékű vagy jobb minőségű, mint egy kézi US-szkennelésből származó 3D-s rekonstrukció?
- Képes-e egy gépi tanulási algoritmus automatikusan szegmentálni a csontanatómiát a robot által támogatott és kézi UH szkennelésből, hogy 3D ágyéki gerincrekonstrukciókat generáljon?
- Az ágyéki gerincek 3D-s rekonstrukcióinak hátsó csigolyái alapján azonosíthatók-e a lábfejcsavar trajektóriái, mind a robottal, mind a kézi UH szkenneléssel?
A résztvevők:
- kórtörténeti kérdőív kitöltése
- klinikai vizsgálatnak kell alávetni
- ultra-alacsony dózisú (ULD) CT-vizsgálatot végezzen az L1-S1 csigolyáról
- végezzen kézi UH vizsgálatot az L1-S1 csigolyáról
- végezze el az L1-S1 csigolya UH vizsgálatát robottal
- tölts ki egy tanulmány utáni kérdőívet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A következő hipotéziseket teszteljük:
- Az ágyéki gerinc 3D-s rekonstrukciója robottal segített US-szkennelésből egyenértékű vagy jobb minőségű, mint egy kézi US-vizsgálattal végzett 3D-s rekonstrukció.
- Egy gépi tanulási algoritmus automatikusan szegmentálja a csont anatómiáját a robot által támogatott és kézi UH szkennelésből, hogy létrehozza az említett 3D ágyéki gerinc rekonstrukciókat.
- Az ágyéki gerincek 3D-s rekonstrukcióinak hátsó csigolyái alapján robot-asszisztált és kézi UH szkennelésből származó pedikulacsavar trajektóriái azonosíthatók.
A projekt három pillérből áll, amelyek célja az ágyéki gerinc amerikai rekonstrukciójának megszilárdítása, mint új navigációs módszer az intervenciós gerincalkalmazásokban.
- 1. pillér: Az első olyan, in vivo robottal segített és kézi US-rekonstrukciós adatkészletet szereztek be, amely egészséges alanyok ágyéki gerincének rekonstrukciójára vonatkozik. Az összegyűjtött adatkészletet összehasonlítják a valódi CT-adatokkal a minőség értékelése érdekében.
- 2. pillér: Egy új gépi tanulási algoritmust képeztek ki az összes összegyűjtött ágyéki gerincadat amerikai rekonstrukciójának szegmentálására az egyes azonosított csigolyákba.
- 3. pillér: A szegmentált US-rekonstrukciókon új mérési módszert alkalmaznak a csigolyacsavarok pályájának azonosítására a hátsó csigolya tájékozódási pontjain alapulva. Ez a kutatás tovább népszerűsíti az Egyesült Államokat a robot által támogatott beavatkozások jövőbeni felhasználására.
Ez a projekt két szakaszból áll. Először is egy előzetes kísérleti tanulmányt terveznek a projekt megvalósíthatóságának felmérésére, valamint a tervezett munkafolyamat és biztonsági intézkedések javítására. Ehhez a kísérlethez a nyomozók szájról szájra toboroznak két önkéntest. A kísérlet befejezése és alapos kiértékelése után a vizsgálók elvégzik a tényleges vizsgálatot.
A tényleges vizsgálat önkénteseit nyilvános részvételi felhívások útján választják ki. A lehetséges önkéntesek fiatalok, egészségesek, akiket nem érint az ágyéki gerinc betegsége vagy deformációja. A kiválasztott önkénteseket kórtörténetükről kérdezve szűrik. Ha részt vesznek benne, és hajlandóak részt venni, az önkénteseket meghívják a Balgrist Campuson végzett vizsgálatba, és klinikailag megvizsgálják az ágyéki gerincet illetően. Ezenkívül kis dózisú CT-vizsgálatot, kézi US-vizsgálatot és robot által támogatott US-vizsgálatot tartanak.
A CT-felvételeket manuálisan 3D felületi modellekre szegmentálják, hogy megkapják a "szegmentációs alapigazságot". Egy új gépi tanulási algoritmus automatikusan 3D-s rekonstrukciót hajt végre, és szegmentálja a robot által támogatott és kézi amerikai szkenneléseket.
A 3D-s US-rekonstrukciókat azután az ágyéki csigolyák hátulsó anatómiai tereptárgyain alapuló új módszerrel azonosítják a kocsánycsavar trajektóriáinak meghatározására.
Ez az egyközpontú tanulmány egyesíti a svájci Zürichi Egyetem Ortopédiai Számítástechnikai Kutatási (ROCS) csapatának klinikai és számítástechnikai ismereteit, valamint a Leuveni Egyetem Műszaki Karának robotikai és amerikai alkalmazási ismereteit. Belgium. Az adatgyűjtés a Balgrist Campuson történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philipp Fürnstahl, PhD
- Telefonszám: +41 44 510 70 00
- E-mail: philipp.fuernstahl@balgrist.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicola A. Cavalcanti, MD
- Telefonszám: +41 44 510 73 79
- E-mail: nicola.cavalcanti@balgrist.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntes szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- Önkéntesek ≥18 év/év és ≤35 év/év
- BMI 19 kg/m2 vagy annál nagyobb, vagy kisebb vagy egyenlő 25 kg/m2
- Német vagy angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált önkéntes elutasítás
- Önkéntesek, akiknél nem végezhető CT
- Pozitív terhességi teszt radiológia előtt (ellenjavallat a CT-re)
- Terhesség
- Krónikus fájdalom az ágyéki gerincben
- Az ágyéki gerinc közepes vagy súlyos deformitása
Bármilyen előzetes beavatkozás az ágyéki gerincbe:
- Kiropraktika korrekciós terápia
- Injekciók, például helyi érzéstelenítők és kortikoszteroidok
- Sebészet
- Az ágyéki gerinc törése
- BMI 19 kg/m2 alatt vagy 25 kg/m2 felett
- Az anatómiák, mint például a bőr alatti zsír vagy az inak, elzárják a csontos felületet, vagy nem teszik lehetővé a tiszta képet az US-vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fiatal, egészséges önkéntesek
Összes tanulási idő önkéntesenként: 3 óra 20 perc |
Az L1 csigolyáról az S1-re szabványosított, robot által támogatott US-Scan-t hajtanak végre.
A két szonda pályáját automatikusan generálja egy optikai kamera vagy RedGreenBlue-Depth (RGB-D) kamera.
Ezután a robot két mm/s sebességgel pásztáz, automatikusan követi a pályát.
Egy 6 szabadságfokos (DoF) erőérzékelőt (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) szereltek össze az amerikai szondánál.
A szkennelés során méri az amerikai szonda és az önkéntesek bőre közötti kölcsönhatási erőt és nyomatékot az önkéntesek biztonsága érdekében.
A rekonstrukcióhoz rögzítik az amerikai képeket és a megfelelő robotpózokat.
Egy korábban kifejlesztett algoritmus segítségével egy előzetes 3D-s rekonstrukciót kapunk, amely a szkennelési minta adaptálására szolgál hiányos szkennelés esetén.
Az L1-S1 csigolya kézi US-Scan-je végrehajtásra kerül.
Az Atracsys kamera optikai markere van felszerelve az amerikai szondára, hogy nyomon tudja követni a helyzetét.
Ezzel egyidejűleg az optikai nyomkövetés lehetővé teszi az US-Scan szabványosítását a navigáción keresztül.
A megszerzett US-képeket és a megfelelő pózokat az ágyéki gerincek rekonstruálására használják, és összehasonlítják az alapigazsággal (CT-vizsgálat).
A kézi US-szkennelés körülbelül 2 mm/s sebességgel történik, két szkennelési pályán.
Az US szonda tájolása a szkennelés során be lesz állítva az optikai marker tájolásának és a kezdeti szonda tájolásának összehasonlításával.
Ez a kombináció különböző szkennelési mintákat eredményez.
Minden minta esetében a szkennelési eljárás háromszor megismétlődik.
Önkéntesenként legalább egyszer minden kézi szkennelési mintát nagyobb manuális sebességgel hajtanak végre, hogy felmérjék a rekonstrukció minőségét a gyorsabb szkenneléssel.
Egy grafikus felhasználói felület (GUI) szinkronizálja és tárolja az adatokat a szkennelés során.
Az ágyéki gerincoszlop (L1-S1) ULD CT-vizsgálatát (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) a zürichi Balgrist Campusban található Swiss Center for Musculoskeletal Imaging (SCMI) végzi.
A CT-vizsgálat teljes becsült időtartama 30 perc, míg a szkennelés 15 percig tart.
Az önkéntesek az eljárás során a hasukon fekszenek, hogy szimulálják a gerinc helyzetét a későbbi UH vizsgálat során.
A CT-vizsgálatok csigolyáit (L1-S1) manuálisan szegmentálják globális küszöbértékkel és a régiónövelő eszközzel egy szabványos szegmentáló szoftverben (Materialise Mimics, Leuven, Belgium).
A 3D felületmodelleket ezután szabványos háromszög nyelvű (STL) fájlként exportálja a rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél regisztrációs hibák az Egyesült Államok rekonstrukciói és a valódi CT-adatok között
Időkeret: Akár 1 év
|
Az amerikai rekonstrukciók pontosságának értékelése
|
Akár 1 év
|
|
Kocsánycsavar elhelyezése - Pályahibák a helyzet szempontjából
Időkeret: Akár 1 év
|
A Pedicle csavar elhelyezésének helyzeti pontosságának értékelése
|
Akár 1 év
|
|
Kocsánycsavar elhelyezése - Pályahibák az irány tekintetében
Időkeret: Akár 1 év
|
A Pedicle csavar elhelyezésének iránypontosságának értékelése
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: Akár 4 hétig
|
nő, férfi, nem bináris, nem tudom, egyéb
|
Akár 4 hétig
|
|
Kor
Időkeret: Akár 4 hétig
|
évek múlva
|
Akár 4 hétig
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: Akár 4 hétig
|
igen nem; ha igen, csomagoljon éveket
|
Akár 4 hétig
|
|
BMI
Időkeret: Akár 4 hétig
|
súly és magasság
|
Akár 4 hétig
|
|
Tegner aktivitási pontszám
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az önkéntesek szubjektív aktivitási pontszáma
|
Akár 4 hétig
|
|
ODI Oswestry derékfájás rokkantsági index
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Standardizált derékfájás fogyatékossági index
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elemzésünk befejezése után azt tervezzük, hogy más kutatócsoportok számára is elérhetővé tesszük a robot-asszisztált amerikai rekonstrukciók adatkészletét.
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) egy adattárban kerülnek tárolásra.
IPD megosztási időkeret
Terveink szerint az IPD-t az adatgyűjtéstől számított 24 hónapon belül vagy a szakértői publikációt követően elérhetővé tesszük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Először kérésre értékeljük a hozzáférést.
A szellemi tulajdon (IP) és a publikációk elkészülte után mérlegelni fogjuk a nyílt hozzáférést más kutatócsoportok számára is.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság