- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904418
Segmentación vertebral basada en EE. UU. asistida por robot para la identificación de trayectorias de tornillos pediculares
Segmentación vertebral basada en EE. UU. asistida por robot para la identificación de trayectorias de tornillos pediculares: una comparación con reconstrucciones de EE. UU. portátiles y datos de CT de Ground Truth
Este otro ensayo clínico compara la exploración de EE. UU. asistida por robot con la exploración de EE. UU. portátil y los datos de TC reales de la columna lumbar en voluntarios sanos y jóvenes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es una reconstrucción 3D de una columna lumbar a partir de una ecografía asistida por robot equivalente o de mejor calidad que una reconstrucción 3D a partir de una ecografía manual?
- ¿Puede un algoritmo de aprendizaje automático segmentar automáticamente la anatomía ósea a partir de un escaneo ecográfico manual y asistido por robot para generar reconstrucciones de la columna lumbar en 3D?
- ¿Se pueden identificar las trayectorias de los tornillos pediculares en función de los puntos de referencia vertebrales posteriores de las reconstrucciones 3D de las columnas lumbares a partir de ecografías manuales y asistidas por robot?
Los participantes:
- llenar un cuestionario de historial médico
- ser examinado clínicamente
- Tener una tomografía computarizada de dosis ultrabaja (ULD) de la vértebra L1 a S1
- tener una ecografía portátil de la vértebra L1 a S1
- tener un US Scan asistido por robot de la vértebra L1 a S1
- completar un cuestionario posterior al estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se prueban las siguientes hipótesis:
- Una reconstrucción 3D de una columna lumbar a partir de una ecografía asistida por robot es equivalente o de mejor calidad que una ecografía manual de reconstrucción 3D.
- Un algoritmo de aprendizaje automático puede segmentar automáticamente la anatomía ósea a partir de un escaneo ecográfico manual y asistido por robot para generar dichas reconstrucciones de la columna lumbar en 3D.
- Las trayectorias de los tornillos pediculares se pueden identificar en función de los puntos de referencia vertebrales posteriores de las reconstrucciones 3D de la columna lumbar a partir de la ecografía manual y asistida por robot.
El proyecto consta de tres pilares como objetivos para ayudar a solidificar la reconstrucción estadounidense de la columna lumbar como un método de navegación novedoso en aplicaciones de columna intervencionista.
- 1.er pilar: se adquiere un conjunto de datos de reconstrucción de EE. UU. de la columna lumbar en sujetos sanos, el primero de su clase, in vivo, asistido por robot y portátil. El conjunto de datos recopilados se compara con los datos de TC reales para evaluar la calidad.
- Segundo pilar: se entrena un nuevo algoritmo de aprendizaje automático para segmentar las reconstrucciones estadounidenses de todos los datos recopilados de la columna lumbar en cada vértebra identificada.
- 3.er pilar: se aplica a las reconstrucciones ecográficas segmentadas un nuevo método de medición para identificar las trayectorias de los tornillos pediculares en función de los puntos de referencia vertebrales posteriores. Esta investigación promueve aún más la US para uso futuro en intervenciones asistidas por robot.
Este proyecto consta de dos fases. Primero, se planea un estudio piloto preliminar para evaluar la viabilidad del proyecto y mejorar el flujo de trabajo y las medidas de seguridad planificadas. Para este piloto, los investigadores reclutarán boca a boca a dos voluntarios. Después de completar y evaluar minuciosamente el piloto, los investigadores realizarán el estudio real.
Los voluntarios para el estudio real se seleccionan a través de convocatorias públicas de participación. Los posibles voluntarios son jóvenes, sanos y no afectados por enfermedades o deformaciones de la columna lumbar. Los voluntarios seleccionados son evaluados preguntándoles sobre su historial médico. Si están incluidos y dispuestos a participar, los voluntarios están invitados al estudio en Balgrist Campus y serán examinados clínicamente con respecto a la columna lumbar. Además, se realizan una tomografía computarizada de dosis baja, una ecografía manual y una ecografía asistida por robot.
Las tomografías computarizadas se segmentan manualmente en modelos de superficie 3D para obtener una "verdad de campo de segmentación". Un novedoso algoritmo de aprendizaje automático realiza automáticamente la reconstrucción 3D y segmenta los escaneos de EE. UU. asistidos por robot y portátiles.
Las reconstrucciones ecográficas en 3D se utilizan luego para identificar las trayectorias de los tornillos pediculares a través de un método novedoso basado en los puntos de referencia anatómicos posteriores de las vértebras lumbares.
Este estudio de un solo centro combina el conocimiento clínico y de informática del equipo de Investigación en Ciencias de la Computación Ortopédica (ROCS) de la Universidad de Zúrich, Suiza, con el conocimiento de robótica y aplicación en EE. UU. de la Facultad de Ingeniería de la Universidad de Lovaina, Bélgica. La recopilación de datos se realiza en Balgrist Campus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado oral y escrito del voluntario
- Voluntarios ≥18 años y ≤35 años
- IMC superior o igual a 19 kg/m2 o inferior o igual a 25 kg/m2
- Dominio del idioma alemán o inglés.
Criterio de exclusión:
- Negativa voluntaria documentada
- Voluntarios en los que no se puede realizar TC
- Test de embarazo positivo previo a radiología (contraindicación a TC)
- El embarazo
- Dolor crónico en la columna lumbar
- Deformidad moderada o severa de la columna lumbar
Cualquier intervención previa en la columna lumbar:
- Terapia de ajuste quiropráctico
- Inyecciones como anestésicos locales y corticosteroides.
- Cirugía
- Fractura de la columna lumbar
- IMC inferior a 19 kg/m2 o superior a 25 kg/m2
- Las anatomías, como la grasa subcutánea o el tendón, ocluyen la superficie ósea o no permiten una imagen clara en la ecografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Voluntarios jóvenes y saludables
Tiempo total de estudio por voluntario: 3 Horas 20 minutos |
Se ejecuta un US-Scan asistido por robot estandarizado de la vértebra L1 a la S1.
Las dos trayectorias de la sonda son generadas automáticamente por una cámara óptica o una cámara RedGreenBlue-Depth (RGB-D).
Entonces el robot escaneará a dos mm/s, siguiendo automáticamente la trayectoria.
Se ensambló un sensor de fuerza de 6 grados de libertad (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) en la sonda estadounidense.
Durante el escaneo, mide la fuerza de interacción y el torque entre la sonda estadounidense y la piel de los voluntarios para garantizar la seguridad de los voluntarios.
Las imágenes de EE. UU. y las poses correspondientes del robot se graban para la reconstrucción.
Se utiliza un algoritmo previamente desarrollado para obtener una reconstrucción 3D preliminar que se utilizará para adaptar el patrón de escaneo en caso de escaneo incompleto.
Se ejecuta un US-Scan manual de la vértebra L1 a S1.
Se monta un marcador óptico para una cámara Atracsys en la sonda de EE. UU. para rastrear su posición.
Simultáneamente, el seguimiento óptico permite la estandarización del US-Scan a través de la navegación.
Las imágenes de EE. UU. adquiridas y las poses correspondientes se utilizan para reconstruir las columnas lumbares y se comparan con la realidad del suelo (tomografía computarizada).
El escaneo US portátil se realizará a alrededor de dos mm/s en dos trayectorias de escaneo.
La orientación de la sonda de ecografía se ajustará durante el escaneo comparando la orientación del marcador óptico con la orientación inicial de la sonda.
Esta combinación conduce a diferentes patrones de exploración.
Para cada patrón, el procedimiento de escaneo se repetirá tres veces.
Al menos una vez por voluntario, cada patrón de escaneo manual se realizará con una velocidad manual más alta para evaluar la calidad de la reconstrucción con un escaneo más rápido.
Una interfaz gráfica de usuario (GUI) sincronizará y almacenará los datos durante el escaneo.
Se realiza una tomografía computarizada ULD (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) de la columna lumbar (L1-S1) en el Swiss Center for Musculoskeletal Imaging (SCMI) en Balgrist Campus, Zurich.
La duración total estimada para el examen de TC es de 30 minutos, mientras que la exploración dura 15 minutos.
Los voluntarios se acuestan boca abajo durante este procedimiento para simular la posición de la columna vertebral durante el examen ecográfico posterior.
Las vértebras (L1-S1) en las tomografías computarizadas se segmentan manualmente con el umbral global y la herramienta de crecimiento regional en un software de segmentación estándar (Materialise Mimics, Lovaina, Bélgica).
A continuación, los modelos de superficie 3D se exportan como archivos STL (Standard Triangle Language).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Errores de registro de objetivos entre las reconstrucciones de EE. UU. y los datos de TC reales en tierra
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluación de la precisión de las reconstrucciones estadounidenses
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Hasta 1 año
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Colocación de tornillos pediculares: errores de trayectoria en términos de posición
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluación de la precisión posicional de la colocación del tornillo pedicular
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Hasta 1 año
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Colocación de tornillos pediculares: errores de trayectoria en términos de dirección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluación de la precisión direccional de la colocación del tornillo pedicular
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Género
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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femenino, masculino, no binario, no sé, otro
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Hasta 4 semanas
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Edad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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en años
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Hasta 4 semanas
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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sí No; en caso afirmativo, paquete de años
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Hasta 4 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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peso y altura
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Hasta 4 semanas
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Puntuación de actividad subjetiva de los voluntarios.
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Hasta 4 semanas
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Índice de discapacidad por dolor lumbar ODI Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Índice estandarizado de discapacidad por dolor lumbar
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .