Segmentacja kręgów wspomagana robotem na podstawie USG w celu identyfikacji trajektorii śruby przeznasadowej
Wspomagana przez robota segmentacja kręgów na podstawie USG w celu identyfikacji trajektorii śruby przeznasadowej: porównanie z ręcznymi rekonstrukcjami USG i podstawowymi danymi CT
To inne badanie kliniczne porównuje skanowanie USG wspomagane robotem z ręcznym skanowaniem USG i prawdziwymi danymi CT kręgosłupa lędźwiowego u zdrowych, młodych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy trójwymiarowa rekonstrukcja kręgosłupa lędźwiowego z USG wspomaganego robotem jest równoważna lub lepsza niż rekonstrukcja 3D z ręcznego USG?
- Czy algorytm uczenia maszynowego może automatycznie segmentować anatomię kości na podstawie ręcznego i wspomaganego robotem USG w celu wygenerowania trójwymiarowych rekonstrukcji kręgosłupa lędźwiowego?
- Czy trajektorie śrub przeznasadowych można zidentyfikować na podstawie punktów orientacyjnych tylnych kręgów trójwymiarowych rekonstrukcji kręgosłupa lędźwiowego z USG zarówno wspomaganego robotem, jak i ręcznego?
Uczestnicy będą:
- wypełnić kwestionariusz historii medycznej
- poddać się badaniu klinicznemu
- wykonać tomografię komputerową z bardzo niską dawką (ULD) kręgu od L1 do S1
- mieć ręczne USG kręgów od L1 do S1
- mieć wspomagane robotem badanie USG kręgu L1 do S1
- wypełnić ankietę po studiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Testowane są następujące hipotezy:
- Rekonstrukcja 3D kręgosłupa lędźwiowego z USG wspomaganego robotem jest równoważna lub lepszej jakości niż rekonstrukcja 3D ręcznego USG.
- Algorytm uczenia maszynowego może automatycznie segmentować anatomię kości ze skanu USG wspomaganego robotem i ręcznego, aby wygenerować wspomniane rekonstrukcje kręgosłupa lędźwiowego 3D.
- Trajektorie śrub przeznasadowych można zidentyfikować na podstawie punktów orientacyjnych tylnych kręgów trójwymiarowych rekonstrukcji kręgosłupa lędźwiowego z USG wspomaganego robotem i ręcznego.
Projekt składa się z trzech filarów, które mają pomóc w umocnieniu amerykańskiej rekonstrukcji kręgosłupa lędźwiowego jako nowej metody nawigacyjnej w interwencyjnych zastosowaniach kręgosłupa.
- Filar 1: Uzyskano pierwszy w swoim rodzaju zbiór danych dotyczących rekonstrukcji kręgosłupa lędźwiowego kręgosłupa lędźwiowego u zdrowych osób in vivo z użyciem robota i z ręki. Zebrany zestaw danych jest porównywany z podstawowymi danymi CT w celu oceny jakości.
- Drugi filar: nowy algorytm uczenia maszynowego jest szkolony w celu segmentacji rekonstrukcji USG wszystkich zebranych danych kręgosłupa lędźwiowego do każdego zidentyfikowanego kręgu.
- Trzeci filar: Nowatorska metoda pomiaru do identyfikacji trajektorii śrub przeznasadowych na podstawie punktów orientacyjnych tylnych kręgów jest stosowana do segmentowanych rekonstrukcji USG. Badania te dodatkowo promują USA do przyszłego wykorzystania w interwencjach wspomaganych przez roboty.
Ten projekt składa się z dwóch faz. Po pierwsze, planowane jest wstępne badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności projektu oraz poprawy planowanego przepływu pracy i środków bezpieczeństwa. Na potrzeby tego pilota śledczy zwerbują dwóch ochotników metodą usta-usta. Po ukończeniu i dokładnej ocenie pilota badacze przeprowadzą właściwe badanie.
Wolontariusze do właściwego badania są wybierani w drodze publicznych zaproszeń do udziału. Potencjalni ochotnicy są młodzi, zdrowi, nie dotknięci chorobą ani deformacją kręgosłupa lędźwiowego. Wybrani ochotnicy są sprawdzani, pytając o ich historię medyczną. Jeśli zostaną włączeni i chętni do udziału, ochotnicy zostaną zaproszeni do badania w kampusie Balgrist i zostaną poddani badaniu klinicznemu kręgosłupa lędźwiowego. Ponadto przeprowadzane są tomografia komputerowa z niską dawką, ręczne badanie USG i badanie USG wspomagane robotem.
Skany CT są ręcznie dzielone na modele powierzchni 3D w celu uzyskania „podstawowej prawdy segmentacji”. Nowatorski algorytm uczenia maszynowego automatycznie przeprowadza rekonstrukcję 3D i segmentuje skany USG wspomagane przez robota i ręczne.
Rekonstrukcje USG 3D są następnie wykorzystywane do identyfikacji trajektorii śrub przeznasadowych za pomocą nowej metody opartej na tylnych anatomicznych punktach orientacyjnych kręgów lędźwiowych.
To jednoośrodkowe badanie łączy wiedzę kliniczną i informatyczną zespołu Research in Orthopaedic Computer Science (ROCS) Uniwersytetu w Zurychu w Szwajcarii, z wiedzą z zakresu robotyki i zastosowań w USA uzyskaną na Wydziale Inżynierii Uniwersytetu w Leuven, Belgia. Gromadzenie danych odbywa się w kampusie Balgrist.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustna i pisemna świadoma zgoda ochotnika
- Wolontariusze w wieku ≥18 lat i ≤35 lat
- BMI równy lub większy niż 19 kg/m2 lub mniejszy lub równy 25 kg/m2
- Biegła znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana odmowa dobrowolna
- Ochotnicy, u których nie można wykonać tomografii komputerowej
- Pozytywny test ciążowy przed radiologią (przeciwwskazanie do TK)
- Ciąża
- Przewlekły ból odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Umiarkowana lub ciężka deformacja kręgosłupa lędźwiowego
Każda wcześniejsza interwencja w odcinku lędźwiowym kręgosłupa:
- Chiropraktyczna terapia dostosowawcza
- Zastrzyki, takie jak miejscowe środki znieczulające i kortykosteroidy
- Chirurgia
- Złamanie kręgosłupa lędźwiowego
- BMI poniżej 19 kg/m2 lub powyżej 25 kg/m2
- Anatomie, takie jak tłuszcz podskórny lub ścięgno, zatykają powierzchnię kości lub nie pozwalają na wyraźny obraz w badaniu USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Młodzi, zdrowi ochotnicy
Całkowity czas nauki na ochotnika: 3 godziny 20 minut |
Wykonywane jest standaryzowane, wspomagane robotem badanie USG kręgu od L1 do S1.
Dwie trajektorie sondy są generowane automatycznie przez kamerę optyczną lub kamerę RedGreenBlue-Depth (RGB-D).
Następnie robot będzie skanował z prędkością dwóch mm/s, automatycznie podążając po trajektorii.
Czujnik siły o 6 stopniach swobody (DoF) (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) został zmontowany na sondzie amerykańskiej.
Podczas skanowania mierzy siłę interakcji i moment obrotowy między sondą US a skórą ochotników, aby zapewnić bezpieczeństwo ochotników.
Obrazy USG i odpowiadające im pozy robota są rejestrowane w celu rekonstrukcji.
Opracowany wcześniej algorytm służy do uzyskania wstępnej rekonstrukcji 3D, która posłuży do dostosowania schematu skanowania w przypadku niepełnego skanowania.
Wykonywany jest ręczny US-Scan kręgów od L1 do S1.
Marker optyczny dla kamery Atracsys jest montowany na sondzie US w celu śledzenia jej pozycji.
Jednocześnie śledzenie optyczne pozwala na standaryzację US-Scan poprzez nawigację.
Uzyskane obrazy USG i odpowiadające im pozy są wykorzystywane do rekonstrukcji kręgosłupa lędźwiowego i porównywane z prawdą podstawową (tomografia komputerowa).
Ręczne skanowanie USG będzie wykonywane z prędkością około 2 mm/s w dwóch trajektoriach skanowania.
Orientacja sondy US zostanie dostosowana podczas skanowania poprzez porównanie orientacji znacznika optycznego z początkową orientacją sondy.
Ta kombinacja prowadzi do różnych wzorców skanowania.
Dla każdego wzoru procedura skanowania zostanie powtórzona trzykrotnie.
Co najmniej raz na ochotnika każdy wzorzec skanowania ręcznego zostanie wykonany z większą szybkością ręczną, aby ocenić jakość rekonstrukcji przy szybszym skanowaniu.
Graficzny interfejs użytkownika (GUI) synchronizuje i przechowuje dane podczas skanowania.
Skan ULD CT (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) kręgosłupa lędźwiowego (L1-S1) jest wykonywany w Szwajcarskim Centrum Obrazowania Mięśniowo-Szkieletowego (SCMI) w kampusie Balgrist w Zurychu.
Całkowity szacunkowy czas trwania badania tomografii komputerowej wynosi 30 minut, podczas gdy skanowanie trwa 15 minut.
Ochotnicy kładą się na brzuchu podczas tej procedury, aby symulować pozycję kręgosłupa podczas późniejszego badania USG.
Kręgi (L1-S1) w tomografii komputerowej są ręcznie dzielone na segmenty za pomocą globalnego progowania i narzędzia do wzrostu regionu w standardowym oprogramowaniu do segmentacji (Materialise Mimics, Leuven, Belgia).
Modele powierzchni 3D są następnie eksportowane jako pliki standardowego języka trójkąta (STL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe błędy rejestracji między rekonstrukcjami US a podstawowymi danymi CT
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena dokładności rekonstrukcji amerykańskich
|
Do 1 roku
|
|
Umiejscowienie śruby przeznasadowej - Błędy trajektorii pod względem pozycji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena dokładności pozycjonowania wkrętu przeznasadowego
|
Do 1 roku
|
|
Umiejscowienie śruby przeznasadowej - Błędy trajektorii pod względem kierunku
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena dokładności kierunkowej umieszczenia śruby przeznasadowej
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
kobieta, mężczyzna, niebinarny, nie wiem, inny
|
Do 4 tygodni
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
w latach
|
Do 4 tygodni
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
tak nie; jeśli tak, spakuj lata
|
Do 4 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
waga i wzrost
|
Do 4 tygodni
|
|
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Subiektywna ocena aktywności ochotników
|
Do 4 tygodni
|
|
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża ODI Oswestry
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Standaryzowany wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- W1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .