Robottiavusteinen yhdysvaltalainen nikamien segmentointi pedicle-ruuvin liikeradan tunnistamiseen
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Philipp Fürnstahl
Robottiavusteinen yhdysvaltalainen selkärangan segmentointi pedicle-ruuvin liikeradan tunnistusta varten: vertailu kädessä pidettäviin US-rekonstruktioihin ja Ground Truth CT-tietoihin
Tässä toisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan robottiavusteista US-skannausta kädessä pidettäviin usa-skannauksiin ja totuudenmukaisiin CT-tietoihin lannerangan terveillä, nuorilla vapaaehtoisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko lannerangan 3D-rekonstruktio robottiavusteisella US-skannauksella vastaava tai parempi kuin kädessä pidettävästä US-skannauksesta tehty 3D-rekonstruktio?
- Voiko koneoppimisalgoritmi segmentoida automaattisesti luun anatomian robottiavusteisesta ja kädessä pidettävästä US-skannauksesta luodakseen 3D lannerangan rekonstruktioita?
- Voidaanko pedicle-ruuvin liikeradat tunnistaa lannerangan 3D-rekonstruktioiden takanikamien maamerkkien perusteella sekä robottiavusteisessa että kädessä pidettävässä US-skannauksessa?
Osallistujat:
- täytä sairaushistoriakysely
- käydä kliinisessä tutkimuksessa
- tehdä ultra-low-dose (ULD) CT-skannaus nikamasta L1-S1
- tehdä kädessä pidettävä US-skannaus nikamasta L1–S1
- tehdä robottiavusteinen US-skannaus nikamasta L1–S1
- täytä tutkimuksen jälkeinen kyselylomake
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat hypoteesit testataan:
- Robottiavusteisella US-skannauksella tehty lannerangan 3D-rekonstruktio vastaa tai on laadukkaampaa kuin 3D-rekonstruktio kädessä pidettävä US-skannaus.
- Koneoppimisalgoritmi voi automaattisesti segmentoida luun anatomian robottiavusteisesta ja kädessä pidettävästä US-skannauksesta ja luoda mainitut 3D lannerangan rekonstruktiot.
- Pedicle-ruuvin liikeradat voidaan tunnistaa robottiavusteisen ja kädessä pidettävän US-skannauksen lannerangan 3D-rekonstruktioiden posterioristen nikamien maamerkkien perusteella.
Projekti koostuu kolmesta pilarista, joiden tavoitteena on vahvistaa lannerangan rekonstruktiota USA:ssa uudeksi navigointimenetelmäksi interventioselkärangan sovelluksissa.
- 1. pilari: Hankitaan ensimmäinen in vivo -robottiavusteinen ja kädessä pidettävä US-rekonstruktioaineisto terveiden koehenkilöiden lannerangasta. Kerättyä aineistoa verrataan perustotuustietoihin laadun arvioimiseksi.
- 2. pilari: Uusi koneoppimisalgoritmi on koulutettu segmentoimaan USA:n rekonstruktiot kaikista kerätyistä lannerangan tiedoista kuhunkin tunnistettuun nikamaan.
- 3. pilari: Segmentoituihin US-rekonstruktioihin sovelletaan uutta mittausmenetelmää pedicle-ruuvin liikeradan tunnistamiseksi takanikaman maamerkkien perusteella. Tämä tutkimus edistää edelleen Yhdysvaltoja tulevaa käyttöä varten robottiavusteisissa interventioissa.
Tämä projekti koostuu kahdesta vaiheesta. Ensin on suunniteltu alustava pilottitutkimus hankkeen toteutettavuuden arvioimiseksi sekä suunniteltujen työnkulkujen ja turvallisuustoimenpiteiden parantamiseksi. Tätä pilottia varten tutkijat rekrytoivat kaksi vapaaehtoista suusta suuhun. Pilotin valmistumisen ja perusteellisen arvioinnin jälkeen tutkijat suorittavat varsinaisen tutkimuksen.
Varsinaiseen tutkimukseen vapaaehtoiset valitaan julkisilla osallistumiskutsuilla. Mahdolliset vapaaehtoiset ovat nuoria, terveitä, eikä heillä ole lannerangan sairaus tai epämuodostumia. Valitut vapaaehtoiset seulotaan kysymällä heidän sairaushistoriastaan. Jos vapaaehtoiset ovat mukana ja haluavat osallistua, heidät kutsutaan tutkimukseen Balgristin kampuksella, ja heille tehdään kliininen lannerangan tarkastus. Lisäksi tehdään pieniannoksinen CT-skannaus, kädessä pidettävä US-skannaus ja robottiavusteinen US-skannaus.
CT-skannaukset segmentoidaan manuaalisesti 3D-pintamalleihin "segmentointipohjan totuuden" saamiseksi. Uusi koneoppimisalgoritmi suorittaa automaattisesti 3D-rekonstruoinnin ja segmentoi robottiavusteiset ja kädessä pidettävät US-skannaukset.
3D US -rekonstruktioita käytetään sitten pedicle-ruuvin liikeradan tunnistamiseen uudella menetelmällä, joka perustuu lannenikamien taka-anatomisiin maamerkkeihin.
Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa yhdistyvät Sveitsin Zürichin yliopiston Orthopedic Computer Science (ROCS) -tiimin kliiniset ja tietojenkäsittelytieteet sekä Leuvenin yliopiston tekniikan tiedekunnan robotiikka ja yhdysvaltalainen sovellustieto. Belgia. Tiedonkeruu suoritetaan Balgristin kampuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiselta
- Vapaaehtoiset ≥18-vuotiaat ja ≤35-vuotiaat
- BMI yli tai yhtä suuri kuin 19 kg/m2 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2
- Saksan tai englannin kielen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vapaaehtoisen kieltäytyminen
- Vapaaehtoiset, joille ei voida tehdä TT:tä
- Positiivinen raskaustesti ennen radiologiaa (vasta-aihe TT:lle)
- Raskaus
- Krooninen kipu lannerangassa
- Keskivaikea tai vakava lannerangan epämuodostuma
Kaikki aiemmat toimenpiteet lannerangaan:
- Kiropraktinen säätöhoito
- Injektiot, kuten paikallispuudutteet ja kortikosteroidit
- Leikkaus
- Murtuma lannerangan
- BMI alle 19 kg/m2 tai yli 25 kg/m2
- Anatomiat, kuten ihonalainen rasva tai jänne, tukkivat luupinnan tai eivät salli selkeää kuvaa US-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nuoria, terveitä vapaaehtoisia
Opiskeluaika yhteensä vapaaehtoista kohden: 3 tuntia 20 minuuttia |
Standardoitu robottiavusteinen US-Scan nikamasta L1 S1:een suoritetaan.
Optinen kamera tai RedGreenBlue-Depth (RGB-D) -kamera luo automaattisesti kaksi anturin liikerataa.
Sitten robotti skannaa nopeudella kaksi mm/s ja seuraa automaattisesti lentorataa.
6 vapausasteen (DoF) voima-anturi (Nano25, Ati Industrial Automation Inc.) koottiin Yhdysvaltain luotain.
Skannauksen aikana se mittaa yhdysvaltalaisen anturin ja vapaaehtoisten ihon välistä vuorovaikutusvoimaa ja vääntömomenttia vapaaehtoisten turvallisuuden varmistamiseksi.
USA:n kuvat ja vastaavat robottiasennot tallennetaan rekonstruktiota varten.
Aiemmin kehitetyn algoritmin avulla saadaan alustava 3D-rekonstruktio, jota käytetään skannauskuvion mukauttamiseen, jos skannaus on epätäydellinen.
Kädessä pidettävä US-Scan nikamasta L1 - S1 suoritetaan.
Atracsys-kameran optinen merkki on asennettu US-sondiin sen sijainnin seuraamiseksi.
Samanaikaisesti optinen seuranta mahdollistaa US-Scanin standardoinnin navigoinnin kautta.
Hankittuja US-kuvia ja vastaavia asentoja käytetään lannerangan rekonstruoimiseen ja niitä verrataan perustotuuteen (CT-skannaus).
Kädessä pidettävä US-skannaus suoritetaan noin kahden mm/s nopeudella kahdella skannausradalla.
US-anturin suuntaa säädetään skannauksen aikana vertaamalla optisen markkerin suuntausta anturin alkuperäiseen suuntaukseen.
Tämä yhdistelmä johtaa erilaisiin skannauskuvioihin.
Jokaiselle kuviolle skannaus toistetaan kolme kertaa.
Ainakin kerran vapaaehtoista kohden jokainen kädessä pidettävä skannauskuvio suoritetaan suuremmalla manuaalisella nopeudella rekonstruoinnin laadun arvioimiseksi nopeammalla skannauksella.
Graafinen käyttöliittymä (GUI) synkronoi ja tallentaa tiedot skannauksen aikana.
Lannerangan (L1-S1) ULD-CT-skannaus (CT, Siemens Naeotom Alpha: A-207883-62) suoritetaan Swiss Center for Musculoskeletal Imaging (SCMI) Balgristin kampuksella Zürichissä.
TT-tutkimuksen kokonaiskestoarvio on 30 minuuttia, kun taas skannaus kestää 15 minuuttia.
Vapaaehtoiset makaavat vatsallaan tämän toimenpiteen aikana simuloidakseen selkärangan asentoa myöhemmän US-tutkimuksen aikana.
CT-skannausten nikamat (L1-S1) segmentoidaan manuaalisesti globaalilla kynnyksellä ja alueen kasvutyökalulla vakiosegmentointiohjelmistossa (Materialise Mimics, Leuven, Belgia).
3D-pintamallit viedään sitten Standard Triangle Language (STL) -tiedostoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohderekisteröintivirheet Yhdysvaltain rekonstruktioiden ja totuudenmukaisten CT-tietojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Yhdysvaltain jälleenrakennusten tarkkuuden arvioiminen
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Pedicle-ruuvin sijoitus - Liikeratavirheet sijainnin suhteen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pedicle-ruuvin paikannustarkkuuden arviointi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Pedicle-ruuvin sijoitus - Liikeratavirheet suunnan suhteen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pedicle-ruuvin sijoittelun suuntatarkkuuden arviointi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
nainen, mies, ei-binäärinen, en tiedä, muu
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
vuosissa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
kyllä ei; jos kyllä, pakkaa vuosia
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
paino ja pituus
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Vapaaehtoisten subjektiivinen aktiivisuuspisteet
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
ODI Oswestryn alaselkäkipujen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Standardoitu alaselkäkipujen vammaisuusindeksi
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Fürnstahl, PhD, Balgrist University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- W1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyysimme valmistumisen jälkeen aiomme saattaa robottiavusteisten US Reconstructions -aineiston muiden tutkimusryhmien saataville.
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) tallennetaan tietovarastoon.
IPD-jaon aikakehys
Aiomme saattaa IPD:n saataville 24 kuukauden kuluessa tietojen hankkimisesta tai vertaisarvioinnin jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ensin arvioimme pääsyn pyynnöstä.
Kun immateriaalioikeudet (IP) ja julkaisut ovat valmistuneet, harkitsemme avointa pääsyä muille tutkimusryhmille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .