用于椎弓根螺钉轨迹识别的机器人辅助美国椎体分割
用于椎弓根螺钉轨迹识别的机器人辅助基于美国的椎体分割:与手持式美国重建和地面真实 CT 数据的比较
另一项临床试验比较了健康年轻志愿者的机器人辅助超声扫描与手持式超声扫描和腰椎真值 CT 数据。 它旨在回答的主要问题是:
- 机器人辅助超声扫描腰椎 3D 重建的质量是否等同于或优于手持式超声扫描的 3D 重建?
- 机器学习算法能否自动分割来自机器人辅助和手持式美国扫描的骨骼解剖结构以生成 3D 腰椎重建?
- 能否根据机器人辅助和手持超声扫描腰椎 3D 重建的后椎标志识别椎弓根螺钉轨迹?
参与者将:
- 填写病史问卷
- 接受临床检查
- 对 L1 至 S1 椎骨进行超低剂量 (ULD) CT 扫描
- 对 L1 至 S1 椎骨进行手持式美国扫描
- 对 L1 至 S1 椎骨进行机器人辅助美国扫描
- 填写研究后调查问卷
研究概览
详细说明
测试了以下假设:
- 通过机器人辅助超声扫描对腰椎进行 3D 重建相当于或优于手持超声扫描的 3D 重建质量。
- 机器学习算法可以自动分割来自机器人辅助和手持式美国扫描的骨骼解剖结构,以生成所述 3D 腰椎重建。
- 可以根据机器人辅助和手持式美国扫描腰椎 3D 重建的后椎标志识别椎弓根螺钉轨迹。
该项目由三个支柱组成,作为目标,以帮助巩固美国的腰椎重建作为介入脊柱应用中的新型导航方法。
- 第一支柱:获得健康受试者腰椎的首个活体机器人辅助和手持美国重建数据集。 将收集的数据集与地面真实 CT 数据进行比较以评估质量。
- 第二支柱:训练一种新颖的机器学习算法,将美国重建的所有收集到的腰椎数据分割成每个已识别的椎骨。
- 第三支柱:一种基于后椎体标志识别椎弓根螺钉轨迹的新型测量方法应用于分段美国重建。 这项研究进一步推动了美国未来在机器人辅助干预中的应用。
该项目包括两个阶段。 首先,计划进行初步试点研究,以评估项目的可行性并改进计划的工作流程和安全措施。 为了这次试点,调查人员将口口相传招募两名志愿者。 在完成并彻底评估试验后,研究人员将进行实际研究。
实际研究的志愿者是通过公开征集参与来选择的。 可能的志愿者年轻、健康,没有受到疾病或腰椎变形的影响。 通过询问他们的病史来筛选选定的志愿者。 如果包括并愿意参与,志愿者将被邀请参加 Balgrist 校区的研究,并将接受有关腰椎的临床检查。 此外,还进行了低剂量 CT 扫描、手持式 US 扫描和机器人辅助 US 扫描。
CT 扫描被手动分割成 3D 表面模型以获得“分割地面实况”。 一种新颖的机器学习算法自动执行 3D 重建并分割机器人辅助和手持式 US 扫描。
然后利用 3D US 重建通过一种基于腰椎后部解剖标志的新方法来识别椎弓根螺钉轨迹。
这项单中心研究结合了瑞士苏黎世大学骨科计算机科学研究 (ROCS) 团队的临床和计算机科学知识,以及鲁汶大学工程学院的机器人技术和美国应用知识,比利时。 数据收集在 Balgrist Campus 进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8008
- University Hospital Balgrist, Balgrist Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 来自志愿者的口头和书面知情同意书
- ≥18岁和≤35岁的志愿者
- BMI 高于或等于 19 kg/m2 或低于或等于 25 kg/m2
- 精通德语或英语
排除标准:
- 有记录的志愿者拒绝
- 无法进行 CT 的志愿者
- 放射学前妊娠试验阳性(CT 禁忌症)
- 怀孕
- 腰椎慢性疼痛
- 腰椎中度或重度畸形
任何先前对腰椎的干预:
- 整脊调整疗法
- 局部麻醉剂和皮质类固醇等注射剂
- 外科手术
- 腰椎骨折
- BMI 低于 19 kg/m2 或高于 25 kg/m2
- 解剖结构,例如皮下脂肪或肌腱,会遮挡骨表面或不允许在 US 扫描中获得清晰的图像
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:年轻、健康的志愿者
每个志愿者的总学习时间:3 小时 20 分钟 |
执行从 L1 到 S1 的标准化机器人辅助 US 扫描。
两个探测轨迹由光学相机或红绿蓝深度 (RGB-D) 相机自动生成。
然后机器人将以每秒 2 毫米的速度扫描,自动跟随轨迹。
一个 6 自由度 (DoF) 力传感器(Nano25,Ati Industrial Automation Inc.)组装在美国探测器上。
在扫描过程中,它测量美国探头与志愿者皮肤之间的相互作用力和扭矩,以确保志愿者安全。
US 图像和相应的机器人姿势被记录下来用于重建。
先前开发的算法用于获得初步 3D 重建,该重建将用于在扫描不完整的情况下调整扫描模式。
执行椎骨 L1 至 S1 的手持式超声扫描。
Atracsys 相机的光学标记安装在 US 探头上以跟踪其位置。
同时,光学跟踪允许通过导航对 US-Scan 进行标准化。
获取的美国图像和相应的姿势用于重建腰椎并与地面实况(CT 扫描)进行比较。
手持式美国扫描将在两个扫描轨迹中以大约 2 毫米/秒的速度执行。
美国探头方向将在扫描过程中通过将光学标记方向与初始探头方向进行比较来调整。
这种组合导致不同的扫描模式。
对于每个图案,扫描过程将重复三次。
每个志愿者至少一次,每个手持扫描模式将以更高的手动速度执行,以通过更快的扫描评估重建质量。
图形用户界面 (GUI) 将在扫描期间同步和存储数据。
腰椎 (L1-S1) 的 ULD CT 扫描(CT,西门子 Naeotom Alpha:A-207883-62)在苏黎世巴尔格里斯特校区的瑞士肌肉骨骼成像中心 (SCMI) 进行。
CT 检查的总持续时间估计为 30 分钟,而扫描需要 15 分钟。
志愿者在这个过程中躺在他们的腹部,以模拟脊柱在随后的美国检查中的位置。
CT 扫描中的椎骨 (L1-S1) 在标准分割软件(比利时鲁汶的 Materialise Mimics)中使用全局阈值和区域增长工具手动分割。
然后将 3D 表面模型导出为标准三角语言 (STL) 文件。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国重建和地面实况 CT 数据之间的目标配准错误
大体时间:长达 1 年
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评估美国重建的准确性
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长达 1 年
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椎弓根螺钉放置 - 位置方面的轨迹误差
大体时间:长达 1 年
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评估椎弓根螺钉置入的位置精度
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长达 1 年
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椎弓根螺钉放置 - 方向方面的轨迹误差
大体时间:长达 1 年
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评估椎弓根螺钉置入的方向精度
|
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别
大体时间:长达 4 周
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女性,男性,非二元性别,不知道,其他
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长达 4 周
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年龄
大体时间:长达 4 周
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多年
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长达 4 周
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吸烟状况
大体时间:长达 4 周
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是/否;如果是,包装年
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长达 4 周
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体重指数
大体时间:长达 4 周
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体重和身高
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长达 4 周
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泰格纳活动得分
大体时间:长达 4 周
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志愿者主观活动评分
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长达 4 周
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ODI Oswestry 腰痛残疾指数
大体时间:长达 4 周
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标准化腰痛残疾指数
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长达 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philipp Fürnstahl, PhD、Balgrist University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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