- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05904574
폐 생검에서 자가 혈액 패치 방법의 효과
동축기법을 이용한 경흉부폐생검에서 자가혈액패치법의 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이 후향적 연구에서 연구자들은 동축 기술로 수행된 경피 경흉부 폐 생검에서 자가 혈액 패치 방법의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 생검 및 치료 방식은 승인된 지침에 따라 수행되었습니다. 참가자의 파일 및 이미지에 대한 소급 평가에 대해 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 생검 절차 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 2019년 4월부터 Trakya 대학 병원의 중재방사선과에서 자가 혈액 패치 방법을 사용하여 동축 기법으로 경피 경흉부 생검(PTB)을 시행하기 시작했습니다. 모든 폐생검은 채혈법을 표준으로 하여 단시간에 시술 합병증의 뚜렷한 감소가 관찰되었다. 이에 본 연구에서는 2019년 4월 이후 생검을 시행한 참여자를 자가 채혈을 시행한 참여군으로, 이 날짜 이전에 시술을 받은 참여자를 대조군으로 구성하였다. 이 날짜 이전에 자가 혈액 패치 적용을 수행하지 않았기 때문에 참가자 그룹화는 시간에 따라 결정되었습니다.
연구에 포함된 모든 참가자는 동축 기술로 트루컷 생검을 받았습니다. 연구에 포함된 240명의 참가자 중 120명은 자가 혈액 패치(그룹 A)로 치료를 받았고 나머지 120명은 자가 혈액 패치를 사용하지 않은 참가자(그룹 B)였습니다.
절차:
모든 생검 절차는 최소 2년의 경험을 가진 4명의 중재방사선 전문의에 의해 수행되었습니다. 먼저 병변이 관찰된 폐엽을 결정한 후 단면두께 5 mm의 축상 CT 영상을 획득하여 상하부가 모두 보이도록 하였다. 피부 내 침범 부위를 확인한 후 소독 및 국소마취를 시행하였다. 동축 시스템(17G)을 조심스럽게 전진시키고 CT 이미지를 지속적으로 평가하여 병변으로 들어가는지 확인했습니다. 충분한 조직이 얻어질 때까지 18G 코어 생검 바늘로 약 3-4조각을 채취했습니다. 자가 채혈법은 시술 전 피험자로부터 10ml 주사기로 약 6-7ml의 혈액을 채취하였다. 혈액을 채취하는 주입기에 3방향 탭을 부착하여 응고된 혈액이 분산되고 균질화되도록 두 번째 주입기로 혈액을 흡입합니다. 상술한 절차 후, 생검 절차의 마지막 단계에서 충분한 조직 샘플을 채취한 후 합병증을 평가하기 위해 전체 폐를 포함하는 대조군 CT 영상을 시행하였다. 기흉의 존재가 기록되었습니다. 준비된 자가혈액패취는 동축침(동축침을 뽑을 때 1cm당 약 1ml의 자가혈액패취를 부착)과 생검침에 의해 형성된 관을 실질, 흉막, 피하조직에 주입하였다. 참가자의 자가 혈액으로 봉합했습니다. 따라서 기흉을 예방하거나 기흉이 발생할 경우 중증도를 줄이는 데 목적이 있었습니다. 제공된 자가 혈액 패치에 의해 실질 조직으로 형성된 관은 대부분의 생검에서 관찰할 수 있습니다. 연구에 포함된 참가자의 병변 및 폐 실질 특징, 기흉 및 기타 합병증은 병원 의료 기록 시스템에서 생검 계획 및 추적 이미지를 통해 평가되었습니다. 동축 기법으로 수행되는 경흉부 폐 생검은 진단 정확도를 높이는 것으로 알려져 있습니다. 또한 단일 항목으로 하나 이상의 조직 조각을 얻음으로써 최근 점점 더 중요해지고 있는 분자 및 유전 분석뿐만 아니라 조직 병리학 연구를 위해 더 많은 조직 조각을 샘플링할 수 있습니다. 그 결과 동축기법과 컴퓨터단층촬영을 이용한 자가혈액패치법을 이용한 경피경흉부폐생검에서 더 많은 조직재료를 얻을 수 있으면서도 기흉의 위험을 가장 많이 줄일 수 있어 이 방법의 활용도가 높아질 것으로 연구자들은 생각하고 있다. 동시에 일반적인 합병증.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 칠면조
- Trakya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2015년 1월 1일부터 2020년 9월 14일까지 Trakya University 의과대학 영상의학과 중재방사선과에서 경피적 동축 기법을 사용한 경흉부 폐 생검에 참여한 참가자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 병원 진료기록 시스템에서 데이터 및 동의서에 접근할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
동축기법으로 tru-cut biopsy를 시행하고 자가혈액패취를 부착한 환자.
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충분한 조직이 얻어질 때까지 18G 코어 생검 바늘로 약 3-4조각을 채취했습니다.
자가 채혈법은 시술 전 환자의 혈액을 10ml 주사기로 약 6~7ml 채취한다.
혈액을 채취하는 주입기에 3방향 탭을 부착하여 응고된 혈액이 분산되고 균질화되도록 두 번째 주입기로 혈액을 흡입합니다.
준비된 자가혈액패취는 동축침(동축침을 뽑을 때 1cm당 약 1ml의 자가혈액패취를 부착)과 생검침에 의해 형성된 관을 실질, 흉막, 피하조직에 주입하였다. 환자의 자가 혈액으로 봉합했습니다.
병변이 관찰된 폐엽을 결정한 후 단면두께 5 mm의 축상 CT 영상을 얻어 상하부가 모두 보이도록 하였다.
피부 내 침범 부위를 확인한 후 소독 및 국소마취를 시행하였다.
동축 시스템(17G)을 조심스럽게 전진시키고 CT 이미지를 지속적으로 평가하여 병변으로 들어가는지 확인했습니다.
생검을 시행하고 생검 절차의 마지막 단계에서 충분한 조직 샘플을 채취한 후 합병증을 평가하기 위해 전체 폐를 포함하는 대조군 CT 영상을 시행했습니다.
기흉의 존재가 기록되었습니다.
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비
동축 기법을 이용한 정절 생검을 시행하고 자가 혈액 패치를 부착하지 않은 환자.
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병변이 관찰된 폐엽을 결정한 후 단면두께 5 mm의 축상 CT 영상을 얻어 상하부가 모두 보이도록 하였다.
피부 내 침범 부위를 확인한 후 소독 및 국소마취를 시행하였다.
동축 시스템(17G)을 조심스럽게 전진시키고 CT 이미지를 지속적으로 평가하여 병변으로 들어가는지 확인했습니다.
생검을 시행하고 생검 절차의 마지막 단계에서 충분한 조직 샘플을 채취한 후 합병증을 평가하기 위해 전체 폐를 포함하는 대조군 CT 영상을 시행했습니다.
기흉의 존재가 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉 발병률
기간: 처음 24시간
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합병증으로 생검 후 기흉 발생
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 배치 발생률
기간: 시술 직후
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생검 후 흉관이 필요한 환자의 발생률
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burak USLU, MD, Trakya University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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