- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904574
Autologisen verilapun menetelmän tehokkuus keuhkobiopsioissa
Autologisen verilapun menetelmän tehokkuuden arviointi transthorakaalisissa keuhkobiopsioissa käyttämällä koaksiaalitekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan autologisen verilapun menetelmän tehokkuutta koaksiaalitekniikalla suoritetuissa perkutaanisissa transthorakaalisissa keuhkobiopsioissa. Biopsiat ja hoitomenetelmät suoritettiin hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tiedostojen ja kuvien jälkiarviointiin saatiin eettisen toimikunnan hyväksyntä. Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen biopsiatoimenpiteitä. Perkutaanisia transthorakaalisia biopsioita (PTB) on aloitettu tekemään koaksiaalisella tekniikalla autologisella verilappumenetelmällä huhtikuusta 2019 Trakyan yliopistollisen sairaalan interventioradiologian osastolla. Kaikki keuhkobiopsiat tehdään verilappumenetelmällä vakiona, koska toimenpidekomplikaatioiden havaittiin selvästi vähentyneen lyhyessä ajassa. Näin ollen tässä tutkimuksessa osallistujat, joille tehtiin biopsia huhtikuun 2019 jälkeen, muodostivat osallistujaryhmän, jolle tehtiin autologinen verilappu, ja ne, joille toimenpide tehtiin ennen tätä päivämäärää, muodostivat kontrolliryhmän. Koska autologisen verilapun kiinnitystä ei tehty ennen tätä päivämäärää, osallistujien ryhmittely oli ajasta riippuvainen.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin tru-cut biopsia koaksiaalitekniikalla. Tutkimukseen osallistuneesta 240 osallistujasta 120 hoidettiin autologisella verilapulla (ryhmä A), ja loput 120 olivat osallistujia, joilla ei ollut autologista verilappua (ryhmä B).
Toimenpide:
Kaikki biopsiatoimenpiteet suoritti neljä interventioradiologia, joilla oli vähintään 2 vuoden kokemus. Ensinnäkin sen keuhkolohkon määrittämisen jälkeen, jossa leesio havaittiin, saatiin 5 mm:n poikkileikkauspaksuiset aksiaaliset CT-kuvat, jotta sen ylä- ja alaosa voidaan visualisoida. Sen jälkeen, kun sisääntulokohta ihossa oli määritetty, suoritettiin antisepsis ja paikallinen anestesia. Koaksiaalijärjestelmää (17 G) kehitettiin varovasti ja CT-kuvia arvioitiin jatkuvasti leesion sisäänpääsyn varmistamiseksi. Noin 3-4 kappaletta otettiin 18 G-ytimen biopsianeulalla, kunnes saatiin riittävästi kudosta. Autologisessa verilapputekniikassa osallistujilta otettiin ennen toimenpidettä noin 6-7 ml verta 10 ml:n ruiskulla. Kiinnittämällä 3-suuntainen hana injektoriin, josta veri otetaan, veri imetään toiseen injektoriin varmistaakseen, että hyytynyt veri hajoaa ja homogenisoituu. Edellä mainittujen toimenpiteiden jälkeen ja kun biopsiatoimenpiteen viimeisessä vaiheessa oli otettu riittävästi kudosnäytteitä, suoritettiin kontrolli-CT-kuvaus, mukaan lukien koko keuhko, komplikaatioiden arvioimiseksi. Pneumotoraksin esiintyminen havaittiin. Valmistettu autologinen verilaastari annettiin koaksiaalisen neulan kautta (noin 1 ml autologista verilaastaria laitettiin jokaista 1 senttimetriä kohden, kun koaksiaalinen neula vedettiin pois) ja koaksiaalisen neulan muodostaman alueen kautta parenkyymiin, keuhkopussiin ja ihon alle. suljettiin osallistujan autologisella verellä. Siten sen tarkoituksena oli ehkäistä ilmarintaa tai vähentää sen vakavuutta, jos se tapahtui. Useimmissa biopsioissa voidaan havaita tietyn autologisen verilaastarin parenkyymaan muodostama alue. Tutkimukseen osallistuneiden leesioiden ja keuhkojen parenkyyman piirteet, ilmarinta ja muut komplikaatiot arvioitiin biopsiasuunnittelun ja sairaalan potilaskertomusjärjestelmän seurantakuvien avulla. Tiedetään, että koaksiaalitekniikalla tehdyt transthoracical keuhkobiopsiat lisäävät diagnostista tarkkuutta. Lisäksi ottamalla useampi kuin yksi kudospala yhdellä sisääntulolla, voidaan ottaa useampia kudospaloja histopatologisiin tutkimuksiin sekä molekyyli- ja geneettiseen analyysiin, josta on tullut viime aikoina yhä tärkeämpää. Tämän seurauksena tutkijat uskovat tämän menetelmän käytön lisääntyvän, koska koaksiaalitekniikalla ja tietokonetomografialla autologisella verilappumenetelmällä tehdyissä perkutaanisissa transthorakaalisissa keuhkobiopsioissa voidaan saada enemmän kudosmateriaalia, samalla kun vähennetään ilmarintakehän riskiä. yleinen komplikaatio samaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat keuhkobiopsiaan perkutaanisella koaksiaalisella tekniikalla Trakyan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan radiologian laitoksen interventioradiologian yksikössä, otettiin mukaan tutkimukseen 1.1.2015-14.9.2020 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tietoihin ja suostumuslomakkeisiin ei ollut pääsyä potilaskertomusjärjestelmästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
A
Potilaat, joille tehtiin tru-cut-biopsia koaksiaalitekniikalla ja laitettiin autologinen verilappu.
|
Noin 3-4 kappaletta otettiin 18 G-ytimen biopsianeulalla, kunnes saatiin riittävästi kudosta.
Autologisessa verilapputekniikassa potilaalta otettiin ennen toimenpidettä noin 6-7 ml verta 10 ml:n ruiskulla.
Kiinnittämällä 3-suuntainen hana injektoriin, josta veri otetaan, veri imetään toiseen injektoriin varmistaakseen, että hyytynyt veri hajoaa ja homogenisoituu.
Valmistettu autologinen verilaastari annettiin koaksiaalisen neulan kautta (noin 1 ml autologista verilaastaria laitettiin jokaista 1 senttimetriä kohden, kun koaksiaalinen neula vedettiin pois) ja koaksiaalisen neulan muodostaman alueen kautta parenkyymiin, keuhkopussiin ja ihon alle. suljettiin potilaan autologisella verellä.
Kun keuhkolohko, jossa leesio havaittiin, määritettiin, otettiin aksiaaliset CT-kuvat, joiden poikkileikkauspaksuus oli 5 mm, jotta sen ylä- ja alaosa voitiin visualisoida.
Sen jälkeen, kun sisääntulokohta ihossa oli määritetty, suoritettiin antisepsis ja paikallinen anestesia.
Koaksiaalijärjestelmää (17 G) kehitettiin varovasti ja CT-kuvia arvioitiin jatkuvasti leesion sisäänpääsyn varmistamiseksi.
Biopsia otettiin ja sen jälkeen kun biopsiatoimenpiteen viimeisessä vaiheessa oli otettu riittävästi kudosnäytteitä, suoritettiin kontrolli-CT-kuvaus, mukaan lukien koko keuhko, komplikaatioiden arvioimiseksi.
Pneumotoraksin esiintyminen havaittiin.
|
B
Potilaat, joille otettiin koaksiaalitekniikalla koopsia ja autologista verilappua ei kiinnitetty.
|
Kun keuhkolohko, jossa leesio havaittiin, määritettiin, otettiin aksiaaliset CT-kuvat, joiden poikkileikkauspaksuus oli 5 mm, jotta sen ylä- ja alaosa voitiin visualisoida.
Sen jälkeen, kun sisääntulokohta ihossa oli määritetty, suoritettiin antisepsis ja paikallinen anestesia.
Koaksiaalijärjestelmää (17 G) kehitettiin varovasti ja CT-kuvia arvioitiin jatkuvasti leesion sisäänpääsyn varmistamiseksi.
Biopsia otettiin ja sen jälkeen kun biopsiatoimenpiteen viimeisessä vaiheessa oli otettu riittävästi kudosnäytteitä, suoritettiin kontrolli-CT-kuvaus, mukaan lukien koko keuhko, komplikaatioiden arvioimiseksi.
Pneumotoraksin esiintyminen havaittiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pneumotoraksin esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
Ilmarintakehän kehittyminen biopsian jälkeen komplikaationa
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintaputken sijoittelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka tarvitsevat rintaputken biopsian jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burak USLU, MD, Trakya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTLBABPTU21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Autologinen verilappu
-
Coloplast A/SValmis
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisPatellofemoraalinen nivelrikkoBelgia
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis