- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05904574
Effectiviteit van de Autologe Blood Patch-methode in longbiopten
Evaluatie van de effectiviteit van de autologe Blood Patch-methode in transthoracale longbiopsieën met behulp van de coaxiale techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve studie wilden de onderzoekers de effectiviteit evalueren van de autologe bloedpatchmethode bij percutane transthoracale longbiopten uitgevoerd met de coaxiale techniek. Biopsieën en behandelingsmodaliteiten werden uitgevoerd volgens goedgekeurde richtlijnen. Er werd goedkeuring van de ethische commissie verkregen voor de retrospectieve evaluatie van de dossiers en afbeeldingen van de deelnemers. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór biopsieprocedures. Percutane transthoracale biopsieën (PTB) worden vanaf april 2019 uitgevoerd met de coaxiale techniek met behulp van de autologe blood patch-methode op de afdeling Interventionele Radiologie van het Trakya University Hospital. Alle longbiopten worden standaard uitgevoerd met behulp van de blood patch-methode, omdat in korte tijd een duidelijke afname van procedurele complicaties werd waargenomen. In deze studie vormden deelnemers die na april 2019 een biopsie ondergingen dus de deelnemersgroep die een autologe bloedpleister onderging, en degenen die de procedure vóór deze datum hadden ondergaan, vormden de controlegroep. Aangezien het aanbrengen van autologe bloedpleisters niet vóór deze datum was uitgevoerd, was de groepering van de deelnemers tijdsafhankelijk.
Alle deelnemers aan het onderzoek ondergingen een tru-cut biopsie met de coaxiale techniek. Van de 240 deelnemers aan het onderzoek werden er 120 behandeld met een autologe bloedpleister (groep A) en de overige 120 waren deelnemers zonder een autologe bloedpleister (groep B).
Procedure:
Alle biopsieprocedures werden uitgevoerd door vier interventionele radiologen met minstens 2 jaar ervaring. Allereerst werden, na het bepalen van de longkwab waar de laesie was waargenomen, axiale CT-beelden met een dwarsdoorsnededikte van 5 mm verkregen, zodat de bovenste en onderste delen ervan konden worden gevisualiseerd. Na het bepalen van de ingangsplaats in de huid, werden antisepsis en lokale anesthesie uitgevoerd. Het coaxiale systeem (17 G) werd voorzichtig geavanceerd en CT-beelden werden continu geëvalueerd om het binnendringen in de laesie te bevestigen. Er werden ongeveer 3-4 stukjes genomen met de biopsienaald met een kern van 18 G tot er voldoende weefsel was verkregen. Bij de autologe blood patch-techniek werd voor de ingreep ongeveer 6-7 ml bloed van de deelnemers afgenomen met een 10 ml-spuit. Door een 3-wegkraan aan te sluiten op de injector waaruit het bloed wordt afgenomen, wordt bloed in een tweede injector gezogen om ervoor te zorgen dat het gestolde bloed wordt verspreid en gehomogeniseerd. Na de bovengenoemde procedures en nadat voldoende weefselmonsters waren genomen in de laatste fase van de biopsieprocedure, werd controle-CT-beeldvorming uitgevoerd, inclusief de hele long, om complicaties te evalueren. De aanwezigheid van pneumothorax werd opgemerkt. De geprepareerde autologe bloedpleister werd toegediend via de coaxiale naald (ongeveer 1 ml autologe bloedpleister werd aangebracht voor elke 1 cm wanneer de coaxiale naald werd teruggetrokken) en het kanaal gevormd door de biopsienaald in het parenchym, pleura en onder de huid werd gesloten met autoloog bloed van de deelnemer. Het was dus gericht op het voorkomen van pneumothorax of het verminderen van de ernst ervan als het zich voordeed. Het kanaal gevormd door de gegeven autologe bloedvlek in het parenchym kan in de meeste biopsieën worden waargenomen. De kenmerken van laesie en longparenchym, pneumothorax en andere complicaties van de deelnemers aan het onderzoek werden geëvalueerd door middel van biopsieplanning en follow-upbeelden in het medische dossiersysteem van het ziekenhuis. Het is bekend dat transthoracale longbiopten uitgevoerd met de coaxiale techniek de diagnostische nauwkeurigheid verhogen. Door meer dan één stuk weefsel te verkrijgen met een enkele invoer, kunnen er bovendien meer weefselstukken worden bemonsterd voor histopathologische studies en voor moleculaire en genetische analyse, wat de laatste tijd steeds belangrijker is geworden. Als gevolg hiervan denken onderzoekers dat het gebruik van deze methode zal toenemen, aangezien er meer weefselmateriaal kan worden verkregen in percutane transthoracale longbiopten uitgevoerd met coaxiale techniek en computertomografie met behulp van de autologe blood patch-methode, terwijl het risico op pneumothorax, de meest tegelijkertijd een veelvoorkomende complicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die betrokken waren bij transthoracale longbiopsie met percutane coaxiale techniek in de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Trakya, afdeling Radiologie, afdeling Interventionele Radiologie, werden tussen 1 januari 2015 en 14 september 2020 in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers van wie de gegevens en toestemmingsformulieren niet toegankelijk waren vanuit het medisch dossiersysteem van het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
De patiënten die een tru-cut biopsie ondergingen met de coaxiale techniek en een autologe bloedpleister aanbrachten.
|
Er werden ongeveer 3-4 stukjes genomen met de biopsienaald met een kern van 18 G tot er voldoende weefsel was verkregen.
Bij de autologe bloedpleistertechniek werd vóór de ingreep ongeveer 6-7 ml bloed van de patiënt afgenomen met een injectiespuit van 10 ml.
Door een 3-wegkraan aan te sluiten op de injector waaruit het bloed wordt afgenomen, wordt bloed in een tweede injector gezogen om ervoor te zorgen dat het gestolde bloed wordt verspreid en gehomogeniseerd.
De geprepareerde autologe bloedpleister werd toegediend via de coaxiale naald (ongeveer 1 ml autologe bloedpleister werd aangebracht voor elke 1 cm wanneer de coaxiale naald werd teruggetrokken) en het kanaal gevormd door de biopsienaald in het parenchym, pleura en onder de huid werd gesloten met autoloog bloed van de patiënt.
Na het bepalen van de longkwab waar de laesie was waargenomen, werden axiale CT-beelden met een dwarsdoorsnededikte van 5 mm verkregen zodat de bovenste en onderste delen ervan konden worden gevisualiseerd.
Na het bepalen van de ingangsplaats in de huid, werden antisepsis en lokale anesthesie uitgevoerd.
Het coaxiale systeem (17 G) werd voorzichtig geavanceerd en CT-beelden werden continu geëvalueerd om het binnendringen in de laesie te bevestigen.
Er werd een biopsie genomen en nadat er in de laatste fase van de biopsieprocedure voldoende weefselmonsters waren genomen, werd een controle-CT-beeldvorming uitgevoerd, inclusief de hele long, om complicaties te evalueren.
De aanwezigheid van pneumothorax werd opgemerkt.
|
|
B
De patiënten bij wie een biopsie met een getrouwe snede met coaxiale techniek werd genomen en waarbij geen autologe bloedpleister werd aangebracht.
|
Na het bepalen van de longkwab waar de laesie was waargenomen, werden axiale CT-beelden met een dwarsdoorsnededikte van 5 mm verkregen zodat de bovenste en onderste delen ervan konden worden gevisualiseerd.
Na het bepalen van de ingangsplaats in de huid, werden antisepsis en lokale anesthesie uitgevoerd.
Het coaxiale systeem (17 G) werd voorzichtig geavanceerd en CT-beelden werden continu geëvalueerd om het binnendringen in de laesie te bevestigen.
Er werd een biopsie genomen en nadat er in de laatste fase van de biopsieprocedure voldoende weefselmonsters waren genomen, werd een controle-CT-beeldvorming uitgevoerd, inclusief de hele long, om complicaties te evalueren.
De aanwezigheid van pneumothorax werd opgemerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumothorax incidentie
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
Ontwikkeling van pneumothorax na biopsie als complicatie
|
eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van plaatsing van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Incidentie van patiënten die een thoraxslang nodig hebben na een biopsie
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak USLU, MD, Trakya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTLBABPTU21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .