Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de Autologe Blood Patch-methode in longbiopten

15 juni 2023 bijgewerkt door: Burak USLU, Trakya University

Evaluatie van de effectiviteit van de autologe Blood Patch-methode in transthoracale longbiopsieën met behulp van de coaxiale techniek

In deze retrospectieve studie wilden de onderzoekers de effectiviteit evalueren van de autologe bloedpatchmethode bij percutane transthoracale longbiopten uitgevoerd met de coaxiale techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze retrospectieve studie wilden de onderzoekers de effectiviteit evalueren van de autologe bloedpatchmethode bij percutane transthoracale longbiopten uitgevoerd met de coaxiale techniek. Biopsieën en behandelingsmodaliteiten werden uitgevoerd volgens goedgekeurde richtlijnen. Er werd goedkeuring van de ethische commissie verkregen voor de retrospectieve evaluatie van de dossiers en afbeeldingen van de deelnemers. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór biopsieprocedures. Percutane transthoracale biopsieën (PTB) worden vanaf april 2019 uitgevoerd met de coaxiale techniek met behulp van de autologe blood patch-methode op de afdeling Interventionele Radiologie van het Trakya University Hospital. Alle longbiopten worden standaard uitgevoerd met behulp van de blood patch-methode, omdat in korte tijd een duidelijke afname van procedurele complicaties werd waargenomen. In deze studie vormden deelnemers die na april 2019 een biopsie ondergingen dus de deelnemersgroep die een autologe bloedpleister onderging, en degenen die de procedure vóór deze datum hadden ondergaan, vormden de controlegroep. Aangezien het aanbrengen van autologe bloedpleisters niet vóór deze datum was uitgevoerd, was de groepering van de deelnemers tijdsafhankelijk.

Alle deelnemers aan het onderzoek ondergingen een tru-cut biopsie met de coaxiale techniek. Van de 240 deelnemers aan het onderzoek werden er 120 behandeld met een autologe bloedpleister (groep A) en de overige 120 waren deelnemers zonder een autologe bloedpleister (groep B).

Procedure:

Alle biopsieprocedures werden uitgevoerd door vier interventionele radiologen met minstens 2 jaar ervaring. Allereerst werden, na het bepalen van de longkwab waar de laesie was waargenomen, axiale CT-beelden met een dwarsdoorsnededikte van 5 mm verkregen, zodat de bovenste en onderste delen ervan konden worden gevisualiseerd. Na het bepalen van de ingangsplaats in de huid, werden antisepsis en lokale anesthesie uitgevoerd. Het coaxiale systeem (17 G) werd voorzichtig geavanceerd en CT-beelden werden continu geëvalueerd om het binnendringen in de laesie te bevestigen. Er werden ongeveer 3-4 stukjes genomen met de biopsienaald met een kern van 18 G tot er voldoende weefsel was verkregen. Bij de autologe blood patch-techniek werd voor de ingreep ongeveer 6-7 ml bloed van de deelnemers afgenomen met een 10 ml-spuit. Door een 3-wegkraan aan te sluiten op de injector waaruit het bloed wordt afgenomen, wordt bloed in een tweede injector gezogen om ervoor te zorgen dat het gestolde bloed wordt verspreid en gehomogeniseerd. Na de bovengenoemde procedures en nadat voldoende weefselmonsters waren genomen in de laatste fase van de biopsieprocedure, werd controle-CT-beeldvorming uitgevoerd, inclusief de hele long, om complicaties te evalueren. De aanwezigheid van pneumothorax werd opgemerkt. De geprepareerde autologe bloedpleister werd toegediend via de coaxiale naald (ongeveer 1 ml autologe bloedpleister werd aangebracht voor elke 1 cm wanneer de coaxiale naald werd teruggetrokken) en het kanaal gevormd door de biopsienaald in het parenchym, pleura en onder de huid werd gesloten met autoloog bloed van de deelnemer. Het was dus gericht op het voorkomen van pneumothorax of het verminderen van de ernst ervan als het zich voordeed. Het kanaal gevormd door de gegeven autologe bloedvlek in het parenchym kan in de meeste biopsieën worden waargenomen. De kenmerken van laesie en longparenchym, pneumothorax en andere complicaties van de deelnemers aan het onderzoek werden geëvalueerd door middel van biopsieplanning en follow-upbeelden in het medische dossiersysteem van het ziekenhuis. Het is bekend dat transthoracale longbiopten uitgevoerd met de coaxiale techniek de diagnostische nauwkeurigheid verhogen. Door meer dan één stuk weefsel te verkrijgen met een enkele invoer, kunnen er bovendien meer weefselstukken worden bemonsterd voor histopathologische studies en voor moleculaire en genetische analyse, wat de laatste tijd steeds belangrijker is geworden. Als gevolg hiervan denken onderzoekers dat het gebruik van deze methode zal toenemen, aangezien er meer weefselmateriaal kan worden verkregen in percutane transthoracale longbiopten uitgevoerd met coaxiale techniek en computertomografie met behulp van de autologe blood patch-methode, terwijl het risico op pneumothorax, de meest tegelijkertijd een veelvoorkomende complicatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edirne, Kalkoen
        • Trakya University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte 240 patiënten die tussen 1 januari 2015 en 14 september 2020 een transthoracale longbiopsie ondergingen met behulp van de percutane coaxiale techniek aan de Trakya University Faculteit Geneeskunde, Afdeling Radiologie, afdeling Interventionele Radiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers die betrokken waren bij transthoracale longbiopsie met percutane coaxiale techniek in de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Trakya, afdeling Radiologie, afdeling Interventionele Radiologie, werden tussen 1 januari 2015 en 14 september 2020 in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers van wie de gegevens en toestemmingsformulieren niet toegankelijk waren vanuit het medisch dossiersysteem van het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
De patiënten die een tru-cut biopsie ondergingen met de coaxiale techniek en een autologe bloedpleister aanbrachten.
Er werden ongeveer 3-4 stukjes genomen met de biopsienaald met een kern van 18 G tot er voldoende weefsel was verkregen. Bij de autologe bloedpleistertechniek werd vóór de ingreep ongeveer 6-7 ml bloed van de patiënt afgenomen met een injectiespuit van 10 ml. Door een 3-wegkraan aan te sluiten op de injector waaruit het bloed wordt afgenomen, wordt bloed in een tweede injector gezogen om ervoor te zorgen dat het gestolde bloed wordt verspreid en gehomogeniseerd. De geprepareerde autologe bloedpleister werd toegediend via de coaxiale naald (ongeveer 1 ml autologe bloedpleister werd aangebracht voor elke 1 cm wanneer de coaxiale naald werd teruggetrokken) en het kanaal gevormd door de biopsienaald in het parenchym, pleura en onder de huid werd gesloten met autoloog bloed van de patiënt.
Na het bepalen van de longkwab waar de laesie was waargenomen, werden axiale CT-beelden met een dwarsdoorsnededikte van 5 mm verkregen zodat de bovenste en onderste delen ervan konden worden gevisualiseerd. Na het bepalen van de ingangsplaats in de huid, werden antisepsis en lokale anesthesie uitgevoerd. Het coaxiale systeem (17 G) werd voorzichtig geavanceerd en CT-beelden werden continu geëvalueerd om het binnendringen in de laesie te bevestigen. Er werd een biopsie genomen en nadat er in de laatste fase van de biopsieprocedure voldoende weefselmonsters waren genomen, werd een controle-CT-beeldvorming uitgevoerd, inclusief de hele long, om complicaties te evalueren. De aanwezigheid van pneumothorax werd opgemerkt.
B
De patiënten bij wie een biopsie met een getrouwe snede met coaxiale techniek werd genomen en waarbij geen autologe bloedpleister werd aangebracht.
Na het bepalen van de longkwab waar de laesie was waargenomen, werden axiale CT-beelden met een dwarsdoorsnededikte van 5 mm verkregen zodat de bovenste en onderste delen ervan konden worden gevisualiseerd. Na het bepalen van de ingangsplaats in de huid, werden antisepsis en lokale anesthesie uitgevoerd. Het coaxiale systeem (17 G) werd voorzichtig geavanceerd en CT-beelden werden continu geëvalueerd om het binnendringen in de laesie te bevestigen. Er werd een biopsie genomen en nadat er in de laatste fase van de biopsieprocedure voldoende weefselmonsters waren genomen, werd een controle-CT-beeldvorming uitgevoerd, inclusief de hele long, om complicaties te evalueren. De aanwezigheid van pneumothorax werd opgemerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumothorax incidentie
Tijdsspanne: eerste 24 uur
Ontwikkeling van pneumothorax na biopsie als complicatie
eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van plaatsing van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Incidentie van patiënten die een thoraxslang nodig hebben na een biopsie
Direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burak USLU, MD, Trakya University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTLBABPTU21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle patiëntgegevens worden opgeslagen in een institutioneel versleuteld medisch systeem en kunnen niet openlijk worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren