- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05904574
Az autológ vértapasz módszer hatékonysága tüdőbiopsziákban
Az autológ vértapasz módszer hatékonyságának értékelése transzthoracalis tüdőbiopsziákban koaxiális technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a retrospektív vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az autológ vértapasz módszer hatékonyságát koaxiális technikával végzett perkután transzthoracalis tüdőbiopsziákban. A biopsziákat és a kezelési módokat a jóváhagyott irányelvek szerint végeztük. Az etikai bizottság jóváhagyása megtörtént a résztvevők aktáinak és képeinek utólagos értékeléséhez. A biopsziás eljárások előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. A Trakya Egyetemi Kórház Intervenciós Radiológiai Osztályán 2019 áprilisától megkezdték a perkután transzthoracalis biopsziák (PTB) elvégzését koaxiális technikával autológ vértapasz módszerrel. Valamennyi tüdőbiopsziát standard vértapasz módszerrel végezzük, mivel az eljárási szövődmények egyértelmű csökkenése volt megfigyelhető rövid időn belül. Így ebben a tanulmányban a 2019 áprilisa után biopszián átesett résztvevők alkották az autológ vértapaszon átesett résztvevők csoportját, és azok alkották a kontrollcsoportot, akiknél ez az időpont előtt történt az eljárás. Mivel az autológ vértapasz felhelyezésére ezen időpont előtt nem került sor, a résztvevők csoportosítása időfüggő volt.
A vizsgálatba bevont összes résztvevő koaxiális technikával tru-cut biopszián esett át. A vizsgálatba bevont 240 résztvevő közül 120-at autológ vértapasszal kezeltek (A csoport), a fennmaradó 120 pedig autológ vértapasz nélkül volt (B csoport).
Eljárás:
Az összes biopsziás eljárást négy, legalább 2 éves gyakorlattal rendelkező intervenciós radiológus végezte. Mindenekelőtt a tüdőlebeny meghatározása után, ahol a léziót észleltük, 5 mm keresztmetszet vastagságú axiális CT-felvételeket készítettem, így annak felső és alsó része láthatóvá vált. A behatolási hely bőrben történő meghatározása után antiszepszist és helyi érzéstelenítést végeztünk. A koaxiális rendszert (17 G) óvatosan fejlesztettük, és a CT-képeket folyamatosan értékeltük, hogy megerősítsük a lézióba való bejutást. Körülbelül 3-4 darabot vettünk a 18 G magos biopsziás tűvel, amíg elegendő szövetet nem nyertünk. Az autológ vértapasz technikában a beavatkozás előtt 10 ml-es fecskendővel körülbelül 6-7 ml vért vettek le a résztvevőktől. Azáltal, hogy egy 3 irányú csapot csatlakoztatnak ahhoz az injektorhoz, amelyből a vért leszívják, a vért egy második injektorba szívják, hogy biztosítsák az alvadt vér diszpergálását és homogenizálását. A fent említett eljárások után és a biopsziás eljárás utolsó szakaszában elegendő szövetminta vétele után kontroll CT-vizsgálatot végeztünk, beleértve a teljes tüdőt is a szövődmények értékelésére. Feljegyezték a pneumothorax jelenlétét. Az elkészített autológ vértapaszt a koaxiális tűn (a koaxiális tű kihúzásakor kb. 1 cm-enként kb. 1 ml autológ vértapaszt helyeztük fel) és a biopsziás tű által kialakított traktuson keresztül a parenchymában, a mellhártyában és a bőr alatt. a résztvevő autológ vérével zárták le. Így a pneumothorax megelőzése vagy súlyosságának csökkentése volt a cél. Az adott autológ vérfolt által a parenchymába képzett traktus a legtöbb biopsziában megfigyelhető. A vizsgálatban részt vevők elváltozásait és tüdőparenchyma jellemzőit, pneumothoraxát és egyéb szövődményeit biopszia tervezéssel és a kórházi kórlaprendszerben végzett nyomon követési képekkel értékelték. Ismeretes, hogy a koaxiális technikával végzett transzthoracalis tüdőbiopsziák növelik a diagnosztikai pontosságot. Ezen túlmenően egynél több szövetdarab beszerzésével egyetlen bejegyzéssel több szövetdarabból lehet mintát venni kórszövettani vizsgálatokhoz, valamint molekuláris és genetikai elemzéshez, ami az utóbbi időben egyre fontosabbá válik. Ennek eredményeként a kutatók úgy vélik, hogy ennek a módszernek az alkalmazása növekedni fog, mivel a koaxiális technikával és komputertomográfiával autológ vértapasz módszerrel végzett perkután transzthoracalis tüdőbiopsziák során több szövetanyag nyerhető, miközben csökkenti a pneumothorax kockázatát. gyakori szövődmény, ugyanakkor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Pulyka
- Trakya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 2015. január 1. és 2020. szeptember 14. között vonták be azokat a résztvevőket, akik a Trakya Egyetem Orvostudományi Karának Radiológiai Klinika Intervenciós Radiológiai osztályán perkután koaxiális technikával végzett transzthoracalis tüdőbiopsziában vettek részt.
Kizárási kritériumok:
- Azon résztvevők, akiknek adatai és beleegyező nyilatkozatai nem voltak elérhetők a kórlaprendszerből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A
Azok a betegek, akiknél koaxiális technikával tru-cut biopsziát végeztek, és autológ vértapaszt alkalmaztak.
|
Körülbelül 3-4 darabot vettünk a 18 G magos biopsziás tűvel, amíg elegendő szövetet nem nyertünk.
Az autológ vértapasz technikában a beavatkozás előtt 10 ml-es fecskendővel körülbelül 6-7 ml vért vettek le a pácienstől.
Azáltal, hogy egy 3 irányú csapot csatlakoztatnak ahhoz az injektorhoz, amelyből a vért leszívják, a vért egy második injektorba szívják, hogy biztosítsák az alvadt vér diszpergálását és homogenizálását.
Az elkészített autológ vértapaszt a koaxiális tűn (a koaxiális tű kihúzásakor kb. 1 cm-enként kb. 1 ml autológ vértapaszt helyeztük fel) és a biopsziás tű által kialakított traktuson keresztül a parenchymában, a mellhártyában és a bőr alatt. a páciens autológ vérével zárták le.
A tüdőlebeny meghatározása után, ahol a léziót észlelték, 5 mm keresztmetszet vastagságú axiális CT-felvételeket készítettünk, így annak felső és alsó része láthatóvá vált.
A behatolási hely bőrben történő meghatározása után antiszepszist és helyi érzéstelenítést végeztünk.
A koaxiális rendszert (17 G) óvatosan fejlesztettük, és a CT-képeket folyamatosan értékeltük, hogy megerősítsük a lézióba való bejutást.
Biopsziát vettek, és miután elegendő mennyiségű szövetmintát vettek a biopsziás eljárás utolsó szakaszában, kontroll CT-vizsgálatot végeztek, beleértve a teljes tüdőt is a szövődmények értékelésére.
Feljegyezték a pneumothorax jelenlétét.
|
B
Azok a betegek, akiknek valódi vágott biopsziáját koaxiális technikával vették, és autológ vértapaszt nem alkalmaztak.
|
A tüdőlebeny meghatározása után, ahol a léziót észlelték, 5 mm keresztmetszet vastagságú axiális CT-felvételeket készítettünk, így annak felső és alsó része láthatóvá vált.
A behatolási hely bőrben történő meghatározása után antiszepszist és helyi érzéstelenítést végeztünk.
A koaxiális rendszert (17 G) óvatosan fejlesztettük, és a CT-képeket folyamatosan értékeltük, hogy megerősítsük a lézióba való bejutást.
Biopsziát vettek, és miután elegendő mennyiségű szövetmintát vettek a biopsziás eljárás utolsó szakaszában, kontroll CT-vizsgálatot végeztek, beleértve a teljes tüdőt is a szövődmények értékelésére.
Feljegyezték a pneumothorax jelenlétét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pneumothorax előfordulása
Időkeret: első 24 óra
|
A pneumothorax kialakulása biopszia után szövődményként
|
első 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkasi cső elhelyezésének gyakorisága
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A biopszia után mellkasszondára szoruló betegek gyakorisága
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burak USLU, MD, Trakya University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTLBABPTU21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesIsmeretlenPneumothorax, spontán | Pneumothorax spontán elsődleges | Pneumothorax, visszatérő | Pneumothorax spontán feszültségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásElsődleges spontán pneumothorax
-
Rennes University HospitalToborzás
-
Dow University of Health SciencesIsmeretlenMásodlagos pneumothoraxPakisztán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Johns Hopkins UniversityToborzásPneumothorax | Tension PneumothoraxEgyesült Államok
-
University of RochesterVisszavont
-
IsalaToborzásPneumothorax és levegőszivárgásHollandia
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Autológ vér tapasz
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás