- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05904574
Effektiviteten av den autologe blodlappemetoden i lungebiopsier
Evaluering av effektiviteten av den autologe blodlappemetoden i transthoracale lungebiopsier ved bruk av koaksialteknikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive studien tok etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten av den autologe blodlappemetoden i perkutane transthoracale lungebiopsier utført med koaksialteknikken. Biopsier og behandlingsmodaliteter ble utført i henhold til godkjente retningslinjer. Etikkkomiteens godkjenning ble oppnådd for retrospektiv evaluering av filene og bildene av deltakerne. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før biopsiprosedyrer. Perkutane transthorakale biopsier (PTB) er begynt å bli utført med koaksialteknikken ved bruk av autologe blodplastermetoden fra april 2019 ved intervensjonsradiologiavdelingen ved Trakya universitetssykehus. Alle lungebiopsier utføres med blodplastermetoden som standard, da det ble observert en klar reduksjon i prosedyrekomplikasjoner på kort tid. I denne studien dannet deltakere som gjennomgikk biopsi etter april 2019 deltakergruppen som gjennomgikk autolog blodplaster, og de som hadde prosedyren før denne datoen utgjorde kontrollgruppen. Siden autolog påføring av blodplaster ikke ble utført før denne datoen, var deltakergrupperingen tidsavhengig.
Alle deltakerne inkludert i studien gjennomgikk tru-cut biopsi med koaksialteknikken. Av de 240 deltakerne inkludert i studien ble 120 behandlet med et autologt blodplaster (gruppe A), og de resterende 120 var deltakere uten autologt blodplaster (gruppe B).
Fremgangsmåte:
Alle biopsiprosedyrer ble utført av fire intervensjonsradiologer med minst 2 års erfaring. Først av alt, etter å ha bestemt lungelappen der lesjonen ble observert, ble det oppnådd aksiale CT-bilder med 5 mm tverrsnittstykkelse slik at øvre og nedre deler av den kunne visualiseres. Etter å ha dømt inngangsstedet i huden, ble det utført antisepsis og lokalbedøvelse. Koaksialsystemet (17 G) ble forsiktig avansert og CT-bilder ble kontinuerlig evaluert for å bekrefte inntreden i lesjonen. Omtrent 3-4 stykker ble tatt med 18 G kjernebiopsinål til tilstrekkelig vev ble oppnådd. I den autologe blodplasterteknikken ble ca. 6-7 ml blod tatt fra deltakerne med en 10 ml sprøyte før prosedyren. Ved å feste en 3-veis kran til injektoren som blodet tas fra, trekkes blod inn i en andre injektor for å sikre at det koagulerte blodet blir spredt og homogenisert. Etter de ovennevnte prosedyrene, og etter at tilstrekkelige vevsprøver ble tatt i siste fase av biopsiprosedyren, ble det utført kontroll CT-avbildning, inkludert hele lungen, for å evaluere komplikasjoner. Tilstedeværelsen av pneumothorax ble notert. Det klargjorte autologe blodplasteret ble gitt gjennom koaksialnålen (ca. 1 ml autologt blodplaster ble påført for hver 1 cm når koaksialnålen ble trukket ut) og kanalen dannet av biopsinålen i parenkymet, pleura og under huden ble lukket med deltakerens autologe blod. Dermed var det rettet mot å forhindre pneumothorax eller redusere alvorlighetsgraden hvis den oppstod. Kanalen dannet av den gitte autologe blodlappen inn i parenkymet kan observeres i de fleste biopsier. Lesjons- og lungeparenkymtrekkene, pneumothorax og andre komplikasjoner til deltakerne inkludert i studien ble evaluert gjennom biopsiplanlegging og oppfølgingsbilder i sykehusets journalsystem. Det er kjent at transthoracale lungebiopsier utført med koaksialteknikken øker den diagnostiske nøyaktigheten. I tillegg, ved å skaffe mer enn ett vevsstykke med en enkelt inngang, kan flere vevsstykker tas prøver for histopatologiske studier samt molekylær og genetisk analyse, som har blitt stadig viktigere i det siste. Som et resultat tror etterforskerne at bruken av denne metoden vil øke, ettersom mer vevsmateriale kan oppnås i perkutane transthoracale lungebiopsier utført med koaksial teknikk og datatomografi ved bruk av autologe blodlappemetoden, samtidig som risikoen for pneumothorax reduseres. vanlig komplikasjon, samtidig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Deltakere som var involvert i transthorax lungebiopsi med perkutan koaksial teknikk ved Trakya University Faculty of Medicine, Department of Radiology, Interventional Radiology unit ble inkludert i studien mellom 1. januar 2015 og 14. september 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere hvis data og samtykkeskjema ikke var tilgjengelig fra sykehusets journalsystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Pasientene som gjennomgikk tru-cut biopsi med koaksialteknikken og påførte et autologt blodplaster.
|
Omtrent 3-4 stykker ble tatt med 18 G kjernebiopsinål til tilstrekkelig vev ble oppnådd.
I autolog blodplasterteknikk ble ca. 6-7 ml blod tatt fra pasienten med en 10 ml sprøyte før prosedyren.
Ved å feste en 3-veis kran til injektoren som blodet tas fra, trekkes blod inn i en andre injektor for å sikre at det koagulerte blodet blir spredt og homogenisert.
Det klargjorte autologe blodplasteret ble gitt gjennom koaksialnålen (ca. 1 ml autologt blodplaster ble påført for hver 1 cm når koaksialnålen ble trukket ut) og kanalen dannet av biopsinålen i parenkymet, pleura og under huden ble lukket med pasientens autologe blod.
Etter å ha bestemt lungelappen der lesjonen ble observert, ble det oppnådd aksiale CT-bilder med 5 mm tverrsnittstykkelse slik at øvre og nedre del av den kunne visualiseres.
Etter å ha dømt inngangsstedet i huden, ble det utført antisepsis og lokalbedøvelse.
Koaksialsystemet (17 G) ble forsiktig avansert og CT-bilder ble kontinuerlig evaluert for å bekrefte inntreden i lesjonen.
Det ble tatt biopsi, og etter at tilstrekkelige vevsprøver ble tatt i siste fase av biopsiprosedyren, ble det utført kontroll-CT-bilder, inkludert hele lungen, for å evaluere komplikasjoner.
Tilstedeværelsen av pneumothorax ble notert.
|
|
B
Pasientene som har tatt biopsi med koaksial teknikk og autolog blodplaster ikke ble påført.
|
Etter å ha bestemt lungelappen der lesjonen ble observert, ble det oppnådd aksiale CT-bilder med 5 mm tverrsnittstykkelse slik at øvre og nedre del av den kunne visualiseres.
Etter å ha dømt inngangsstedet i huden, ble det utført antisepsis og lokalbedøvelse.
Koaksialsystemet (17 G) ble forsiktig avansert og CT-bilder ble kontinuerlig evaluert for å bekrefte inntreden i lesjonen.
Det ble tatt biopsi, og etter at tilstrekkelige vevsprøver ble tatt i siste fase av biopsiprosedyren, ble det utført kontroll-CT-bilder, inkludert hele lungen, for å evaluere komplikasjoner.
Tilstedeværelsen av pneumothorax ble notert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumothorax forekomst
Tidsramme: første 24 timer
|
Utvikling av pneumothorax etter biopsi som komplikasjon
|
første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av plassering av brystrør
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomst av pasienter som trenger brystsonde etter biopsi
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak USLU, MD, Trakya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTLBABPTU21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .