- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904574
Eficácia do Método do Patch de Sangue Autólogo em Biópsias Pulmonares
Avaliação da Efetividade do Método do Patch de Sangue Autólogo em Biópsias Pulmonares Transtorácicas Utilizando a Técnica Coaxial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo retrospectivo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia do método do tampão de sangue autólogo em biópsias pulmonares transtorácicas percutâneas realizadas com a técnica coaxial. As biópsias e as modalidades de tratamento foram realizadas de acordo com as diretrizes aprovadas. Obteve-se aprovação do comitê de ética para avaliação retrospectiva dos arquivos e imagens dos participantes. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes dos procedimentos de biópsia. As biópsias transtorácicas percutâneas (PTB) começaram a ser realizadas com a técnica coaxial usando o método de remendo de sangue autólogo a partir de abril de 2019 no Departamento de Radiologia Intervencionista do Hospital Universitário Trakya. Todas as biópsias pulmonares são realizadas utilizando-se como padrão o método do tampão sanguíneo, pois foi observada uma clara diminuição das complicações do procedimento em um curto espaço de tempo. Assim, neste estudo, os participantes que realizaram biópsia após abril de 2019 formaram o grupo de participantes que realizaram tampão sanguíneo autólogo, e os que realizaram o procedimento antes desta data formaram o grupo controle. Como a aplicação do adesivo de sangue autólogo não foi realizada antes dessa data, o agrupamento dos participantes foi dependente do tempo.
Todos os participantes incluídos no estudo foram submetidos à biópsia tru-cut com a técnica coaxial. Dos 240 participantes incluídos no estudo, 120 foram tratados com adesivo de sangue autólogo (Grupo A) e os 120 restantes eram participantes sem adesivo de sangue autólogo (Grupo B).
Procedimento:
Todos os procedimentos de biópsia foram realizados por quatro radiologistas intervencionistas com pelo menos 2 anos de experiência. Primeiramente, após a determinação do lobo pulmonar onde se observou a lesão, foram obtidas imagens tomográficas axiais de 5 mm de espessura transversal para visualização de suas partes superior e inferior. Após determinar o local de entrada na pele, procedeu-se à antissepsia e anestesia local. O sistema coaxial (17 G) foi avançado com cautela e as imagens de TC foram continuamente avaliadas para confirmar a entrada na lesão. Aproximadamente 3-4 pedaços foram retirados com a agulha de biópsia de núcleo 18 G até que tecido suficiente fosse obtido. Na técnica de sangue autólogo, aproximadamente 6-7 ml de sangue foram retirados dos participantes com uma seringa de 10 ml antes do procedimento. Ao conectar uma torneira de 3 vias ao injetor de onde o sangue é coletado, o sangue é aspirado para um segundo injetor para garantir que o sangue coagulado seja disperso e homogeneizado. Após os procedimentos mencionados acima, e após a coleta de amostras de tecido suficientes no último estágio do procedimento de biópsia, a tomografia computadorizada de controle, incluindo todo o pulmão, foi realizada para avaliar as complicações. A presença de pneumotórax foi anotada. O remendo de sangue autólogo preparado foi administrado através da agulha coaxial (aproximadamente 1 ml de remendo de sangue autólogo foi aplicado a cada 1 cm quando a agulha coaxial foi retirada) e o trato formado pela agulha de biópsia no parênquima, pleura e sob a pele foi fechado com sangue autólogo do participante. Assim, visava prevenir o pneumotórax ou reduzir sua gravidade caso ocorresse. O trato formado pelo remendo de sangue autólogo no parênquima pode ser observado na maioria das biópsias. As características da lesão e do parênquima pulmonar, pneumotórax e outras complicações dos participantes incluídos no estudo foram avaliadas por meio de planejamento de biópsia e imagens de acompanhamento no sistema de prontuário hospitalar. Sabe-se que biópsias pulmonares transtorácicas realizadas com a técnica coaxial aumentam a acurácia diagnóstica. Além disso, ao obter mais de um pedaço de tecido com uma única entrada, mais pedaços de tecido podem ser amostrados para estudos histopatológicos, bem como análises moleculares e genéticas, que se tornaram cada vez mais importantes recentemente. Como resultado, os pesquisadores acreditam que o uso desse método aumentará, pois mais material de tecido pode ser obtido em biópsias pulmonares transtorácicas percutâneas realizadas com técnica coaxial e tomografia computadorizada usando o método de sangue autólogo, enquanto reduz o risco de pneumotórax, o mais complicação comum, ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru
- Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes envolvidos na biópsia pulmonar transtorácica com técnica coaxial percutânea na Faculdade de Medicina da Universidade de Trakya, Departamento de Radiologia, unidade de Radiologia Intervencionista foram incluídos no estudo entre 1º de janeiro de 2015 e 14 de setembro de 2020.
Critério de exclusão:
- Participantes cujos dados e formulários de consentimento não puderam ser acessados no sistema de prontuário hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A
Os pacientes que foram submetidos à biópsia tru-cut com a técnica coaxial e aplicaram um patch de sangue autólogo.
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Aproximadamente 3-4 pedaços foram retirados com a agulha de biópsia de núcleo 18 G até que tecido suficiente fosse obtido.
Na técnica do patch de sangue autólogo, aproximadamente 6-7 ml de sangue foram retirados do paciente com uma seringa de 10 ml antes do procedimento.
Ao conectar uma torneira de 3 vias ao injetor de onde o sangue é coletado, o sangue é aspirado para um segundo injetor para garantir que o sangue coagulado seja disperso e homogeneizado.
O remendo de sangue autólogo preparado foi administrado através da agulha coaxial (aproximadamente 1 ml de remendo de sangue autólogo foi aplicado a cada 1 cm quando a agulha coaxial foi retirada) e o trato formado pela agulha de biópsia no parênquima, pleura e sob a pele foi fechado com sangue autólogo do paciente.
Após a determinação do lobo pulmonar onde se observou a lesão, foram obtidas imagens tomográficas axiais de 5 mm de espessura transversal para visualização de suas partes superior e inferior.
Após determinar o local de entrada na pele, procedeu-se à antissepsia e anestesia local.
O sistema coaxial (17 G) foi avançado com cautela e as imagens de TC foram continuamente avaliadas para confirmar a entrada na lesão.
A biópsia foi feita e, após a coleta de amostras de tecido suficientes no último estágio do procedimento de biópsia, a tomografia computadorizada de controle, incluindo todo o pulmão, foi realizada para avaliar as complicações.
A presença de pneumotórax foi anotada.
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B
Os pacientes cuja biópsia true-cut com técnica coaxial foi feita e patch de sangue autólogo não foi aplicado.
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Após a determinação do lobo pulmonar onde se observou a lesão, foram obtidas imagens tomográficas axiais de 5 mm de espessura transversal para visualização de suas partes superior e inferior.
Após determinar o local de entrada na pele, procedeu-se à antissepsia e anestesia local.
O sistema coaxial (17 G) foi avançado com cautela e as imagens de TC foram continuamente avaliadas para confirmar a entrada na lesão.
A biópsia foi feita e, após a coleta de amostras de tecido suficientes no último estágio do procedimento de biópsia, a tomografia computadorizada de controle, incluindo todo o pulmão, foi realizada para avaliar as complicações.
A presença de pneumotórax foi anotada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pneumotórax
Prazo: primeiras 24 horas
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Desenvolvimento de pneumotórax após biópsia como complicação
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primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de colocação de dreno torácico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Incidência de pacientes que necessitam de tubo torácico após biópsia
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak USLU, MD, Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTLBABPTU21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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