- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05904574
Effektiviteten af den autologe blodplastermetode i lungebiopsier
Evaluering af effektiviteten af den autologe blodplastermetode i transthoracale lungebiopsier ved brug af koaksial teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne retrospektive undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten af den autologe blodplastermetode i perkutane transthoracale lungebiopsier udført med den koaksiale teknik. Biopsier og behandlingsmodaliteter blev udført i henhold til godkendte retningslinjer. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået til den retrospektive evaluering af deltagernes filer og billeder. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før biopsiprocedurer. Perkutane transthoracale biopsier (PTB) er begyndt at blive udført med den koaksiale teknik ved hjælp af den autologe blodplastermetode fra april 2019 i Interventional Radiology Department of Trakya University Hospital. Alle lungebiopsier udføres med blodplastermetoden som standard, da der på kort tid blev observeret et klart fald i proceduremæssige komplikationer. I denne undersøgelse dannede deltagere, der gennemgik en biopsi efter april 2019, deltagergruppen, der fik autologt blodplaster, og dem, der fik proceduren før denne dato, dannede kontrolgruppen. Da autolog påføring af blodplaster ikke blev udført før denne dato, var deltagergrupperingen tidsafhængig.
Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen gennemgik tru-cut biopsi med koaksial teknik. Af de 240 deltagere inkluderet i undersøgelsen blev 120 behandlet med et autologt blodplaster (gruppe A), og de resterende 120 var deltagere uden et autologt blodplaster (gruppe B).
Procedure:
Alle biopsiprocedurer blev udført af fire interventionelle radiologer med mindst 2 års erfaring. Først og fremmest, efter bestemmelse af lungelappen, hvor læsionen blev observeret, blev der opnået aksiale CT-billeder med 5 mm tværsnitstykkelse, så den øvre og nedre del af den kunne visualiseres. Efter at have dømt indgangsstedet i huden, blev der udført antisepsis og lokalbedøvelse. Det koaksiale system (17 G) blev forsigtigt fremført, og CT-billeder blev kontinuerligt evalueret for at bekræfte indtrængen i læsionen. Ca. 3-4 stykker blev taget med 18 G kernebiopsinålen, indtil der var opnået tilstrækkeligt væv. I den autologe blodplasterteknik blev ca. 6-7 ml blod taget fra deltagerne med en 10 ml sprøjte før proceduren. Ved at fastgøre en 3-vejs hane til injektoren, hvorfra blodet udtages, trækkes blod ind i en anden injektor for at sikre, at det størknede blod er spredt og homogeniseret. Efter de ovennævnte procedurer og efter at der var taget tilstrækkelige vævsprøver i sidste fase af biopsiproceduren, blev kontrol-CT-billeddannelse, inklusive hele lungen, udført for at evaluere komplikationer. Tilstedeværelsen af pneumothorax blev noteret. Det forberedte autologe blodplaster blev givet gennem koaksialnålen (ca. 1 ml autologt blodplaster blev påsat for hver 1 cm, når koaksialnålen blev trukket tilbage) og kanalen dannet af biopsinålen i parenchyma, pleura og under huden blev lukket med deltagerens autologe blod. Det var således rettet mod at forebygge pneumothorax eller reducere dets sværhedsgrad, hvis det opstod. Kanalen dannet af det givne autologe blodplaster ind i parenkymet kan observeres i de fleste biopsier. Læsions- og lungeparenkymtræk, pneumothorax og andre komplikationer hos deltagerne inkluderet i undersøgelsen blev evalueret gennem biopsiplanlægning og opfølgningsbilleder i hospitalets journalsystem. Det er kendt, at transthorax lungebiopsier udført med koaksial teknik øger den diagnostiske nøjagtighed. Ved at opnå mere end ét vævsstykke med en enkelt indgang kan der desuden udtages prøver af flere vævsstykker til histopatologiske undersøgelser samt molekylær og genetisk analyse, hvilket er blevet stadig vigtigere for nylig. Som et resultat heraf mener efterforskerne, at brugen af denne metode vil øges, da der kan opnås mere vævsmateriale i perkutane transthorax lungebiopsier udført med koaksial teknik og computertomografi ved hjælp af den autologe blodplastermetode, samtidig med at risikoen for pneumothorax reduceres. almindelig komplikation, på samme tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der var involveret i transthorax lungebiopsi med perkutan koaksial teknik på Trakya University Faculty of Medicine, Department of Radiology, Interventional Radiology enhed, blev inkluderet i undersøgelsen mellem 1. januar 2015 og 14. september 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, hvis data og samtykkeformularer ikke kunne tilgås fra hospitalets journalsystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
De patienter, der gennemgik tru-cut biopsi med koaksial teknik og påførte et autologt blodplaster.
|
Ca. 3-4 stykker blev taget med 18 G kernebiopsinålen, indtil der var opnået tilstrækkeligt væv.
I den autologe blodplasterteknik blev ca. 6-7 ml blod taget fra patienten med en 10 ml sprøjte før proceduren.
Ved at fastgøre en 3-vejs hane til injektoren, hvorfra blodet udtages, trækkes blod ind i en anden injektor for at sikre, at det størknede blod er spredt og homogeniseret.
Det forberedte autologe blodplaster blev givet gennem koaksialnålen (ca. 1 ml autologt blodplaster blev påsat for hver 1 cm, når koaksialnålen blev trukket tilbage) og kanalen dannet af biopsinålen i parenkymet, lungehinden og under huden blev lukket med patientens autologe blod.
Efter bestemmelse af lungelappen, hvor læsionen blev observeret, blev der opnået aksiale CT-billeder med 5 mm tværsnitstykkelse, således at den øvre og nedre del af den kunne visualiseres.
Efter at have dømt indgangsstedet i huden, blev der udført antisepsis og lokalbedøvelse.
Det koaksiale system (17 G) blev forsigtigt fremført, og CT-billeder blev kontinuerligt evalueret for at bekræfte indtrængen i læsionen.
Biopsi blev taget, og efter at der var taget tilstrækkelige vævsprøver i sidste fase af biopsiproceduren, blev kontrol-CT-billeddannelse, inklusive hele lungen, udført for at evaluere komplikationer.
Tilstedeværelsen af pneumothorax blev noteret.
|
|
B
De patienter, hvis sand-cut biopsi med koaksial teknik blev taget, og autologt blodplaster ikke blev påført.
|
Efter bestemmelse af lungelappen, hvor læsionen blev observeret, blev der opnået aksiale CT-billeder med 5 mm tværsnitstykkelse, således at den øvre og nedre del af den kunne visualiseres.
Efter at have dømt indgangsstedet i huden, blev der udført antisepsis og lokalbedøvelse.
Det koaksiale system (17 G) blev forsigtigt fremført, og CT-billeder blev kontinuerligt evalueret for at bekræfte indtrængen i læsionen.
Biopsi blev taget, og efter at der var taget tilstrækkelige vævsprøver i sidste fase af biopsiproceduren, blev kontrol-CT-billeddannelse, inklusive hele lungen, udført for at evaluere komplikationer.
Tilstedeværelsen af pneumothorax blev noteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumothorax forekomst
Tidsramme: første 24 timer
|
Udvikling af pneumothorax efter biopsi som en komplikation
|
første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af placering af brystslange
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Forekomst af patienter, der har behov for brystsonde efter biopsi
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burak USLU, MD, Trakya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTLBABPTU21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetLungeknuder | Pneumothorax Iatrogen Postprocedure | Tilpasning af tilbøjelighedTaiwan
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Autologt blodplaster
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutteringKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu