- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904574
Účinnost metody autologní krevní náplasti v plicních biopsiích
Hodnocení účinnosti metody autologní krevní náplasti u transtorakálních plicních biopsií pomocí koaxiální techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této retrospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti metody autologní krevní náplasti u perkutánních transtorakálních plicních biopsií prováděných koaxiální technikou. Biopsie a léčebné modality byly prováděny podle schválených pokynů. Byl získán souhlas etické komise pro zpětné hodnocení souborů a obrázků účastníků. Před provedením biopsie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Od dubna 2019 na Klinice intervenční radiologie Fakultní nemocnice Trakya se začaly provádět perkutánní transtorakální biopsie (PTB) koaxiální technikou metodou autologní krevní náplasti. Všechny plicní biopsie jsou standardně prováděny metodou krevních náplastí, protože byl v krátké době pozorován jasný pokles procedurálních komplikací. V této studii tedy účastníci, kteří podstoupili biopsii po dubnu 2019, tvořili skupinu účastníků, která podstoupila autologní krevní náplast, a ti, kteří podstoupili zákrok před tímto datem, tvořili kontrolní skupinu. Protože aplikace autologní krevní náplasti nebyla před tímto datem provedena, bylo seskupování účastníků časově závislé.
Všichni účastníci zahrnutí do studie podstoupili biopsii tru-cut koaxiální technikou. Z 240 účastníků zahrnutých do studie bylo 120 léčeno autologní krevní náplastí (skupina A) a zbývajících 120 byli účastníci bez autologní krevní náplasti (skupina B).
Postup:
Všechny bioptické výkony byly prováděny čtyřmi intervenčními radiology s minimálně 2letou praxí. Nejprve po určení plicního laloku, kde byla léze pozorována, byly získány axiální CT snímky o tloušťce příčného řezu 5 mm, aby bylo možné zobrazit jeho horní a spodní část. Po úpravě místa vstupu v kůži byla provedena antisepse a lokální anestezie. Koaxiální systém (17 G) byl opatrně posunut a CT snímky byly průběžně vyhodnocovány, aby se potvrdil vstup do léze. Přibližně 3-4 kusy byly odebrány jehlou pro biopsii jádra 18 G, dokud nebylo získáno dostatečné množství tkáně. Při technice autologní krevní náplasti bylo účastníkům před výkonem odebráno 10 ml injekční stříkačkou přibližně 6-7 ml krve. Připojením 3cestného kohoutu k injektoru, ze kterého je krev odebírána, je krev nasávána do druhého injektoru, aby bylo zajištěno, že sražená krev je rozptýlena a homogenizována. Po výše uvedených výkonech a po odebrání dostatečného množství vzorků tkáně v poslední fázi biopsie bylo provedeno kontrolní CT zobrazení včetně celé plíce k vyhodnocení komplikací. Byla zaznamenána přítomnost pneumotoraxu. Připravená autologní krevní náplast byla aplikována koaxiální jehlou (přibližně 1 ml autologní krevní náplasti byl aplikován na každý 1 cm při vytažení koaxiální jehly) a trakt vytvořený bioptickou jehlou do parenchymu, pleury a pod kůži byla uzavřena autologní krví účastníka. Byl tedy zaměřen na prevenci pneumotoraxu nebo snížení jeho závažnosti, pokud k němu došlo. U většiny biopsií lze pozorovat trakt vytvořený danou autologní krevní náplastí do parenchymu. Vlastnosti lézí a plicního parenchymu, pneumotorax a další komplikace účastníků zahrnutých do studie byly hodnoceny prostřednictvím plánování biopsie a následných snímků v systému nemocničních lékařských záznamů. Je známo, že transtorakální plicní biopsie prováděné koaxiální technikou zvyšují diagnostickou přesnost. Navíc získáním více než jednoho kousku tkáně jediným vstupem lze odebrat více kousků tkáně pro histopatologické studie a také pro molekulární a genetickou analýzu, která v poslední době nabývá na významu. V důsledku toho se vyšetřovatelé domnívají, že využití této metody bude narůstat, protože při perkutánních transtorakálních plicních biopsiích provedených koaxiální technikou a počítačovou tomografií metodou autologní krevní náplasti lze získat více tkáňového materiálu, a zároveň snížit riziko pneumotoraxu, nejvíce zároveň běžnou komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli v období od 1. ledna 2015 do 14. září 2020 zařazeni účastníci, kteří se podíleli na transtorakální plicní biopsii perkutánní koaxiální technikou na Lékařské fakultě Trakya University, Radiologická klinika, jednotka intervenční radiologie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, jejichž údaje a formuláře souhlasu nebyly přístupné ze systému nemocničních lékařských záznamů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Pacienti, kteří podstoupili tru-cut biopsii koaxiální technikou a aplikovali autologní krevní náplast.
|
Přibližně 3-4 kusy byly odebrány jehlou pro biopsii jádra 18 G, dokud nebylo získáno dostatečné množství tkáně.
Při technice autologní krevní náplasti bylo pacientovi před výkonem odebráno 10 ml injekční stříkačkou přibližně 6-7 ml krve.
Připojením 3cestného kohoutu k injektoru, ze kterého je krev odebírána, je krev nasávána do druhého injektoru, aby bylo zajištěno, že sražená krev je rozptýlena a homogenizována.
Připravená autologní krevní náplast byla aplikována koaxiální jehlou (přibližně 1 ml autologní krevní náplasti byl aplikován na každý 1 cm při vytažení koaxiální jehly) a trakt vytvořený bioptickou jehlou do parenchymu, pleury a pod kůži byla uzavřena pacientovou autologní krví.
Po určení plicního laloku, kde byla pozorována léze, byly získány axiální CT snímky o tloušťce příčného řezu 5 mm, aby bylo možné zobrazit jeho horní a spodní část.
Po úpravě místa vstupu v kůži byla provedena antisepse a lokální anestezie.
Koaxiální systém (17 G) byl opatrně posunut a CT snímky byly průběžně vyhodnocovány, aby se potvrdil vstup do léze.
Byla odebrána biopsie a po odebrání dostatečného množství vzorků tkáně v poslední fázi biopsie bylo provedeno kontrolní CT zobrazení včetně celé plíce k vyhodnocení komplikací.
Byla zaznamenána přítomnost pneumotoraxu.
|
|
B
Pacienti, kterým byla odebrána biopsie pravého řezu koaxiální technikou a autologní krevní náplast nebyla aplikována.
|
Po určení plicního laloku, kde byla pozorována léze, byly získány axiální CT snímky o tloušťce příčného řezu 5 mm, aby bylo možné zobrazit jeho horní a spodní část.
Po úpravě místa vstupu v kůži byla provedena antisepse a lokální anestezie.
Koaxiální systém (17 G) byl opatrně posunut a CT snímky byly průběžně vyhodnocovány, aby se potvrdil vstup do léze.
Byla odebrána biopsie a po odebrání dostatečného množství vzorků tkáně v poslední fázi biopsie bylo provedeno kontrolní CT zobrazení včetně celé plíce k vyhodnocení komplikací.
Byla zaznamenána přítomnost pneumotoraxu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: prvních 24 hodin
|
Rozvoj pneumotoraxu po biopsii jako komplikace
|
prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence umístění hrudní trubice
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Výskyt pacientů, kteří potřebují hrudní trubici po biopsii
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak USLU, MD, Trakya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTLBABPTU21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní krevní náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno