Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metody autologní krevní náplasti v plicních biopsiích

15. června 2023 aktualizováno: Burak USLU, Trakya University

Hodnocení účinnosti metody autologní krevní náplasti u transtorakálních plicních biopsií pomocí koaxiální techniky

V této retrospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti metody autologní krevní náplasti u perkutánních transtorakálních plicních biopsií prováděných koaxiální technikou.

Přehled studie

Detailní popis

V této retrospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti metody autologní krevní náplasti u perkutánních transtorakálních plicních biopsií prováděných koaxiální technikou. Biopsie a léčebné modality byly prováděny podle schválených pokynů. Byl získán souhlas etické komise pro zpětné hodnocení souborů a obrázků účastníků. Před provedením biopsie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Od dubna 2019 na Klinice intervenční radiologie Fakultní nemocnice Trakya se začaly provádět perkutánní transtorakální biopsie (PTB) koaxiální technikou metodou autologní krevní náplasti. Všechny plicní biopsie jsou standardně prováděny metodou krevních náplastí, protože byl v krátké době pozorován jasný pokles procedurálních komplikací. V této studii tedy účastníci, kteří podstoupili biopsii po dubnu 2019, tvořili skupinu účastníků, která podstoupila autologní krevní náplast, a ti, kteří podstoupili zákrok před tímto datem, tvořili kontrolní skupinu. Protože aplikace autologní krevní náplasti nebyla před tímto datem provedena, bylo seskupování účastníků časově závislé.

Všichni účastníci zahrnutí do studie podstoupili biopsii tru-cut koaxiální technikou. Z 240 účastníků zahrnutých do studie bylo 120 léčeno autologní krevní náplastí (skupina A) a zbývajících 120 byli účastníci bez autologní krevní náplasti (skupina B).

Postup:

Všechny bioptické výkony byly prováděny čtyřmi intervenčními radiology s minimálně 2letou praxí. Nejprve po určení plicního laloku, kde byla léze pozorována, byly získány axiální CT snímky o tloušťce příčného řezu 5 mm, aby bylo možné zobrazit jeho horní a spodní část. Po úpravě místa vstupu v kůži byla provedena antisepse a lokální anestezie. Koaxiální systém (17 G) byl opatrně posunut a CT snímky byly průběžně vyhodnocovány, aby se potvrdil vstup do léze. Přibližně 3-4 kusy byly odebrány jehlou pro biopsii jádra 18 G, dokud nebylo získáno dostatečné množství tkáně. Při technice autologní krevní náplasti bylo účastníkům před výkonem odebráno 10 ml injekční stříkačkou přibližně 6-7 ml krve. Připojením 3cestného kohoutu k injektoru, ze kterého je krev odebírána, je krev nasávána do druhého injektoru, aby bylo zajištěno, že sražená krev je rozptýlena a homogenizována. Po výše uvedených výkonech a po odebrání dostatečného množství vzorků tkáně v poslední fázi biopsie bylo provedeno kontrolní CT zobrazení včetně celé plíce k vyhodnocení komplikací. Byla zaznamenána přítomnost pneumotoraxu. Připravená autologní krevní náplast byla aplikována koaxiální jehlou (přibližně 1 ml autologní krevní náplasti byl aplikován na každý 1 cm při vytažení koaxiální jehly) a trakt vytvořený bioptickou jehlou do parenchymu, pleury a pod kůži byla uzavřena autologní krví účastníka. Byl tedy zaměřen na prevenci pneumotoraxu nebo snížení jeho závažnosti, pokud k němu došlo. U většiny biopsií lze pozorovat trakt vytvořený danou autologní krevní náplastí do parenchymu. Vlastnosti lézí a plicního parenchymu, pneumotorax a další komplikace účastníků zahrnutých do studie byly hodnoceny prostřednictvím plánování biopsie a následných snímků v systému nemocničních lékařských záznamů. Je známo, že transtorakální plicní biopsie prováděné koaxiální technikou zvyšují diagnostickou přesnost. Navíc získáním více než jednoho kousku tkáně jediným vstupem lze odebrat více kousků tkáně pro histopatologické studie a také pro molekulární a genetickou analýzu, která v poslední době nabývá na významu. V důsledku toho se vyšetřovatelé domnívají, že využití této metody bude narůstat, protože při perkutánních transtorakálních plicních biopsiích provedených koaxiální technikou a počítačovou tomografií metodou autologní krevní náplasti lze získat více tkáňového materiálu, a zároveň snížit riziko pneumotoraxu, nejvíce zároveň běžnou komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edirne, Krocan
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala 240 pacientů, kterým byla v období od 1. ledna 2015 do 14. září 2020 provedena transtorakální plicní biopsie pomocí perkutánní koaxiální techniky na Lékařské fakultě Trakya University, Radiologická klinika, jednotka intervenční radiologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie byli v období od 1. ledna 2015 do 14. září 2020 zařazeni účastníci, kteří se podíleli na transtorakální plicní biopsii perkutánní koaxiální technikou na Lékařské fakultě Trakya University, Radiologická klinika, jednotka intervenční radiologie.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, jejichž údaje a formuláře souhlasu nebyly přístupné ze systému nemocničních lékařských záznamů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Pacienti, kteří podstoupili tru-cut biopsii koaxiální technikou a aplikovali autologní krevní náplast.
Přibližně 3-4 kusy byly odebrány jehlou pro biopsii jádra 18 G, dokud nebylo získáno dostatečné množství tkáně. Při technice autologní krevní náplasti bylo pacientovi před výkonem odebráno 10 ml injekční stříkačkou přibližně 6-7 ml krve. Připojením 3cestného kohoutu k injektoru, ze kterého je krev odebírána, je krev nasávána do druhého injektoru, aby bylo zajištěno, že sražená krev je rozptýlena a homogenizována. Připravená autologní krevní náplast byla aplikována koaxiální jehlou (přibližně 1 ml autologní krevní náplasti byl aplikován na každý 1 cm při vytažení koaxiální jehly) a trakt vytvořený bioptickou jehlou do parenchymu, pleury a pod kůži byla uzavřena pacientovou autologní krví.
Po určení plicního laloku, kde byla pozorována léze, byly získány axiální CT snímky o tloušťce příčného řezu 5 mm, aby bylo možné zobrazit jeho horní a spodní část. Po úpravě místa vstupu v kůži byla provedena antisepse a lokální anestezie. Koaxiální systém (17 G) byl opatrně posunut a CT snímky byly průběžně vyhodnocovány, aby se potvrdil vstup do léze. Byla odebrána biopsie a po odebrání dostatečného množství vzorků tkáně v poslední fázi biopsie bylo provedeno kontrolní CT zobrazení včetně celé plíce k vyhodnocení komplikací. Byla zaznamenána přítomnost pneumotoraxu.
B
Pacienti, kterým byla odebrána biopsie pravého řezu koaxiální technikou a autologní krevní náplast nebyla aplikována.
Po určení plicního laloku, kde byla pozorována léze, byly získány axiální CT snímky o tloušťce příčného řezu 5 mm, aby bylo možné zobrazit jeho horní a spodní část. Po úpravě místa vstupu v kůži byla provedena antisepse a lokální anestezie. Koaxiální systém (17 G) byl opatrně posunut a CT snímky byly průběžně vyhodnocovány, aby se potvrdil vstup do léze. Byla odebrána biopsie a po odebrání dostatečného množství vzorků tkáně v poslední fázi biopsie bylo provedeno kontrolní CT zobrazení včetně celé plíce k vyhodnocení komplikací. Byla zaznamenána přítomnost pneumotoraxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: prvních 24 hodin
Rozvoj pneumotoraxu po biopsii jako komplikace
prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence umístění hrudní trubice
Časové okno: Ihned po zákroku
Výskyt pacientů, kteří potřebují hrudní trubici po biopsii
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burak USLU, MD, Trakya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTLBABPTU21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data pacientů jsou uložena v institucionálně šifrovaném lékařském systému a nelze je otevřeně sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní krevní náplast

Předplatit