肺生検における自己血液パッチ法の有効性
同軸法を用いた経胸腔肺生検における自己血液パッチ法の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き研究では、研究者らは、同軸技術を用いて行われる経皮経胸肺生検における自己血液パッチ法の有効性を評価することを目的とした。 生検と治療法は承認されたガイドラインに従って実施されました。 参加者のファイルと画像の遡及的評価については、倫理委員会の承認を得ました。 生検手順の前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 トラキヤ大学病院インターベンション放射線科では、2019年4月より自己血パッチ法を用いた同軸法による経皮経胸腔生検(PTB)が開始されました。 短期間で処置による合併症の明らかな減少が観察されたため、すべての肺生検は標準としてブラッドパッチ法を使用して行われます。 したがって、この研究では、2019年4月以降に生検を受けた参加者が自己血パッチを受けた参加者グループを形成し、それ以前に処置を受けた参加者が対照群を形成しました。 自己血パッチの適用はこの日以前には行われていなかったため、参加者のグループ分けは時間に依存しました。
研究に参加したすべての参加者は、同軸技術によるトゥルーカット生検を受けました。 この研究に含まれた240人の参加者のうち、120人は自己血液パッチで治療され(グループA)、残りの120人は自己血液パッチのない参加者でした(グループB)。
手順:
すべての生検手順は、少なくとも 2 年の経験を持つ 4 人のインターベンショナル放射線科医によって実行されました。 まず、病変が観察された肺葉を特定した後、その上部と下部が可視化できるように、断面厚さ 5 mm の軸方向 CT 画像を取得しました。 皮膚の侵入部位を切除した後、消毒と局所麻酔が行われました。 同軸システム (17 G) を慎重に前進させ、CT 画像を継続的に評価して病変への進入を確認しました。 十分な組織が得られるまで、18 G コア生検針を使用して約 3 ~ 4 片を採取しました。 自己血液パッチ技術では、処置前に参加者から 10 ml の注射器で約 6 ~ 7 ml の血液が採取されました。 採血元のインジェクターに三方タップを取り付けることで、2本目のインジェクターに血液が引き込まれ、凝固した血液が分散・均一化されます。 上記の手順の後、生検手順の最終段階で十分な組織サンプルが採取された後、合併症を評価するために肺全体を含む対照 CT イメージングが実行されました。 気胸の存在が認められた。 調製した自己血パッチを同軸針を通して投与し(同軸針を抜く際は1cmごとに約1mlの自己血パッチを塗布した)、生検針によって実質、胸膜、皮下に形成された管に投与した。参加者の自己血で閉じられました。 したがって、気胸を予防するか、気胸が発生した場合の重症度を軽減することを目的としていました。 与えられた自己血パッチによって実質内に形成された経路は、ほとんどの生検で観察できます。 研究に参加した参加者の病変と肺実質の特徴、気胸、その他の合併症は、生検計画と病院の医療記録システムの追跡画像を通じて評価された。 同軸技術を使用して実行される経胸腔肺生検は、診断精度を向上させることが知られています。 さらに、1 回の入力で複数の組織片を取得することにより、組織病理学的研究だけでなく、最近ますます重要になっている分子および遺伝子解析のために、より多くの組織片をサンプリングすることができます。 その結果、同軸技術および自家血液パッチ法を使用したコンピュータ断層撮影法を使用して実行される経皮経胸肺生検では、より多くの組織材料が得られると同時に、気胸のリスクを最も軽減できるため、研究者らはこの方法の使用が増加すると考えています。同時に、一般的な合併症も発生します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Edirne、七面鳥
- Trakya University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015年1月1日から2020年9月14日まで、トラキヤ大学医学部放射線科インターベンション放射線科ユニットで経皮的同軸技術による経胸腔的肺生検に従事した参加者が研究に含まれた。
除外基準:
- 病院の医療記録システムからデータと同意書にアクセスできない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
あ
同軸法によるトゥルーカット生検を施行し、自己血パッチを貼付した患者。
|
十分な組織が得られるまで、18 G コア生検針を使用して約 3 ~ 4 片を採取しました。
自己血液パッチ技術では、処置前に 10 ml の注射器を使用して患者から約 6 ~ 7 ml の血液を採取します。
採血元のインジェクターに三方タップを取り付けることで、2本目のインジェクターに血液が引き込まれ、凝固した血液が分散・均一化されます。
調製した自己血パッチを同軸針を通して投与し(同軸針を抜く際は1cmごとに約1mlの自己血パッチを塗布した)、生検針によって実質、胸膜、皮下に形成された管に投与した。患者の自己血で閉じられました。
病変が観察された肺葉を特定した後、その上部と下部を視覚化できるように、断面厚さ 5 mm の軸方向 CT 画像が取得されました。
皮膚の侵入部位を切除した後、消毒と局所麻酔が行われました。
同軸システム (17 G) を慎重に前進させ、CT 画像を継続的に評価して病変への進入を確認しました。
生検が行われ、生検手順の最終段階で十分な組織サンプルが採取された後、合併症を評価するために肺全体を含む対照 CT イメージングが実行されました。
気胸の存在が認められた。
|
B
同軸技術による真の切除生検が行われ、自己血パッチが適用されなかった患者。
|
病変が観察された肺葉を特定した後、その上部と下部を視覚化できるように、断面厚さ 5 mm の軸方向 CT 画像が取得されました。
皮膚の侵入部位を切除した後、消毒と局所麻酔が行われました。
同軸システム (17 G) を慎重に前進させ、CT 画像を継続的に評価して病変への進入を確認しました。
生検が行われ、生検手順の最終段階で十分な組織サンプルが採取された後、合併症を評価するために肺全体を含む対照 CT イメージングが実行されました。
気胸の存在が認められた。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
気胸の発生率
時間枠:最初の24時間
|
合併症としての生検後の気胸の発症
|
最初の24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胸腔ドレーン留置率
時間枠:手続き直後
|
生検後に胸腔ドレーンが必要な患者の発生率
|
手続き直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Burak USLU, MD、Trakya University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己血パッチの臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Yonsei University募集