Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metody autologicznych plastrów krwi w biopsjach płuc

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Burak USLU, Trakya University

Ocena skuteczności metody autologicznych plastrów krwi w przezklatkowej biopsji płuca techniką koncentryczną

W tym retrospektywnym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności metody autologicznego plastra krwi w przezskórnej przezklatkowej biopsji płuc wykonanej techniką koncentryczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności metody autologicznego plastra krwi w przezskórnej przezklatkowej biopsji płuc wykonanej techniką koncentryczną. Biopsje i metody leczenia wykonano zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi. Uzyskano zgodę komisji etycznej na retrospektywną ocenę akt i wizerunków uczestników. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed procedurami biopsji. Od kwietnia 2019 r. w Klinice Radiologii Interwencyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Trakya rozpoczęto wykonywanie przezskórnych biopsji przezklatkowych (PTB) techniką koncentryczną metodą autologicznych plastrów krwi. Standardowo wszystkie biopsje płuc wykonuje się metodą płatków krwi, gdyż w krótkim czasie zaobserwowano wyraźny spadek powikłań po zabiegach. Tak więc w tym badaniu uczestnicy, którzy przeszli biopsję po kwietniu 2019 r., utworzyli grupę uczestników, którzy przeszli autologiczny plaster krwi, a ci, którzy przeszli zabieg przed tą datą, utworzyli grupę kontrolną. Ponieważ aplikacja autologicznego plastra krwi nie została wykonana przed tą datą, grupowanie uczestników było zależne od czasu.

Wszyscy uczestnicy objęci badaniem zostali poddani biopsji tru-cut techniką koncentryczną. Spośród 240 uczestników biorących udział w badaniu, 120 leczono autologicznym plastrem krwi (Grupa A), a pozostałych 120 było uczestnikami bez autologicznego plastra krwi (Grupa B).

Procedura:

Wszystkie biopsje wykonywało czterech radiologów interwencyjnych z co najmniej 2-letnim stażem. W pierwszej kolejności po określeniu płata płuca, w którym zaobserwowano zmianę, uzyskano osiowe obrazy TK o grubości przekroju 5 mm, tak aby można było uwidocznić jego górną i dolną część. Po okiełznaniu miejsca wejścia w skórę wykonano antyseptykę i znieczulenie miejscowe. System współosiowy (17 G) był ostrożnie przesuwany, a obrazy CT były oceniane w sposób ciągły, aby potwierdzić wejście do zmiany. Pobrano około 3-4 części za pomocą igły do ​​biopsji rdzeniowej 18 G, aż do uzyskania wystarczającej ilości tkanki. W technice plastra krwi autologicznej przed zabiegiem pobierano od uczestników około 6-7 ml krwi strzykawką o pojemności 10 ml. Podłączając trójdrożny kran do wstrzykiwacza, z którego pobierana jest krew, krew jest pobierana do drugiego wstrzykiwacza, aby zapewnić rozproszenie i ujednorodnienie skrzepniętej krwi. Po wyżej wymienionych procedurach i po pobraniu wystarczającej ilości tkanek na ostatnim etapie procedury biopsji wykonano kontrolną tomografię komputerową obejmującą całe płuco w celu oceny powikłań. Stwierdzono obecność odmy opłucnowej. Przygotowany plaster z krwi autologicznej podawano przez igłę współosiową (około 1 ml plastra z krwi autologicznej nanoszono na każdy 1 cm po wycofaniu igły współosiowej) i drogą utworzoną przez igłę biopsyjną w miąższ, opłucną i pod skórę został zamknięty autologiczną krwią uczestnika. Miało to więc na celu zapobieganie odmie opłucnowej lub zmniejszenie jej nasilenia w przypadku jej wystąpienia. W większości biopsji można zaobserwować drogę utworzoną przez autologiczny plaster krwi do miąższu. Zmiany i cechy miąższu płucnego, odma opłucnowa i inne powikłania uczestników biorących udział w badaniu oceniono na podstawie planowania biopsji i zdjęć kontrolnych w szpitalnym systemie dokumentacji medycznej. Wiadomo, że przezklatkowe biopsje płuca wykonywane techniką koncentryczną zwiększają dokładność diagnostyczną. Ponadto, uzyskując więcej niż jeden wycinek tkanki za pomocą jednego wpisu, można pobrać więcej fragmentów tkanek do badań histopatologicznych, a także do analizy molekularnej i genetycznej, co w ostatnim czasie zyskuje coraz większe znaczenie. W rezultacie badacze uważają, że zastosowanie tej metody będzie rosło, ponieważ w wyniku przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca wykonywanej techniką koncentryczną i tomografii komputerowej metodą płatów krwi autologicznej można uzyskać więcej materiału tkankowego, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka odmy opłucnowej, najbardziej powszechna komplikacja, w tym samym czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edirne, Indyk
        • Trakya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto 240 pacjentów, u których w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 14 września 2020 r. wykonano przezklatkową biopsję płuca przy użyciu przezskórnej techniki współosiowej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Trakya, w Zakładzie Radiologii Oddziału Radiologii Interwencyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy, którzy wykonywali przezklatkową biopsję płuc techniką przezskórnej koncentrycznej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Trakya, Zakładzie Radiologii, Oddział Radiologii Interwencyjnej, zostali włączeni do badania w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 14 września 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, do których danych i formularzy zgody nie można było uzyskać dostępu z systemu dokumentacji medycznej szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Pacjenci, u których wykonano biopsję tru-cut techniką koncentryczną i zaaplikowano autologiczny plaster krwi.
Pobrano około 3-4 części za pomocą igły do ​​biopsji rdzeniowej 18 G, aż do uzyskania wystarczającej ilości tkanki. W technice plastra krwi autologicznej przed zabiegiem pobiera się od pacjenta około 6-7 ml krwi strzykawką o pojemności 10 ml. Podłączając trójdrożny kran do wstrzykiwacza, z którego pobierana jest krew, krew jest pobierana do drugiego wstrzykiwacza, aby zapewnić rozproszenie i ujednorodnienie skrzepniętej krwi. Przygotowany plaster z krwi autologicznej podawano przez igłę współosiową (około 1 ml plastra z krwi autologicznej nanoszono na każdy 1 cm po wycofaniu igły współosiowej) i drogą utworzoną przez igłę biopsyjną w miąższ, opłucną i pod skórę zamknięto autologiczną krwią pacjenta.
Po określeniu płata płuca, w którym zaobserwowano zmianę, uzyskano osiowe obrazy TK o grubości przekroju 5 mm, tak aby można było uwidocznić jego górną i dolną część. Po okiełznaniu miejsca wejścia w skórę wykonano antyseptykę i znieczulenie miejscowe. System współosiowy (17 G) był ostrożnie przesuwany, a obrazy CT były oceniane w sposób ciągły, aby potwierdzić wejście do zmiany. Pobrano biopsję i po pobraniu wystarczającej ilości tkanek na ostatnim etapie procedury biopsji wykonano kontrolną tomografię komputerową obejmującą całe płuco w celu oceny powikłań. Stwierdzono obecność odmy opłucnowej.
B
Chorzy, u których wykonano biopsję typu true-cut techniką koncentryczną i nie zastosowano plastra z krwi autologicznej.
Po określeniu płata płuca, w którym zaobserwowano zmianę, uzyskano osiowe obrazy TK o grubości przekroju 5 mm, tak aby można było uwidocznić jego górną i dolną część. Po okiełznaniu miejsca wejścia w skórę wykonano antyseptykę i znieczulenie miejscowe. System współosiowy (17 G) był ostrożnie przesuwany, a obrazy CT były oceniane w sposób ciągły, aby potwierdzić wejście do zmiany. Pobrano biopsję i po pobraniu wystarczającej ilości tkanek na ostatnim etapie procedury biopsji wykonano kontrolną tomografię komputerową obejmującą całe płuco w celu oceny powikłań. Stwierdzono obecność odmy opłucnowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
Rozwój odmy opłucnowej po biopsji jako powikłanie
pierwsze 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umieszczania rurki w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Częstość występowania pacjentów wymagających rurki do klatki piersiowej po biopsji
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burak USLU, MD, Trakya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTLBABPTU21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane pacjentów są przechowywane w instytucjonalnie zaszyfrowanym systemie medycznym i nie mogą być udostępniane w sposób otwarty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny plaster krwi

3
Subskrybuj