- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05904574
Skuteczność metody autologicznych plastrów krwi w biopsjach płuc
Ocena skuteczności metody autologicznych plastrów krwi w przezklatkowej biopsji płuca techniką koncentryczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności metody autologicznego plastra krwi w przezskórnej przezklatkowej biopsji płuc wykonanej techniką koncentryczną. Biopsje i metody leczenia wykonano zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi. Uzyskano zgodę komisji etycznej na retrospektywną ocenę akt i wizerunków uczestników. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed procedurami biopsji. Od kwietnia 2019 r. w Klinice Radiologii Interwencyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Trakya rozpoczęto wykonywanie przezskórnych biopsji przezklatkowych (PTB) techniką koncentryczną metodą autologicznych plastrów krwi. Standardowo wszystkie biopsje płuc wykonuje się metodą płatków krwi, gdyż w krótkim czasie zaobserwowano wyraźny spadek powikłań po zabiegach. Tak więc w tym badaniu uczestnicy, którzy przeszli biopsję po kwietniu 2019 r., utworzyli grupę uczestników, którzy przeszli autologiczny plaster krwi, a ci, którzy przeszli zabieg przed tą datą, utworzyli grupę kontrolną. Ponieważ aplikacja autologicznego plastra krwi nie została wykonana przed tą datą, grupowanie uczestników było zależne od czasu.
Wszyscy uczestnicy objęci badaniem zostali poddani biopsji tru-cut techniką koncentryczną. Spośród 240 uczestników biorących udział w badaniu, 120 leczono autologicznym plastrem krwi (Grupa A), a pozostałych 120 było uczestnikami bez autologicznego plastra krwi (Grupa B).
Procedura:
Wszystkie biopsje wykonywało czterech radiologów interwencyjnych z co najmniej 2-letnim stażem. W pierwszej kolejności po określeniu płata płuca, w którym zaobserwowano zmianę, uzyskano osiowe obrazy TK o grubości przekroju 5 mm, tak aby można było uwidocznić jego górną i dolną część. Po okiełznaniu miejsca wejścia w skórę wykonano antyseptykę i znieczulenie miejscowe. System współosiowy (17 G) był ostrożnie przesuwany, a obrazy CT były oceniane w sposób ciągły, aby potwierdzić wejście do zmiany. Pobrano około 3-4 części za pomocą igły do biopsji rdzeniowej 18 G, aż do uzyskania wystarczającej ilości tkanki. W technice plastra krwi autologicznej przed zabiegiem pobierano od uczestników około 6-7 ml krwi strzykawką o pojemności 10 ml. Podłączając trójdrożny kran do wstrzykiwacza, z którego pobierana jest krew, krew jest pobierana do drugiego wstrzykiwacza, aby zapewnić rozproszenie i ujednorodnienie skrzepniętej krwi. Po wyżej wymienionych procedurach i po pobraniu wystarczającej ilości tkanek na ostatnim etapie procedury biopsji wykonano kontrolną tomografię komputerową obejmującą całe płuco w celu oceny powikłań. Stwierdzono obecność odmy opłucnowej. Przygotowany plaster z krwi autologicznej podawano przez igłę współosiową (około 1 ml plastra z krwi autologicznej nanoszono na każdy 1 cm po wycofaniu igły współosiowej) i drogą utworzoną przez igłę biopsyjną w miąższ, opłucną i pod skórę został zamknięty autologiczną krwią uczestnika. Miało to więc na celu zapobieganie odmie opłucnowej lub zmniejszenie jej nasilenia w przypadku jej wystąpienia. W większości biopsji można zaobserwować drogę utworzoną przez autologiczny plaster krwi do miąższu. Zmiany i cechy miąższu płucnego, odma opłucnowa i inne powikłania uczestników biorących udział w badaniu oceniono na podstawie planowania biopsji i zdjęć kontrolnych w szpitalnym systemie dokumentacji medycznej. Wiadomo, że przezklatkowe biopsje płuca wykonywane techniką koncentryczną zwiększają dokładność diagnostyczną. Ponadto, uzyskując więcej niż jeden wycinek tkanki za pomocą jednego wpisu, można pobrać więcej fragmentów tkanek do badań histopatologicznych, a także do analizy molekularnej i genetycznej, co w ostatnim czasie zyskuje coraz większe znaczenie. W rezultacie badacze uważają, że zastosowanie tej metody będzie rosło, ponieważ w wyniku przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca wykonywanej techniką koncentryczną i tomografii komputerowej metodą płatów krwi autologicznej można uzyskać więcej materiału tkankowego, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka odmy opłucnowej, najbardziej powszechna komplikacja, w tym samym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wykonywali przezklatkową biopsję płuc techniką przezskórnej koncentrycznej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Trakya, Zakładzie Radiologii, Oddział Radiologii Interwencyjnej, zostali włączeni do badania w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 14 września 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, do których danych i formularzy zgody nie można było uzyskać dostępu z systemu dokumentacji medycznej szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
A
Pacjenci, u których wykonano biopsję tru-cut techniką koncentryczną i zaaplikowano autologiczny plaster krwi.
|
Pobrano około 3-4 części za pomocą igły do biopsji rdzeniowej 18 G, aż do uzyskania wystarczającej ilości tkanki.
W technice plastra krwi autologicznej przed zabiegiem pobiera się od pacjenta około 6-7 ml krwi strzykawką o pojemności 10 ml.
Podłączając trójdrożny kran do wstrzykiwacza, z którego pobierana jest krew, krew jest pobierana do drugiego wstrzykiwacza, aby zapewnić rozproszenie i ujednorodnienie skrzepniętej krwi.
Przygotowany plaster z krwi autologicznej podawano przez igłę współosiową (około 1 ml plastra z krwi autologicznej nanoszono na każdy 1 cm po wycofaniu igły współosiowej) i drogą utworzoną przez igłę biopsyjną w miąższ, opłucną i pod skórę zamknięto autologiczną krwią pacjenta.
Po określeniu płata płuca, w którym zaobserwowano zmianę, uzyskano osiowe obrazy TK o grubości przekroju 5 mm, tak aby można było uwidocznić jego górną i dolną część.
Po okiełznaniu miejsca wejścia w skórę wykonano antyseptykę i znieczulenie miejscowe.
System współosiowy (17 G) był ostrożnie przesuwany, a obrazy CT były oceniane w sposób ciągły, aby potwierdzić wejście do zmiany.
Pobrano biopsję i po pobraniu wystarczającej ilości tkanek na ostatnim etapie procedury biopsji wykonano kontrolną tomografię komputerową obejmującą całe płuco w celu oceny powikłań.
Stwierdzono obecność odmy opłucnowej.
|
B
Chorzy, u których wykonano biopsję typu true-cut techniką koncentryczną i nie zastosowano plastra z krwi autologicznej.
|
Po określeniu płata płuca, w którym zaobserwowano zmianę, uzyskano osiowe obrazy TK o grubości przekroju 5 mm, tak aby można było uwidocznić jego górną i dolną część.
Po okiełznaniu miejsca wejścia w skórę wykonano antyseptykę i znieczulenie miejscowe.
System współosiowy (17 G) był ostrożnie przesuwany, a obrazy CT były oceniane w sposób ciągły, aby potwierdzić wejście do zmiany.
Pobrano biopsję i po pobraniu wystarczającej ilości tkanek na ostatnim etapie procedury biopsji wykonano kontrolną tomografię komputerową obejmującą całe płuco w celu oceny powikłań.
Stwierdzono obecność odmy opłucnowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
Rozwój odmy opłucnowej po biopsji jako powikłanie
|
pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość umieszczania rurki w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość występowania pacjentów wymagających rurki do klatki piersiowej po biopsji
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burak USLU, MD, Trakya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTLBABPTU21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczny plaster krwi
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruRepublika Korei
-
Xiros LtdJeszcze nie rekrutacjaRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorów
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityNieznanyAnaliza snu i czuwania
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Tempus AIRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Strukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówHiszpania
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
nCap MedicalRekrutacyjny