- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904574
Efficacia del metodo del cerotto di sangue autologo nelle biopsie polmonari
Valutazione dell'efficacia del metodo con patch di sangue autologo nelle biopsie polmonari transtoraciche utilizzando la tecnica coassiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia del metodo del cerotto di sangue autologo nelle biopsie polmonari transtoraciche percutanee eseguite con la tecnica coassiale. Le biopsie e le modalità di trattamento sono state eseguite secondo le linee guida approvate. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico per la valutazione retrospettiva dei file e delle immagini dei partecipanti. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima delle procedure di biopsia. Le biopsie transtoraciche percutanee (PTB) hanno iniziato ad essere eseguite con la tecnica coassiale utilizzando il metodo del cerotto di sangue autologo a partire da aprile 2019 nel dipartimento di radiologia interventistica dell'ospedale universitario di Trakya. Tutte le biopsie polmonari vengono eseguite utilizzando il metodo del cerotto di sangue come standard, poiché è stata osservata una netta diminuzione delle complicanze procedurali in breve tempo. Pertanto, in questo studio, i partecipanti sottoposti a biopsia dopo l'aprile 2019 hanno formato il gruppo di partecipanti sottoposto a patch di sangue autologo e coloro che hanno subito la procedura prima di questa data hanno formato il gruppo di controllo. Poiché l'applicazione del cerotto di sangue autologo non è stata eseguita prima di questa data, il raggruppamento dei partecipanti dipendeva dal tempo.
Tutti i partecipanti inclusi nello studio sono stati sottoposti a biopsia tru-cut con tecnica coassiale. Dei 240 partecipanti inclusi nello studio, 120 sono stati trattati con un cerotto di sangue autologo (Gruppo A) e i restanti 120 erano partecipanti senza cerotto di sangue autologo (Gruppo B).
Procedura:
Tutte le procedure di biopsia sono state eseguite da quattro radiologi interventisti con almeno 2 anni di esperienza. Innanzitutto, dopo aver determinato il lobo polmonare in cui è stata osservata la lesione, sono state ottenute immagini TC assiali di 5 mm di spessore della sezione trasversale in modo da poterne visualizzare le parti superiore e inferiore. Dopo aver individuato il sito di ingresso nella pelle, sono state eseguite l'antisepsi e l'anestesia locale. Il sistema coassiale (17 G) è stato cautamente avanzato e le immagini TC sono state valutate continuamente per confermare l'ingresso nella lesione. Sono stati prelevati circa 3-4 pezzi con l'ago per biopsia del nucleo da 18 G fino a ottenere tessuto sufficiente. Nella tecnica del cerotto di sangue autologo, circa 6-7 ml di sangue sono stati prelevati dai partecipanti con una siringa da 10 ml prima della procedura. Collegando un rubinetto a 3 vie all'iniettore da cui viene prelevato il sangue, il sangue viene aspirato in un secondo iniettore per garantire che il sangue coagulato venga disperso e omogeneizzato. Dopo le procedure sopra menzionate e dopo che sono stati prelevati sufficienti campioni di tessuto nell'ultima fase della procedura di biopsia, è stata eseguita l'imaging TC di controllo, compreso l'intero polmone, per valutare le complicanze. Sono state rilevate le presenze di pneumotorace. Il cerotto di sangue autologo preparato è stato somministrato attraverso l'ago coassiale (è stato applicato circa 1 ml di cerotto di sangue autologo ogni 1 cm quando l'ago coassiale è stato ritirato) e il tratto formato dall'ago per biopsia nel parenchima, nella pleura e sotto la pelle è stato chiuso con il sangue autologo del partecipante. Pertanto, mirava a prevenire il pneumotorace o a ridurne la gravità se si verificava. Il tratto formato dal cerotto di sangue autologo dato nel parenchima può essere osservato nella maggior parte delle biopsie. Le caratteristiche della lesione e del parenchima polmonare, il pneumotorace e altre complicanze dei partecipanti inclusi nello studio sono stati valutati attraverso la pianificazione della biopsia e le immagini di follow-up nel sistema di cartelle cliniche ospedaliere. È noto che le biopsie polmonari transtoraciche eseguite con la tecnica coassiale aumentano l'accuratezza diagnostica. Inoltre, ottenendo più di un pezzo di tessuto con un unico ingresso, è possibile campionare più pezzi di tessuto per studi istopatologici e analisi molecolari e genetiche, che negli ultimi tempi sono diventate sempre più importanti. Di conseguenza, i ricercatori ritengono che l'uso di questo metodo aumenterà, poiché è possibile ottenere più materiale tissutale nelle biopsie polmonari transtoraciche percutanee eseguite con tecnica coassiale e tomografia computerizzata utilizzando il metodo del patch di sangue autologo, riducendo al contempo il rischio di pneumotorace, il più complicazione comune, allo stesso tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino
- Trakya University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che sono stati coinvolti nella biopsia polmonare transtoracica con tecnica coassiale percutanea presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya, Dipartimento di Radiologia, Unità di radiologia interventistica sono stati inclusi nello studio tra il 1 gennaio 2015 e il 14 settembre 2020.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti i cui dati e moduli di consenso non sono accessibili dal sistema di cartelle cliniche ospedaliere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
I pazienti sottoposti a biopsia tru-cut con tecnica coassiale e applicazione di patch di sangue autologo.
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Sono stati prelevati circa 3-4 pezzi con l'ago per biopsia del nucleo da 18 G fino a ottenere tessuto sufficiente.
Nella tecnica del cerotto di sangue autologo, circa 6-7 ml di sangue sono stati prelevati dal paziente con una siringa da 10 ml prima della procedura.
Collegando un rubinetto a 3 vie all'iniettore da cui viene prelevato il sangue, il sangue viene aspirato in un secondo iniettore per garantire che il sangue coagulato venga disperso e omogeneizzato.
Il cerotto di sangue autologo preparato è stato somministrato attraverso l'ago coassiale (è stato applicato circa 1 ml di cerotto di sangue autologo ogni 1 cm quando l'ago coassiale è stato ritirato) e il tratto formato dall'ago per biopsia nel parenchima, nella pleura e sotto la pelle è stato chiuso con il sangue autologo del paziente.
Dopo aver determinato il lobo polmonare in cui è stata osservata la lesione, sono state ottenute immagini TC assiali di 5 mm di spessore della sezione trasversale in modo da poterne visualizzare le parti superiore e inferiore.
Dopo aver individuato il sito di ingresso nella pelle, sono state eseguite l'antisepsi e l'anestesia locale.
Il sistema coassiale (17 G) è stato cautamente avanzato e le immagini TC sono state valutate continuamente per confermare l'ingresso nella lesione.
È stata prelevata la biopsia e dopo che sono stati prelevati sufficienti campioni di tessuto nell'ultima fase della procedura di biopsia, è stata eseguita l'imaging TC di controllo, compreso l'intero polmone, per valutare le complicanze.
Sono state rilevate le presenze di pneumotorace.
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B
I pazienti ai quali è stata eseguita una biopsia true-cut con tecnica coassiale e non è stato applicato il cerotto di sangue autologo.
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Dopo aver determinato il lobo polmonare in cui è stata osservata la lesione, sono state ottenute immagini TC assiali di 5 mm di spessore della sezione trasversale in modo da poterne visualizzare le parti superiore e inferiore.
Dopo aver individuato il sito di ingresso nella pelle, sono state eseguite l'antisepsi e l'anestesia locale.
Il sistema coassiale (17 G) è stato cautamente avanzato e le immagini TC sono state valutate continuamente per confermare l'ingresso nella lesione.
È stata prelevata la biopsia e dopo che sono stati prelevati sufficienti campioni di tessuto nell'ultima fase della procedura di biopsia, è stata eseguita l'imaging TC di controllo, compreso l'intero polmone, per valutare le complicanze.
Sono state rilevate le presenze di pneumotorace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: prime 24 ore
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Sviluppo di pneumotorace dopo la biopsia come complicanza
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prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Incidenza di pazienti che necessitano di tubo toracico dopo la biopsia
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burak USLU, MD, Trakya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
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