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Efficacia del metodo del cerotto di sangue autologo nelle biopsie polmonari

15 giugno 2023 aggiornato da: Burak USLU, Trakya University

Valutazione dell'efficacia del metodo con patch di sangue autologo nelle biopsie polmonari transtoraciche utilizzando la tecnica coassiale

In questo studio retrospettivo, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia del metodo del cerotto di sangue autologo nelle biopsie polmonari transtoraciche percutanee eseguite con la tecnica coassiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio retrospettivo, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia del metodo del cerotto di sangue autologo nelle biopsie polmonari transtoraciche percutanee eseguite con la tecnica coassiale. Le biopsie e le modalità di trattamento sono state eseguite secondo le linee guida approvate. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico per la valutazione retrospettiva dei file e delle immagini dei partecipanti. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima delle procedure di biopsia. Le biopsie transtoraciche percutanee (PTB) hanno iniziato ad essere eseguite con la tecnica coassiale utilizzando il metodo del cerotto di sangue autologo a partire da aprile 2019 nel dipartimento di radiologia interventistica dell'ospedale universitario di Trakya. Tutte le biopsie polmonari vengono eseguite utilizzando il metodo del cerotto di sangue come standard, poiché è stata osservata una netta diminuzione delle complicanze procedurali in breve tempo. Pertanto, in questo studio, i partecipanti sottoposti a biopsia dopo l'aprile 2019 hanno formato il gruppo di partecipanti sottoposto a patch di sangue autologo e coloro che hanno subito la procedura prima di questa data hanno formato il gruppo di controllo. Poiché l'applicazione del cerotto di sangue autologo non è stata eseguita prima di questa data, il raggruppamento dei partecipanti dipendeva dal tempo.

Tutti i partecipanti inclusi nello studio sono stati sottoposti a biopsia tru-cut con tecnica coassiale. Dei 240 partecipanti inclusi nello studio, 120 sono stati trattati con un cerotto di sangue autologo (Gruppo A) e i restanti 120 erano partecipanti senza cerotto di sangue autologo (Gruppo B).

Procedura:

Tutte le procedure di biopsia sono state eseguite da quattro radiologi interventisti con almeno 2 anni di esperienza. Innanzitutto, dopo aver determinato il lobo polmonare in cui è stata osservata la lesione, sono state ottenute immagini TC assiali di 5 mm di spessore della sezione trasversale in modo da poterne visualizzare le parti superiore e inferiore. Dopo aver individuato il sito di ingresso nella pelle, sono state eseguite l'antisepsi e l'anestesia locale. Il sistema coassiale (17 G) è stato cautamente avanzato e le immagini TC sono state valutate continuamente per confermare l'ingresso nella lesione. Sono stati prelevati circa 3-4 pezzi con l'ago per biopsia del nucleo da 18 G fino a ottenere tessuto sufficiente. Nella tecnica del cerotto di sangue autologo, circa 6-7 ml di sangue sono stati prelevati dai partecipanti con una siringa da 10 ml prima della procedura. Collegando un rubinetto a 3 vie all'iniettore da cui viene prelevato il sangue, il sangue viene aspirato in un secondo iniettore per garantire che il sangue coagulato venga disperso e omogeneizzato. Dopo le procedure sopra menzionate e dopo che sono stati prelevati sufficienti campioni di tessuto nell'ultima fase della procedura di biopsia, è stata eseguita l'imaging TC di controllo, compreso l'intero polmone, per valutare le complicanze. Sono state rilevate le presenze di pneumotorace. Il cerotto di sangue autologo preparato è stato somministrato attraverso l'ago coassiale (è stato applicato circa 1 ml di cerotto di sangue autologo ogni 1 cm quando l'ago coassiale è stato ritirato) e il tratto formato dall'ago per biopsia nel parenchima, nella pleura e sotto la pelle è stato chiuso con il sangue autologo del partecipante. Pertanto, mirava a prevenire il pneumotorace o a ridurne la gravità se si verificava. Il tratto formato dal cerotto di sangue autologo dato nel parenchima può essere osservato nella maggior parte delle biopsie. Le caratteristiche della lesione e del parenchima polmonare, il pneumotorace e altre complicanze dei partecipanti inclusi nello studio sono stati valutati attraverso la pianificazione della biopsia e le immagini di follow-up nel sistema di cartelle cliniche ospedaliere. È noto che le biopsie polmonari transtoraciche eseguite con la tecnica coassiale aumentano l'accuratezza diagnostica. Inoltre, ottenendo più di un pezzo di tessuto con un unico ingresso, è possibile campionare più pezzi di tessuto per studi istopatologici e analisi molecolari e genetiche, che negli ultimi tempi sono diventate sempre più importanti. Di conseguenza, i ricercatori ritengono che l'uso di questo metodo aumenterà, poiché è possibile ottenere più materiale tissutale nelle biopsie polmonari transtoraciche percutanee eseguite con tecnica coassiale e tomografia computerizzata utilizzando il metodo del patch di sangue autologo, riducendo al contempo il rischio di pneumotorace, il più complicazione comune, allo stesso tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edirne, Tacchino
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio comprendeva 240 pazienti che hanno ricevuto una biopsia polmonare transtoracica utilizzando la tecnica coassiale percutanea presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya, Dipartimento di Radiologia, Unità di radiologia interventistica, tra il 1° gennaio 2015 e il 14 settembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I partecipanti che sono stati coinvolti nella biopsia polmonare transtoracica con tecnica coassiale percutanea presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya, Dipartimento di Radiologia, Unità di radiologia interventistica sono stati inclusi nello studio tra il 1 gennaio 2015 e il 14 settembre 2020.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti i cui dati e moduli di consenso non sono accessibili dal sistema di cartelle cliniche ospedaliere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
I pazienti sottoposti a biopsia tru-cut con tecnica coassiale e applicazione di patch di sangue autologo.
Sono stati prelevati circa 3-4 pezzi con l'ago per biopsia del nucleo da 18 G fino a ottenere tessuto sufficiente. Nella tecnica del cerotto di sangue autologo, circa 6-7 ml di sangue sono stati prelevati dal paziente con una siringa da 10 ml prima della procedura. Collegando un rubinetto a 3 vie all'iniettore da cui viene prelevato il sangue, il sangue viene aspirato in un secondo iniettore per garantire che il sangue coagulato venga disperso e omogeneizzato. Il cerotto di sangue autologo preparato è stato somministrato attraverso l'ago coassiale (è stato applicato circa 1 ml di cerotto di sangue autologo ogni 1 cm quando l'ago coassiale è stato ritirato) e il tratto formato dall'ago per biopsia nel parenchima, nella pleura e sotto la pelle è stato chiuso con il sangue autologo del paziente.
Dopo aver determinato il lobo polmonare in cui è stata osservata la lesione, sono state ottenute immagini TC assiali di 5 mm di spessore della sezione trasversale in modo da poterne visualizzare le parti superiore e inferiore. Dopo aver individuato il sito di ingresso nella pelle, sono state eseguite l'antisepsi e l'anestesia locale. Il sistema coassiale (17 G) è stato cautamente avanzato e le immagini TC sono state valutate continuamente per confermare l'ingresso nella lesione. È stata prelevata la biopsia e dopo che sono stati prelevati sufficienti campioni di tessuto nell'ultima fase della procedura di biopsia, è stata eseguita l'imaging TC di controllo, compreso l'intero polmone, per valutare le complicanze. Sono state rilevate le presenze di pneumotorace.
B
I pazienti ai quali è stata eseguita una biopsia true-cut con tecnica coassiale e non è stato applicato il cerotto di sangue autologo.
Dopo aver determinato il lobo polmonare in cui è stata osservata la lesione, sono state ottenute immagini TC assiali di 5 mm di spessore della sezione trasversale in modo da poterne visualizzare le parti superiore e inferiore. Dopo aver individuato il sito di ingresso nella pelle, sono state eseguite l'antisepsi e l'anestesia locale. Il sistema coassiale (17 G) è stato cautamente avanzato e le immagini TC sono state valutate continuamente per confermare l'ingresso nella lesione. È stata prelevata la biopsia e dopo che sono stati prelevati sufficienti campioni di tessuto nell'ultima fase della procedura di biopsia, è stata eseguita l'imaging TC di controllo, compreso l'intero polmone, per valutare le complicanze. Sono state rilevate le presenze di pneumotorace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: prime 24 ore
Sviluppo di pneumotorace dopo la biopsia come complicanza
prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Incidenza di pazienti che necessitano di tubo toracico dopo la biopsia
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak USLU, MD, Trakya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTLBABPTU21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei pazienti sono archiviati in un sistema medico istituzionalmente crittografato e non possono essere condivisi apertamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch di sangue autologo

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