- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05904574
Effektiviteten av den autologa blodplåstringsmetoden i lungbiopsier
Utvärdering av effektiviteten av den autologa blodplåstringsmetoden i transtorakala lungbiopsier med hjälp av koaxialtekniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva studie syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten av den autologa blodplåstringsmetoden i perkutana transtorakala lungbiopsier utförda med koaxialtekniken. Biopsier och behandlingsmetoder utfördes enligt godkända riktlinjer. Etikkommitténs godkännande erhölls för en retrospektiv utvärdering av filerna och bilderna på deltagarna. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före biopsiprocedurer. Perkutan transthoracic biopsier (PTB) har påbörjats att utföras med koaxial teknik med den autologa blodplåstermetoden från och med april 2019 på Interventional Radiology Department of Trakya University Hospital. Alla lungbiopsier utförs med hjälp av blodplåstermetoden som standard, eftersom en tydlig minskning av procedurkomplikationer observerades på kort tid. I den här studien bildade således deltagare som genomgick biopsi efter april 2019 deltagargruppen som genomgick autologa blodplåster, och de som genomgick proceduren före detta datum utgjorde kontrollgruppen. Eftersom applicering av autologa blodplåster inte utfördes före detta datum var deltagargrupperingen tidsberoende.
Alla deltagare som ingick i studien genomgick tru-cut biopsi med koaxialtekniken. Av de 240 deltagare som ingick i studien behandlades 120 med ett autologt blodplåster (grupp A), och de återstående 120 var deltagare utan ett autologt blodplåster (Grupp B).
Procedur:
Alla biopsiingrepp utfördes av fyra interventionsradiologer med minst 2 års erfarenhet. Först och främst, efter att ha bestämt lungloben där lesionen observerades, erhölls axiella CT-bilder med 5 mm tvärsnittstjocklek så att de övre och nedre delarna av den kunde visualiseras. Efter att ha bedömt ingångsstället i huden, utfördes antisepsis och lokalbedövning. Koaxialsystemet (17 G) var försiktigt avancerat och CT-bilder utvärderades kontinuerligt för att bekräfta inträde i lesionen. Ungefär 3-4 bitar togs med 18 G kärnbiopsinål tills tillräcklig vävnad erhölls. I tekniken för autologa blodplåster togs cirka 6-7 ml blod från deltagarna med en 10 ml spruta före proceduren. Genom att fästa en 3-vägskran på injektorn som blodet tas från, sugs blod in i en andra injektor för att säkerställa att det koagulerade blodet sprids och homogeniseras. Efter de ovan nämnda procedurerna, och efter att tillräckligt med vävnadsprover tagits i det sista steget av biopsiproceduren, utfördes kontroll-CT-avbildning, inklusive hela lungan, för att utvärdera komplikationer. Förekomsten av pneumothorax noterades. Det preparerade autologa blodplåstret gavs genom koaxialnålen (ungefär 1 ml autologt blodplåster applicerades för varje 1 cm när koaxialnålen drogs ut) och kanalen som bildades av biopsinålen i parenkymet, pleura och under huden stängdes med deltagarens autologa blod. Således syftade det till att förhindra pneumothorax eller minska dess svårighetsgrad om den inträffade. Kanalen som bildas av det givna autologa blodplåstret in i parenkymet kan observeras i de flesta biopsier. Lesionen och lungparenkymegenskaperna, pneumothorax och andra komplikationer hos deltagarna som ingick i studien utvärderades genom biopsiplanering och uppföljningsbilder i sjukhusets journalsystem. Det är känt att transtorakala lungbiopsier utförda med koaxialtekniken ökar den diagnostiska noggrannheten. Dessutom, genom att erhålla mer än en vävnadsbit med en enda ingång, kan fler vävnadsbitar tas prov för histopatologiska studier samt molekylär och genetisk analys, vilket har blivit allt viktigare på senare tid. Som ett resultat tror utredarna att användningen av denna metod kommer att öka, eftersom mer vävnadsmaterial kan erhållas i perkutana transthorax lungbiopsier utförda med koaxial teknik och datortomografi med hjälp av den autologa blodplåstringsmetoden, samtidigt som risken för pneumothorax minskar, den mest vanlig komplikation, samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edirne, Kalkon
- Trakya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som var involverade i transthorax lungbiopsi med perkutan koaxialteknik vid Trakya University Faculty of Medicine, Department of Radiology, Interventional Radiology unit inkluderades i studien mellan 1 januari 2015 och 14 september 2020.
Exklusions kriterier:
- Deltagare vars uppgifter och samtyckesformulär inte kunde nås från sjukhusets journalsystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A
Patienterna som genomgick tru-cut biopsi med koaxialtekniken och applicerade ett autologt blodplåster.
|
Ungefär 3-4 bitar togs med 18 G kärnbiopsinål tills tillräcklig vävnad erhölls.
I tekniken för autologa blodplåster togs cirka 6-7 ml blod från patienten med en 10 ml spruta före proceduren.
Genom att fästa en 3-vägskran på injektorn som blodet tas från, sugs blod in i en andra injektor för att säkerställa att det koagulerade blodet sprids och homogeniseras.
Det preparerade autologa blodplåstret gavs genom koaxialnålen (ungefär 1 ml autologt blodplåster applicerades för varje 1 cm när koaxialnålen drogs ut) och kanalen som bildades av biopsinålen i parenkymet, pleura och under huden stängdes med patientens autologa blod.
Efter bestämning av lungloben där lesionen observerades erhölls axiella CT-bilder med 5 mm tvärsnittstjocklek så att de övre och nedre delarna av den kunde visualiseras.
Efter att ha bedömt ingångsstället i huden, utfördes antisepsis och lokalbedövning.
Koaxialsystemet (17 G) var försiktigt avancerat och CT-bilder utvärderades kontinuerligt för att bekräfta inträde i lesionen.
Biopsi togs och efter att tillräckligt med vävnadsprover tagits i det sista skedet av biopsiproceduren, utfördes kontroll-CT-avbildning, inklusive hela lungan, för att utvärdera komplikationer.
Förekomsten av pneumothorax noterades.
|
B
De patienter vars utskurna biopsi med koaxialteknik togs och autologa blodplåster inte applicerades.
|
Efter bestämning av lungloben där lesionen observerades erhölls axiella CT-bilder med 5 mm tvärsnittstjocklek så att de övre och nedre delarna av den kunde visualiseras.
Efter att ha bedömt ingångsstället i huden, utfördes antisepsis och lokalbedövning.
Koaxialsystemet (17 G) var försiktigt avancerat och CT-bilder utvärderades kontinuerligt för att bekräfta inträde i lesionen.
Biopsi togs och efter att tillräckligt med vävnadsprover tagits i det sista skedet av biopsiproceduren, utfördes kontroll-CT-avbildning, inklusive hela lungan, för att utvärdera komplikationer.
Förekomsten av pneumothorax noterades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pneumothorax förekomst
Tidsram: första 24 timmarna
|
Utveckling av pneumothorax efter biopsi som en komplikation
|
första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av placering av bröstslang
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Förekomst av patienter som behöver bröstsond efter biopsi
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burak USLU, MD, Trakya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTLBABPTU21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOkändPneumothorax, spontant | Pneumothorax Spontan Primär | Pneumothorax, återkommande | Pneumothorax spontan spänningIran, Islamiska republiken
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrimär spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Dow University of Health SciencesOkändSekundär pneumothoraxPakistan
-
IsalaRekryteringPneumothorax och luftläckageNederländerna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringPneumothorax Iatrogen PostprocedurellFrankrike, Irland
-
University of MiamiIndragenPneumothorax Iatrogen PostprocedurellFörenta staterna
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOkänd
Kliniska prövningar på Autologt blodplåster
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutad
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna