- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05904574
Efficacité de la méthode du patch sanguin autologue dans les biopsies pulmonaires
Évaluation de l'efficacité de la méthode du patch sanguin autologue dans les biopsies pulmonaires transthoraciques à l'aide de la technique coaxiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude rétrospective, les chercheurs ont cherché à évaluer l'efficacité de la méthode du patch sanguin autologue dans les biopsies pulmonaires transthoraciques percutanées réalisées avec la technique coaxiale. Les biopsies et les modalités de traitement ont été réalisées conformément aux directives approuvées. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue pour l'évaluation rétrospective des dossiers et des images des participants. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant les procédures de biopsie. Les biopsies transthoraciques percutanées (PTB) ont commencé à être réalisées avec la technique coaxiale en utilisant la méthode du patch sanguin autologue à partir d'avril 2019 dans le service de radiologie interventionnelle de l'hôpital universitaire de Trakya. Toutes les biopsies pulmonaires sont réalisées en utilisant la méthode du patch sanguin comme norme, car une nette diminution des complications procédurales a été observée en peu de temps. Ainsi, dans cette étude, les participants ayant subi une biopsie après avril 2019 formaient le groupe de participants ayant subi un patch sanguin autologue, et ceux ayant subi la procédure avant cette date formaient le groupe témoin. Étant donné que l'application de patch sanguin autologue n'a pas été effectuée avant cette date, le regroupement des participants était dépendant du temps.
Tous les participants inclus dans l'étude ont subi une biopsie tru-cut avec la technique coaxiale. Sur les 240 participants inclus dans l'étude, 120 ont été traités avec un patch de sang autologue (groupe A) et les 120 autres étaient des participants sans patch de sang autologue (groupe B).
Procédure:
Toutes les procédures de biopsie ont été réalisées par quatre radiologues interventionnels ayant au moins 2 ans d'expérience. Tout d'abord, après avoir déterminé le lobe pulmonaire où la lésion a été observée, des images CT axiales de 5 mm d'épaisseur de coupe ont été obtenues afin d'en visualiser les parties supérieure et inférieure. Après avoir réglé le site d'entrée dans la peau, une antisepsie et une anesthésie locale ont été réalisées. Le système coaxial (17 G) a été prudemment avancé et les images CT ont été évaluées en continu pour confirmer l'entrée dans la lésion. Environ 3 à 4 morceaux ont été prélevés avec l'aiguille de biopsie centrale 18 G jusqu'à ce qu'une quantité suffisante de tissu ait été obtenue. Dans la technique du patch sanguin autologue, environ 6 à 7 ml de sang ont été prélevés sur les participants avec une seringue de 10 ml avant la procédure. En fixant un robinet à 3 voies à l'injecteur à partir duquel le sang est prélevé, le sang est aspiré dans un deuxième injecteur pour s'assurer que le sang coagulé est dispersé et homogénéisé. Après les procédures mentionnées ci-dessus, et après que suffisamment d'échantillons de tissus aient été prélevés à la dernière étape de la procédure de biopsie, une imagerie CT de contrôle, y compris l'ensemble du poumon, a été réalisée pour évaluer les complications. La présence de pneumothorax a été notée. Le patch de sang autologue préparé a été administré à travers l'aiguille coaxiale (environ 1 ml de patch de sang autologue a été appliqué tous les 1 cm lorsque l'aiguille coaxiale a été retirée) et le tractus formé par l'aiguille de biopsie dans le parenchyme, la plèvre et sous la peau a été fermé avec le sang autologue du participant. Ainsi, il visait à prévenir le pneumothorax ou à réduire sa gravité s'il survenait. Le tractus formé par le patch sanguin autologue donné dans le parenchyme peut être observé dans la plupart des biopsies. Les caractéristiques des lésions et du parenchyme pulmonaire, le pneumothorax et d'autres complications des participants inclus dans l'étude ont été évalués par la planification de la biopsie et des images de suivi dans le système de dossiers médicaux hospitaliers. Il est connu que les biopsies pulmonaires transthoraciques réalisées avec la technique coaxiale augmentent la précision du diagnostic. De plus, en obtenant plus d'un morceau de tissu avec une seule entrée, plus de morceaux de tissu peuvent être échantillonnés pour des études histopathologiques ainsi que des analyses moléculaires et génétiques, qui sont devenues de plus en plus importantes récemment. En conséquence, les chercheurs pensent que l'utilisation de cette méthode augmentera, car plus de matériel tissulaire peut être obtenu dans les biopsies pulmonaires transthoraciques percutanées réalisées avec la technique coaxiale et la tomodensitométrie utilisant la méthode du patch sanguin autologue, tout en réduisant le risque de pneumothorax, le plus complication commune, en même temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie
- Trakya University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont été impliqués dans une biopsie pulmonaire transthoracique avec technique coaxiale percutanée à la faculté de médecine de l'Université de Trakya, département de radiologie, unité de radiologie interventionnelle ont été inclus dans l'étude entre le 1er janvier 2015 et le 14 septembre 2020.
Critère d'exclusion:
- Participants dont les données et les formulaires de consentement n'ont pas pu être consultés à partir du système de dossier médical de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UN
Les patients qui ont subi une biopsie tru-cut avec la technique coaxiale et appliqué un patch sanguin autologue.
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Environ 3 à 4 morceaux ont été prélevés avec l'aiguille de biopsie centrale 18 G jusqu'à ce qu'une quantité suffisante de tissu ait été obtenue.
Dans la technique du patch sanguin autologue, environ 6 à 7 ml de sang ont été prélevés sur le patient avec une seringue de 10 ml avant la procédure.
En fixant un robinet à 3 voies à l'injecteur à partir duquel le sang est prélevé, le sang est aspiré dans un deuxième injecteur pour s'assurer que le sang coagulé est dispersé et homogénéisé.
Le patch de sang autologue préparé a été administré par l'aiguille coaxiale (environ 1 ml de patch de sang autologue a été appliqué tous les 1 cm lorsque l'aiguille coaxiale a été retirée) et le tractus formé par l'aiguille de biopsie dans le parenchyme, la plèvre et sous la peau a été fermée avec le sang autologue du patient.
Après avoir déterminé le lobe pulmonaire où la lésion a été observée, des images CT axiales de 5 mm d'épaisseur de coupe ont été obtenues afin d'en visualiser les parties supérieure et inférieure.
Après avoir réglé le site d'entrée dans la peau, une antisepsie et une anesthésie locale ont été réalisées.
Le système coaxial (17 G) a été prudemment avancé et les images CT ont été évaluées en continu pour confirmer l'entrée dans la lésion.
Une biopsie a été prise et après que suffisamment d'échantillons de tissus aient été prélevés à la dernière étape de la procédure de biopsie, une imagerie CT de contrôle, y compris l'ensemble du poumon, a été réalisée pour évaluer les complications.
La présence de pneumothorax a été notée.
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B
Les patients dont la biopsie en coupe vraie avec la technique coaxiale a été prise et le patch sanguin autologue n'a pas été appliqué.
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Après avoir déterminé le lobe pulmonaire où la lésion a été observée, des images CT axiales de 5 mm d'épaisseur de coupe ont été obtenues afin d'en visualiser les parties supérieure et inférieure.
Après avoir réglé le site d'entrée dans la peau, une antisepsie et une anesthésie locale ont été réalisées.
Le système coaxial (17 G) a été prudemment avancé et les images CT ont été évaluées en continu pour confirmer l'entrée dans la lésion.
Une biopsie a été prise et après que suffisamment d'échantillons de tissus aient été prélevés à la dernière étape de la procédure de biopsie, une imagerie CT de contrôle, y compris l'ensemble du poumon, a été réalisée pour évaluer les complications.
La présence de pneumothorax a été notée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du pneumothorax
Délai: premières 24 heures
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Développement d'un pneumothorax après biopsie en tant que complication
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premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du placement du drain thoracique
Délai: Immédiatement après la procédure
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Incidence de patients nécessitant un drain thoracique après une biopsie
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burak USLU, MD, Trakya University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTLBABPTU21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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