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Eficacia del Método del Parche de Sangre Autóloga en Biopsias Pulmonares

15 de junio de 2023 actualizado por: Burak USLU, Trakya University

Evaluación de la Efectividad del Método del Parche de Sangre Autóloga en Biopsias Pulmonares Transtorácicas Utilizando la Técnica Coaxial

En este estudio retrospectivo, los investigadores intentaron evaluar la eficacia del método del parche de sangre autóloga en biopsias pulmonares transtorácicas percutáneas realizadas con la técnica coaxial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio retrospectivo, los investigadores intentaron evaluar la eficacia del método del parche de sangre autóloga en biopsias pulmonares transtorácicas percutáneas realizadas con la técnica coaxial. Las biopsias y las modalidades de tratamiento se realizaron de acuerdo con las pautas aprobadas. Se obtuvo la aprobación del comité de ética para la evaluación retrospectiva de los archivos e imágenes de los participantes. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de los procedimientos de biopsia. Las biopsias transtorácicas percutáneas (PTB) comenzaron a realizarse con la técnica coaxial utilizando el método de parche de sangre autóloga a partir de abril de 2019 en el Departamento de Radiología Intervencionista del Hospital Universitario de Trakya. Todas las biopsias de pulmón se realizan utilizando el método del parche de sangre como estándar, ya que se observó una clara disminución de las complicaciones del procedimiento en poco tiempo. Por lo tanto, en este estudio, los participantes que se sometieron a la biopsia después de abril de 2019 formaron el grupo de participantes que se sometieron al parche de sangre autólogo, y los que se sometieron al procedimiento antes de esta fecha formaron el grupo de control. Dado que la aplicación del parche de sangre autóloga no se realizó antes de esta fecha, la agrupación de los participantes dependía del tiempo.

A todos los participantes incluidos en el estudio se les realizó biopsia tru-cut con la técnica coaxial. De los 240 participantes incluidos en el estudio, 120 fueron tratados con un parche de sangre autóloga (Grupo A) y los 120 restantes eran participantes sin parche de sangre autóloga (Grupo B).

Procedimiento:

Todos los procedimientos de biopsia fueron realizados por cuatro radiólogos intervencionistas con al menos 2 años de experiencia. En primer lugar, tras determinar el lóbulo pulmonar donde se observaba la lesión, se obtuvieron imágenes axiales de TC de 5 mm de espesor transversal para poder visualizar la parte superior e inferior de la misma. Luego de descartar el sitio de entrada en la piel, se realizó antisepsia y anestesia local. El sistema coaxial (17 G) se avanzó con cautela y las imágenes de TC se evaluaron continuamente para confirmar la entrada en la lesión. Se tomaron aproximadamente 3-4 piezas con la aguja de biopsia central de 18 G hasta que se obtuvo suficiente tejido. En la técnica del parche de sangre autóloga, se extrajeron aproximadamente 6-7 ml de sangre de los participantes con una jeringa de 10 ml antes del procedimiento. Al conectar un grifo de 3 vías al inyector del que se extrae la sangre, la sangre pasa a un segundo inyector para garantizar que la sangre coagulada se disperse y homogeneice. Después de los procedimientos mencionados anteriormente, y después de que se tomaron suficientes muestras de tejido en la última etapa del procedimiento de biopsia, se realizó una tomografía computarizada de control, incluido el pulmón completo, para evaluar las complicaciones. Se anotaron las presencias de neumotórax. El parche de sangre autóloga preparado se administró a través de la aguja coaxial (se aplicó aproximadamente 1 ml de parche de sangre autóloga por cada 1 cm cuando se retiró la aguja coaxial) y el trayecto formado por la aguja de biopsia en el parénquima, la pleura y debajo de la piel se cerró con sangre autóloga del participante. Por lo tanto, su objetivo era prevenir el neumotórax o reducir su gravedad en caso de que se produjera. El tracto formado por el parche de sangre autóloga dado en el parénquima se puede observar en la mayoría de las biopsias. Las características de la lesión y del parénquima pulmonar, el neumotórax y otras complicaciones de los participantes incluidos en el estudio fueron evaluadas a través de la planificación de la biopsia y las imágenes de seguimiento en el sistema de registro médico hospitalario. Se sabe que las biopsias pulmonares transtorácicas realizadas con la técnica coaxial aumentan la precisión diagnóstica. Además, al obtener más de una pieza de tejido con una sola entrada, se pueden muestrear más piezas de tejido para estudios histopatológicos, así como análisis moleculares y genéticos, que se han vuelto cada vez más importantes recientemente. Como resultado, los investigadores creen que el uso de este método aumentará, ya que se puede obtener más material tisular en biopsias pulmonares transtorácicas percutáneas realizadas con técnica coaxial y tomografía computarizada utilizando el método de parche de sangre autóloga, al tiempo que se reduce el riesgo de neumotórax, el más importante. complicación común, al mismo tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edirne, Pavo
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio comprendió a 240 pacientes que recibieron una biopsia pulmonar transtorácica utilizando la técnica coaxial percutánea en la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya, Departamento de Radiología, unidad de Radiología Intervencionista, entre el 1 de enero de 2015 y el 14 de septiembre de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los participantes que participaron en la biopsia pulmonar transtorácica con técnica coaxial percutánea en la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya, Departamento de Radiología, unidad de Radiología Intervencionista se incluyeron en el estudio entre el 1 de enero de 2015 y el 14 de septiembre de 2020.

Criterio de exclusión:

- Participantes cuyos datos y formularios de consentimiento no se pudieron acceder desde el sistema de registro médico del hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Los pacientes a los que se les realizó biopsia tru-cut con la técnica coaxial y se les aplicó un parche de sangre autóloga.
Se tomaron aproximadamente 3-4 piezas con la aguja de biopsia central de 18 G hasta que se obtuvo suficiente tejido. En la técnica del parche de sangre autóloga, se extrajeron aproximadamente 6-7 ml de sangre del paciente con una jeringa de 10 ml antes del procedimiento. Al conectar un grifo de 3 vías al inyector del que se extrae la sangre, la sangre pasa a un segundo inyector para garantizar que la sangre coagulada se disperse y homogeneice. El parche de sangre autóloga preparado se administró a través de la aguja coaxial (se aplicó aproximadamente 1 ml de parche de sangre autóloga por cada 1 cm cuando se retiró la aguja coaxial) y el trayecto formado por la aguja de biopsia en el parénquima, la pleura y debajo de la piel se cerró con sangre autóloga del paciente.
Luego de determinar el lóbulo pulmonar donde se observaba la lesión, se obtuvieron imágenes axiales de TC de 5 mm de espesor transversal para poder visualizar la parte superior e inferior de la misma. Luego de descartar el sitio de entrada en la piel, se realizó antisepsia y anestesia local. El sistema coaxial (17 G) se avanzó con cautela y las imágenes de TC se evaluaron continuamente para confirmar la entrada en la lesión. Se tomó una biopsia y después de que se tomaron suficientes muestras de tejido en la última etapa del procedimiento de biopsia, se realizó una tomografía computarizada de control, incluido todo el pulmón, para evaluar las complicaciones. Se anotaron las presencias de neumotórax.
B
Los pacientes a los que se les tomó biopsia true-cut con técnica coaxial y no se les aplicó parche de sangre autóloga.
Luego de determinar el lóbulo pulmonar donde se observaba la lesión, se obtuvieron imágenes axiales de TC de 5 mm de espesor transversal para poder visualizar la parte superior e inferior de la misma. Luego de descartar el sitio de entrada en la piel, se realizó antisepsia y anestesia local. El sistema coaxial (17 G) se avanzó con cautela y las imágenes de TC se evaluaron continuamente para confirmar la entrada en la lesión. Se tomó una biopsia y después de que se tomaron suficientes muestras de tejido en la última etapa del procedimiento de biopsia, se realizó una tomografía computarizada de control, incluido todo el pulmón, para evaluar las complicaciones. Se anotaron las presencias de neumotórax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
Desarrollo de neumotórax tras biopsia como complicación
primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de colocación de tubo torácico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Incidencia de pacientes que necesitan sonda torácica después de la biopsia
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Burak USLU, MD, Trakya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TTLBABPTU21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los pacientes se almacenan en un sistema médico encriptado institucionalmente y no se pueden compartir abiertamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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