- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904574
Eficacia del Método del Parche de Sangre Autóloga en Biopsias Pulmonares
Evaluación de la Efectividad del Método del Parche de Sangre Autóloga en Biopsias Pulmonares Transtorácicas Utilizando la Técnica Coaxial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo, los investigadores intentaron evaluar la eficacia del método del parche de sangre autóloga en biopsias pulmonares transtorácicas percutáneas realizadas con la técnica coaxial. Las biopsias y las modalidades de tratamiento se realizaron de acuerdo con las pautas aprobadas. Se obtuvo la aprobación del comité de ética para la evaluación retrospectiva de los archivos e imágenes de los participantes. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de los procedimientos de biopsia. Las biopsias transtorácicas percutáneas (PTB) comenzaron a realizarse con la técnica coaxial utilizando el método de parche de sangre autóloga a partir de abril de 2019 en el Departamento de Radiología Intervencionista del Hospital Universitario de Trakya. Todas las biopsias de pulmón se realizan utilizando el método del parche de sangre como estándar, ya que se observó una clara disminución de las complicaciones del procedimiento en poco tiempo. Por lo tanto, en este estudio, los participantes que se sometieron a la biopsia después de abril de 2019 formaron el grupo de participantes que se sometieron al parche de sangre autólogo, y los que se sometieron al procedimiento antes de esta fecha formaron el grupo de control. Dado que la aplicación del parche de sangre autóloga no se realizó antes de esta fecha, la agrupación de los participantes dependía del tiempo.
A todos los participantes incluidos en el estudio se les realizó biopsia tru-cut con la técnica coaxial. De los 240 participantes incluidos en el estudio, 120 fueron tratados con un parche de sangre autóloga (Grupo A) y los 120 restantes eran participantes sin parche de sangre autóloga (Grupo B).
Procedimiento:
Todos los procedimientos de biopsia fueron realizados por cuatro radiólogos intervencionistas con al menos 2 años de experiencia. En primer lugar, tras determinar el lóbulo pulmonar donde se observaba la lesión, se obtuvieron imágenes axiales de TC de 5 mm de espesor transversal para poder visualizar la parte superior e inferior de la misma. Luego de descartar el sitio de entrada en la piel, se realizó antisepsia y anestesia local. El sistema coaxial (17 G) se avanzó con cautela y las imágenes de TC se evaluaron continuamente para confirmar la entrada en la lesión. Se tomaron aproximadamente 3-4 piezas con la aguja de biopsia central de 18 G hasta que se obtuvo suficiente tejido. En la técnica del parche de sangre autóloga, se extrajeron aproximadamente 6-7 ml de sangre de los participantes con una jeringa de 10 ml antes del procedimiento. Al conectar un grifo de 3 vías al inyector del que se extrae la sangre, la sangre pasa a un segundo inyector para garantizar que la sangre coagulada se disperse y homogeneice. Después de los procedimientos mencionados anteriormente, y después de que se tomaron suficientes muestras de tejido en la última etapa del procedimiento de biopsia, se realizó una tomografía computarizada de control, incluido el pulmón completo, para evaluar las complicaciones. Se anotaron las presencias de neumotórax. El parche de sangre autóloga preparado se administró a través de la aguja coaxial (se aplicó aproximadamente 1 ml de parche de sangre autóloga por cada 1 cm cuando se retiró la aguja coaxial) y el trayecto formado por la aguja de biopsia en el parénquima, la pleura y debajo de la piel se cerró con sangre autóloga del participante. Por lo tanto, su objetivo era prevenir el neumotórax o reducir su gravedad en caso de que se produjera. El tracto formado por el parche de sangre autóloga dado en el parénquima se puede observar en la mayoría de las biopsias. Las características de la lesión y del parénquima pulmonar, el neumotórax y otras complicaciones de los participantes incluidos en el estudio fueron evaluadas a través de la planificación de la biopsia y las imágenes de seguimiento en el sistema de registro médico hospitalario. Se sabe que las biopsias pulmonares transtorácicas realizadas con la técnica coaxial aumentan la precisión diagnóstica. Además, al obtener más de una pieza de tejido con una sola entrada, se pueden muestrear más piezas de tejido para estudios histopatológicos, así como análisis moleculares y genéticos, que se han vuelto cada vez más importantes recientemente. Como resultado, los investigadores creen que el uso de este método aumentará, ya que se puede obtener más material tisular en biopsias pulmonares transtorácicas percutáneas realizadas con técnica coaxial y tomografía computarizada utilizando el método de parche de sangre autóloga, al tiempo que se reduce el riesgo de neumotórax, el más importante. complicación común, al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo
- Trakya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que participaron en la biopsia pulmonar transtorácica con técnica coaxial percutánea en la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya, Departamento de Radiología, unidad de Radiología Intervencionista se incluyeron en el estudio entre el 1 de enero de 2015 y el 14 de septiembre de 2020.
Criterio de exclusión:
- Participantes cuyos datos y formularios de consentimiento no se pudieron acceder desde el sistema de registro médico del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A
Los pacientes a los que se les realizó biopsia tru-cut con la técnica coaxial y se les aplicó un parche de sangre autóloga.
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Se tomaron aproximadamente 3-4 piezas con la aguja de biopsia central de 18 G hasta que se obtuvo suficiente tejido.
En la técnica del parche de sangre autóloga, se extrajeron aproximadamente 6-7 ml de sangre del paciente con una jeringa de 10 ml antes del procedimiento.
Al conectar un grifo de 3 vías al inyector del que se extrae la sangre, la sangre pasa a un segundo inyector para garantizar que la sangre coagulada se disperse y homogeneice.
El parche de sangre autóloga preparado se administró a través de la aguja coaxial (se aplicó aproximadamente 1 ml de parche de sangre autóloga por cada 1 cm cuando se retiró la aguja coaxial) y el trayecto formado por la aguja de biopsia en el parénquima, la pleura y debajo de la piel se cerró con sangre autóloga del paciente.
Luego de determinar el lóbulo pulmonar donde se observaba la lesión, se obtuvieron imágenes axiales de TC de 5 mm de espesor transversal para poder visualizar la parte superior e inferior de la misma.
Luego de descartar el sitio de entrada en la piel, se realizó antisepsia y anestesia local.
El sistema coaxial (17 G) se avanzó con cautela y las imágenes de TC se evaluaron continuamente para confirmar la entrada en la lesión.
Se tomó una biopsia y después de que se tomaron suficientes muestras de tejido en la última etapa del procedimiento de biopsia, se realizó una tomografía computarizada de control, incluido todo el pulmón, para evaluar las complicaciones.
Se anotaron las presencias de neumotórax.
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B
Los pacientes a los que se les tomó biopsia true-cut con técnica coaxial y no se les aplicó parche de sangre autóloga.
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Luego de determinar el lóbulo pulmonar donde se observaba la lesión, se obtuvieron imágenes axiales de TC de 5 mm de espesor transversal para poder visualizar la parte superior e inferior de la misma.
Luego de descartar el sitio de entrada en la piel, se realizó antisepsia y anestesia local.
El sistema coaxial (17 G) se avanzó con cautela y las imágenes de TC se evaluaron continuamente para confirmar la entrada en la lesión.
Se tomó una biopsia y después de que se tomaron suficientes muestras de tejido en la última etapa del procedimiento de biopsia, se realizó una tomografía computarizada de control, incluido todo el pulmón, para evaluar las complicaciones.
Se anotaron las presencias de neumotórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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Desarrollo de neumotórax tras biopsia como complicación
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primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de colocación de tubo torácico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de pacientes que necesitan sonda torácica después de la biopsia
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak USLU, MD, Trakya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- TTLBABPTU21
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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