- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904574
Эффективность метода аутокрови при биопсии легкого
Оценка эффективности метода аутокрови при трансторакальной биопсии легкого с использованием коаксиальной методики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном исследовании исследователи стремились оценить эффективность метода аутокрови при чрескожной трансторакальной биопсии легкого, выполненной коаксиальным методом. Биопсия и методы лечения проводились в соответствии с утвержденными рекомендациями. Было получено одобрение комитета по этике для ретроспективной оценки файлов и изображений участников. Письменное информированное согласие было получено от всех участников перед процедурой биопсии. С апреля 2019 года в отделении интервенционной радиологии Университетской больницы Тракья начали выполнять чрескожную трансторакальную биопсию (РТБ) коаксиальной техникой с использованием метода аутокрови. Все биопсии легких стандартно выполняются методом пломбирования кровью, так как за короткое время наблюдалось явное снижение процедурных осложнений. Таким образом, в этом исследовании участники, перенесшие биопсию после апреля 2019 года, составили группу участников, которым была сделана пломбировка аутологичной кровью, а те, кто прошел процедуру до этой даты, сформировали контрольную группу. Поскольку до этой даты аппликация аутологичной кровяной пломбы не проводилась, группировка участников зависела от времени.
Всем участникам, включенным в исследование, была выполнена поперечная биопсия коаксиальным методом. Из 240 участников, включенных в исследование, 120 лечили пластырем с аутологичной кровью (группа A), а остальные 120 были участниками без пластыря с аутологичной кровью (группа B).
Процедура:
Все процедуры биопсии были выполнены четырьмя интервенционными радиологами с опытом работы не менее 2 лет. Прежде всего, после определения доли легкого, в которой наблюдалось поражение, были получены аксиальные КТ-изображения толщиной поперечного сечения 5 мм, чтобы можно было визуализировать верхнюю и нижнюю ее части. После выравнивания места входа в кожу проводили антисептику и местную анестезию. Коаксиальную систему (17G) осторожно продвигали, и непрерывно оценивали КТ-изображения, чтобы подтвердить вход в очаг поражения. Приблизительно 3-4 кусочка брали иглой для биопсии 18G до тех пор, пока не было получено достаточное количество ткани. В технике аутокрови у участников брали примерно 6-7 мл крови с помощью 10-миллилитрового шприца перед процедурой. При присоединении трехходового крана к инжектору, из которого берется кровь, кровь всасывается во второй инжектор, чтобы обеспечить диспергирование и гомогенизацию свернувшейся крови. После вышеупомянутых процедур и после того, как на последнем этапе процедуры биопсии было взято достаточное количество образцов ткани, была проведена контрольная КТ, включая все легкое, для оценки осложнений. Отмечается наличие пневмоторакса. Подготовленный аутокровяной пластырь вводили через коаксиальную иглу (примерно 1 мл аутокровяного пластыря наносили на каждый 1 см при извлечении коаксиальной иглы) и тракт, образованный биопсийной иглой, в паренхиму, плевру и под кожу. закрывали аутологичной кровью участника. Таким образом, она была направлена на предотвращение пневмоторакса или уменьшение его тяжести, если он возникал. Тракт, образованный данной аутологичной кровяной пластинкой в паренхиме, можно наблюдать в большинстве биопсий. Особенности поражения и паренхимы легкого, пневмоторакс и другие осложнения у участников, включенных в исследование, оценивались посредством планирования биопсии и последующих изображений в системе медицинской документации больницы. Известно, что трансторакальная биопсия легкого, выполненная коаксиальным методом, повышает точность диагностики. Кроме того, получая более одного фрагмента ткани за один раз, можно взять больше фрагментов ткани для гистопатологических исследований, а также молекулярного и генетического анализа, что в последнее время становится все более важным. В результате исследователи считают, что использование этого метода будет расширяться, так как больше тканевого материала может быть получено при чрескожной трансторакальной биопсии легкого, выполненной коаксиальной техникой, и компьютерной томографии с использованием метода аутокрови, при одновременном снижении риска пневмоторакса, наиболее общее осложнение, в то же время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В период с 1 января 2015 г. по 14 сентября 2020 г. в исследование были включены участники, которые участвовали в трансторакальной биопсии легкого с помощью чрескожной коаксиальной техники на медицинском факультете Университета Тракия, отделение радиологии, отделение интервенционной радиологии.
Критерий исключения:
- Участники, чьи данные и формы согласия не могут быть доступны из больничной системы медицинской документации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
А
Пациенты, которым была выполнена поперечная биопсия коаксиальным методом с наложением аутологичной кровяной пломбы.
|
Приблизительно 3-4 кусочка брали иглой для биопсии 18G до тех пор, пока не было получено достаточное количество ткани.
При технике аутокрови у пациента перед процедурой брали примерно 6-7 мл крови с помощью 10-миллилитрового шприца.
При присоединении трехходового крана к инжектору, из которого берется кровь, кровь всасывается во второй инжектор, чтобы обеспечить диспергирование и гомогенизацию свернувшейся крови.
Подготовленный аутокровяной пластырь вводили через коаксиальную иглу (примерно 1 мл аутокровяного пластыря наносили на каждый 1 см при извлечении коаксиальной иглы) и тракт, образованный биопсийной иглой, в паренхиму, плевру и под кожу. закрывали аутокровью пациента.
После определения доли легкого, в которой наблюдалось поражение, были получены аксиальные КТ-изображения толщиной поперечного сечения 5 мм, чтобы можно было визуализировать ее верхнюю и нижнюю части.
После выравнивания места входа в кожу проводили антисептику и местную анестезию.
Коаксиальную систему (17G) осторожно продвигали, и непрерывно оценивали КТ-изображения, чтобы подтвердить вход в очаг поражения.
Была взята биопсия, и после того, как на последнем этапе процедуры биопсии было взято достаточное количество образцов ткани, была выполнена контрольная КТ, включая все легкое, для оценки осложнений.
Отмечается наличие пневмоторакса.
|
Б
Пациенты, у которых была взята точная биопсия коаксиальным методом и не была наложена аутокровная заплата.
|
После определения доли легкого, в которой наблюдалось поражение, были получены аксиальные КТ-изображения толщиной поперечного сечения 5 мм, чтобы можно было визуализировать ее верхнюю и нижнюю части.
После выравнивания места входа в кожу проводили антисептику и местную анестезию.
Коаксиальную систему (17G) осторожно продвигали, и непрерывно оценивали КТ-изображения, чтобы подтвердить вход в очаг поражения.
Была взята биопсия, и после того, как на последнем этапе процедуры биопсии было взято достаточное количество образцов ткани, была выполнена контрольная КТ, включая все легкое, для оценки осложнений.
Отмечается наличие пневмоторакса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость пневмотораксом
Временное ограничение: первые 24 часа
|
Развитие пневмоторакса после биопсии как осложнение
|
первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота размещения плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Частота пациентов, нуждающихся в плевральной дренажной трубке после биопсии
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Burak USLU, MD, Trakya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTLBABPTU21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пластырь с аутологичной кровью
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный