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Wirksamkeit der autologen Blutpflastermethode bei Lungenbiopsien

15. Juni 2023 aktualisiert von: Burak USLU, Trakya University

Bewertung der Wirksamkeit der Methode des autologen Blutpflasters bei transthorakalen Lungenbiopsien unter Verwendung der Koaxialtechnik

In dieser retrospektiven Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit der autologen Blutpflastermethode bei perkutanen transthorakalen Lungenbiopsien bewerten, die mit der Koaxialtechnik durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit der autologen Blutpflastermethode bei perkutanen transthorakalen Lungenbiopsien bewerten, die mit der Koaxialtechnik durchgeführt wurden. Biopsien und Behandlungsmodalitäten wurden gemäß genehmigten Richtlinien durchgeführt. Für die retrospektive Auswertung der Akten und Bilder der Teilnehmer wurde die Zustimmung der Ethikkommission eingeholt. Vor den Biopsieverfahren wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Perkutane transthorakale Biopsien (PTB) werden seit April 2019 in der Abteilung für interventionelle Radiologie des Trakya-Universitätskrankenhauses mit der Koaxialtechnik unter Verwendung der Methode des autologen Blutpflasters durchgeführt. Alle Lungenbiopsien werden standardmäßig mit der Blutpflastermethode durchgeführt, da in kurzer Zeit ein deutlicher Rückgang der Verfahrenskomplikationen beobachtet werden konnte. Daher bildeten in dieser Studie Teilnehmer, die sich nach April 2019 einer Biopsie unterzogen, die Teilnehmergruppe, die sich einem Eigenblutpflaster unterzog, und diejenigen, bei denen der Eingriff vor diesem Datum durchgeführt wurde, bildeten die Kontrollgruppe. Da vor diesem Datum keine Eigenblutpflasterapplikation durchgeführt wurde, war die Einteilung der Teilnehmer in Gruppen zeitabhängig.

Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden einer Tru-Cut-Biopsie mit der Koaxialtechnik unterzogen. Von den 240 in die Studie einbezogenen Teilnehmern wurden 120 mit einem Eigenblutpflaster behandelt (Gruppe A), und die restlichen 120 waren Teilnehmer ohne Eigenblutpflaster (Gruppe B).

Verfahren:

Alle Biopsieverfahren wurden von vier interventionellen Radiologen mit mindestens zweijähriger Erfahrung durchgeführt. Zunächst wurden nach der Bestimmung des Lungenlappens, an dem die Läsion beobachtet wurde, axiale CT-Bilder mit einer Querschnittsdicke von 5 mm angefertigt, damit der obere und untere Teil davon sichtbar gemacht werden konnte. Nach der Kontrolle der Eintrittsstelle in der Haut wurden eine Antisepsis und eine Lokalanästhesie durchgeführt. Das Koaxialsystem (17 G) wurde vorsichtig vorgeschoben und CT-Bilder wurden kontinuierlich ausgewertet, um das Eindringen in die Läsion zu bestätigen. Ungefähr 3–4 Stücke wurden mit der 18-G-Kernbiopsienadel entnommen, bis ausreichend Gewebe gewonnen wurde. Bei der Eigenblutpflaster-Technik wurden den Teilnehmern vor dem Eingriff mit einer 10-ml-Spritze ca. 6-7 ml Blut entnommen. Durch Anbringen eines 3-Wege-Hahns an dem Injektor, aus dem das Blut entnommen wird, wird Blut in einen zweiten Injektor gesaugt, um sicherzustellen, dass das geronnene Blut verteilt und homogenisiert wird. Nach den oben genannten Verfahren und nachdem in der letzten Phase des Biopsieverfahrens ausreichend Gewebeproben entnommen wurden, wurde eine Kontroll-CT-Bildgebung, einschließlich der gesamten Lunge, durchgeführt, um Komplikationen zu bewerten. Das Vorliegen eines Pneumothorax wurde festgestellt. Das vorbereitete autologe Blutpflaster wurde durch die Koaxialnadel (etwa 1 ml des autologen Blutpflasters wurde pro 1 cm aufgetragen, wenn die Koaxialnadel zurückgezogen wurde) und den durch die Biopsienadel gebildeten Trakt im Parenchym, in der Pleura und unter der Haut verabreicht wurde mit dem Eigenblut des Teilnehmers verschlossen. Ziel war es daher, einen Pneumothorax zu verhindern bzw. dessen Schwere zu verringern, wenn er auftritt. In den meisten Biopsien lässt sich der Tractus beobachten, der durch das gegebene autologe Blutpflaster in das Parenchym gebildet wird. Die Läsions- und Lungenparenchymmerkmale, der Pneumothorax und andere Komplikationen der in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden durch Biopsieplanung und Folgebilder im Krankenaktensystem des Krankenhauses bewertet. Es ist bekannt, dass transthorakale Lungenbiopsien mit der Koaxialtechnik die diagnostische Genauigkeit erhöhen. Darüber hinaus können durch die Gewinnung von mehr als einem Gewebestück mit einem einzigen Eintrag mehr Gewebestücke für histopathologische Untersuchungen sowie molekulare und genetische Analysen entnommen werden, was in letzter Zeit immer wichtiger geworden ist. Infolgedessen gehen die Forscher davon aus, dass der Einsatz dieser Methode zunehmen wird, da bei perkutanen transthorakalen Lungenbiopsien, die mit Koaxialtechnik und Computertomographie unter Verwendung der autologen Blutpflastermethode durchgeführt werden, mehr Gewebematerial gewonnen werden kann und gleichzeitig das Risiko eines Pneumothorax am meisten verringert wird häufige Komplikation zugleich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edirne, Truthahn
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste 240 Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 14. September 2020 eine transthorakale Lungenbiopsie unter Verwendung der perkutanen Koaxialtechnik an der medizinischen Fakultät der Universität Trakya, Abteilung für Radiologie, Abteilung Interventionelle Radiologie, erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer, die an der transthorakalen Lungenbiopsie mit perkutaner Koaxialtechnik an der Medizinischen Fakultät der Universität Trakya, Abteilung für Radiologie, Abteilung Interventionelle Radiologie beteiligt waren, wurden zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 14. September 2020 in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, auf deren Daten und Einverständniserklärungen über das Krankenaktensystem des Krankenhauses nicht zugegriffen werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Bei den Patienten wurde eine Tru-Cut-Biopsie mit der Koaxialtechnik durchgeführt und ein autologes Blutpflaster angebracht.
Ungefähr 3–4 Stücke wurden mit der 18-G-Kernbiopsienadel entnommen, bis ausreichend Gewebe gewonnen wurde. Bei der Eigenblutpflaster-Technik werden dem Patienten vor dem Eingriff mit einer 10-ml-Spritze ca. 6-7 ml Blut entnommen. Durch Anbringen eines 3-Wege-Hahns an dem Injektor, aus dem das Blut entnommen wird, wird Blut in einen zweiten Injektor gesaugt, um sicherzustellen, dass das geronnene Blut verteilt und homogenisiert wird. Das vorbereitete autologe Blutpflaster wurde durch die Koaxialnadel (etwa 1 ml des autologen Blutpflasters wurde pro 1 cm aufgetragen, wenn die Koaxialnadel zurückgezogen wurde) und den durch die Biopsienadel gebildeten Trakt im Parenchym, in der Pleura und unter der Haut verabreicht wurde mit Eigenblut des Patienten verschlossen.
Nach der Bestimmung des Lungenlappens, an dem die Läsion beobachtet wurde, wurden axiale CT-Bilder mit einer Querschnittsdicke von 5 mm angefertigt, sodass der obere und untere Teil davon sichtbar gemacht werden konnte. Nach der Kontrolle der Eintrittsstelle in der Haut wurden eine Antisepsis und eine Lokalanästhesie durchgeführt. Das Koaxialsystem (17 G) wurde vorsichtig vorgeschoben und CT-Bilder wurden kontinuierlich ausgewertet, um das Eindringen in die Läsion zu bestätigen. Es wurde eine Biopsie entnommen und nachdem in der letzten Phase des Biopsieverfahrens genügend Gewebeproben entnommen worden waren, wurde eine Kontroll-CT-Bildgebung, einschließlich der gesamten Lunge, durchgeführt, um Komplikationen zu bewerten. Das Vorliegen eines Pneumothorax wurde festgestellt.
B
Die Patienten, deren True-Cut-Biopsie mit Koaxialtechnik entnommen und kein autologes Blutpflaster angelegt wurde.
Nach der Bestimmung des Lungenlappens, an dem die Läsion beobachtet wurde, wurden axiale CT-Bilder mit einer Querschnittsdicke von 5 mm angefertigt, sodass der obere und untere Teil davon sichtbar gemacht werden konnte. Nach der Kontrolle der Eintrittsstelle in der Haut wurden eine Antisepsis und eine Lokalanästhesie durchgeführt. Das Koaxialsystem (17 G) wurde vorsichtig vorgeschoben und CT-Bilder wurden kontinuierlich ausgewertet, um das Eindringen in die Läsion zu bestätigen. Es wurde eine Biopsie entnommen und nachdem in der letzten Phase des Biopsieverfahrens genügend Gewebeproben entnommen worden waren, wurde eine Kontroll-CT-Bildgebung, einschließlich der gesamten Lunge, durchgeführt, um Komplikationen zu bewerten. Das Vorliegen eines Pneumothorax wurde festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumothorax-Inzidenz
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Entwicklung eines Pneumothorax nach Biopsie als Komplikation
ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Platzierung einer Thoraxdrainage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von Patienten, die nach einer Biopsie eine Thoraxdrainage benötigen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Burak USLU, MD, Trakya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTLBABPTU21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden in einem institutionell verschlüsselten medizinischen System gespeichert und können nicht offen weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumothorax

Klinische Studien zur Eigenblutpflaster

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