- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05904574
Wirksamkeit der autologen Blutpflastermethode bei Lungenbiopsien
Bewertung der Wirksamkeit der Methode des autologen Blutpflasters bei transthorakalen Lungenbiopsien unter Verwendung der Koaxialtechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit der autologen Blutpflastermethode bei perkutanen transthorakalen Lungenbiopsien bewerten, die mit der Koaxialtechnik durchgeführt wurden. Biopsien und Behandlungsmodalitäten wurden gemäß genehmigten Richtlinien durchgeführt. Für die retrospektive Auswertung der Akten und Bilder der Teilnehmer wurde die Zustimmung der Ethikkommission eingeholt. Vor den Biopsieverfahren wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Perkutane transthorakale Biopsien (PTB) werden seit April 2019 in der Abteilung für interventionelle Radiologie des Trakya-Universitätskrankenhauses mit der Koaxialtechnik unter Verwendung der Methode des autologen Blutpflasters durchgeführt. Alle Lungenbiopsien werden standardmäßig mit der Blutpflastermethode durchgeführt, da in kurzer Zeit ein deutlicher Rückgang der Verfahrenskomplikationen beobachtet werden konnte. Daher bildeten in dieser Studie Teilnehmer, die sich nach April 2019 einer Biopsie unterzogen, die Teilnehmergruppe, die sich einem Eigenblutpflaster unterzog, und diejenigen, bei denen der Eingriff vor diesem Datum durchgeführt wurde, bildeten die Kontrollgruppe. Da vor diesem Datum keine Eigenblutpflasterapplikation durchgeführt wurde, war die Einteilung der Teilnehmer in Gruppen zeitabhängig.
Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden einer Tru-Cut-Biopsie mit der Koaxialtechnik unterzogen. Von den 240 in die Studie einbezogenen Teilnehmern wurden 120 mit einem Eigenblutpflaster behandelt (Gruppe A), und die restlichen 120 waren Teilnehmer ohne Eigenblutpflaster (Gruppe B).
Verfahren:
Alle Biopsieverfahren wurden von vier interventionellen Radiologen mit mindestens zweijähriger Erfahrung durchgeführt. Zunächst wurden nach der Bestimmung des Lungenlappens, an dem die Läsion beobachtet wurde, axiale CT-Bilder mit einer Querschnittsdicke von 5 mm angefertigt, damit der obere und untere Teil davon sichtbar gemacht werden konnte. Nach der Kontrolle der Eintrittsstelle in der Haut wurden eine Antisepsis und eine Lokalanästhesie durchgeführt. Das Koaxialsystem (17 G) wurde vorsichtig vorgeschoben und CT-Bilder wurden kontinuierlich ausgewertet, um das Eindringen in die Läsion zu bestätigen. Ungefähr 3–4 Stücke wurden mit der 18-G-Kernbiopsienadel entnommen, bis ausreichend Gewebe gewonnen wurde. Bei der Eigenblutpflaster-Technik wurden den Teilnehmern vor dem Eingriff mit einer 10-ml-Spritze ca. 6-7 ml Blut entnommen. Durch Anbringen eines 3-Wege-Hahns an dem Injektor, aus dem das Blut entnommen wird, wird Blut in einen zweiten Injektor gesaugt, um sicherzustellen, dass das geronnene Blut verteilt und homogenisiert wird. Nach den oben genannten Verfahren und nachdem in der letzten Phase des Biopsieverfahrens ausreichend Gewebeproben entnommen wurden, wurde eine Kontroll-CT-Bildgebung, einschließlich der gesamten Lunge, durchgeführt, um Komplikationen zu bewerten. Das Vorliegen eines Pneumothorax wurde festgestellt. Das vorbereitete autologe Blutpflaster wurde durch die Koaxialnadel (etwa 1 ml des autologen Blutpflasters wurde pro 1 cm aufgetragen, wenn die Koaxialnadel zurückgezogen wurde) und den durch die Biopsienadel gebildeten Trakt im Parenchym, in der Pleura und unter der Haut verabreicht wurde mit dem Eigenblut des Teilnehmers verschlossen. Ziel war es daher, einen Pneumothorax zu verhindern bzw. dessen Schwere zu verringern, wenn er auftritt. In den meisten Biopsien lässt sich der Tractus beobachten, der durch das gegebene autologe Blutpflaster in das Parenchym gebildet wird. Die Läsions- und Lungenparenchymmerkmale, der Pneumothorax und andere Komplikationen der in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden durch Biopsieplanung und Folgebilder im Krankenaktensystem des Krankenhauses bewertet. Es ist bekannt, dass transthorakale Lungenbiopsien mit der Koaxialtechnik die diagnostische Genauigkeit erhöhen. Darüber hinaus können durch die Gewinnung von mehr als einem Gewebestück mit einem einzigen Eintrag mehr Gewebestücke für histopathologische Untersuchungen sowie molekulare und genetische Analysen entnommen werden, was in letzter Zeit immer wichtiger geworden ist. Infolgedessen gehen die Forscher davon aus, dass der Einsatz dieser Methode zunehmen wird, da bei perkutanen transthorakalen Lungenbiopsien, die mit Koaxialtechnik und Computertomographie unter Verwendung der autologen Blutpflastermethode durchgeführt werden, mehr Gewebematerial gewonnen werden kann und gleichzeitig das Risiko eines Pneumothorax am meisten verringert wird häufige Komplikation zugleich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edirne, Truthahn
- Trakya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an der transthorakalen Lungenbiopsie mit perkutaner Koaxialtechnik an der Medizinischen Fakultät der Universität Trakya, Abteilung für Radiologie, Abteilung Interventionelle Radiologie beteiligt waren, wurden zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 14. September 2020 in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, auf deren Daten und Einverständniserklärungen über das Krankenaktensystem des Krankenhauses nicht zugegriffen werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
A
Bei den Patienten wurde eine Tru-Cut-Biopsie mit der Koaxialtechnik durchgeführt und ein autologes Blutpflaster angebracht.
|
Ungefähr 3–4 Stücke wurden mit der 18-G-Kernbiopsienadel entnommen, bis ausreichend Gewebe gewonnen wurde.
Bei der Eigenblutpflaster-Technik werden dem Patienten vor dem Eingriff mit einer 10-ml-Spritze ca. 6-7 ml Blut entnommen.
Durch Anbringen eines 3-Wege-Hahns an dem Injektor, aus dem das Blut entnommen wird, wird Blut in einen zweiten Injektor gesaugt, um sicherzustellen, dass das geronnene Blut verteilt und homogenisiert wird.
Das vorbereitete autologe Blutpflaster wurde durch die Koaxialnadel (etwa 1 ml des autologen Blutpflasters wurde pro 1 cm aufgetragen, wenn die Koaxialnadel zurückgezogen wurde) und den durch die Biopsienadel gebildeten Trakt im Parenchym, in der Pleura und unter der Haut verabreicht wurde mit Eigenblut des Patienten verschlossen.
Nach der Bestimmung des Lungenlappens, an dem die Läsion beobachtet wurde, wurden axiale CT-Bilder mit einer Querschnittsdicke von 5 mm angefertigt, sodass der obere und untere Teil davon sichtbar gemacht werden konnte.
Nach der Kontrolle der Eintrittsstelle in der Haut wurden eine Antisepsis und eine Lokalanästhesie durchgeführt.
Das Koaxialsystem (17 G) wurde vorsichtig vorgeschoben und CT-Bilder wurden kontinuierlich ausgewertet, um das Eindringen in die Läsion zu bestätigen.
Es wurde eine Biopsie entnommen und nachdem in der letzten Phase des Biopsieverfahrens genügend Gewebeproben entnommen worden waren, wurde eine Kontroll-CT-Bildgebung, einschließlich der gesamten Lunge, durchgeführt, um Komplikationen zu bewerten.
Das Vorliegen eines Pneumothorax wurde festgestellt.
|
B
Die Patienten, deren True-Cut-Biopsie mit Koaxialtechnik entnommen und kein autologes Blutpflaster angelegt wurde.
|
Nach der Bestimmung des Lungenlappens, an dem die Läsion beobachtet wurde, wurden axiale CT-Bilder mit einer Querschnittsdicke von 5 mm angefertigt, sodass der obere und untere Teil davon sichtbar gemacht werden konnte.
Nach der Kontrolle der Eintrittsstelle in der Haut wurden eine Antisepsis und eine Lokalanästhesie durchgeführt.
Das Koaxialsystem (17 G) wurde vorsichtig vorgeschoben und CT-Bilder wurden kontinuierlich ausgewertet, um das Eindringen in die Läsion zu bestätigen.
Es wurde eine Biopsie entnommen und nachdem in der letzten Phase des Biopsieverfahrens genügend Gewebeproben entnommen worden waren, wurde eine Kontroll-CT-Bildgebung, einschließlich der gesamten Lunge, durchgeführt, um Komplikationen zu bewerten.
Das Vorliegen eines Pneumothorax wurde festgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pneumothorax-Inzidenz
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
|
Entwicklung eines Pneumothorax nach Biopsie als Komplikation
|
ersten 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit der Platzierung einer Thoraxdrainage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Häufigkeit von Patienten, die nach einer Biopsie eine Thoraxdrainage benötigen
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burak USLU, MD, Trakya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Casal-Mourino A, Valdes L, Barros-Dios JM, Ruano-Ravina A. Lung cancer survival among never smokers. Cancer Lett. 2019 Jun 1;451:142-149. doi: 10.1016/j.canlet.2019.02.047. Epub 2019 Mar 6.
- Marshall D, Laberge JM, Firetag B, Miller T, Kerlan RK. The changing face of percutaneous image-guided biopsy: molecular profiling and genomic analysis in current practice. J Vasc Interv Radiol. 2013 Aug;24(8):1094-103. doi: 10.1016/j.jvir.2013.04.027. Epub 2013 Jun 24.
- Hiraki T, Mimura H, Gobara H, Shibamoto K, Inoue D, Matsui Y, Kanazawa S. Incidence of and risk factors for pneumothorax and chest tube placement after CT fluoroscopy-guided percutaneous lung biopsy: retrospective analysis of the procedures conducted over a 9-year period. AJR Am J Roentgenol. 2010 Mar;194(3):809-14. doi: 10.2214/AJR.09.3224.
- Heerink WJ, de Bock GH, de Jonge GJ, Groen HJ, Vliegenthart R, Oudkerk M. Complication rates of CT-guided transthoracic lung biopsy: meta-analysis. Eur Radiol. 2017 Jan;27(1):138-148. doi: 10.1007/s00330-016-4357-8. Epub 2016 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTLBABPTU21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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