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전술 변경? 치료하기 어려운 우울증에서 ECT 최적화 (ChaT)

2026년 5월 5일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

전술 변경? 치료하기 어려운 우울증에서 ECT 최적화: 치료하기 어려운 우울증에 대한 ECT의 급성 과정 중 초기 무반응의 경우 오른쪽 일방적 ECT의 지속과 양측 ECT로 전환하는 것을 비교하는 무작위 시험

이 무작위 통제 시험의 목표는 어떤 치료 전략(RUL(Right unilateral) ECT를 계속하거나 양측(BT) ECT로 전환하여 회복 속도를 높이고 기억 기능에 미치는 영향이 가장 적은지 해결하는 것입니다. 치료하기 어려운 우울증에 대한 ECT의 급성 과정.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 주요 우울증에 대한 ECT의 급성 과정에 대한 조기 반응을 보이지 않는 환자에서 치료 기술을 BT ECT로 전환하는 것과 비교하여 RUL ECT로 진행 중인 치료의 항우울제 효능 및 인지적 영향을 평가합니다.
  • 급성 ECT 과정 및 치료 후 최대 3개월 동안 우울 증상 중증도 및 신경인지 성능의 그룹 및 주제별 궤적을 평가합니다.

4회 치료 세션 후 '반응'(기준선과 비교하여 우울 증상 중증도가 ≥50% 감소)을 보이지 않는 우울증에 대한 ECT 치료를 받은 참가자는 BT ECT로 전환하거나 RUL ECT를 계속하도록 무작위 배정됩니다. 기분 및 신경인지 평가는 기준선, 4회 ECT 세션 후(무작위화 전), 8회 ECT 세션 후, 급성 과정 종료 시 및 급성 과정 후 3개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Kortenberg, 벨기에
        • 모병
        • UPC Kortenberg
        • 연락하다:
          • Pascal Sienaert, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  • 18세 이상
  • 주요 우울 장애(DSM-5 296.21-30) 또는 양극성 장애, 우울(DSM-5 296.51-54; 296.84) 진단, MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)로 확인

제외 기준:

  • 전신 마취에 대한 금기
  • 비 네덜란드어 말하기
  • 분열정동장애 또는 정신분열증의 진단, MINI로 확인
  • 지난 6개월 동안 약물 사용 장애 진단, MINI로 확인
  • MoCA 점수 <23과 함께 신경인지 장애 또는 지적 장애 진단
  • 지난 3개월 동안의 이전 ECT 과정
  • 시험용 의약품 또는 기기를 사용한 중재적 시험에 참여
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BT 요법
응답이 없는 참가자는 관해가 달성될 때까지 BT ECT로 전환됩니다.
장치: BT 전극 위치로 전환
ECT 장치의 다른 전극 위치 사용
활성 비교기: 룰 요법
응답이 없는 참가자는 관해가 달성될 때까지 RUL ECT를 계속 사용합니다.
장치: RUL 전극 위치로 계속
ECT 장치의 다른 전극 위치 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양식 기준선 우울 증상 심각도 변경
기간: ECT 세션 4회 후(2주)
IDS-CR(Depressive Symptomatology-Clinician Rated Inventory)의 평균 점수
ECT 세션 4회 후(2주)
양식 기준선 우울 증상 심각도 변경
기간: 8 ECT 세션 후(4주)
IDS-CR(Depressive Symptomatology-Clinician Rated Inventory)의 평균 점수
8 ECT 세션 후(4주)
우울 증상 심각도
기간: 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주)
IDS-CR(Depressive Symptomatology-Clinician Rated Inventory)의 평균 점수
급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주)
우울 증상 심각도
기간: 급성기 이후 3개월 과정
IDS-CR(Depressive Symptomatology-Clinician Rated Inventory)의 평균 점수
급성기 이후 3개월 과정
자전적 기억
기간: ECT 세션 4회 후(2주)
콜롬비아 대학 자서전 기억 인터뷰 약식(CU-AMI-SF)의 평균 점수
ECT 세션 4회 후(2주)
자전적 기억
기간: 8 ECT 세션 후(4주)
콜롬비아 대학 자서전 기억 인터뷰 약식(CU-AMI-SF)의 평균 점수
8 ECT 세션 후(4주)
자전적 기억
기간: 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주)
콜롬비아 대학 자서전 기억 인터뷰 약식(CU-AMI-SF)의 평균 점수
급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주)
자전적 기억
기간: 급성기 이후 3개월 과정
콜롬비아 대학 자서전 기억 인터뷰 약식(CU-AMI-SF)의 평균 점수
급성기 이후 3개월 과정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응/완화 상태
기간: 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주)
IDS-점수/IDS-점수가 50% 감소한 참가자 수 < 12
급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주)
반응/관해를 달성하는 데 필요한 ECT 치료 횟수
기간: 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주)
급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주)
신경인지 성능(RAVLT)
기간: 4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
RAVLT(레이 청각 언어 학습 테스트)의 평균 점수
4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
신경인지 성능(MoCA)
기간: 4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
MoCA(몬트리올 인지 평가)의 평균 점수
4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
신경인지 성능(COWAT)
기간: 4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
COWAT(Controlled Oral Word Association Test)의 평균 점수
4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
신경인지 성능(WMS-R)
기간: 4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
WMS-R(Wechsler Memory Scale)의 평균 점수(Cijferreeksen)
4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 특성(CORE)
기간: 4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
CORE의 평균 점수
4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
임상적 특성(PDAS)
기간: 4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월
PDAS의 평균 점수
4회 ECT 세션 후(2주), 8회 ECT 세션 후(4주), 급성 ECT 과정 종료 시(최대 7주), 급성 과정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
Universiteit Antwerpen

수사관

  • 수석 연구원: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S67329

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

방법론에 대한 자세한 내용은 프로토콜에 나와 있습니다. 설문지는 설명서에 명시된 대로 사용됩니다. 평가 데이터(정보에 입각한 동의, 설문지에 대한 답변 등)는 종이에 문서화되어 데이터 플랫폼(Redcap)에 입력됩니다. 액세스가 제공되거나 데이터가 내보내질 때(.xls와 같은 특정 표준 형식 사용) 또는 .cvs) 다른 연구자가 재사용할 수 있습니다. 모든 데이터는 표준화된 설문지, 인지 평가 도구, ECT 매개변수 등의 점수를 참조하여 명확한 명명법으로 제공됩니다.

또한 관련 연구원이 발표한 기사에는 데이터 수집의 맥락, 수집 방법론, 분석 및 절차 정보 등을 밝히는 데 필요한 모든 세부 정보가 포함됩니다.

가명 처리된 데이터는 연구책임자와 수석 연구원의 허가를 받은 후 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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