Mudança de tática? Otimizando a ECT na Depressão Difícil de Tratar (ChaT)
5 de maio de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mudança de tática? Otimizando a ECT na depressão de difícil tratamento: um estudo randomizado comparando a continuação da ECT unilateral direita e a mudança para a ECT bitemporal em caso de não resposta precoce durante um curso agudo de ECT para depressão de difícil tratamento
O objetivo deste estudo randomizado controlado é abordar qual estratégia de tratamento (continuar a ECT unilateral direita (RUL) ou mudar para a ECT bitemporal (BT) acelera a recuperação e tem o menor impacto na função da memória, em caso de não resposta precoce durante uma curso agudo de ECT para depressão de difícil tratamento.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a eficácia antidepressiva e o impacto cognitivo da continuação de um tratamento em andamento com RUL ECT em comparação com a mudança da técnica de tratamento para BT ECT, em pacientes que não apresentam uma resposta precoce a um curso agudo de ECT para depressão maior;
- Avalie as trajetórias específicas do grupo e do sujeito da gravidade dos sintomas depressivos e do desempenho neurocognitivo durante o curso agudo de ECT e até 3 meses após o tratamento.
Os participantes tratados com ECT para depressão, não apresentando 'resposta' (≥50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos em comparação com a linha de base) após 4 sessões de tratamento, serão randomizados para mudar para BT ECT ou continuar com RUL ECT. As avaliações de humor e neurocognitivas serão realizadas no início do estudo, após 4 sessões de ECT (antes da randomização), após 8 sessões de ECT, no final do curso agudo e 3 meses após o curso agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Número de telefone: +322 758 05 11
- E-mail: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Kortenberg, Bélgica
- Recrutamento
- UPC Kortenberg
-
Contato:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (DSM-5 296.21-30) ou transtorno bipolar, depressivo (DSM-5 296.51-54; 296.84), confirmado pelo MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia geral
- não fala holandês
- Diagnóstico de transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia, confirmado pelo MINI
- Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses, confirmado pelo MINI
- Diagnóstico de transtorno neurocognitivo ou deficiência intelectual ao lado de uma pontuação MoCA <23
- Curso ECT anterior nos últimos três meses
- Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento ou dispositivo experimental
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BT ECT
Os participantes que não apresentarem resposta serão transferidos para BT ECT até que a remissão seja alcançada.
|
uso de diferentes posições de eletrodo do dispositivo de ECT
|
|
Comparador Ativo: REGRA ECT
Os participantes que não apresentarem resposta continuarão com RUL ECT até que a remissão seja alcançada.
|
uso de diferentes posições de eletrodo do dispositivo de ECT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base do formulário Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: após 4 sessões de ECT (2 semanas)
|
pontuações médias no Inventário de Sintomatologia Depressiva-avaliado pelo médico (IDS-CR)
|
após 4 sessões de ECT (2 semanas)
|
|
Alteração da linha de base do formulário Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: após 8 sessões de ECT (4 semanas)
|
pontuações médias no Inventário de Sintomatologia Depressiva-avaliado pelo médico (IDS-CR)
|
após 8 sessões de ECT (4 semanas)
|
|
Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: no final do curso de ECT aguda (até 7 semanas)
|
pontuações médias no Inventário de Sintomatologia Depressiva-avaliado pelo médico (IDS-CR)
|
no final do curso de ECT aguda (até 7 semanas)
|
|
Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: 3 meses pós-curso agudo
|
pontuações médias no Inventário de Sintomatologia Depressiva-avaliado pelo médico (IDS-CR)
|
3 meses pós-curso agudo
|
|
Memória Autobiográfica
Prazo: após 4 sessões de ECT (2 semanas)
|
Pontuações médias no Formulário Curto de Entrevista de Memória Autobiográfica da Universidade da Colômbia (CU-AMI-SF)
|
após 4 sessões de ECT (2 semanas)
|
|
Memória Autobiográfica
Prazo: após 8 sessões de ECT (4 semanas)
|
Pontuações médias no Formulário Curto de Entrevista de Memória Autobiográfica da Universidade da Colômbia (CU-AMI-SF)
|
após 8 sessões de ECT (4 semanas)
|
|
Memória Autobiográfica
Prazo: no final do curso de ECT aguda (até 7 semanas)
|
Pontuações médias no Formulário Curto de Entrevista de Memória Autobiográfica da Universidade da Colômbia (CU-AMI-SF)
|
no final do curso de ECT aguda (até 7 semanas)
|
|
Memória Autobiográfica
Prazo: 3 meses pós-curso agudo
|
Pontuações médias no Formulário Curto de Entrevista de Memória Autobiográfica da Universidade da Colômbia (CU-AMI-SF)
|
3 meses pós-curso agudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de resposta/remissão
Prazo: no final do curso de ECT aguda (até 7 semanas)
|
número de participantes com uma redução de 50% na pontuação IDS/pontuação IDS < 12
|
no final do curso de ECT aguda (até 7 semanas)
|
|
número de tratamentos de ECT necessários para obter resposta/remissão
Prazo: no final do curso de ECT aguda (até 7 semanas)
|
no final do curso de ECT aguda (até 7 semanas)
|
|
|
Desempenho neurocognitivo (RAVLT)
Prazo: após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
pontuações médias no RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
|
após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
|
Desempenho neurocognitivo (MoCA)
Prazo: após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
pontuações médias no MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
|
Desempenho neurocognitivo (COWAT)
Prazo: após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
pontuações médias no COWAT (Teste de Associação de Palavras Orais Controladas)
|
após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
|
Desempenho neurocognitivo (WMS-R)
Prazo: após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
pontuações médias em WMS-R (Wechsler Memory Scale) (Cijferreeksen)
|
após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características clínicas (CORE)
Prazo: após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
pontuações médias no CORE
|
após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
|
Características clínicas (PDAS)
Prazo: após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
pontuações médias no PDAS
|
após 4 sessões de ECT (2 semanas), após 8 sessões de ECT (4 semanas), no final do curso agudo de ECT (até 7 semanas), 3 meses após o curso agudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre a metodologia são anotados no protocolo. Os questionários serão usados conforme indicado em seus manuais. Os dados das avaliações (consentimento informado, respostas a questionários,...) são documentados em papel e introduzidos numa plataforma de dados (Redcap). Quando o acesso é fornecido ou os dados são exportados (usando um determinado formato padrão, como .xls ou .cvs) pode ser reutilizado por outros pesquisadores. Todos os dados são fornecidos com uma nomenclatura clara, referindo-se às pontuações de questionários padronizados, ferramentas de avaliação cognitiva, parâmetros de ECT,...
Além disso, os artigos publicados pelos pesquisadores envolvidos conterão todos os detalhes necessários para revelar o contexto da coleta de dados, metodologia de coleta, informações analíticas e processuais, etc.
Os dados pseudonimizados podem ser disponibilizados mediante solicitação, após autorização do investigador principal e dos investigadores principais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .