Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af taktik? Optimering af ECT ved svær at behandle depression (ChaT)

5. maj 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ændring af taktik? Optimering af ECT ved svær-at-behandle depression: et randomiseret forsøg, der sammenligner fortsættelse af højre unilateral ECT og skift til bitemporal ECT i tilfælde af tidlig manglende respons under et akut forløb med ECT for svært-at-behandle depression

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at adressere, hvilken behandlingsstrategi (fortsæt højre unilateral (RUL) ECT eller skift til bitemporal (BT) ECT fremskynder restitutionen og har mindst indflydelse på hukommelsesfunktionen, i tilfælde af tidlig manglende respons under en akut ECT-forløb ved svær-behandlet depression.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vurder den antidepressive effekt og kognitive virkning af fortsættelsen af ​​en igangværende behandling med RUL ECT sammenlignet med at skifte behandlingsteknikken til BT ECT, hos patienter, der ikke viser et tidligt respons på et akut ECT-forløb for svær depression;
  • Vurder gruppe- og emnespecifikke forløb af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og neurokognitiv ydeevne under det akutte ECT-forløb og op til 3 måneder efter behandling.

Deltagere behandlet med ECT for depression, som ikke viser noget 'respons' (≥50 procent fald i depressive symptomers sværhedsgrad sammenlignet med baseline) efter 4 behandlingssessioner, vil blive randomiseret til enten at skifte til BT ECT eller fortsætte med RUL ECT. Stemnings- og neurokognitive vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 4 ECT-sessioner (før randomisering), efter 8 ECT-sessioner, ved afslutningen af ​​det akutte forløb og 3 måneder efter det akutte forløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortenberg, Belgien
        • Rekruttering
        • UPC Kortenberg
        • Kontakt:
          • Pascal Sienaert, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af svær depressiv lidelse (DSM-5 296.21-30) eller bipolar lidelse, deprimeret (DSM-5 296.51-54; 296.84), bekræftet af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for generel anæstesi
  • Ikke-hollandsk talende
  • Diagnose af skizoaffektiv lidelse eller skizofreni, bekræftet af MINI
  • Diagnose af stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder, bekræftet af MINI
  • Diagnose af neurokognitiv lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse sammen med en MoCA-score <23
  • Tidligere ECT-kursus inden for de seneste tre måneder
  • Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BT ECT
Deltagere, der ikke viser noget svar, vil blive skiftet til BT ECT, indtil remission er opnået.
Enhed: skifte til BT-elektrodeposition
brug af forskellige elektrodepositioner på ECT-enheden
Aktiv komparator: RUL ECT
Deltagere, der ikke viser noget svar, vil fortsætte med RUL ECT, indtil remission er opnået.
Enhed: fortsæt med RUL-elektrodeposition
brug af forskellige elektrodepositioner på ECT-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Sværhedsgrad af depressiv symptom
Tidsramme: efter 4 ECT-sessioner (2 uger)
gennemsnitsscore på inventaret af depressive symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-CR)
efter 4 ECT-sessioner (2 uger)
Skift fra baseline Sværhedsgrad af depressiv symptom
Tidsramme: efter 8 ECT-sessioner (4 uger)
gennemsnitsscore på inventaret af depressive symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-CR)
efter 8 ECT-sessioner (4 uger)
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger)
gennemsnitsscore på inventaret af depressive symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-CR)
ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger)
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter akut forløb
gennemsnitsscore på inventaret af depressive symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-CR)
3 måneder efter akut forløb
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: efter 4 ECT-sessioner (2 uger)
Gennemsnitlige resultater på Colombia University Autobiografisk Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
efter 4 ECT-sessioner (2 uger)
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: efter 8 ECT-sessioner (4 uger)
Gennemsnitlige resultater på Colombia University Autobiografisk Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
efter 8 ECT-sessioner (4 uger)
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger)
Gennemsnitlige resultater på Colombia University Autobiografisk Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger)
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: 3 måneder efter akut forløb
Gennemsnitlige resultater på Colombia University Autobiografisk Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
3 måneder efter akut forløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons/remissionsstatus
Tidsramme: ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger)
antal deltagere med et fald på 50 procent i IDS-score/ IDS-score < 12
ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger)
antal nødvendige ECT-behandlinger for at opnå respons/remission
Tidsramme: ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger)
ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger)
Neurokognitiv ydeevne (RAVLT)
Tidsramme: efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
gennemsnitlige score på RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
Neurokognitiv præstation (MoCA)
Tidsramme: efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
gennemsnitlige score på MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
Neurokognitiv præstation (COWAT)
Tidsramme: efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
gennemsnitlige score på COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
Neurokognitiv ydeevne (WMS-R)
Tidsramme: efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
gennemsnitlige score på WMS-R (Wechsler Memory Scale) (Cijferreeksen)
efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika (CORE)
Tidsramme: efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
gennemsnitlige score på CORE
efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
Kliniske karakteristika (PDAS)
Tidsramme: efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb
gennemsnitlige score på PDAS
efter 4 ECT-sessioner (2 uger), efter 8 ECT-sessioner (4 uger), ved afslutningen af ​​akut ECT-forløb (op til 7 uger), 3 måneder efter akut forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om metodologi er noteret i protokollen. Spørgeskemaer vil blive brugt som angivet i deres manualer. Data for vurderinger (informeret samtykke, svar på spørgeskemaer,...) dokumenteres på papir og indtastes i en dataplatform (Redcap). Når der gives adgang, eller data eksporteres (ved hjælp af et bestemt standardformat, såsom .xls eller .cvs) kan den genbruges af andre forskere. Alle data er forsynet med en klar nomenklatur, der refererer til scorerne af standardiserede spørgeskemaer, kognitive vurderingsværktøjer, ECT-parametre,...

Yderligere vil publicerede artikler af de involverede forskere indeholde alle detaljer, der er nødvendige for at afsløre konteksten af ​​dataindsamling, indsamlingsmetodologi, analytisk og proceduremæssig information osv.

De pseudonymiserede data kan stilles til rådighed efter anmodning, efter tilladelse er givet af hovedforskeren og hovedforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med skifte til BT-elektrodeposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner