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Taktik ändern? Optimierung der EKT bei schwer behandelbarer Depression (ChaT)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Taktik ändern? Optimierung der EKT bei schwer zu behandelnder Depression: Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Fortsetzung der rechten einseitigen EKT und der Umstellung auf bitemporale EKT im Falle einer frühen Nichtreaktion während eines akuten EKT-Verlaufs bei schwer zu behandelnder Depression

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, herauszufinden, welche Behandlungsstrategie (Fortsetzung der rechtsunilateralen (RUL) ECT oder Umstellung auf bitemporale (BT) ECT) die Genesung beschleunigt und die Gedächtnisfunktion am wenigsten beeinträchtigt, im Falle einer frühen Nichtreaktion während einer akuter ECT-Verlauf bei schwer behandelbarer Depression.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewerten Sie die antidepressive Wirksamkeit und die kognitiven Auswirkungen der Fortsetzung einer laufenden Behandlung mit RUL ECT im Vergleich zur Umstellung der Behandlungstechnik auf BT ECT bei Patienten, die bei schwerer Depression keine frühzeitige Reaktion auf einen akuten ECT-Verlauf zeigen;
  • Bewerten Sie gruppen- und fachspezifische Verläufe der Schwere der depressiven Symptome und der neurokognitiven Leistung während des akuten ECT-Verlaufs und bis zu 3 Monate nach der Behandlung.

Teilnehmer, die wegen einer Depression mit ECT behandelt wurden und nach 4 Behandlungssitzungen keine „Reaktion“ (≥ 50-prozentige Abnahme der Schwere der depressiven Symptome im Vergleich zum Ausgangswert) zeigten, werden randomisiert und wechseln entweder zu BT ECT oder fahren mit RUL ECT fort. Stimmungs- und neurokognitive Beurteilungen werden zu Studienbeginn, nach 4 ECT-Sitzungen (vor der Randomisierung), nach 8 ECT-Sitzungen, am Ende des Akutverlaufs und 3 Monate nach dem Akutverlauf durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Kortenberg, Belgien
        • Rekrutierung
        • UPC Kortenberg
        • Kontakt:
          • Pascal Sienaert, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (DSM-5 296.21-30) oder einer bipolaren Störung, depressiv (DSM-5 296.51-54; 296.84), bestätigt durch MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Nicht Niederländisch sprechend
  • Diagnose einer schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie, bestätigt durch MINI
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten, bestätigt durch MINI
  • Diagnose einer neurokognitiven Störung oder einer geistigen Behinderung zusammen mit einem MoCA-Score <23
  • Vorheriger ECT-Kurs in den letzten drei Monaten
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BT ECT
Teilnehmer, die keine Reaktion zeigen, werden auf BT ECT umgestellt, bis eine Remission erreicht ist.
Gerät: Wechseln Sie zur BT-Elektrodenposition
Verwendung verschiedener Elektrodenpositionen des EKT-Geräts
Aktiver Komparator: RUL ECT
Teilnehmer, die keine Reaktion zeigen, werden mit RUL ECT fortfahren, bis eine Remission erreicht ist.
Gerät: Fahren Sie mit der RUL-Elektrodenposition fort
Verwendung verschiedener Elektrodenpositionen des EKT-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Schweregrad der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen)
mittlere Werte im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen)
Ändern Sie den Schweregrad der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen)
mittlere Werte im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen)
Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen)
mittlere Werte im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen)
Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Monate postakuter Kurs
mittlere Werte im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
3 Monate postakuter Kurs
Autobiografisches Gedächtnis
Zeitfenster: nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen)
Durchschnittswerte im Kurzformular zum autobiografischen Gedächtnis der Universität Kolumbien (CU-AMI-SF)
nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen)
Autobiografisches Gedächtnis
Zeitfenster: nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen)
Durchschnittswerte im Kurzformular zum autobiografischen Gedächtnis der Universität Kolumbien (CU-AMI-SF)
nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen)
Autobiografisches Gedächtnis
Zeitfenster: am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen)
Durchschnittswerte im Kurzformular zum autobiografischen Gedächtnis der Universität Kolumbien (CU-AMI-SF)
am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen)
Autobiografisches Gedächtnis
Zeitfenster: 3 Monate postakuter Kurs
Durchschnittswerte im Kurzformular zum autobiografischen Gedächtnis der Universität Kolumbien (CU-AMI-SF)
3 Monate postakuter Kurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprech-/Remissionsstatus
Zeitfenster: am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem 50-prozentigen Rückgang des IDS-Scores/ IDS-Score < 12
am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen)
Anzahl der ECT-Behandlungen, die erforderlich sind, um ein Ansprechen/eine Remission zu erreichen
Zeitfenster: am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen)
am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen)
Neurokognitive Leistung (RAVLT)
Zeitfenster: nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Durchschnittswerte beim RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Neurokognitive Leistung (MoCA)
Zeitfenster: nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Durchschnittswerte beim MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Neurokognitive Leistung (COWAT)
Zeitfenster: nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Durchschnittswerte beim COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Neurokognitive Leistung (WMS-R)
Zeitfenster: nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Durchschnittswerte auf der WMS-R (Wechsler-Gedächtnisskala) (Cijferreeksen)
nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale (CORE)
Zeitfenster: nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Durchschnittswerte für CORE
nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Klinische Merkmale (PDAS)
Zeitfenster: nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs
Durchschnittswerte bei PDAS
nach 4 ECT-Sitzungen (2 Wochen), nach 8 ECT-Sitzungen (4 Wochen), am Ende des akuten ECT-Kurses (bis zu 7 Wochen), 3 Monate nach dem akuten Kurs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zur Methodik sind im Protokoll vermerkt. Fragebögen werden wie in den Handbüchern angegeben verwendet. Daten der Beurteilungen (Einverständniserklärung, Antworten auf Fragebögen,...) werden auf Papier dokumentiert und in eine Datenplattform (Redcap) eingegeben. Wenn Zugriff gewährt wird oder Daten exportiert werden (unter Verwendung eines bestimmten Standardformats wie .xls oder .cvs) kann es von anderen Forschern wiederverwendet werden. Alle Daten werden mit einer klaren Nomenklatur versehen, die sich auf die Ergebnisse standardisierter Fragebögen, kognitiver Bewertungstools, ECT-Parameter usw. bezieht.

Darüber hinaus enthalten veröffentlichte Artikel der beteiligten Forscher alle notwendigen Details, um den Kontext der Datenerhebung, die Erhebungsmethodik, analytische und verfahrenstechnische Informationen usw. aufzuzeigen.

Die pseudonymisierten Daten können auf Anfrage nach Zustimmung des Hauptforschers und der leitenden Forscher zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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