Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana taktyki? Optymalizacja EW w trudnej do leczenia depresji (ChaT)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zmiana taktyki? Optymalizacja EW w trudnej do leczenia depresji: randomizowane badanie porównujące kontynuację prawostronnej EW z przejściem na dwuskroniową EW w przypadku wczesnego braku odpowiedzi podczas ostrego przebiegu EW z powodu trudnej do leczenia depresji

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, która strategia leczenia (kontynuacja prawostronnej jednostronnej (RUL) EW lub zmiana na dwuskroniową (BT) EW przyspiesza powrót do zdrowia i ma najmniejszy wpływ na funkcje pamięci w przypadku wczesnego braku odpowiedzi podczas ostry przebieg EW w depresji trudnej do leczenia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocenić skuteczność przeciwdepresyjną i wpływ na funkcje poznawcze kontynuacji trwającego leczenia EW RUL w porównaniu ze zmianą techniki leczenia na EW BT u pacjentów, u których nie wykazano wczesnej odpowiedzi na ostry przebieg EW w przypadku dużej depresji;
  • Oceń trajektorie grupy i podmiotu dotyczące nasilenia objawów depresyjnych i sprawności neurokognitywnej podczas ostrego przebiegu EW i do 3 miesięcy po leczeniu.

Uczestnicy leczeni EW z powodu depresji, u których nie wystąpiła „odpowiedź” (spadek nasilenia objawów depresyjnych o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową) po 4 sesjach terapeutycznych, zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której nastąpi zmiana na EW BT lub kontynuowanie EW RUL. Ocena nastroju i neurokognitywna zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4 sesjach EW (przed randomizacją), po 8 sesjach EW, pod koniec ostrego przebiegu i 3 miesiące po ostrym przebiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortenberg, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UPC Kortenberg
        • Kontakt:
          • Pascal Sienaert, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie dużej depresji (DSM-5 296.21-30) lub choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji (DSM-5 296.51-54; 296.84), potwierdzone przez MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Nie mówiący po holendersku
  • Rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii potwierdzone przez MINI
  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy potwierdzona przez MINI
  • Rozpoznanie zaburzeń neuropoznawczych lub niepełnosprawności intelektualnej wraz z wynikiem MoCA <23
  • Przebyty kurs EW w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udział w badaniu interwencyjnym badanego produktu leczniczego lub wyrobu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BT ECT
Uczestnicy wykazujący brak odpowiedzi zostaną przeniesieni na BT ECT do czasu uzyskania remisji.
Urządzenie: przełączyć na pozycję elektrody BT
wykorzystanie różnych pozycji elektrod urządzenia ECT
Aktywny komparator: RZĄDZ ECT
Uczestnicy wykazujący brak odpowiedzi będą kontynuować RUL ECT do czasu osiągnięcia remisji.
Urządzenie: kontynuować z pozycją elektrody RUL
wykorzystanie różnych pozycji elektrod urządzenia ECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wartość wyjściową Nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: po 4 sesjach EW (2 tyg.)
średnie wyniki w Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
po 4 sesjach EW (2 tyg.)
Zmień wartość wyjściową Nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: po 8 sesjach EW (4 tygodnie)
średnie wyniki w Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
po 8 sesjach EW (4 tygodnie)
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: pod koniec ostrego kursu EW (do 7 tygodni)
średnie wyniki w Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
pod koniec ostrego kursu EW (do 7 tygodni)
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym przebiegu
średnie wyniki w Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
3 miesiące po ostrym przebiegu
Pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: po 4 sesjach EW (2 tyg.)
Średnie wyniki w krótkiej formie wywiadu z pamięcią autobiograficzną Uniwersytetu Kolumbii (CU-AMI-SF)
po 4 sesjach EW (2 tyg.)
Pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: po 8 sesjach EW (4 tygodnie)
Średnie wyniki w krótkiej formie wywiadu z pamięcią autobiograficzną Uniwersytetu Kolumbii (CU-AMI-SF)
po 8 sesjach EW (4 tygodnie)
Pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: pod koniec ostrego kursu EW (do 7 tygodni)
Średnie wyniki w krótkiej formie wywiadu z pamięcią autobiograficzną Uniwersytetu Kolumbii (CU-AMI-SF)
pod koniec ostrego kursu EW (do 7 tygodni)
Pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym przebiegu
Średnie wyniki w krótkiej formie wywiadu z pamięcią autobiograficzną Uniwersytetu Kolumbii (CU-AMI-SF)
3 miesiące po ostrym przebiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odpowiedzi/remisji
Ramy czasowe: pod koniec ostrego kursu EW (do 7 tygodni)
liczba uczestników z 50-procentowym spadkiem IDS-score/ IDS-score < 12
pod koniec ostrego kursu EW (do 7 tygodni)
liczba zabiegów EW potrzebnych do uzyskania odpowiedzi/remisji
Ramy czasowe: pod koniec ostrego kursu EW (do 7 tygodni)
pod koniec ostrego kursu EW (do 7 tygodni)
Wydajność neurokognitywna (RAVLT)
Ramy czasowe: po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
średnie wyniki w RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
Wydajność neurokognitywna (MoCA)
Ramy czasowe: po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
średnie wyniki w MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
Wydajność neurokognitywna (COWAT)
Ramy czasowe: po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
średnie wyniki w COWAT (test skojarzeń kontrolowanych słów ustnych)
po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
Wydajność neurokognitywna (WMS-R)
Ramy czasowe: po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
średnie wyniki w WMS-R (Skala pamięci Wechslera) (Cijferreeksen)
po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna (podstawowa)
Ramy czasowe: po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
średnie wyniki w CORE
po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
Charakterystyka kliniczna (PDAS)
Ramy czasowe: po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie
średnie wyniki w PDAS
po 4 sesjach EW (2 tygodnie), po 8 sesjach EW (4 tygodnie), po zakończeniu ostrego kursu EW (do 7 tygodni), 3 miesiące po ostrym kursie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły metodologii znajdują się w protokole. Kwestionariusze będą używane zgodnie z ich instrukcjami. Dane z ocen (świadoma zgoda, odpowiedzi na kwestionariusze,...) są dokumentowane na papierze i wprowadzane na platformę danych (Redcap). Po udzieleniu dostępu lub wyeksportowaniu danych (przy użyciu określonego standardowego formatu, takiego jak .xls lub .cvs) mogą być ponownie wykorzystane przez innych badaczy. Wszystkie dane podane są w przejrzystej nomenklaturze, odnoszącej się do punktacji wystandaryzowanych kwestionariuszy, narzędzi oceny funkcji poznawczych, parametrów EW,...

Ponadto opublikowane artykuły zaangażowanych badaczy będą zawierały wszystkie szczegóły niezbędne do ujawnienia kontekstu gromadzenia danych, metodologii gromadzenia, informacji analitycznych i proceduralnych itp.

Pseudonimizowane dane mogą być udostępniane na żądanie, po uzyskaniu zgody kierownika projektu i kierowników naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przełączyć na pozycję elektrody BT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj