Taktika váltás? Az ECT optimalizálása nehezen kezelhető depresszióban (ChaT)
2026. május 5. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Taktika váltás? Az ECT optimalizálása nehezen kezelhető depresszióban: Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a jobb unilateralis ECT folytatását és a bitemporális ECT-re való átállást korai válasz hiánya esetén a nehezen kezelhető depresszió akut ECT kúrája során
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, melyik kezelési stratégia (jobb oldali unilaterális (RUL) ECT folytatása vagy átállás bitemporális (BT) ECT-re) gyorsítja fel a felépülést és van a legkisebb hatással a memóriafunkcióra, abban az esetben, ha korai nem reagál az ECT akut lefolyása a nehezen kezelhető depresszió miatt.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Értékelje a folyamatban lévő RUL ECT kezelés folytatásának antidepresszáns hatékonyságát és kognitív hatását, összehasonlítva a kezelési technikának BT ECT-re való átállításával olyan betegeknél, akik nem mutatnak korai választ a súlyos depresszió miatti akut ECT kezelésre;
- Értékelje a depressziós tünetek súlyosságának és a neurokognitív teljesítmény csoport- és alanyspecifikus pályáit az akut ECT-kúra alatt és a kezelést követő 3 hónapig.
A depresszió miatt ECT-vel kezelt, „reakciót” nem mutató résztvevőket (a depressziós tünetek súlyosságának ≥50%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest) 4 kezelési alkalom után randomizálják, hogy vagy BT ECT-re váltsanak, vagy RUL ECT-t folytassanak. A hangulati és neurokognitív értékeléseket kiinduláskor, 4 ECT-ülés után (a randomizáció előtt), 8 ECT-ülés után, az akut kúra végén és 3 hónappal az akut kúra után kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Telefonszám: +322 758 05 11
- E-mail: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kortenberg, Belgium
- Toborzás
- UPC Kortenberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényesen meghatalmazott képviselője önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezése minden szűrési eljárás előtt megtörtént.
- 18 éves vagy idősebb
- Major depressziós rendellenesség (DSM-5 296.21-30) vagy bipoláris zavar, depresszió (DSM-5 296.51-54; 296.84) diagnózisa, a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) által megerősítve
Kizárási kritériumok:
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Nem hollandul beszélő
- A MINI által megerősített skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrénia diagnózisa
- A MINI által megerősített szerhasználati zavar diagnózisa az elmúlt hat hónapban
- Neurokognitív zavar vagy értelmi fogyatékosság diagnózisa <23 MoCA pontszám mellett
- Előző ECT tanfolyam az elmúlt három hónapban
- Részvétel intervenciós Kísérletben egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BT ECT
Azok a résztvevők, akik nem mutatnak választ, a remisszió eléréséig BT ECT-re váltanak.
|
az ECT készülék különböző elektródapozícióinak használata
|
|
Aktív összehasonlító: RUL ECT
Azok a résztvevők, akik nem mutatnak választ, a RUL ECT kezelést folytatják a remisszió eléréséig.
|
az ECT készülék különböző elektródapozícióinak használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az alapvonalat a depressziós tünet súlyosságában
Időkeret: 4 ECT ülés után (2 hét)
|
átlagos pontszámok az Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR) alapján
|
4 ECT ülés után (2 hét)
|
|
Változtassa meg az alapvonalat a depressziós tünet súlyosságában
Időkeret: 8 ECT ülés után (4 hét)
|
átlagos pontszámok az Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR) alapján
|
8 ECT ülés után (4 hét)
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: az akut ECT kúra végén (legfeljebb 7 hétig)
|
átlagos pontszámok az Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR) alapján
|
az akut ECT kúra végén (legfeljebb 7 hétig)
|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 3 hónappal az akut kúra után
|
átlagos pontszámok az Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR) alapján
|
3 hónappal az akut kúra után
|
|
Önéletrajzi emlékezet
Időkeret: 4 ECT ülés után (2 hét)
|
Átlagos pontszámok a Kolumbiai Egyetem önéletrajzi memóriainterjújának rövid űrlapján (CU-AMI-SF)
|
4 ECT ülés után (2 hét)
|
|
Önéletrajzi emlékezet
Időkeret: 8 ECT ülés után (4 hét)
|
Átlagos pontszámok a Kolumbiai Egyetem önéletrajzi memóriainterjújának rövid űrlapján (CU-AMI-SF)
|
8 ECT ülés után (4 hét)
|
|
Önéletrajzi emlékezet
Időkeret: az akut ECT kúra végén (legfeljebb 7 hétig)
|
Átlagos pontszámok a Kolumbiai Egyetem önéletrajzi memóriainterjújának rövid űrlapján (CU-AMI-SF)
|
az akut ECT kúra végén (legfeljebb 7 hétig)
|
|
Önéletrajzi emlékezet
Időkeret: 3 hónappal az akut kúra után
|
Átlagos pontszámok a Kolumbiai Egyetem önéletrajzi memóriainterjújának rövid űrlapján (CU-AMI-SF)
|
3 hónappal az akut kúra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz/remisszió állapota
Időkeret: az akut ECT kúra végén (legfeljebb 7 hétig)
|
azon résztvevők száma, akiknek IDS-pontszáma 50 százalékkal csökkent/ IDS-pontszám < 12
|
az akut ECT kúra végén (legfeljebb 7 hétig)
|
|
a válasz/remisszió eléréséhez szükséges ECT kezelések száma
Időkeret: az akut ECT kúra végén (legfeljebb 7 hétig)
|
az akut ECT kúra végén (legfeljebb 7 hétig)
|
|
|
Neurokognitív teljesítmény (RAVLT)
Időkeret: 4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
átlagos pontszámok a RAVLT-n (Rey Auditory Verbal Learning Test)
|
4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
|
Neurokognitív teljesítmény (MoCA)
Időkeret: 4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
átlagos pontszámok a MoCA-n (Montreal Cognitive Assessment)
|
4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
|
Neurokognitív teljesítmény (COWAT)
Időkeret: 4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
átlagos pontszámok a COWAT-on (Controlled Oral Word Association Test)
|
4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
|
Neurokognitív teljesítmény (WMS-R)
Időkeret: 4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
átlagos pontszámok a WMS-R-n (Wechsler memóriaskála) (Cijferreeksen)
|
4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai jellemzők (CORE)
Időkeret: 4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
átlagos pontszámok a CORE-n
|
4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
|
Klinikai jellemzők (PDAS)
Időkeret: 4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
átlagos pontszámok a PDAS-on
|
4 ECT kezelés után (2 hét), 8 ECT ülés után (4 hét), akut ECT kúra végén (maximum 7 hét), 3 hónappal az akut kúra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S67329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A módszertan részleteit a jegyzőkönyv tartalmazza. A kérdőíveket a kézikönyvükben leírtak szerint használjuk fel. Az értékelések adatait (informált beleegyezés, kérdőívekre adott válaszok,...) papíron dokumentálják és egy adatplatformba (Redcap) rögzítik. Amikor hozzáférést biztosítanak, vagy adatokat exportálnak (bizonyos szabványos formátum használatával, például .xls vagy .cvs) más kutatók újra felhasználhatják. Minden adat világos nómenklatúrával van ellátva, utalva a standardizált kérdőívek pontszámaira, a kognitív értékelési eszközökre, az ECT paraméterekre,...
Ezenkívül a bevont kutatók által publikált cikkek minden részletet tartalmaznak, amelyek az adatgyűjtés kontextusának, a gyűjtési módszertannak, az elemzési és eljárási információknak stb. feltárásához szükségesek.
Az álnevesített adatok kérésre, a vezető kutató és a vezető kutatók engedélye után rendelkezésre bocsáthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .