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Changer de tactique ? Optimiser l'ECT ​​dans la dépression difficile à traiter (ChaT)

19 juin 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Changer de tactique ? Optimisation de l'ECT ​​dans la dépression difficile à traiter : un essai randomisé comparant la poursuite de l'ECT ​​unilatéral droit et le passage à l'ECT ​​bitemporal en cas de non-réponse précoce pendant un cours aigu d'ECT pour la dépression difficile à traiter

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer quelle stratégie de traitement (poursuivre l'ECT ​​unilatéral droit (RUL) ou passer à l'ECT ​​bitemporal (BT) accélère la récupération et a le moins d'impact sur la fonction de mémoire, en cas de non-réponse précoce au cours d'une cours aigu d'ECT pour la dépression difficile à traiter.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer l'efficacité antidépressive et l'impact cognitif de la poursuite d'un traitement en cours avec RUL ECT par rapport au passage de la technique de traitement à BT ECT, chez les patients ne présentant pas de réponse précoce à une cure aiguë d'ECT pour dépression majeure ;
  • Évaluer les trajectoires spécifiques au groupe et au sujet de la gravité des symptômes dépressifs et des performances neurocognitives pendant le cours aigu de l'ECT ​​et jusqu'à 3 mois après le traitement.

Les participants traités par ECT pour la dépression, ne montrant aucune « réponse » (diminution de ≥ 50 % de la gravité des symptômes dépressifs par rapport à la valeur initiale) après 4 séances de traitement, seront randomisés pour passer à BT ECT ou continuer avec RUL ECT. Des évaluations de l'humeur et neurocognitives seront effectuées au départ, après 4 séances d'ECT (avant la randomisation), après 8 séances d'ECT, à la fin du cours aigu et 3 mois après le cours aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Kortenberg, Belgique
        • Recrutement
        • UPC Kortenberg
        • Contact:
          • Pascal Sienaert, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (DSM-5 296.21-30) ou trouble bipolaire, déprimé (DSM-5 296.51-54 ; 296.84), confirmé par MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Non néerlandophone
  • Diagnostic de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie, confirmé par MINI
  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois, confirmé par MINI
  • Diagnostic de trouble neurocognitif ou de déficience intellectuelle avec un score MoCA <23
  • Cours ECT précédent au cours des trois derniers mois
  • Participation à un essai interventionnel avec un médicament ou un dispositif expérimental
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BT ECT
Les participants ne montrant aucune réponse passeront au BT ECT jusqu'à ce que la rémission soit atteinte.
Dispositif: passer en position d'électrode BT
utilisation de différentes positions d'électrodes de l'appareil ECT
Comparateur actif: RUL ECT
Les participants ne montrant aucune réponse continueront avec RUL ECT jusqu'à ce que la rémission soit atteinte.
Dispositif: continuer avec la position de l'électrode RUL
utilisation de différentes positions d'électrodes de l'appareil ECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le formulaire de référence Gravité des symptômes dépressifs
Délai: après 4 séances d'ECT (2 semaines)
scores moyens de l'inventaire des symptômes dépressifs évalués par les cliniciens (IDS-CR)
après 4 séances d'ECT (2 semaines)
Modifier le formulaire de référence Gravité des symptômes dépressifs
Délai: après 8 séances d'ECT (4 semaines)
scores moyens de l'inventaire des symptômes dépressifs évalués par les cliniciens (IDS-CR)
après 8 séances d'ECT (4 semaines)
Gravité des symptômes dépressifs
Délai: à la fin du cours ECT aigu (jusqu'à 7 semaines)
scores moyens de l'inventaire des symptômes dépressifs évalués par les cliniciens (IDS-CR)
à la fin du cours ECT aigu (jusqu'à 7 semaines)
Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Cours post-aigu de 3 mois
scores moyens de l'inventaire des symptômes dépressifs évalués par les cliniciens (IDS-CR)
Cours post-aigu de 3 mois
Mémoire autobiographique
Délai: après 4 séances d'ECT (2 semaines)
Scores moyens sur le formulaire abrégé d'entrevue sur la mémoire autobiographique de l'Université de Colombie (CU-AMI-SF)
après 4 séances d'ECT (2 semaines)
Mémoire autobiographique
Délai: après 8 séances d'ECT (4 semaines)
Scores moyens sur le formulaire abrégé d'entrevue sur la mémoire autobiographique de l'Université de Colombie (CU-AMI-SF)
après 8 séances d'ECT (4 semaines)
Mémoire autobiographique
Délai: à la fin du cours ECT aigu (jusqu'à 7 semaines)
Scores moyens sur le formulaire abrégé d'entrevue sur la mémoire autobiographique de l'Université de Colombie (CU-AMI-SF)
à la fin du cours ECT aigu (jusqu'à 7 semaines)
Mémoire autobiographique
Délai: Cours post-aigu de 3 mois
Scores moyens sur le formulaire abrégé d'entrevue sur la mémoire autobiographique de l'Université de Colombie (CU-AMI-SF)
Cours post-aigu de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de réponse/rémission
Délai: à la fin du cours ECT aigu (jusqu'à 7 semaines)
nombre de participants avec une diminution de 50 % du score IDS/score IDS < 12
à la fin du cours ECT aigu (jusqu'à 7 semaines)
nombre de traitements ECT nécessaires pour obtenir une réponse/rémission
Délai: à la fin du cours ECT aigu (jusqu'à 7 semaines)
à la fin du cours ECT aigu (jusqu'à 7 semaines)
Performance neurocognitive (RAVLT)
Délai: après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
scores moyens au RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
Performance neurocognitive (MoCA)
Délai: après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
scores moyens au MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
Performance neurocognitive (COWAT)
Délai: après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
scores moyens au COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
Performances neurocognitives (WMS-R)
Délai: après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
scores moyens sur WMS-R (échelle de mémoire de Wechsler) (Cijferreeksen)
après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques (CORE)
Délai: après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
scores moyens sur CORE
après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
Caractéristiques cliniques (PDAS)
Délai: après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu
scores moyens au PDAS
après 4 séances d'ECT (2 semaines), après 8 séances d'ECT (4 semaines), à la fin du cours aigu d'ECT (jusqu'à 7 semaines), 3 mois après le cours aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S67329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails de la méthodologie sont notés dans le protocole. Les questionnaires seront utilisés comme indiqué dans leurs manuels. Les données des évaluations (consentement éclairé, réponses aux questionnaires,...) sont documentées sur papier et saisies dans une plateforme de données (Redcap). Lorsque l'accès est fourni ou que les données sont exportées (en utilisant un certain format standard tel que .xls ou .cvs) il peut être réutilisé par d'autres chercheurs. Toutes les données sont fournies avec une nomenclature claire, faisant référence aux scores des questionnaires standardisés, des outils d'évaluation cognitive, des paramètres ECT,...

De plus, les articles publiés par les chercheurs impliqués contiendront tous les détails nécessaires pour révéler le contexte de la collecte de données, la méthodologie de collecte, les informations analytiques et procédurales, etc.

Les données pseudonymisées peuvent être mises à disposition sur demande, après autorisation du chercheur principal et des chercheurs principaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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