- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923801
Endre taktikk? Optimalisering av ECT ved vanskelig å behandle depresjon (ChaT)
Endre taktikk? Optimalisering av ECT ved vanskelig å behandle depresjon: en randomisert studie som sammenligner fortsettelse av høyre unilateral ECT og bytte til bitemporal ECT ved tidlig manglende respons under et akutt forløp med ECT for vanskelig å behandle depresjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å adressere hvilken behandlingsstrategi (fortsett høyre unilateral (RUL) ECT eller bytt til bitemporal (BT) ECT som fremskynder restitusjonen og har minst innvirkning på hukommelsesfunksjonen, i tilfelle tidlig manglende respons under en akutt forløp av ECT ved vanskelig å behandle depresjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vurder antidepressiv effekt og kognitiv effekt av fortsettelse av en pågående behandling med RUL ECT sammenlignet med å bytte behandlingsteknikk til BT ECT, hos pasienter som ikke klarer å vise en tidlig respons på et akutt forløp med ECT for alvorlig depresjon;
- Vurder gruppe- og fagspesifikke baner for alvorlighetsgrad av depressive symptomer og nevrokognitiv ytelse under det akutte ECT-forløpet og inntil 3 måneder etter behandling.
Deltakere behandlet med ECT for depresjon, som ikke viser noen "respons" (≥50 prosent reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer sammenlignet med baseline) etter 4 behandlingsøkter, vil bli randomisert til enten å bytte til BT ECT eller fortsette med RUL ECT. Stemnings- og nevrokognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, etter 4 ECT-økter (før randomisering), etter 8 ECT-økter, ved slutten av det akutte forløpet og 3 måneder etter det akutte forløpet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Telefonnummer: +322 758 05 11
- E-post: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Kortenberg, Belgia
- Rekruttering
- UPC Kortenberg
-
Ta kontakt med:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Alder 18 eller eldre
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (DSM-5 296.21-30) eller bipolar lidelse, deprimert (DSM-5 296.51-54; 296.84), bekreftet av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Ikke-nederlandsktalende
- Diagnose av schizoaffektiv lidelse eller schizofreni, bekreftet av MINI
- Diagnose av rusforstyrrelse de siste seks månedene, bekreftet av MINI
- Diagnose av nevrokognitiv lidelse eller intellektuell funksjonshemming sammen med en MoCA-score <23
- Tidligere ECT-kurs de siste tre månedene
- Deltakelse i en intervensjonsutprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BT ECT
Deltakere som ikke viser respons vil bli byttet til BT ECT inntil remisjon er oppnådd.
|
bruk av forskjellige elektrodeposisjoner til ECT-enheten
|
Aktiv komparator: RUL ECT
Deltakere som ikke viser respons vil fortsette med RUL ECT til remisjon er oppnådd.
|
bruk av forskjellige elektrodeposisjoner til ECT-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline Depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter 4 ECT økter (2 uker)
|
gjennomsnittlig poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
|
etter 4 ECT økter (2 uker)
|
Endre fra baseline Depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter 8 ECT-økter (4 uker)
|
gjennomsnittlig poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
|
etter 8 ECT-økter (4 uker)
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
|
gjennomsnittlig poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
|
ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder postakutt forløp
|
gjennomsnittlig poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
|
3 måneder postakutt forløp
|
Selvbiografisk minne
Tidsramme: etter 4 ECT økter (2 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
etter 4 ECT økter (2 uker)
|
Selvbiografisk minne
Tidsramme: etter 8 ECT-økter (4 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
etter 8 ECT-økter (4 uker)
|
Selvbiografisk minne
Tidsramme: ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
|
Selvbiografisk minne
Tidsramme: 3 måneder postakutt forløp
|
Gjennomsnittlig poengsum på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
3 måneder postakutt forløp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons/remisjonsstatus
Tidsramme: ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
|
antall deltakere med 50 prosent nedgang i IDS-score/ IDS-score < 12
|
ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
|
antall ECT-behandlinger som trengs for å oppnå respons/remisjon
Tidsramme: ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
|
ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
|
|
Nevrokognitiv ytelse (RAVLT)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
gjennomsnittlig poengsum på RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
|
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
Nevrokognitiv ytelse (MoCA)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
gjennomsnittlig poengsum på MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
Nevrokognitiv ytelse (COWAT)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
gjennomsnittlig poengsum på COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
|
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
Nevrokognitiv ytelse (WMS-R)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
gjennomsnittlig poengsum på WMS-R (Wechsler Memory Scale) (Cijferreeksen)
|
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske egenskaper (CORE)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
gjennomsnittlig score på CORE
|
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
Kliniske egenskaper (PDAS)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
gjennomsnittlige score på PDAS
|
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26. Erratum In: Psychol Med. 2017 Sep 18;:1-2.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28. Erratum In: Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):322.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om metodikk er notert i protokollen. Spørreskjemaer vil bli brukt som angitt i deres manualer. Data om vurderinger (informert samtykke, svar på spørreskjema,...) dokumenteres på papir og legges inn i en dataplattform (Redcap). Når tilgang er gitt, eller data eksporteres (ved å bruke et bestemt standardformat som .xls eller .cvs) kan den gjenbrukes av andre forskere. Alle data er utstyrt med en klar nomenklatur, som refererer til poengsummene til standardiserte spørreskjemaer, kognitive vurderingsverktøy, ECT-parametere, ...
Videre vil publiserte artikler av de involverte forskerne inneholde alle detaljer som er nødvendige for å avsløre konteksten for datainnsamling, innsamlingsmetodikk, analytisk og prosedyreinformasjon, etc.
De pseudonymiserte dataene kan gjøres tilgjengelige på forespørsel, etter tillatelse er gitt av hovedetterforskeren og hovedforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .