Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre taktikk? Optimalisering av ECT ved vanskelig å behandle depresjon (ChaT)

19. juni 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endre taktikk? Optimalisering av ECT ved vanskelig å behandle depresjon: en randomisert studie som sammenligner fortsettelse av høyre unilateral ECT og bytte til bitemporal ECT ved tidlig manglende respons under et akutt forløp med ECT for vanskelig å behandle depresjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å adressere hvilken behandlingsstrategi (fortsett høyre unilateral (RUL) ECT eller bytt til bitemporal (BT) ECT som fremskynder restitusjonen og har minst innvirkning på hukommelsesfunksjonen, i tilfelle tidlig manglende respons under en akutt forløp av ECT ved vanskelig å behandle depresjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vurder antidepressiv effekt og kognitiv effekt av fortsettelse av en pågående behandling med RUL ECT sammenlignet med å bytte behandlingsteknikk til BT ECT, hos pasienter som ikke klarer å vise en tidlig respons på et akutt forløp med ECT for alvorlig depresjon;
  • Vurder gruppe- og fagspesifikke baner for alvorlighetsgrad av depressive symptomer og nevrokognitiv ytelse under det akutte ECT-forløpet og inntil 3 måneder etter behandling.

Deltakere behandlet med ECT for depresjon, som ikke viser noen "respons" (≥50 prosent reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer sammenlignet med baseline) etter 4 behandlingsøkter, vil bli randomisert til enten å bytte til BT ECT eller fortsette med RUL ECT. Stemnings- og nevrokognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, etter 4 ECT-økter (før randomisering), etter 8 ECT-økter, ved slutten av det akutte forløpet og 3 måneder etter det akutte forløpet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kortenberg, Belgia
        • Rekruttering
        • UPC Kortenberg
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Sienaert, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  • Alder 18 eller eldre
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (DSM-5 296.21-30) eller bipolar lidelse, deprimert (DSM-5 296.51-54; 296.84), bekreftet av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Ikke-nederlandsktalende
  • Diagnose av schizoaffektiv lidelse eller schizofreni, bekreftet av MINI
  • Diagnose av rusforstyrrelse de siste seks månedene, bekreftet av MINI
  • Diagnose av nevrokognitiv lidelse eller intellektuell funksjonshemming sammen med en MoCA-score <23
  • Tidligere ECT-kurs de siste tre månedene
  • Deltakelse i en intervensjonsutprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BT ECT
Deltakere som ikke viser respons vil bli byttet til BT ECT inntil remisjon er oppnådd.
bruk av forskjellige elektrodeposisjoner til ECT-enheten
Aktiv komparator: RUL ECT
Deltakere som ikke viser respons vil fortsette med RUL ECT til remisjon er oppnådd.
bruk av forskjellige elektrodeposisjoner til ECT-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline Depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter 4 ECT økter (2 uker)
gjennomsnittlig poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
etter 4 ECT økter (2 uker)
Endre fra baseline Depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter 8 ECT-økter (4 uker)
gjennomsnittlig poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
etter 8 ECT-økter (4 uker)
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
gjennomsnittlig poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder postakutt forløp
gjennomsnittlig poengsum på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
3 måneder postakutt forløp
Selvbiografisk minne
Tidsramme: etter 4 ECT økter (2 uker)
Gjennomsnittlig poengsum på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
etter 4 ECT økter (2 uker)
Selvbiografisk minne
Tidsramme: etter 8 ECT-økter (4 uker)
Gjennomsnittlig poengsum på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
etter 8 ECT-økter (4 uker)
Selvbiografisk minne
Tidsramme: ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
Gjennomsnittlig poengsum på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
Selvbiografisk minne
Tidsramme: 3 måneder postakutt forløp
Gjennomsnittlig poengsum på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
3 måneder postakutt forløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons/remisjonsstatus
Tidsramme: ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
antall deltakere med 50 prosent nedgang i IDS-score/ IDS-score < 12
ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
antall ECT-behandlinger som trengs for å oppnå respons/remisjon
Tidsramme: ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker)
Nevrokognitiv ytelse (RAVLT)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
gjennomsnittlig poengsum på RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
Nevrokognitiv ytelse (MoCA)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
gjennomsnittlig poengsum på MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
Nevrokognitiv ytelse (COWAT)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
gjennomsnittlig poengsum på COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
Nevrokognitiv ytelse (WMS-R)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
gjennomsnittlig poengsum på WMS-R (Wechsler Memory Scale) (Cijferreeksen)
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper (CORE)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
gjennomsnittlig score på CORE
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
Kliniske egenskaper (PDAS)
Tidsramme: etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs
gjennomsnittlige score på PDAS
etter 4 ECT-økter (2 uker), etter 8 ECT-økter (4 uker), ved slutten av akutt ECT-kurs (opptil 7 uker), 3 måneder post-akutt kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S67329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om metodikk er notert i protokollen. Spørreskjemaer vil bli brukt som angitt i deres manualer. Data om vurderinger (informert samtykke, svar på spørreskjema,...) dokumenteres på papir og legges inn i en dataplattform (Redcap). Når tilgang er gitt, eller data eksporteres (ved å bruke et bestemt standardformat som .xls eller .cvs) kan den gjenbrukes av andre forskere. Alle data er utstyrt med en klar nomenklatur, som refererer til poengsummene til standardiserte spørreskjemaer, kognitive vurderingsverktøy, ECT-parametere, ...

Videre vil publiserte artikler av de involverte forskerne inneholde alle detaljer som er nødvendige for å avsløre konteksten for datainnsamling, innsamlingsmetodikk, analytisk og prosedyreinformasjon, etc.

De pseudonymiserte dataene kan gjøres tilgjengelige på forespørsel, etter tillatelse er gitt av hovedetterforskeren og hovedforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere