Ändra taktik? Optimering av ECT vid svårbehandlad depression (ChaT)
5 maj 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ändra taktik? Optimering av ECT vid svårbehandlad depression: en randomiserad studie som jämför fortsättning av höger unilateral ECT och byte till bitemporal ECT vid tidig utebliven respons under ett akut förlopp av ECT vid svårbehandlad depression
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att ta itu med vilken behandlingsstrategi (fortsätt höger unilateral (RUL) ECT eller byte till bitemporal (BT) ECT som påskyndar återhämtningen och har minst inverkan på minnesfunktionen, vid tidig utebliven respons under en akut förlopp av ECT vid svårbehandlad depression.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Bedöma den antidepressiva effekten och kognitiva effekten av fortsättningen av en pågående behandling med RUL ECT jämfört med att byta behandlingsteknik till BT ECT, hos patienter som misslyckas med att visa ett tidigt svar på ett akut förlopp av ECT för allvarlig depression;
- Bedöm grupp- och ämnesspecifika banor av svårighetsgrad av depressiva symtom och neurokognitiv prestation under det akuta ECT-förloppet och upp till 3 månader efter behandling.
Deltagare som behandlas med ECT för depression, som inte visar något "svar" (≥50 procent minskning av svårighetsgraden av depressiva symtomen jämfört med baslinjen) efter 4 behandlingstillfällen, kommer att randomiseras till att antingen byta till BT ECT eller fortsätta med RUL ECT. Humör och neurokognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter 4 ECT-sessioner (före randomisering), efter 8 ECT-sessioner, i slutet av den akuta kursen och 3 månader efter den akuta kursen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Telefonnummer: +322 758 05 11
- E-post: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Kortenberg, Belgien
- Rekrytering
- UPC Kortenberg
-
Kontakt:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
- 18 år eller äldre
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (DSM-5 296.21-30) eller bipolär sjukdom, deprimerad (DSM-5 296.51-54; 296.84), bekräftad av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för generell anestesi
- Icke nederländsktalande
- Diagnos av schizoaffektiv störning eller schizofreni, bekräftad av MINI
- Diagnos av missbruksstörning under de senaste sex månaderna, bekräftad av MINI
- Diagnos av neurokognitiv störning eller intellektuell funktionsnedsättning tillsammans med en MoCA-poäng <23
- Tidigare ECT-kurs under de senaste tre månaderna
- Deltagande i en interventionell prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BT ECT
Deltagare som inte visar något svar kommer att bytas till BT ECT tills remission uppnås.
|
användning av olika elektrodpositioner för ECT-enheten
|
|
Aktiv komparator: RUL ECT
Deltagare som inte visar något svar kommer att fortsätta med RUL ECT tills remission uppnås.
|
användning av olika elektrodpositioner för ECT-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Depressiv symtom Allvarlighet
Tidsram: efter 4 ECT-sessioner (2 veckor)
|
medelpoäng på inventeringen av depressiv symtomatologi-kliniker klassad (IDS-CR)
|
efter 4 ECT-sessioner (2 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen Depressiv symtom Allvarlighet
Tidsram: efter 8 ECT-sessioner (4 veckor)
|
medelpoäng på inventeringen av depressiv symtomatologi-kliniker klassad (IDS-CR)
|
efter 8 ECT-sessioner (4 veckor)
|
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: i slutet av akut ECT-kur (upp till 7 veckor)
|
medelpoäng på inventeringen av depressiv symtomatologi-kliniker klassad (IDS-CR)
|
i slutet av akut ECT-kur (upp till 7 veckor)
|
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: 3 månader efter akut förlopp
|
medelpoäng på inventeringen av depressiv symtomatologi-kliniker klassad (IDS-CR)
|
3 månader efter akut förlopp
|
|
Självbiografiskt minne
Tidsram: efter 4 ECT-sessioner (2 veckor)
|
Genomsnittliga poäng på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
efter 4 ECT-sessioner (2 veckor)
|
|
Självbiografiskt minne
Tidsram: efter 8 ECT-sessioner (4 veckor)
|
Genomsnittliga poäng på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
efter 8 ECT-sessioner (4 veckor)
|
|
Självbiografiskt minne
Tidsram: i slutet av akut ECT-kur (upp till 7 veckor)
|
Genomsnittliga poäng på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
i slutet av akut ECT-kur (upp till 7 veckor)
|
|
Självbiografiskt minne
Tidsram: 3 månader efter akut förlopp
|
Genomsnittliga poäng på Colombia University Autobiographical Memory Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
3 månader efter akut förlopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för svar/remission
Tidsram: i slutet av akut ECT-kur (upp till 7 veckor)
|
antal deltagare med 50 procents minskning av IDS-poäng/ IDS-poäng < 12
|
i slutet av akut ECT-kur (upp till 7 veckor)
|
|
antal ECT-behandlingar som behövs för att uppnå svar/remission
Tidsram: i slutet av akut ECT-kur (upp till 7 veckor)
|
i slutet av akut ECT-kur (upp till 7 veckor)
|
|
|
Neurokognitiv prestation (RAVLT)
Tidsram: efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
genomsnittliga poäng på RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
|
efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
|
Neurokognitiv prestation (MoCA)
Tidsram: efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
genomsnittliga poäng på MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
|
Neurokognitiv prestation (COWAT)
Tidsram: efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
genomsnittliga poäng på COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
|
efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
|
Neurokognitiv prestation (WMS-R)
Tidsram: efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
genomsnittliga poäng på WMS-R (Wechsler Memory Scale) (Cijferreeksen)
|
efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper (CORE)
Tidsram: efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
genomsnittliga poäng på CORE
|
efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
|
Kliniska egenskaper (PDAS)
Tidsram: efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
genomsnittliga poäng på PDAS
|
efter 4 ECT-sessioner (2 veckor), efter 8 ECT-sessioner (4 veckor), i slutet av akut ECT-kurs (upp till 7 veckor), 3 månader efter akut kurs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detaljer om metodik anges i protokollet. Frågeformulär kommer att användas enligt deras manualer. Uppgifter om bedömningar (informerat samtycke, svar på frågeformulär,...) dokumenteras på papper och läggs in i en dataplattform (Redcap). När åtkomst tillhandahålls eller data exporteras (med ett visst standardformat som .xls eller .cvs) kan den återanvändas av andra forskare. All data är försedd med en tydlig nomenklatur, med hänvisning till poängen för standardiserade frågeformulär, kognitiva bedömningsverktyg, ECT-parametrar,...
Vidare kommer publicerade artiklar av de inblandade forskarna att innehålla all information som behövs för att avslöja sammanhanget för datainsamling, insamlingsmetodik, analytisk och procedurinformation, etc.
De pseudonymiserade uppgifterna kan göras tillgängliga på begäran, efter tillstånd från huvudforskaren och huvudforskarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .