¿Cambio de táctica? Optimización de la TEC en la depresión difícil de tratar (ChaT)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
¿Cambio de táctica? Optimización de la TEC en la depresión difícil de tratar: un ensayo aleatorizado que compara la continuación de la TEC unilateral derecha y el cambio a la TEC bitemporal en caso de falta de respuesta temprana durante un ciclo agudo de TEC para la depresión difícil de tratar
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar qué estrategia de tratamiento (continuar con TEC unilateral derecha (RUL) o cambiar a TEC bitemporal (BT) acelera la recuperación y tiene el menor impacto en la función de la memoria, en caso de falta de respuesta temprana durante un curso agudo de TEC para la depresión difícil de tratar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la eficacia antidepresiva y el impacto cognitivo de la continuación de un tratamiento en curso con TEC RUL en comparación con cambiar la técnica de tratamiento a TEC BT, en pacientes que no muestran una respuesta temprana a un curso agudo de TEC para la depresión mayor;
- Evalúe las trayectorias grupales y específicas del sujeto de la gravedad de los síntomas depresivos y el rendimiento neurocognitivo durante el curso agudo de TEC y hasta 3 meses después del tratamiento.
Los participantes tratados con TEC para la depresión que no muestren una "respuesta" (≥50 por ciento de disminución en la gravedad de los síntomas depresivos en comparación con el valor inicial) después de 4 sesiones de tratamiento, serán aleatorizados para cambiar a TEC BT o continuar con TEC RUL. Las evaluaciones del estado de ánimo y neurocognitivas se realizarán al inicio, después de 4 sesiones de TEC (antes de la aleatorización), después de 8 sesiones de TEC, al final del curso agudo y 3 meses después del curso agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Número de teléfono: +322 758 05 11
- Correo electrónico: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kortenberg, Bélgica
- Reclutamiento
- UPC Kortenberg
-
Contacto:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- 18 años o más
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (DSM-5 296.21-30) o trastorno bipolar, depresión (DSM-5 296.51-54; 296.84), confirmado por MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia general
- Habla no holandesa
- Diagnóstico de trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia, confirmado por MINI
- Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses, confirmado por MINI
- Diagnóstico de trastorno neurocognitivo o discapacidad intelectual junto con una puntuación MoCA <23
- Curso anterior de ECT en los últimos tres meses
- Participación en un ensayo de intervención con un medicamento o dispositivo en investigación
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TEC BT
Los participantes que no muestren respuesta serán cambiados a BT ECT hasta que se logre la remisión.
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uso de diferentes posiciones de electrodos del dispositivo ECT
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Comparador activo: REGLA ECT
Los participantes que no muestren respuesta continuarán con RUL ECT hasta que se logre la remisión.
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uso de diferentes posiciones de electrodos del dispositivo ECT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base Severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: después de 4 sesiones de ECT (2 semanas)
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puntuaciones medias en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Calificado por el Clínico (IDS-CR)
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después de 4 sesiones de ECT (2 semanas)
|
|
Cambio desde la línea de base Severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: después de 8 sesiones de ECT (4 semanas)
|
puntuaciones medias en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Calificado por el Clínico (IDS-CR)
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después de 8 sesiones de ECT (4 semanas)
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas)
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puntuaciones medias en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Calificado por el Clínico (IDS-CR)
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al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas)
|
|
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Curso post-agudo de 3 meses
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puntuaciones medias en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Calificado por el Clínico (IDS-CR)
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Curso post-agudo de 3 meses
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Memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: después de 4 sesiones de ECT (2 semanas)
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Puntuaciones medias en el Formulario Corto de Entrevista de Memoria Autobiográfica de la Universidad de Colombia (CU-AMI-SF)
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después de 4 sesiones de ECT (2 semanas)
|
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Memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: después de 8 sesiones de ECT (4 semanas)
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Puntuaciones medias en el Formulario Corto de Entrevista de Memoria Autobiográfica de la Universidad de Colombia (CU-AMI-SF)
|
después de 8 sesiones de ECT (4 semanas)
|
|
Memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas)
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Puntuaciones medias en el Formulario Corto de Entrevista de Memoria Autobiográfica de la Universidad de Colombia (CU-AMI-SF)
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al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas)
|
|
Memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Curso post-agudo de 3 meses
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Puntuaciones medias en el Formulario Corto de Entrevista de Memoria Autobiográfica de la Universidad de Colombia (CU-AMI-SF)
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Curso post-agudo de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de respuesta/remisión
Periodo de tiempo: al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas)
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número de participantes con una disminución del 50 por ciento en la puntuación IDS/puntuación IDS < 12
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al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas)
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número de tratamientos de TEC necesarios para lograr la respuesta/remisión
Periodo de tiempo: al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas)
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al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas)
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Rendimiento neurocognitivo (RAVLT)
Periodo de tiempo: después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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puntuaciones medias en RAVLT (Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
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después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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Rendimiento neurocognitivo (MoCA)
Periodo de tiempo: después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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puntuaciones medias en MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
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después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
|
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Rendimiento neurocognitivo (COWAT)
Periodo de tiempo: después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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puntuaciones medias en COWAT (prueba de asociación de palabras orales controladas)
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después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
|
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Rendimiento neurocognitivo (WMS-R)
Periodo de tiempo: después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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puntuaciones medias en WMS-R (escala de memoria de Wechsler) (Cijferreeksen)
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después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características clínicas (CORE)
Periodo de tiempo: después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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puntuaciones medias en CORE
|
después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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Características clínicas (PDAS)
Periodo de tiempo: después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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puntuaciones medias en PDAS
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después de 4 sesiones de TEC (2 semanas), después de 8 sesiones de TEC (4 semanas), al final del curso agudo de TEC (hasta 7 semanas), 3 meses después del curso agudo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre la metodología se indican en el protocolo. Los cuestionarios se utilizarán según lo establecido en sus manuales. Los datos de las valoraciones (consentimiento informado, respuestas a cuestionarios,...) se documentan en papel y se introducen en una plataforma de datos (Redcap). Cuando se proporciona acceso o se exportan datos (usando un cierto formato estándar como .xls o .cvs) puede ser reutilizado por otros investigadores. Todos los datos se proporcionan con una nomenclatura clara, haciendo referencia a las puntuaciones de cuestionarios estandarizados, herramientas de evaluación cognitiva, parámetros ECT,...
Además, los artículos publicados por los investigadores involucrados contendrán todos los detalles necesarios para revelar el contexto de la recopilación de datos, la metodología de recopilación, la información analítica y de procedimiento, etc.
Los datos seudonimizados pueden estar disponibles a pedido, después de que el investigador principal y los investigadores principales hayan otorgado el permiso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .