Смена тактики? Оптимизация ЭСТ при трудноизлечимой депрессии (ChaT)
5 мая 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Смена тактики? Оптимизация ЭСТ при трудноизлечимой депрессии: рандомизированное исследование, сравнивающее продолжение правосторонней односторонней ЭСТ и переход на битемпоральную ЭСТ в случае раннего отсутствия ответа во время острого курса ЭСТ при трудно поддающейся лечению депрессии
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, какая стратегия лечения (продолжение правосторонней односторонней (ПЛУ) ЭСТ или переход на битемпоральную (БТ) ЭСТ ускоряет выздоровление и оказывает наименьшее влияние на функцию памяти в случае раннего отсутствия ответа во время лечения). острое течение ЭСТ по поводу трудноизлечимой депрессии.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить антидепрессивную эффективность и когнитивное воздействие продолжения продолжающегося лечения с помощью РУЛ-ЭСТ по сравнению с переключением метода лечения на БТ-ЭСТ у пациентов, у которых не наблюдается раннего ответа на острое течение ЭСТ при большой депрессии;
- Оценить траектории тяжести депрессивных симптомов и нейрокогнитивных функций в зависимости от группы и субъекта во время острого курса ЭСТ и в течение 3 месяцев после лечения.
Участники, получавшие ЭСТ от депрессии, не показавшие «ответа» (уменьшение тяжести симптомов депрессии на ≥50 процентов по сравнению с исходным уровнем) после 4 сеансов лечения, будут рандомизированы либо для перехода на БТ ЭСТ, либо для продолжения RUL ЭСТ. Настроение и нейрокогнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне, после 4 сеансов ЭШТ (до рандомизации), после 8 сеансов ЭСТ, в конце острого курса и через 3 месяца после острого курса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Номер телефона: +322 758 05 11
- Электронная почта: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Kortenberg, Бельгия
- Рекрутинг
- UPC Kortenberg
-
Контакт:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения любых процедур скрининга.
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз большого депрессивного расстройства (DSM-5 296.21-30) или биполярного расстройства, депрессия (DSM-5 296.51-54; 296.84), подтвержденный MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Критерий исключения:
- Противопоказания к общей анестезии
- Не говорящий по-голландски
- Диагноз шизоаффективного расстройства или шизофрении, подтвержденный MINI
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние шесть месяцев, подтвержденный MINI
- Диагноз нейрокогнитивного расстройства или умственной отсталости наряду с оценкой MoCA <23.
- Предыдущий курс ЭСТ за последние три месяца
- Участие в интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БТ ЭСТ
Участники, не показавшие ответа, будут переведены на БТ ЭСТ до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия.
|
использование различных положений электродов устройства ЭСТ
|
|
Активный компаратор: ПРАВИЛА ЭСТ
Участники, не показавшие ответа, будут продолжать принимать RUL ECT до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия.
|
использование различных положений электродов устройства ЭСТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня Депрессивный симптом Тяжесть
Временное ограничение: после 4 сеансов ЭСТ (2 недели)
|
средние баллы по Описи депрессивной симптоматики, оцененной клиницистами (IDS-CR)
|
после 4 сеансов ЭСТ (2 недели)
|
|
Изменение исходного уровня Депрессивный симптом Тяжесть
Временное ограничение: после 8 сеансов ЭСТ (4 недели)
|
средние баллы по Описи депрессивной симптоматики, оцененной клиницистами (IDS-CR)
|
после 8 сеансов ЭСТ (4 недели)
|
|
Депрессивный симптом Тяжесть
Временное ограничение: в конце острого курса ЭСТ (до 7 недель)
|
средние баллы по Описи депрессивной симптоматики, оцененной клиницистами (IDS-CR)
|
в конце острого курса ЭСТ (до 7 недель)
|
|
Депрессивный симптом Тяжесть
Временное ограничение: Течение 3 месяцев после обострения
|
средние баллы по Описи депрессивной симптоматики, оцененной клиницистами (IDS-CR)
|
Течение 3 месяцев после обострения
|
|
Автобиографическая память
Временное ограничение: после 4 сеансов ЭСТ (2 недели)
|
Средние баллы по краткой форме интервью по автобиографической памяти Колумбийского университета (CU-AMI-SF)
|
после 4 сеансов ЭСТ (2 недели)
|
|
Автобиографическая память
Временное ограничение: после 8 сеансов ЭСТ (4 недели)
|
Средние баллы по краткой форме интервью по автобиографической памяти Колумбийского университета (CU-AMI-SF)
|
после 8 сеансов ЭСТ (4 недели)
|
|
Автобиографическая память
Временное ограничение: в конце острого курса ЭСТ (до 7 недель)
|
Средние баллы по краткой форме интервью по автобиографической памяти Колумбийского университета (CU-AMI-SF)
|
в конце острого курса ЭСТ (до 7 недель)
|
|
Автобиографическая память
Временное ограничение: Течение 3 месяцев после обострения
|
Средние баллы по краткой форме интервью по автобиографической памяти Колумбийского университета (CU-AMI-SF)
|
Течение 3 месяцев после обострения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус ответа/ремиссии
Временное ограничение: в конце острого курса ЭСТ (до 7 недель)
|
количество участников с 50-процентным снижением показателя IDS/показатель IDS < 12
|
в конце острого курса ЭСТ (до 7 недель)
|
|
количество процедур ЭСТ, необходимых для достижения ответа/ремиссии
Временное ограничение: в конце острого курса ЭСТ (до 7 недель)
|
в конце острого курса ЭСТ (до 7 недель)
|
|
|
Нейрокогнитивная деятельность (RAVLT)
Временное ограничение: после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
средние баллы по RAVLT (слуховой вербальный обучающий тест Рея)
|
после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
|
Нейрокогнитивная деятельность (MoCA)
Временное ограничение: после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
средние баллы по MoCA (Монреальский когнитивный тест)
|
после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
|
Нейрокогнитивная деятельность (COWAT)
Временное ограничение: после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
средние баллы по COWAT (контролируемый тест на ассоциации устных слов)
|
после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
|
Нейрокогнитивная деятельность (WMS-R)
Временное ограничение: после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
средние баллы по WMS-R (шкала памяти Векслера) (Cijferreeksen)
|
после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики (CORE)
Временное ограничение: после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
средние баллы по CORE
|
после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
|
Клинические характеристики (PDAS)
Временное ограничение: после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
средний балл по PDAS
|
после 4 сеансов ЭСТ (2 нед), после 8 сеансов ЭСТ (4 нед), в конце острого курса ЭСТ (до 7 нед), через 3 мес после острого течения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробная информация о методологии указана в протоколе. Анкеты будут использоваться, как указано в их руководствах. Данные оценок (информированное согласие, ответы на анкеты,...) документируются на бумаге и вводятся в платформу данных (Redcap). При предоставлении доступа или экспорте данных (с использованием определенного стандартного формата, например .xls или .cvs), его могут повторно использовать другие исследователи. Все данные снабжены четкой номенклатурой, относящейся к баллам стандартизированных опросников, инструментам когнитивной оценки, параметрам ЭСТ,...
Кроме того, опубликованные статьи привлеченных исследователей будут содержать все детали, необходимые для раскрытия контекста сбора данных, методологии сбора, аналитической и процедурной информации и т. д.
Псевдонимизированные данные могут быть предоставлены по запросу после получения разрешения главного исследователя и главных исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .