Muuttaa taktiikkaa? ECT:n optimointi vaikeasti hoidettavassa masennuksessa (ChaT)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Muuttaa taktiikkaa? ECT:n optimointi vaikeasti hoidettavan masennuksen yhteydessä: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan oikean yksipuolisen ECT:n jatkamista ja vaihtoa bitemporaaliseen ECT-hoitoon, jos varhainen vaste puuttuu vaikeasti hoidettavan masennuksen akuutin ECT-jakson aikana
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä hoitostrategia (jatka oikeanpuoleista unilateraalista (RUL) ECT:tä tai siirtyy bitemporaaliseen (BT) ECT-hoitoon) nopeuttaa palautumista ja vaikuttaa vähiten muistitoimintoihin, jos hoito ei saa varhaista vastetta akuutti ECT-hoito vaikeasti hoidettavaan masennukseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi masennuslääkkeen tehoa ja kognitiivista vaikutusta jatkuvalla hoidon jatkamisella RUL ECT:llä verrattuna hoitotekniikan vaihtamiseen BT ECT:hen potilailla, jotka eivät osoita varhaista vastetta vakavan masennuksen akuuttiin ECT-hoitoon;
- Arvioi masennusoireiden vakavuuden ja neurokognitiivisen suorituskyvyn ryhmä- ja kohdekohtaisia kehityskulkuja akuutin ECT-jakson aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Osallistujat, joita hoidetaan ECT:llä masennuksen vuoksi ja joilla ei ole "vastetta" (≥ 50 prosentin lasku masennusoireiden vaikeusasteessa verrattuna lähtötasoon) neljän hoitokerran jälkeen, satunnaistetaan joko vaihtamaan BT ECT:hen tai jatkamaan RUL ECT:tä. Mieliala- ja neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 ECT-istunnon jälkeen (ennen satunnaistamista), 8 ECT-istunnon jälkeen, akuutin hoitojakson lopussa ja 3 kuukautta akuutin hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Puhelinnumero: +322 758 05 11
- Sähköposti: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortenberg, Belgia
- Rekrytointi
- UPC Kortenberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Ikä 18 tai vanhempi
- MINI:n (Mini International Neuropsychiatric Interview) vahvistama vakavan masennushäiriön (DSM-5 296.21-30) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (DSM-5 296.51-54; 296.84)
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Ei-hollantia puhuva
- MINI:n vahvistama skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian diagnoosi
- Päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana, MINI vahvistaa
- Neurokognitiivisen häiriön tai älyllisen vamman diagnoosi MoCA-pisteiden kanssa <23
- Edellinen ECT-kurssi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kanssa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BT ECT
Osallistujat, jotka eivät näytä vastetta, siirretään BT ECT:hen, kunnes remissio on saavutettu.
|
ECT-laitteen eri elektrodien asentojen käyttö
|
|
Active Comparator: RUL ECT
Osallistujat, jotka eivät osoita vastetta, jatkavat RUL ECT:tä, kunnes remissio on saavutettu.
|
ECT-laitteen eri elektrodien asentojen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta masennuksen oireiden vakavuutta
Aikaikkuna: 4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa)
|
keskiarvopisteet Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
|
4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Muuta masennuksen oireiden vakavuutta
Aikaikkuna: 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa)
|
keskiarvopisteet Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
|
8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: akuutin ECT-kurssin lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
keskiarvopisteet Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
|
akuutin ECT-kurssin lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
keskiarvopisteet Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
|
3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
|
Omaelämäkerrallinen muisti
Aikaikkuna: 4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa)
|
Keskimääräiset pisteet Kolumbian yliopiston omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyessä lomakkeessa (CU-AMI-SF)
|
4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Omaelämäkerrallinen muisti
Aikaikkuna: 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa)
|
Keskimääräiset pisteet Kolumbian yliopiston omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyessä lomakkeessa (CU-AMI-SF)
|
8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Omaelämäkerrallinen muisti
Aikaikkuna: akuutin ECT-kurssin lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
Keskimääräiset pisteet Kolumbian yliopiston omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyessä lomakkeessa (CU-AMI-SF)
|
akuutin ECT-kurssin lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
|
Omaelämäkerrallinen muisti
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
Keskimääräiset pisteet Kolumbian yliopiston omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyessä lomakkeessa (CU-AMI-SF)
|
3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responsi/remission tila
Aikaikkuna: akuutin ECT-kurssin lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
osallistujien määrä, joiden IDS-pistemäärä on laskenut 50 prosenttia/IDS-pisteet < 12
|
akuutin ECT-kurssin lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
|
ECT-hoitojen määrä, joka tarvitaan vasteen/remission saavuttamiseksi
Aikaikkuna: akuutin ECT-kurssin lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
akuutin ECT-kurssin lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (RAVLT)
Aikaikkuna: 4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
keskiarvopisteet RAVLT:ssä (Rey Auditory Verbal Learning Test)
|
4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (MoCA)
Aikaikkuna: 4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
keskimääräiset MoCA-pisteet (Montreal Cognitive Assessment)
|
4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (COWAT)
Aikaikkuna: 4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
keskimääräiset pisteet COWATissa (Controlled Oral Word Association Test)
|
4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky (WMS-R)
Aikaikkuna: 4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
keskiarvopisteet WMS-R:ssä (Wechsler Memory Scale) (Cijferreeksen)
|
4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ominaisuudet (CORE)
Aikaikkuna: 4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
keskiarvopisteet COREssa
|
4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
|
Kliiniset ominaisuudet (PDAS)
Aikaikkuna: 4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
keskimääräiset pisteet PDAS:ssa
|
4 ECT-istunnon jälkeen (2 viikkoa), 8 ECT-istunnon jälkeen (4 viikkoa), akuutin ECT-jakson lopussa (enintään 7 viikkoa), 3 kuukautta akuutin kurssin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Metodologian yksityiskohdat on merkitty pöytäkirjaan. Kyselylomakkeita käytetään niiden käsikirjoissa kerrotulla tavalla. Arviointien tiedot (tietoinen suostumus, vastaukset kyselyihin,...) dokumentoidaan paperille ja syötetään tietoalustalle (Redcap). Kun käyttöoikeus tarjotaan tai tietoja viedään (käyttämällä tiettyä vakiomuotoa, kuten .xls tai .cvs) muut tutkijat voivat käyttää sitä uudelleen. Kaikki tiedot on varustettu selkeällä nimikkeistöllä, joka viittaa standardoitujen kyselylomakkeiden, kognitiivisten arviointityökalujen, ECT-parametrien,...
Lisäksi mukana olevien tutkijoiden julkaisemat artikkelit sisältävät kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen tiedonkeruun kontekstin, keruumenetelmien, analyyttisten ja menettelyllisten tietojen paljastamiseksi.
Pseudonyymitiedot voidaan pyynnöstä asettaa saataville päätutkijan ja päätutkijoiden luvalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .