Cambiare tattica? Ottimizzazione dell'ECT nella depressione difficile da trattare (ChaT)
5 maggio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambiare tattica? Ottimizzazione dell'ECT nella depressione difficile da trattare: uno studio randomizzato che confronta la continuazione dell'ECT unilaterale destro e il passaggio all'ECT bitemporale in caso di mancata risposta precoce durante un decorso acuto dell'ECT per la depressione difficile da trattare
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è individuare quale strategia di trattamento (continuare l'ECT unilaterale destro (RUL) o passare all'ECT bitemporale (BT) acceleri il recupero e abbia il minor impatto sulla funzione della memoria, in caso di mancata risposta precoce durante un corso acuto di ECT per la depressione difficile da trattare.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare l'efficacia antidepressiva e l'impatto cognitivo della continuazione di un trattamento in corso con RUL ECT rispetto al passaggio della tecnica di trattamento a BT ECT, in pazienti che non hanno mostrato una risposta precoce a un decorso acuto di ECT per la depressione maggiore;
- Valutare le traiettorie specifiche del gruppo e del soggetto della gravità dei sintomi depressivi e delle prestazioni neurocognitive durante il corso ECT acuto e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
I partecipanti trattati con ECT per la depressione, che non mostrano alcuna "risposta" (diminuzione ≥50% della gravità dei sintomi depressivi rispetto al basale) dopo 4 sessioni di trattamento, saranno randomizzati per passare a BT ECT o continuare con RUL ECT. Le valutazioni dell'umore e neurocognitive saranno eseguite al basale, dopo 4 sessioni ECT (prima della randomizzazione), dopo 8 sessioni ECT, alla fine del decorso acuto e 3 mesi dopo il decorso acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Numero di telefono: +322 758 05 11
- Email: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Kortenberg, Belgio
- Reclutamento
- UPC Kortenberg
-
Contatto:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
- Età 18 o più
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (DSM-5 296.21-30) o disturbo bipolare, depresso (DSM-5 296.51-54; 296.84), confermata da MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'anestesia generale
- Non di lingua olandese
- Diagnosi di disturbo schizoaffettivo o schizofrenia, confermata da MINI
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, confermata da MINI
- Diagnosi di disturbo neurocognitivo o disabilità intellettiva insieme a un punteggio MoCA <23
- Precedente corso ECT negli ultimi tre mesi
- Partecipazione a una sperimentazione interventistica con un medicinale o dispositivo sperimentale
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: BT EC
I partecipanti che non mostrano alcuna risposta passeranno a BT ECT fino al raggiungimento della remissione.
|
utilizzo di diverse posizioni degli elettrodi del dispositivo ECT
|
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Comparatore attivo: REGOLAMENTO ECT
I partecipanti che non mostrano alcuna risposta continueranno con RUL ECT fino al raggiungimento della remissione.
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utilizzo di diverse posizioni degli elettrodi del dispositivo ECT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica la gravità dei sintomi depressivi al basale
Lasso di tempo: dopo 4 sessioni ECT (2 settimane)
|
punteggi medi nell'inventario dei sintomi depressivi valutati dai clinici (IDS-CR)
|
dopo 4 sessioni ECT (2 settimane)
|
|
Modifica la gravità dei sintomi depressivi al basale
Lasso di tempo: dopo 8 sessioni ECT (4 settimane)
|
punteggi medi nell'inventario dei sintomi depressivi valutati dai clinici (IDS-CR)
|
dopo 8 sessioni ECT (4 settimane)
|
|
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane)
|
punteggi medi nell'inventario dei sintomi depressivi valutati dai clinici (IDS-CR)
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alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane)
|
|
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Corso post-acuto di 3 mesi
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punteggi medi nell'inventario dei sintomi depressivi valutati dai clinici (IDS-CR)
|
Corso post-acuto di 3 mesi
|
|
Memoria autobiografica
Lasso di tempo: dopo 4 sessioni ECT (2 settimane)
|
Punteggi medi sulla forma breve dell'intervista sulla memoria autobiografica dell'Università della Colombia (CU-AMI-SF)
|
dopo 4 sessioni ECT (2 settimane)
|
|
Memoria autobiografica
Lasso di tempo: dopo 8 sessioni ECT (4 settimane)
|
Punteggi medi sulla forma breve dell'intervista sulla memoria autobiografica dell'Università della Colombia (CU-AMI-SF)
|
dopo 8 sessioni ECT (4 settimane)
|
|
Memoria autobiografica
Lasso di tempo: alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane)
|
Punteggi medi sulla forma breve dell'intervista sulla memoria autobiografica dell'Università della Colombia (CU-AMI-SF)
|
alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane)
|
|
Memoria autobiografica
Lasso di tempo: Corso post-acuto di 3 mesi
|
Punteggi medi sulla forma breve dell'intervista sulla memoria autobiografica dell'Università della Colombia (CU-AMI-SF)
|
Corso post-acuto di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di risposta/remissione
Lasso di tempo: alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane)
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numero di partecipanti con una riduzione del 50% del punteggio IDS/punteggio IDS < 12
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alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane)
|
|
numero di trattamenti ECT necessari per ottenere risposta/remissione
Lasso di tempo: alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane)
|
alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane)
|
|
|
Prestazioni neurocognitive (RAVLT)
Lasso di tempo: dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
|
punteggi medi su RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
|
dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
|
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Prestazioni neurocognitive (MoCA)
Lasso di tempo: dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
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punteggi medi su MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
|
|
Prestazioni neurocognitive (COWAT)
Lasso di tempo: dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
|
punteggi medi su COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
|
dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
|
|
Prestazioni neurocognitive (WMS-R)
Lasso di tempo: dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
|
punteggi medi su WMS-R (Wechsler Memory Scale) (Cijferreeksen)
|
dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche cliniche (CORE)
Lasso di tempo: dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
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punteggi medi su CORE
|
dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
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Caratteristiche cliniche (PDAS)
Lasso di tempo: dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
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punteggi medi su PDAS
|
dopo 4 sessioni ECT (2 settimane), dopo 8 sessioni ECT (4 settimane), alla fine del corso ECT acuto (fino a 7 settimane), 3 mesi post-corso acuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
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- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
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- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dettagli sulla metodologia sono indicati nel protocollo. I questionari saranno utilizzati come indicato nei loro manuali. I dati delle valutazioni (consensi informati, risposte a questionari,...) sono documentati su supporto cartaceo e inseriti in una piattaforma dati (Redcap). Quando viene fornito l'accesso o i dati vengono esportati (utilizzando un determinato formato standard come .xls o .cvs) può essere riutilizzato da altri ricercatori. Tutti i dati sono forniti con una chiara nomenclatura, riferita ai punteggi di questionari standardizzati, strumenti di valutazione cognitiva, parametri ECT,...
Inoltre, gli articoli pubblicati dai ricercatori coinvolti conterranno tutti i dettagli necessari per rivelare il contesto della raccolta dei dati, la metodologia di raccolta, le informazioni analitiche e procedurali, ecc.
I dati pseudonimizzati possono essere resi disponibili su richiesta, previa autorizzazione del ricercatore principale e dei ricercatori principali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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