Změna taktiky? Optimalizace ECT u obtížně léčitelné deprese (ChaT)
5. května 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Změna taktiky? Optimalizace ECT u obtížně léčitelné deprese: Randomizovaná studie porovnávající pokračování pravostranné jednostranné ECT a přechod na bitemporální ECT v případě časné nereakce během akutního kurzu ECT pro obtížně léčitelnou depresi
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, která léčebná strategie (pokračování pravostranné (RUL) ECT nebo přechod na bitemporální (BT) ECT urychluje zotavení a má nejmenší dopad na paměťové funkce v případě časné nereakce během akutní průběh ECT u obtížně léčitelné deprese.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit antidepresivní účinnost a kognitivní dopad pokračování pokračující léčby pomocí RUL ECT ve srovnání se změnou léčebné techniky na BT ECT u pacientů, kteří nevykazují včasnou odpověď na akutní průběh ECT pro velkou depresi;
- Posuďte skupinové a individuální trajektorie závažnosti symptomů deprese a neurokognitivní výkon během akutního průběhu ECT a až 3 měsíce po léčbě.
Účastníci léčení depresemi pomocí ECT, kteří po 4 léčebných sezeních nevykazují žádnou „odpověď“ (≥50 procent snížení závažnosti symptomů deprese ve srovnání s výchozí hodnotou), budou randomizováni tak, aby buď přešli na BT ECT, nebo pokračovali v RUL ECT. Náladové a neurokognitivní hodnocení bude provedeno na začátku, po 4 sezeních ECT (před randomizací), po 8 sezeních ECT, na konci akutního průběhu a 3 měsíce po akutním průběhu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal Sienaert, MD,PhD
- Telefonní číslo: +322 758 05 11
- E-mail: pascal.sienaert@upckuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Kortenberg, Belgie
- Nábor
- UPC Kortenberg
-
Kontakt:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- Věk 18 nebo starší
- Diagnóza velké depresivní poruchy (DSM-5 296,21-30) nebo bipolární poruchy, deprese (DSM-5 296,51-54; 296,84), potvrzená MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro celkovou anestezii
- Neni nizozemsky mluvící
- Diagnóza schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie potvrzená MINI
- Diagnóza poruchy užívání návykových látek v posledních šesti měsících potvrzená MINI
- Diagnóza neurokognitivní poruchy nebo mentálního postižení spolu se skóre MoCA <23
- Předchozí kurz ECT za poslední tři měsíce
- Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BT ECT
Účastníci, kteří nevykazují žádnou odpověď, budou převedeni na BT ECT, dokud nebude dosaženo remise.
|
použití různých poloh elektrod ECT přístroje
|
|
Aktivní komparátor: RUL ECT
Účastníci, kteří nevykazují žádnou odpověď, budou pokračovat v RUL ECT, dokud nebude dosaženo remise.
|
použití různých poloh elektrod ECT přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit základní linii Depresivní symptom Závažnost
Časové okno: po 4 sezeních ECT (2 týdny)
|
průměrné skóre v Inventáři depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-CR)
|
po 4 sezeních ECT (2 týdny)
|
|
Změnit základní linii Depresivní symptom Závažnost
Časové okno: po 8 sezeních ECT (4 týdny)
|
průměrné skóre v Inventáři depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-CR)
|
po 8 sezeních ECT (4 týdny)
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: na konci akutního kurzu ECT (až 7 týdnů)
|
průměrné skóre v Inventáři depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-CR)
|
na konci akutního kurzu ECT (až 7 týdnů)
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 3 měsíce po akutním kurzu
|
průměrné skóre v Inventáři depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-CR)
|
3 měsíce po akutním kurzu
|
|
Autobiografická paměť
Časové okno: po 4 sezeních ECT (2 týdny)
|
Průměrné skóre na Kolumbijské univerzitě v autobiografické paměti Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
po 4 sezeních ECT (2 týdny)
|
|
Autobiografická paměť
Časové okno: po 8 sezeních ECT (4 týdny)
|
Průměrné skóre na Kolumbijské univerzitě v autobiografické paměti Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
po 8 sezeních ECT (4 týdny)
|
|
Autobiografická paměť
Časové okno: na konci akutního kurzu ECT (až 7 týdnů)
|
Průměrné skóre na Kolumbijské univerzitě v autobiografické paměti Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
na konci akutního kurzu ECT (až 7 týdnů)
|
|
Autobiografická paměť
Časové okno: 3 měsíce po akutním kurzu
|
Průměrné skóre na Kolumbijské univerzitě v autobiografické paměti Interview Short Form (CU-AMI-SF)
|
3 měsíce po akutním kurzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odezvy/remise
Časové okno: na konci akutního kurzu ECT (až 7 týdnů)
|
počet účastníků s 50procentním poklesem skóre IDS/skóre IDS < 12
|
na konci akutního kurzu ECT (až 7 týdnů)
|
|
počet ošetření ECT potřebných k dosažení odpovědi/remise
Časové okno: na konci akutního kurzu ECT (až 7 týdnů)
|
na konci akutního kurzu ECT (až 7 týdnů)
|
|
|
Neurokognitivní výkon (RAVLT)
Časové okno: po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
průměrné skóre v RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test)
|
po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
|
Neurokognitivní výkon (MoCA)
Časové okno: po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
průměrné skóre na MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
|
po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
|
Neurokognitivní výkon (COWAT)
Časové okno: po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
průměrné skóre v COWAT (kontrolovaný test orální slovní asociace)
|
po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
|
Neurokognitivní výkon (WMS-R)
Časové okno: po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
průměrné skóre na WMS-R (Wechsler Memory Scale) (Cijferreeksen)
|
po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristiky (CORE)
Časové okno: po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
průměrné skóre na CORE
|
po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
|
Klinické charakteristiky (PDAS)
Časové okno: po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
průměrné skóre na PDAS
|
po 4 sezeních ECT (2 týdny), po 8 sezeních ECT (4 týdny), na konci akutního kurzu ECT (do 7 týdnů), 3 měsíce po akutním kurzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Sienaert, MD, PhD, UPC KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S67329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o metodice jsou uvedeny v protokolu. Dotazníky budou použity tak, jak je uvedeno v jejich manuálech. Údaje z hodnocení (informovaný souhlas, odpovědi na dotazníky,...) jsou dokumentovány na papíře a vloženy do datové platformy (Redcap). Když je poskytnut přístup nebo jsou data exportována (pomocí určitého standardního formátu, jako je .xls nebo .cvs) může být znovu použit jinými výzkumníky. Všechna data jsou opatřena jasnou nomenklaturou, odkazující na skóre standardizovaných dotazníků, nástroje kognitivního hodnocení, parametry ECT,...
Dále publikované články zapojených výzkumníků budou obsahovat všechny podrobnosti potřebné k odhalení kontextu sběru dat, metodologie sběru, analytických a procedurálních informací atd.
Pseudonymizovaná data mohou být zpřístupněna na požádání po udělení souhlasu hlavním řešitelem a vedoucími výzkumných pracovníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .