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戦術を変える?治療困難なうつ病におけるECTの最適化 (ChaT)

2023年6月19日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

戦術を変える?治療困難なうつ病におけるECTの最適化:治療困難なうつ病に対するECTの急性期経過中に早期に反応がなくなった場合の右片側ECTの継続と両側頭型ECTへの切り替えを比較するランダム化試験

このランダム化対照試験の目的は、治療中に早期に反応が見られなかった場合に、どちらの治療戦略(右片側(RUL)ECTを継続するか、両側頭(BT)ECTに切り替えるか)が回復を早め、記憶機能への影響が最も少ないかを検討することです。治療が困難なうつ病に対する急性期のECT。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 大うつ病に対するECTの急性経過に対して早期反応を示せなかった患者を対象に、治療技術をBT ECTに切り替えた場合と比較して、RUL ECTによる進行中の治療を継続した場合の抗うつ効果と認知への影響を評価する。
  • 急性 ECT 経過中および治療後最大 3 か月間のうつ病症状の重症度および神経認知パフォーマンスのグループおよび被験者固有の軌跡を評価します。

うつ病のECT治療を受け、4回の治療セッション後に「反応」(ベースラインと比較してうつ症状の重症度が50%以上減少)を示さなかった参加者は、BT ECTに切り替えるか、RUL ECTを継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 気分および神経認知の評価は、ベースライン、4 ECT セッション後 (ランダム化前)、8 ECT セッション後、急性経過の終了時、および急性経過の 3 か月後に実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kortenberg、ベルギー
        • 募集
        • UPC Kortenberg
        • コンタクト:
          • Pascal Sienaert, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • 18歳以上
  • 大うつ病性障害 (DSM-5 296.21-30) または双極性障害、うつ病 (DSM-5 296.51-54; 296.84) の診断が MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) によって確認された

除外基準:

  • 全身麻酔の禁忌
  • オランダ語以外を話す人
  • 統合失調感情障害または統合失調症の診断、MINI によって確認
  • 過去6か月以内に薬物使用障害と診断されたことをMINIが確認
  • MoCAスコアが23未満である神経認知障害または知的障害の診断
  • 過去 3 か月以内に受けた前回の ECT コース
  • 治験薬または治験薬の介入試験への参加
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:BT ECT
反応が見られない参加者は、寛解が達成されるまで BT ECT に切り替えられます。
ECT装置の異なる電極位置の使用
アクティブコンパレータ:ルールECT
反応が見られない参加者は、寛解が達成されるまで RUL ECT を継続します。
ECT装置の異なる電極位置の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの変更 うつ病の症状の重症度
時間枠:4回のECTセッション後(2週間)
臨床医が評価したうつ病症状目録 (IDS-CR) の平均スコア
4回のECTセッション後(2週間)
ベースラインの変更 うつ病の症状の重症度
時間枠:8回のECTセッション後(4週間)
臨床医が評価したうつ病症状目録 (IDS-CR) の平均スコア
8回のECTセッション後(4週間)
うつ病の症状の重症度
時間枠:急性ECTコースの終了時(最長7週間)
臨床医が評価したうつ病症状目録 (IDS-CR) の平均スコア
急性ECTコースの終了時(最長7週間)
うつ病の症状の重症度
時間枠:急性期後3ヶ月経過
臨床医が評価したうつ病症状目録 (IDS-CR) の平均スコア
急性期後3ヶ月経過
自伝的記憶
時間枠:4回のECTセッション後(2週間)
コロンビア大学自伝的記憶面接短形式 (CU-AMI-SF) の平均スコア
4回のECTセッション後(2週間)
自伝的記憶
時間枠:8回のECTセッション後(4週間)
コロンビア大学自伝的記憶面接短形式 (CU-AMI-SF) の平均スコア
8回のECTセッション後(4週間)
自伝的記憶
時間枠:急性ECTコースの終了時(最長7週間)
コロンビア大学自伝的記憶面接短形式 (CU-AMI-SF) の平均スコア
急性ECTコースの終了時(最長7週間)
自伝的記憶
時間枠:急性期後3ヶ月経過
コロンビア大学自伝的記憶面接短形式 (CU-AMI-SF) の平均スコア
急性期後3ヶ月経過

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応・寛解状態
時間枠:急性ECTコースの終了時(最長7週間)
IDS スコアが 50% 減少した参加者数/IDS スコア < 12
急性ECTコースの終了時(最長7週間)
反応/寛解を達成するために必要なECT治療の回数
時間枠:急性ECTコースの終了時(最長7週間)
急性ECTコースの終了時(最長7週間)
神経認知パフォーマンス (RAVLT)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
RAVLT (レイ聴覚言語学習テスト) の平均スコア
4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
神経認知パフォーマンス (MoCA)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
MoCA (モントリオール認知評価) の平均スコア
4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
神経認知パフォーマンス (COWAT)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
COWAT (Controlled Oral Word Association Test) の平均スコア
4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
神経認知パフォーマンス (WMS-R)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
WMS-R (Wechsler Memory Scale) の平均スコア (Cijferreeksen)
4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴 (CORE)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
CORE の平均スコア
4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
臨床的特徴 (PDAS)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
PDAS の平均スコア
4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pascal Sienaert, MD, PhD、UPC KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S67329

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

方法論の詳細はプロトコルに記載されています。 アンケートはマニュアルに記載されているとおりに使用されます。 評価のデータ (インフォームドコンセント、アンケートへの回答など) は紙に文書化され、データ プラットフォーム (Redcap) に入力されます。 アクセスが提供されるとき、またはデータがエクスポートされるとき (.xls などの特定の標準形式を使用) または .cvs) 他の研究者が再利用できます。 すべてのデータは、標準化されたアンケート、認知評価ツール、ECT パラメーターなどのスコアを参照する明確な命名法で提供されます。

さらに、関係する研究者によって出版された論文には、データ収集のコンテキスト、収集方法、分析および手順の情報などを明らかにするために必要なすべての詳細が含まれます。

仮名化されたデータは、主任研究者および主任研究者の許可が得られた後、要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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