戦術を変える?治療困難なうつ病におけるECTの最適化 (ChaT)
戦術を変える?治療困難なうつ病におけるECTの最適化:治療困難なうつ病に対するECTの急性期経過中に早期に反応がなくなった場合の右片側ECTの継続と両側頭型ECTへの切り替えを比較するランダム化試験
このランダム化対照試験の目的は、治療中に早期に反応が見られなかった場合に、どちらの治療戦略(右片側(RUL)ECTを継続するか、両側頭(BT)ECTに切り替えるか)が回復を早め、記憶機能への影響が最も少ないかを検討することです。治療が困難なうつ病に対する急性期のECT。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 大うつ病に対するECTの急性経過に対して早期反応を示せなかった患者を対象に、治療技術をBT ECTに切り替えた場合と比較して、RUL ECTによる進行中の治療を継続した場合の抗うつ効果と認知への影響を評価する。
- 急性 ECT 経過中および治療後最大 3 か月間のうつ病症状の重症度および神経認知パフォーマンスのグループおよび被験者固有の軌跡を評価します。
うつ病のECT治療を受け、4回の治療セッション後に「反応」(ベースラインと比較してうつ症状の重症度が50%以上減少)を示さなかった参加者は、BT ECTに切り替えるか、RUL ECTを継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 気分および神経認知の評価は、ベースライン、4 ECT セッション後 (ランダム化前)、8 ECT セッション後、急性経過の終了時、および急性経過の 3 か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pascal Sienaert, MD,PhD
- 電話番号:+322 758 05 11
- メール:pascal.sienaert@upckuleuven.be
研究場所
-
-
-
Kortenberg、ベルギー
- 募集
- UPC Kortenberg
-
コンタクト:
- Pascal Sienaert, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 18歳以上
- 大うつ病性障害 (DSM-5 296.21-30) または双極性障害、うつ病 (DSM-5 296.51-54; 296.84) の診断が MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) によって確認された
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌
- オランダ語以外を話す人
- 統合失調感情障害または統合失調症の診断、MINI によって確認
- 過去6か月以内に薬物使用障害と診断されたことをMINIが確認
- MoCAスコアが23未満である神経認知障害または知的障害の診断
- 過去 3 か月以内に受けた前回の ECT コース
- 治験薬または治験薬の介入試験への参加
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:BT ECT
反応が見られない参加者は、寛解が達成されるまで BT ECT に切り替えられます。
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ECT装置の異なる電極位置の使用
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アクティブコンパレータ:ルールECT
反応が見られない参加者は、寛解が達成されるまで RUL ECT を継続します。
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ECT装置の異なる電極位置の使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの変更 うつ病の症状の重症度
時間枠:4回のECTセッション後(2週間)
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臨床医が評価したうつ病症状目録 (IDS-CR) の平均スコア
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4回のECTセッション後(2週間)
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ベースラインの変更 うつ病の症状の重症度
時間枠:8回のECTセッション後(4週間)
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臨床医が評価したうつ病症状目録 (IDS-CR) の平均スコア
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8回のECTセッション後(4週間)
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うつ病の症状の重症度
時間枠:急性ECTコースの終了時(最長7週間)
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臨床医が評価したうつ病症状目録 (IDS-CR) の平均スコア
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急性ECTコースの終了時(最長7週間)
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うつ病の症状の重症度
時間枠:急性期後3ヶ月経過
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臨床医が評価したうつ病症状目録 (IDS-CR) の平均スコア
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急性期後3ヶ月経過
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自伝的記憶
時間枠:4回のECTセッション後(2週間)
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コロンビア大学自伝的記憶面接短形式 (CU-AMI-SF) の平均スコア
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4回のECTセッション後(2週間)
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自伝的記憶
時間枠:8回のECTセッション後(4週間)
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コロンビア大学自伝的記憶面接短形式 (CU-AMI-SF) の平均スコア
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8回のECTセッション後(4週間)
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自伝的記憶
時間枠:急性ECTコースの終了時(最長7週間)
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コロンビア大学自伝的記憶面接短形式 (CU-AMI-SF) の平均スコア
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急性ECTコースの終了時(最長7週間)
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自伝的記憶
時間枠:急性期後3ヶ月経過
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コロンビア大学自伝的記憶面接短形式 (CU-AMI-SF) の平均スコア
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急性期後3ヶ月経過
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応・寛解状態
時間枠:急性ECTコースの終了時(最長7週間)
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IDS スコアが 50% 減少した参加者数/IDS スコア < 12
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急性ECTコースの終了時(最長7週間)
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反応/寛解を達成するために必要なECT治療の回数
時間枠:急性ECTコースの終了時(最長7週間)
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急性ECTコースの終了時(最長7週間)
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神経認知パフォーマンス (RAVLT)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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RAVLT (レイ聴覚言語学習テスト) の平均スコア
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4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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神経認知パフォーマンス (MoCA)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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MoCA (モントリオール認知評価) の平均スコア
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4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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神経認知パフォーマンス (COWAT)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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COWAT (Controlled Oral Word Association Test) の平均スコア
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4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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神経認知パフォーマンス (WMS-R)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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WMS-R (Wechsler Memory Scale) の平均スコア (Cijferreeksen)
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4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴 (CORE)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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CORE の平均スコア
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4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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臨床的特徴 (PDAS)
時間枠:4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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PDAS の平均スコア
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4 回の ECT セッション後 (2 週間)、8 回の ECT セッション後 (4 週間)、急性 ECT コース終了時 (最大 7 週間)、急性コース後 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pascal Sienaert, MD, PhD、UPC KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Semkovska M, McLoughlin DM. Objective cognitive performance associated with electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis. Biol Psychiatry. 2010 Sep 15;68(6):568-77. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.009. Epub 2010 Jul 31.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Rush AJ, Gullion CM, Basco MR, Jarrett RB, Trivedi MH. The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): psychometric properties. Psychol Med. 1996 May;26(3):477-86. doi: 10.1017/s0033291700035558.
- Kellner CH, Knapp R, Husain MM, Rasmussen K, Sampson S, Cullum M, McClintock SM, Tobias KG, Martino C, Mueller M, Bailine SH, Fink M, Petrides G. Bifrontal, bitemporal and right unilateral electrode placement in ECT: randomised trial. Br J Psychiatry. 2010 Mar;196(3):226-34. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066183.
- Kolshus E, Jelovac A, McLoughlin DM. Bitemporal v. high-dose right unilateral electroconvulsive therapy for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Psychol Med. 2017 Feb;47(3):518-530. doi: 10.1017/S0033291716002737. Epub 2016 Oct 26. Erratum In: Psychol Med. 2017 Sep 18;:1-2.
- Semkovska M, Landau S, Dunne R, Kolshus E, Kavanagh A, Jelovac A, Noone M, Carton M, Lambe S, McHugh C, McLoughlin DM. Bitemporal Versus High-Dose Unilateral Twice-Weekly Electroconvulsive Therapy for Depression (EFFECT-Dep): A Pragmatic, Randomized, Non-Inferiority Trial. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):408-17. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030372. Epub 2016 Feb 19.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Haskett RF, Mulsant BH, Rosenquist PB, McCall WV. The benefits and costs of changing treatment technique in electroconvulsive therapy due to insufficient improvement of a major depressive episode. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1284-1295. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.016. Epub 2020 Jun 22.
- Lapidus KA, Kellner CH. When to switch from unilateral to bilateral electroconvulsive therapy. J ECT. 2011 Sep;27(3):244-6. doi: 10.1097/YCT.0b013e31820059e1. No abstract available.
- Birkenhager TK, Roos J, Kamperman AM. Improvement after two sessions of electroconvulsive therapy predicts final remission in in-patients with major depression. Acta Psychiatr Scand. 2019 Sep;140(3):189-195. doi: 10.1111/acps.13054. Epub 2019 Jun 7.
- van Diermen L, van den Ameele S, Kamperman AM, Sabbe BCG, Vermeulen T, Schrijvers D, Birkenhager TK. Prediction of electroconvulsive therapy response and remission in major depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):71-80. doi: 10.1192/bjp.2017.28. Erratum In: Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):322.
- Kirov G, Jauhar S, Sienaert P, Kellner CH, McLoughlin DM. Electroconvulsive therapy for depression: 80 years of progress. Br J Psychiatry. 2021 Nov;219(5):594-597. doi: 10.1192/bjp.2021.37.
- Kellner CH, Obbels J, Sienaert P. When to consider electroconvulsive therapy (ECT). Acta Psychiatr Scand. 2020 Apr;141(4):304-315. doi: 10.1111/acps.13134. Epub 2019 Dec 23.
- Sackeim HA, Decina P, Kanzler M, Kerr B, Malitz S. Effects of electrode placement on the efficacy of titrated, low-dose ECT. Am J Psychiatry. 1987 Nov;144(11):1449-55. doi: 10.1176/ajp.144.11.1449.
- Husain MM, Rush AJ, Fink M, Knapp R, Petrides G, Rummans T, Biggs MM, O'Connor K, Rasmussen K, Litle M, Zhao W, Bernstein HJ, Smith G, Mueller M, McClintock SM, Bailine SH, Kellner CH. Speed of response and remission in major depressive disorder with acute electroconvulsive therapy (ECT): a Consortium for Research in ECT (CORE) report. J Clin Psychiatry. 2004 Apr;65(4):485-91. doi: 10.4088/jcp.v65n0406.
- Martinez-Amoros E, Goldberg X, Galvez V, de Arriba-Arnau A, Soria V, Menchon JM, Palao DJ, Urretavizcaya M, Cardoner N. Early improvement as a predictor of final remission in major depressive disorder: New insights in electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:169-175. doi: 10.1016/j.jad.2018.03.014. Epub 2018 Apr 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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