모유 수유모의 건강 보조 식품에 대한 연구(WellFed)
연구 개요
상태
상세 설명
18-49세 사이의 N=140명의 건강한 임신한 다산 여성이 임신 중 또는 최대 산후 4주까지 연구에 모집됩니다. n=70은 보충제를 섭취하고 n=70은 위약을 섭취합니다. 성공적인 모집 및 심사 후 연구원은 참가자의 집에서 2번의 연구 방문을 완료합니다. 방문 1은 개입 기간의 시작을 표시하고 방문 2는 개입 기간의 종료를 표시합니다.
기본 데이터가 완료되면(방문 1) 캡슐이 산모에게 제공됩니다. 4주간 매일 1캡슐씩 복용합니다. 캡슐은 편리한 주간 정제 상자에 제공됩니다. 사용한 정제 상자를 반환하고 누락된 캡슐을 세어 규정 준수 여부를 모니터링합니다. 또한 참가자들과 전화 및 문자 메시지를 통해 매주 정기적으로 연락을 유지하여 준수를 독려할 것입니다. 2번의 연구 방문 외에도 모든 참가자는 모유 수유 기술이 적절하고 모유 공급에 교란 요인이 되지 않도록 수유 컨설턴트와 개별 상담을 받게 됩니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
인체 측정에는 체중, 키/길이 및 둘레가 포함됩니다. 설문지는 출생 데이터, 인구 통계, 라이프스타일, 모유 수유 및 유아 행동, 사회 경제적 지위, 건강 이력 및 장 건강 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
식이 섭취량은 온라인 24시간 리콜 도구를 사용하여 평가됩니다. 혈액 샘플은 숙련된 채혈사가 산모로부터 수집합니다. 전기 유축기를 사용하여 연구 간호사가 방문하기 24시간 전에 전체 모유 유축에서 모유 5mL 분취량을 수집합니다. 엄마는 유축된 우유의 양을 기록하고 나머지는 아기를 위해 엄마가 보관합니다. 완전한 유방 유축을 위해 전기 유축기를 사용합니다. 분취량은 연구 간호사가 방문할 때까지 냉장 보관됩니다.
산모는 방문 24시간 전에 자신의 배설물 샘플과 아기의 배설물 및 소변 샘플을 수집하여 연구 간호사가 방문할 때까지 냉동고에 보관합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aifric O'Sullivan, PhD
- 전화번호: +353 1 716 2824
- 이메일: aifric.osullivan@ucd.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- University College Dublin
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연락하다:
- Aifric O'Sullivan, PhD
- 전화번호: +353 1 7162824
- 이메일: aifric.osullivan@ucd.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~49세의 산후 여성
- 이전에 모유 수유를 한 자녀가 있는 다산(3개월 이상 모유 수유를 한 것으로 정의되며, 모유 수유만 할 필요는 없음)
- 배달 기간
- 유방 또는 유두 감염이 없는 여성
- 연구하는 동안 다른 최유제/모유 공급 자극제를 기꺼이 피하려는 여성
- 수유에 영향을 미칠 약을 복용하지 않는 여성
- 여성은 유아를 돌보는 사람입니다.
- 영아는 기준 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 49세 이상(모집 시)
- 흡연자
- 자유 생활이 아닌 개인. 요양원, 교도소 등과 같이 식사가 대량으로 준비되는 기관
- 영어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없음
- 어떤 이유로든 엄격하게 규정된 식단을 따르는 경우 인슐린 의존성 당뇨병, 셀리악병, 크론병 등 위장 기능에 변화를 일으킬 수 있습니다.
- 산모나 아기에게 우유 단백질 알레르기가 있는 경우
- 고위험군(HSE에서 정의)의 Covid-19
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 4주 동안 매일 섭취할 보충제를 받게 됩니다.
보충제는 단백질 가수분해물과 베타글루칸(Wellmune®)의 조합을 포함합니다.
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4주 동안 매일 복용하는 보충제.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 말토덱스트린이 함유된 위약 보충제를 4주 동안 매일 섭취합니다.
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위약 보충제를 4주 동안 매일 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 염증성 사이토카인의 발현 - TNF-알파
기간: 4 주
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어머니로부터 채취한 혈액에서 TNF-알파 발현에 대한 식이 보충제의 효과는 기준선에서 200개 이상의 유전자(예: IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a)의 유전자 발현 분석을 사용하여 측정됩니다. 및 종점(4주차).
TNF-알파 발현은 Ct 값으로 측정되고 상대적인 양으로 보고됩니다.
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4 주
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혈액 내 염증성 사이토카인의 발현 - IL-8
기간: 4 주
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어머니로부터 채취한 혈액에서 IL-8 발현에 대한 식이 보충제의 효과는 기준선에서 200개 이상의 유전자(예: IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a)의 유전자 발현 분석을 사용하여 측정됩니다. 및 종점(4주차).
IL-8 발현은 Ct 값으로 측정되고 상대량으로 보고됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 건강 - SAGIS 점수
기간: 4 주
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산모의 소화기 건강에 대한 식이 보충제의 효과는 기준선 및 종점(4주)에서 SAGIS(구조화 평가 척도) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
SAGIS는 SAGIS 점수를 제공하기 위해 합산되는 리커트 척도 0-4를 사용하여 위장관 증상을 평가합니다.
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4 주
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혈액의 대사 건강 지표 - 포도당
기간: 4 주
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어머니로부터 채취한 혈액의 포도당 농도(mmol/L)에 대한 식이 보충제의 효과는 HORIBA Pentra C400을 사용하여 기준선 및 종료점(4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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혈액의 대사 건강 지표 - 인슐린
기간: 4 주
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어머니로부터 채취한 혈액의 인슐린 농도(mU/L)에 대한 식이 보충제의 효과는 HORIBA Pentra C400을 사용하여 기준선 및 종료점(4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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혈액의 대사 건강 지표 - 트리아실글리세롤
기간: 4 주
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어머니로부터 채취한 혈액의 트리아실글리세롤 농도(mmol/L)에 대한 식이 보충제의 효과는 HORIBA Pentra C400을 사용하여 기준선 및 종료점(4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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혈중 대사 건강의 지표 - 콜레스테롤
기간: 4 주
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어머니로부터 채취한 혈액의 콜레스테롤 농도(mmol/L)에 대한 식이 보충제의 효과는 HORIBA Pentra C400을 사용하여 기준선 및 종료점(4주차)에서 측정됩니다.
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4 주
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모유의 분비 IgA
기간: 4 주
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어머니로부터 채취한 모유의 분비 IgA 농도(ng/mL)에 대한 식이 보충제의 효과는 기준선 및 종점(4주)에서 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
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4 주
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모유생산량
기간: 4 주
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모유 생산에 대한 식이 보충제의 효과는 기준선 및 종점(4주차)에서 전체 유방 유축(mL)으로 측정됩니다.
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4 주
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혈액 내 염증성 사이토카인의 발현
기간: 4 주
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어머니로부터 채취한 혈액의 염증성 사이토카인에 대한 식이 보충제의 효과는 기준선 및 종점에서 200개 이상의 유전자(예: IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a)의 유전자 발현 분석을 사용하여 측정됩니다. (4주차).
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4 주
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대변의 미생물 프로필
기간: 4 주
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산모와 영아로부터 수집한 대변 샘플의 장내 미생물군 프로파일에 대한 식이 보충제의 효과.
장내 미생물군은 16S rRNA 시퀀싱 및 QIIME 소프트웨어를 사용하여 베이스라인 및 엔드포인트(4주차)에서 프로파일링됩니다.
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4 주
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모유의 미생물 프로필
기간: 4 주
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엄마에게서 채취한 모유 샘플의 장내 미생물 프로필에 대한 식이 보충제의 효과.
Microbiota는 16S rRNA 시퀀싱 및 QIIME 소프트웨어를 사용하여 기준선 및 종점(4주차)에서 프로파일링됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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