Badanie suplementu diety u matek karmiących piersią (WellFed)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
N=140 zdrowych ciężarnych wieloródek w wieku 18-49 lat zostanie zrekrutowanych do badania w czasie ciąży lub do 4 tygodni po porodzie, n=70 przyjmujących suplement i n=70 przyjmujących placebo. Po udanej rekrutacji i selekcji badacze odbędą 2 wizyty studyjne w domu uczestnika. Wizyta 1 oznacza początek okresu interwencji, a Wizyta 2 oznacza koniec okresu interwencji.
Po zebraniu danych wyjściowych (wizyta 1) kapsułki zostaną przekazane matce. Jedna kapsułka będzie przyjmowana codziennie przez 4 tygodnie. Kapsułki będą dostarczane w wygodnych cotygodniowych pudełkach na tabletki. Zwrot zużytych pudełek po tabletkach i liczenie brakujących kapsułek będzie monitorować zgodność. Ponadto utrzymywany będzie regularny cotygodniowy kontakt telefoniczny i SMS-owy z uczestnikami w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń. Oprócz 2 wizyt studyjnych, wszystkie uczestniczki otrzymają indywidualną konsultację z konsultantem laktacyjnym, aby upewnić się, że techniki karmienia piersią są odpowiednie i nie zakłócają laktacji.
Gromadzenie danych będzie obejmować:
Pomiary antropometryczne obejmują wagę, wzrost/długość i obwody. Kwestionariusze będą wykorzystywane do zbierania danych dotyczących urodzeń, danych demograficznych, stylu życia, karmienia piersią i zachowań niemowląt, statusu społeczno-ekonomicznego, historii zdrowia i informacji o stanie jelit.
Spożycie dietetyczne zostanie ocenione za pomocą 24-godzinnego narzędzia online. Próbki krwi będą pobierane od matek przez przeszkolonego flebotomistę. Porcja 5 ml mleka matki zostanie pobrana z pełnego odciągania pokarmu w ciągu 24 godzin przed wizytą pielęgniarki badawczej za pomocą laktatora elektrycznego. Matki będą rejestrować objętość odciągniętego mleka, a pozostała część będzie przechowywana przez matkę dla niemowlęcia. będzie używać elektrycznego laktatora do pełnego odciągania piersi. Porcja zostanie schłodzona do czasu wizyty pielęgniarki badawczej.
Matki pobiorą próbkę kału od siebie oraz próbkę kału i moczu od dziecka w ciągu 24 godzin przed wizytą i będą przechowywane w zamrażarce do czasu wizyty pielęgniarki badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- University College Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie w wieku 18-49 lat
- Wieloródka z jednym dzieckiem karmionym wcześniej piersią (zdefiniowana jako karmiona piersią przez co najmniej 3 miesiące, nie musi być wyłącznie karmiona piersią)
- Dostarczony termin
- Kobieta wolna od infekcji piersi lub sutków
- Kobieta chętna do unikania innych stymulantów dostarczających mleko matki podczas nauki
- Kobieta nie przyjmuje leków wpływających na laktację
- Kobieta jest ustaloną opiekunką niemowlęcia
- Niemowlę nie ma żadnych nieprawidłowości wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 49 lat (w momencie rekrutacji)
- Palacze
- Osoby, które nie prowadzą wolnego życia, np. instytucje, w których posiłki są przygotowywane masowo, takie jak domy opieki, więzienia itp.
- Nieumiejętność czytania, pisania lub rozumienia języka angielskiego
- Przestrzeganie ściśle określonej diety z jakiegokolwiek powodu; cukrzyca insulinozależna, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna itp., ponieważ może to spowodować zmianę funkcji przewodu pokarmowego.
- Matka lub dziecko ma alergię na białko mleka
- Covid-19 w grupie bardzo wysokiego ryzyka (zdefiniowanej przez HSE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma suplement do codziennego przyjmowania przez 4 tygodnie.
Suplement zawiera połączenie hydrolizatu białka i beta-glukanu (Wellmune®).
|
Suplement przyjmowany codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie codziennie spożywać suplement placebo zawierający maltodekstrynę przez 4 tygodnie.
|
Suplement placebo przyjmowany codziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja cytokin zapalnych we krwi - TNF-alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na ekspresję TNF-alfa we krwi pobranej od matek będzie mierzony za pomocą testu ekspresji genów ponad 200 genów (np. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) na początku badania i punkt końcowy (tydzień 4).
Ekspresja TNF-alfa będzie mierzona jako wartości Ct i podana jako ilości względne.
|
4 tygodnie
|
|
Ekspresja cytokin zapalnych we krwi - IL-8
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na ekspresję IL-8 we krwi pobranej od matek będzie mierzony za pomocą testu ekspresji genów ponad 200 genów (np. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) na początku badania i punkt końcowy (tydzień 4).
Ekspresja IL-8 będzie mierzona jako wartości Ct i podana jako ilości względne.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie układu pokarmowego — wynik SAGIS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na zdrowie układu pokarmowego matki będzie mierzony za pomocą kwestionariusza SAGIS (ang. Structured Assessment of Gastrointestinal Objawy Scale) na początku badania iw punkcie końcowym (4 tygodnie).
SAGIS ocenia objawy żołądkowo-jelitowe za pomocą skali Likerta 0-4, która jest sumowana w celu uzyskania wyniku SAGIS.
|
4 tygodnie
|
|
Markery zdrowia metabolicznego we krwi - glukoza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na stężenie glukozy (mmol/l) we krwi pobranej od matek będzie mierzony za pomocą HORIBA Pentra C400 na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Markery zdrowia metabolicznego we krwi - insulina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na stężenie insuliny (mU/l) we krwi pobranej od matek będzie mierzony za pomocą HORIBA Pentra C400 na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Markery zdrowia metabolicznego we krwi - triacyloglicerol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na stężenie triacylogliceroli (mmol/l) we krwi pobranej od matek będzie mierzony za pomocą HORIBA Pentra C400 na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Markery zdrowia metabolicznego we krwi - cholesterol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na stężenie cholesterolu (mmol/l) we krwi pobranej od matek będzie mierzony za pomocą HORIBA Pentra C400 na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Wydzielnicza IgA w mleku matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na stężenie wydzielniczych IgA (ng/ml) w mleku matki pobranym od matek będzie mierzony za pomocą testu ELISA na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Objętość produkcji mleka kobiecego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na produkcję mleka kobiecego będzie mierzony na podstawie pełnej ekspresji piersi (ml) na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Ekspresja cytokin zapalnych we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na cytokiny zapalne we krwi pobranej od matek będzie mierzony za pomocą testu ekspresji genów ponad 200 genów (np. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) na początku badania i w punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Profil mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na profil mikroflory jelitowej próbek kału pobranych od matek i niemowląt.
Mikroflora jelitowa zostanie profilowana przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA i oprogramowania QIIME na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
|
Profil mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ suplementu diety na profil mikroflory jelitowej próbek mleka matki pobranych od matek.
Mikroflora zostanie profilowana przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA i oprogramowania QIIME na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 4).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-23-07-OSullivan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .