Een studie van een voedingssupplement bij moeders die borstvoeding geven (WellFed)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
N=140 gezonde zwangere multipara-vrouwen tussen 18-49 jaar oud zullen tijdens de zwangerschap of tot 4 weken na de bevalling voor het onderzoek worden geworven, n=70 die het supplement gebruiken en n=70 een placebo gebruiken. Na succesvolle werving en screening leggen onderzoekers 2 studiebezoeken af bij de deelnemer thuis. Bezoek 1 markeert het begin van de interventieperiode en Bezoek 2 markeert het einde van de interventieperiode.
Zodra de basisgegevens zijn voltooid (bezoek 1), worden de capsules aan de moeder verstrekt. Gedurende 4 weken wordt dagelijks één capsule ingenomen. Capsules worden geleverd in handige wekelijkse tabletdozen. Het retourneren van gebruikte tabletdozen en het tellen van ontbrekende capsules zal de naleving controleren. Daarnaast zal wekelijks regelmatig contact worden onderhouden via telefoon en sms met deelnemers om therapietrouw te stimuleren. Naast de 2 studiebezoeken krijgen alle deelnemers een individueel consult met een lactatiekundige om ervoor te zorgen dat de borstvoedingstechnieken geschikt zijn en geen verstorende factor in de aanvoer van moedermelk.
Het verzamelen van gegevens omvat:
Antropometrische metingen omvatten gewicht, lengte/lengte en omtrekken. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om geboortegegevens, demografie, levensstijl, borstvoeding en babygedrag, sociaaleconomische status, gezondheidsgeschiedenis en informatie over de darmgezondheid te verzamelen.
De inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van een online 24-uurs recall-tool. Bloedmonsters worden bij moeders verzameld door een getrainde aderlatingsspecialist. Een aliquot van 5 ml moedermelk zal worden verzameld uit een volle moedermelkafkolf in de 24 uur voorafgaand aan het bezoek van de onderzoeksverpleegkundige met behulp van een elektrische borstkolf. Moeders registreren het volume van de afgekolfde melk en de rest wordt door de moeder opgeslagen voor de baby. voor zal een elektrische borstkolf gebruiken voor een volledige borstkolf. Het aliquot wordt gekoeld bewaard tot het bezoek van de onderzoeksverpleegkundige.
Moeders verzamelen in de 24 uur voorafgaand aan het bezoek een ontlastingsmonster van zichzelf en een ontlastings- en urinemonster van hun baby en bewaren dit in de vriezer tot het bezoek van de onderzoeksverpleegkundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- University College Dublin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum vrouwen van 18-49 jaar
- Multipara met één kind dat eerder borstvoeding heeft gekregen (gedefinieerd als borstvoeding gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden, hoeft niet uitsluitend borstvoeding te krijgen)
- Geleverde termijn
- Vrouw vrij van borst- of tepelinfecties
- Vrouw die tijdens haar studie bereid is andere stimulerende middelen voor galactagogen/moedermelk te vermijden
- Vrouw neemt geen medicijnen die de borstvoeding beïnvloeden
- De vrouw is de vaste verzorger van het kind
- Baby heeft geen basisafwijking.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 49 jaar (op het moment van aanwerving)
- Rokers
- Individuen die niet vrijleven, b.v. instellingen waar maaltijden in bulk worden bereid zoals verpleeghuizen, gevangenissen etc.
- Een onvermogen om Engels te lezen, schrijven of begrijpen
- Om welke reden dan ook een strikt voorgeschreven dieet volgen; insulineafhankelijke diabetes, coeliakie, de ziekte van Crohn enz. omdat dit kan resulteren in een veranderde gastro-intestinale functie.
- Moeder of kind heeft een melkeiwitallergie
- Covid-19 bij zeer risicogroep (gedefinieerd door HSE)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt gedurende 4 weken dagelijks een supplement.
Het supplement bevat een combinatie van een eiwithydrolysaat en bèta-glucaan (Wellmune®).
|
Supplement dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 4 weken dagelijks een placebosupplement met maltodextrine.
|
Placebo-supplement dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van inflammatoire cytokines in bloed - TNF-alfa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op TNF-alfa-expressie in bloed afgenomen bij moeders zal worden gemeten met behulp van een genexpressietest van meer dan 200 genen (bijv. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) bij baseline en eindpunt (week 4).
TNF-alfa-expressie wordt gemeten als Ct-waarden en gerapporteerd als relatieve grootheden.
|
4 weken
|
|
Expressie van inflammatoire cytokines in bloed - IL-8
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op de IL-8-expressie in bloed afgenomen bij moeders zal worden gemeten met behulp van een genexpressietest van meer dan 200 genen (bijv. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) bij baseline en eindpunt (week 4).
IL-8-expressie wordt gemeten als Ct-waarden en gerapporteerd als relatieve hoeveelheden.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsverteringsgezondheid - SAGIS-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op de spijsvertering van de moeder zal worden gemeten met behulp van de SAGIS-vragenlijst (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptom Scale) bij baseline en eindpunt (4 weken).
SAGIS beoordeelt gastro-intestinale symptomen met behulp van een Likert-schaal 0-4 die wordt opgeteld om de SAGIS-score te geven.
|
4 weken
|
|
Markers van metabole gezondheid in bloed - glucose
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op de glucoseconcentraties (mmol/L) in het bloed van moeders wordt gemeten met de HORIBA Pentra C400 bij aanvang en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
|
Markers van metabole gezondheid in bloed - insuline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op de insulineconcentraties (mU/L) in het bloed van moeders zal worden gemeten met behulp van de HORIBA Pentra C400 bij aanvang en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
|
Markers van metabole gezondheid in het bloed - triacylglycerol
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op de triacylglycerolconcentraties (mmol/L) in het bloed van moeders wordt gemeten met de HORIBA Pentra C400 bij aanvang en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
|
Markers van metabolische gezondheid in het bloed - cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op de cholesterolconcentraties (mmol/L) in het bloed van moeders wordt gemeten met de HORIBA Pentra C400 bij aanvang en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
|
Secretoire IgA in moedermelk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op secretoire IgA-concentraties (ng/ml) in moedermelk die bij moeders wordt afgenomen, zal worden gemeten met behulp van een ELISA bij aanvang en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
|
Productievolume moedermelk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op de productie van moedermelk wordt gemeten aan de hand van een volledige borstexpressie (ml) bij aanvang en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
|
Expressie van inflammatoire cytokines in bloed
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op inflammatoire cytokines in bloed afgenomen bij moeders zal worden gemeten met behulp van een genexpressietest van meer dan 200 genen (bijv. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) bij baseline en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
|
Microbiota-profiel in ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op het darmmicrobiota-profiel van fecale monsters verzameld bij moeders en baby's.
Darmmicrobiota zal worden geprofileerd met behulp van 16S rRNA-sequencing en QIIME-software bij baseline en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
|
Microbiota-profiel in moedermelk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van het voedingssupplement op het darmmicrobiotaprofiel van moedermelkmonsters verzameld bij moeders.
Microbiota zal worden geprofileerd met behulp van 16S rRNA-sequencing en QIIME-software bij baseline en eindpunt (week 4).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LS-23-07-OSullivan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .