Une étude d'un complément alimentaire chez les mères allaitantes (WellFed)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
N = 140 femmes multipares enceintes en bonne santé âgées de 18 à 49 ans seront recrutées pour l'étude pendant la grossesse ou jusqu'à 4 semaines après l'accouchement, n = 70 consommant le supplément et n = 70 consommant un placebo. Après un recrutement et une sélection réussis, les chercheurs effectueront 2 visites d'étude au domicile du participant. La visite 1 marque le début de la période d'intervention et la visite 2 marque la fin de la période d'intervention.
Une fois les données de base complétées (visite 1), les capsules seront fournies à la mère. Une capsule sera prise quotidiennement pendant 4 semaines. Les gélules seront fournies dans des boîtes de comprimés hebdomadaires pratiques. Le retour des boîtes de comprimés usagées et le comptage des gélules manquantes permettront de contrôler la conformité. De plus, un contact hebdomadaire régulier sera maintenu par téléphone et SMS avec les participants pour favoriser l'adhésion. En plus des 2 visites d'étude, tous les participants recevront une consultation individuelle avec une consultante en lactation pour s'assurer que les techniques d'allaitement sont appropriées et non un facteur de confusion dans l'approvisionnement en lait maternel.
La collecte de données comprendra :
Les mesures anthropométriques comprennent le poids, la taille/longueur et la circonférence. Des questionnaires seront utilisés pour collecter des données sur les naissances, les données démographiques, le mode de vie, l'allaitement et le comportement du nourrisson, le statut socio-économique, les antécédents médicaux et les informations sur la santé intestinale.
Les apports alimentaires seront évalués à l'aide d'un outil de rappel en ligne sur 24 heures. Des échantillons de sang seront prélevés sur les mères par un phlébotomiste qualifié. Une aliquote de 5 ml de lait maternel sera prélevée à partir d'une expression complète du lait maternel dans les 24 heures précédant la visite de l'infirmière de recherche à l'aide d'un tire-lait électrique. Les mères enregistreront le volume de lait exprimé et le reste sera stocké par la mère pour le nourrisson. car utilisera un tire-lait électrique pour une expression complète du sein. L'aliquote sera réfrigérée jusqu'à la visite de l'infirmière de recherche.
Les mères prélèveront un échantillon fécal d'elles-mêmes et un échantillon fécal et d'urine de leur bébé dans les 24 heures précédant la visite et seront conservés au congélateur jusqu'à la visite de l'infirmière de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aifric O'Sullivan, PhD
- Numéro de téléphone: +353 1 716 2824
- E-mail: aifric.osullivan@ucd.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- University College Dublin
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Contact:
- Aifric O'Sullivan, PhD
- Numéro de téléphone: +353 1 7162824
- E-mail: aifric.osullivan@ucd.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en post-partum âgées de 18 à 49 ans
- Multipare avec un enfant précédemment allaité (défini comme allaité pendant plus de ou égal à 3 mois, n'a pas besoin d'être allaité exclusivement)
- Délai de livraison
- Femme exempte d'infections des seins ou des mamelons
- Femme prête à éviter d'autres galactagogues/stimulants de l'approvisionnement en lait maternel pendant ses études
- Femme ne prenant pas de médicaments qui affecteront la lactation
- La femme est le soignant établi pour le nourrisson
- Le nourrisson ne présente aucune anomalie de base.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 49 ans (au moment du recrutement)
- Les fumeurs
- Les personnes qui ne vivent pas librement, par ex. les instituts où les repas sont préparés en vrac tels que les maisons de retraite, les prisons, etc.
- Une incapacité à lire, écrire ou comprendre l'anglais
- Suivre un régime strict prescrit pour quelque raison que ce soit ; le diabète insulino-dépendant, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, etc., car cela peut entraîner une altération de la fonction gastro-intestinale.
- La mère ou l'enfant a une allergie aux protéines du lait
- Covid-19 dans le groupe à très haut risque (défini par HSE)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un supplément à prendre quotidiennement pendant 4 semaines.
Le supplément contient une combinaison d'hydrolysat de protéines et de bêta-glucane (Wellmune®).
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Supplément pris quotidiennement pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin consommera quotidiennement un supplément placebo contenant de la maltodextrine pendant 4 semaines.
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Supplément placebo pris quotidiennement pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression des cytokines inflammatoires dans le sang - TNF-alpha
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur l'expression du TNF-alpha dans le sang prélevé auprès des mères sera mesuré à l'aide d'un test d'expression génique de plus de 200 gènes (par exemple, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) au départ et point final (semaine 4).
L'expression du TNF-alpha sera mesurée sous forme de valeurs Ct et rapportée sous forme de quantités relatives.
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4 semaines
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Expression des cytokines inflammatoires dans le sang - IL-8
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur l'expression de l'IL-8 dans le sang prélevé auprès des mères sera mesuré à l'aide d'un test d'expression génique de plus de 200 gènes (par exemple, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) au départ et point final (semaine 4).
L'expression de l'IL-8 sera mesurée sous forme de valeurs Ct et rapportée sous forme de quantités relatives.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé digestive - score SAGIS
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur la santé digestive de la mère sera mesuré à l'aide du questionnaire SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale) au départ et au point final (4 semaines).
SAGIS évalue les symptômes gastro-intestinaux à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 4 qui est additionnée pour donner le score SAGIS.
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4 semaines
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Marqueurs de la santé métabolique dans le sang - glucose
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur les concentrations de glucose (mmol/L) dans le sang prélevé chez les mères sera mesuré à l'aide du HORIBA Pentra C400 au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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Marqueurs de la santé métabolique dans le sang - insuline
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur les concentrations d'insuline (mU/L) dans le sang prélevé chez les mères sera mesuré à l'aide du HORIBA Pentra C400 au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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Marqueurs de la santé métabolique dans le sang - triacylglycérol
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur les concentrations de triacylglycérols (mmol/L) dans le sang prélevé chez les mères sera mesuré à l'aide du HORIBA Pentra C400 au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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Marqueurs de la santé métabolique dans le sang - cholestérol
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur les concentrations de cholestérol (mmol/L) dans le sang prélevé chez les mères sera mesuré à l'aide du HORIBA Pentra C400 au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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IgA sécrétoires dans le lait maternel
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur les concentrations d'IgA sécrétoires (ng/mL) dans le lait maternel recueilli auprès des mères sera mesuré à l'aide d'un ELISA au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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Volume de production de lait maternel
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur la production de lait maternel sera mesuré par une expression complète du sein (mL) au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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Expression des cytokines inflammatoires dans le sang
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur les cytokines inflammatoires dans le sang prélevé auprès des mères sera mesuré à l'aide d'un test d'expression génique de plus de 200 gènes (par exemple, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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Profil du microbiote dans les matières fécales
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur le profil du microbiote intestinal des échantillons fécaux prélevés chez les mères et les nourrissons.
Le microbiote intestinal sera profilé à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S et du logiciel QIIME au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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Profil du microbiote dans le lait maternel
Délai: 4 semaines
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L'effet du complément alimentaire sur le profil du microbiote intestinal des échantillons de lait maternel prélevés chez les mères.
Le microbiote sera profilé à l'aide du séquençage d'ARNr 16S et du logiciel QIIME au départ et au point final (semaine 4).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-23-07-OSullivan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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