En studie av et kosttilskudd hos ammende mødre (god mat)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
N=140 friske gravide multiparøse kvinner i alderen 18-49 år vil bli rekruttert til studien under svangerskapet eller opptil 4 uker etter fødselen, n=70 som bruker tilskuddet og n=70 som bruker placebo. Etter vellykket rekruttering og screening vil forskerne gjennomføre 2 studiebesøk hjemme hos deltakeren. Besøk 1 markerer starten på intervensjonsperioden og besøk 2 markerer slutten på intervensjonsperioden.
Når grunnlinjedataene er fullført (besøk 1), vil kapslene bli gitt til moren. En kapsel tas daglig i 4 uker. Kapslene vil bli levert i praktiske ukentlige tablettbokser. Retur av brukte nettbrettesker og telling av manglende kapsler vil overvåke samsvar. I tillegg vil det holdes jevnlig ukentlig kontakt via telefon og tekstmelding med deltakerne for å oppmuntre til etterlevelse. I tillegg til de 2 studiebesøkene vil alle deltakerne få en individuell konsultasjon med en ammingskonsulent for å sikre at ammeteknikker er hensiktsmessige og ikke en forstyrrende faktor i morsmelktilførselen.
Datainnsamlingen vil omfatte:
Antropometriske mål inkluderer vekt, høyde/lengde og omkrets. Spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn fødselsdata, demografi, livsstil, amming og spedbarnsatferd, sosioøkonomisk status, helsehistorie og tarmhelseinformasjon.
Kostinntak vil bli vurdert ved hjelp av et online 24-timers tilbakekallingsverktøy. Blodprøver vil bli tatt fra mødre av en utdannet phlebotomist. En 5mL aliquot av morsmelk vil bli samlet fra en full morsmelk ekspresjon i løpet av 24 timer før forskningssykepleierbesøket ved hjelp av en elektrisk brystpumpe. Mødre vil registrere mengden melk som er uttrykt, og resten vil bli lagret av moren for spedbarnet. for vil bruke en elektrisk brystpumpe for et fullt brystuttrykk. Alikvoten vil bli kjølt frem til forskningssykepleierens besøk.
Mødre vil samle en avføringsprøve fra seg selv og en avførings- og urinprøve fra babyen deres i løpet av 24 timer før besøket og vil bli oppbevart i fryseren frem til forskningssykepleieren besøker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner etter fødsel i alderen 18-49 år
- Multipar med ett tidligere ammet barn (definert som ammet i mer enn eller lik 3 måneder, trenger ikke utelukkende å ammes)
- Levert termin
- Kvinne fri for bryst- eller brystvorteinfeksjoner
- Kvinne som er villig til å unngå andre galaktagoger/morsmelktilførselsstimulerende midler mens hun studerer
- Kvinne tar ikke medisiner som påvirker amming
- Kvinnen er den etablerte omsorgspersonen for spedbarnet
- Spedbarn har ingen grunnlinjeavvik.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år eller eldre enn 49 år (på tidspunktet for rekruttering)
- Røykere
- Individer som ikke er frittlevende f.eks. institutter hvor måltider tilberedes i bulk som sykehjem, fengsler etc.
- En manglende evne til å lese, skrive eller forstå engelsk
- Følge en streng foreskrevet diett uansett grunn; insulinavhengig diabetes, cøliaki, Crohns sykdom etc. da dette kan resultere i endret mage-tarmfunksjon.
- Mor eller barn har melkeproteinallergi
- Covid-19 i svært høyrisikogruppe (definert av HMS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få et tillegg til å ta daglig i 4 uker.
Tilskuddet inneholder en kombinasjon av et proteinhydrolysat og beta-glukan (Wellmune®).
|
Tilskudd tatt daglig i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil innta et placebo-tilskudd som inneholder maltodekstrin daglig i 4 uker.
|
Placebo-tilskudd tatt daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av inflammatoriske cytokiner i blod - TNF-alfa
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på TNF-alfa-ekspresjon i blod samlet inn fra mødre vil bli målt ved hjelp av en genekspresjonsanalyse av mer enn 200 gener (f.eks. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) ved baseline og endepunkt (uke 4).
TNF-alfa-uttrykk vil bli målt som Ct-verdier og rapportert som relative mengder.
|
4 uker
|
|
Uttrykk av inflammatoriske cytokiner i blod - IL-8
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på IL-8-ekspresjon i blod samlet inn fra mødre vil bli målt ved hjelp av en genekspresjonsanalyse av mer enn 200 gener (f.eks. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) ved baseline og endepunkt (uke 4).
IL-8-ekspresjon vil bli målt som Ct-verdier og rapportert som relative mengder.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelseshelse - SAGIS-score
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på fordøyelseshelsen til moren vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) ved baseline og endepunkt (4 uker).
SAGIS vurderer gastrointestinale symptomer ved å bruke en Likert-skala 0-4 som summeres for å gi SAGIS-skåren.
|
4 uker
|
|
Markører for metabolsk helse i blodet - glukose
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på glukosekonsentrasjoner (mmol/L) i blod samlet inn fra mødre vil bli målt med HORIBA Pentra C400 ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
|
Markører for metabolsk helse i blod - insulin
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på insulinkonsentrasjoner (mU/L) i blod samlet inn fra mødre vil bli målt med HORIBA Pentra C400 ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
|
Markører for metabolsk helse i blod - triacylglycerol
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på triacylglyserolkonsentrasjoner (mmol/L) i blod samlet inn fra mødre vil bli målt med HORIBA Pentra C400 ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
|
Markører for metabolsk helse i blodet - kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på kolesterolkonsentrasjoner (mmol/L) i blod samlet inn fra mødre vil bli målt med HORIBA Pentra C400 ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
|
Sekretorisk IgA i morsmelk
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på sekretoriske IgA-konsentrasjoner (ng/ml) i morsmelk samlet inn fra mødre vil bli målt ved hjelp av en ELISA ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
|
Produksjonsvolum for morsmelk
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på brystmelkproduksjonen vil bli målt ved et fullt brystuttrykk (mL) ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
|
Uttrykk av inflammatoriske cytokiner i blod
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på inflammatoriske cytokiner i blod samlet inn fra mødre vil bli målt ved hjelp av en genekspresjonsanalyse av mer enn 200 gener (f.eks. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
|
Mikrobiotaprofil i avføring
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på tarmmikrobiotaprofilen til fekale prøver samlet fra mødre og spedbarn.
Tarmmikrobiota vil bli profilert ved hjelp av 16S rRNA-sekvensering og QIIME-programvare ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
|
Mikrobiotaprofil i morsmelk
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av kosttilskuddet på tarmmikrobiotaprofilen til morsmelkprøver samlet inn fra mødre.
Mikrobiota vil bli profilert ved hjelp av 16S rRNA-sekvensering og QIIME-programvare ved baseline og endepunkt (uke 4).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LS-23-07-OSullivan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .