Un estudio de un suplemento dietético en madres lactantes (WellFed)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
N=140 mujeres multíparas embarazadas sanas de entre 18 y 49 años serán reclutadas para el estudio durante el embarazo o hasta 4 semanas después del parto, n=70 consumiendo el suplemento y n=70 consumiendo un placebo. Luego de un reclutamiento y selección exitosos, los investigadores completarán 2 visitas de estudio en el hogar del participante. La visita 1 marca el inicio del período de intervención y la visita 2 marca el final del período de intervención.
Una vez completados los datos de línea de base (visita 1), se entregarán las cápsulas a la madre. Se tomará una cápsula al día durante 4 semanas. Las cápsulas se proporcionarán en convenientes cajas de tabletas semanales. La devolución de cajas de tabletas usadas y el conteo de cápsulas faltantes controlará el cumplimiento. Además, se mantendrá un contacto semanal periódico por teléfono y mensaje de texto con los participantes para fomentar la adherencia. Además de las 2 visitas de estudio, todas las participantes recibirán una consulta individual con un especialista en lactancia para garantizar que las técnicas de lactancia sean apropiadas y no un factor de confusión en el suministro de leche materna.
La recopilación de datos incluirá:
Las medidas antropométricas incluyen peso, altura/longitud y circunferencias. Los cuestionarios se utilizarán para recopilar datos de nacimiento, demográficos, de estilo de vida, de lactancia y comportamiento infantil, estado socioeconómico, historial de salud e información sobre salud intestinal.
Las ingestas dietéticas se evaluarán utilizando una herramienta de recordatorio de 24 horas en línea. Las muestras de sangre serán recolectadas de las madres por un flebotomista capacitado. Se recolectará una alícuota de 5 ml de leche materna de una extracción completa de leche materna en las 24 horas anteriores a la visita de la enfermera de investigación utilizando un extractor de leche eléctrico. Las madres registrarán el volumen de leche extraída y el resto será almacenado por la madre para el bebé. for utilizará un extractor de leche eléctrico para una extracción completa de los senos. La alícuota se refrigerará hasta la visita de la enfermera de investigación.
Las madres recolectarán una muestra de heces de sí mismas y una muestra de heces y orina de su bebé en las 24 horas previas a la visita y se almacenarán en el congelador hasta la visita de la enfermera de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- University College Dublin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto de 18 a 49 años
- Multípara con un hijo amamantado previamente (definido como amamantado por más o igual a 3 meses, no necesita ser amamantado exclusivamente)
- Plazo de entrega
- Mujer libre de infecciones mamarias o del pezón
- Mujer dispuesta a evitar otros galactagogos/estimulantes del suministro de leche materna durante el estudio
- Mujer que no toma medicamentos que afectarán la lactancia.
- La mujer es la cuidadora establecida del bebé.
- El bebé no tiene ninguna anomalía inicial.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 49 años (en el momento de la contratación)
- fumadores
- Individuos que no son de vida libre, p. institutos donde se preparan comidas a granel, como hogares de ancianos, prisiones, etc.
- Incapacidad para leer, escribir o entender inglés.
- Seguir una dieta estrictamente prescrita por cualquier motivo; diabetes dependiente de insulina, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, etc., ya que esto puede provocar una función gastrointestinal alterada.
- La madre o el niño tienen alergia a la proteína de la leche
- Covid-19 en grupo de muy alto riesgo (definido por HSE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá un suplemento para tomar diariamente durante 4 semanas.
El suplemento contiene una combinación de un hidrolizado de proteína y beta-glucano (Wellmune®).
|
Suplemento tomado diariamente durante 4 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control consumirá un suplemento de placebo que contiene maltodextrina diariamente durante 4 semanas.
|
Suplemento de placebo tomado diariamente durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de citocinas inflamatorias en sangre - TNF-alfa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre la expresión de TNF-alfa en la sangre extraída de las madres se medirá mediante un ensayo de expresión génica de más de 200 genes (p. ej., IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) al inicio y punto final (semana 4).
La expresión de TNF-alfa se medirá como valores de Ct y se informará como cantidades relativas.
|
4 semanas
|
|
Expresión de citocinas inflamatorias en sangre - IL-8
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre la expresión de IL-8 en la sangre extraída de las madres se medirá mediante un ensayo de expresión génica de más de 200 genes (p. ej., IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) al inicio y punto final (semana 4).
La expresión de IL-8 se medirá como valores de Ct y se informará como cantidades relativas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud digestiva - Puntuación SAGIS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético en la salud digestiva de la madre se medirá utilizando el cuestionario de la Escala de Evaluación Estructurada de Síntomas Gastrointestinales (SAGIS) al inicio y al final (4 semanas).
SAGIS evalúa los síntomas gastrointestinales utilizando una escala Likert de 0 a 4 que se suma para dar la puntuación SAGIS.
|
4 semanas
|
|
Marcadores de salud metabólica en sangre - glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre las concentraciones de glucosa (mmol/L) en la sangre extraída de las madres se medirá utilizando el HORIBA Pentra C400 al inicio y al final (semana 4).
|
4 semanas
|
|
Marcadores de salud metabólica en sangre - insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre las concentraciones de insulina (mU/L) en la sangre extraída de las madres se medirá con el HORIBA Pentra C400 al inicio y al final (semana 4).
|
4 semanas
|
|
Marcadores de salud metabólica en sangre - triacilglicerol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre las concentraciones de triacilglicerol (mmol/L) en la sangre extraída de las madres se medirá utilizando el HORIBA Pentra C400 al inicio y al final (semana 4).
|
4 semanas
|
|
Marcadores de salud metabólica en sangre - colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre las concentraciones de colesterol (mmol/L) en la sangre extraída de las madres se medirá utilizando el HORIBA Pentra C400 al inicio y al final (semana 4).
|
4 semanas
|
|
IgA secretora en leche materna
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre las concentraciones secretoras de IgA (ng/mL) en la leche materna recolectada de las madres se medirá mediante un ELISA al inicio y al final (semana 4).
|
4 semanas
|
|
Volumen de producción de leche materna
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre la producción de leche materna se medirá mediante una extracción total de la mama (mL) al inicio y al final (semana 4).
|
4 semanas
|
|
Expresión de citocinas inflamatorias en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético sobre las citoquinas inflamatorias en la sangre recolectada de las madres se medirá mediante un ensayo de expresión génica de más de 200 genes (p. ej., IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) al inicio y al final. (semana 4).
|
4 semanas
|
|
Perfil de microbiota en heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético en el perfil de microbiota intestinal de muestras fecales recolectadas de madres y bebés.
La microbiota intestinal se perfilará utilizando la secuenciación de ARNr 16S y el software QIIME al inicio y al final (semana 4).
|
4 semanas
|
|
Perfil de microbiota en leche materna
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del suplemento dietético en el perfil de microbiota intestinal de muestras de leche materna recolectadas de madres.
Se perfilará la microbiota utilizando la secuenciación de ARNr 16S y el software QIIME al inicio y al final (semana 4).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LS-23-07-OSullivan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .