Uno studio su un integratore alimentare nelle madri che allattano (WellFed)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
N=140 donne multipare gravide sane di età compresa tra 18 e 49 anni saranno reclutate nello studio durante la gravidanza o fino a 4 settimane dopo il parto, n=70 che consumano il supplemento e n=70 che consumano un placebo. Dopo il successo del reclutamento e dello screening, i ricercatori completeranno 2 visite di studio a casa del partecipante. La visita 1 segna l'inizio del periodo di intervento e la visita 2 segna la fine del periodo di intervento.
Una volta completati i dati di riferimento (visita 1), le capsule verranno fornite alla madre. Verrà assunta una capsula al giorno per 4 settimane. Le capsule verranno fornite in comodi astucci settimanali per compresse. La restituzione delle confezioni di compresse usate e il conteggio delle capsule mancanti monitoreranno la conformità. Inoltre, verranno mantenuti contatti settimanali regolari tramite telefono e SMS con i partecipanti per incoraggiare l'adesione. Oltre alle 2 visite di studio, tutti i partecipanti riceveranno una consulenza individuale con un consulente per l'allattamento per garantire che le tecniche di allattamento al seno siano appropriate e non un fattore di confusione nella fornitura di latte materno.
La raccolta dei dati includerà:
Le misurazioni antropometriche includono peso, altezza/lunghezza e circonferenze. I questionari verranno utilizzati per raccogliere dati sulla nascita, dati demografici, stile di vita, allattamento al seno e comportamento infantile, stato socio-economico, anamnesi e informazioni sulla salute intestinale.
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando uno strumento di richiamo online di 24 ore. I campioni di sangue saranno raccolti dalle madri da un flebotomo esperto. Un'aliquota di 5 ml di latte materno verrà raccolta da un'estrazione completa del latte materno nelle 24 ore precedenti la visita dell'infermiere ricercatore utilizzando un tiralatte elettrico. Le madri registreranno il volume di latte espresso e il resto sarà conservato dalla madre per il neonato. for utilizzerà un tiralatte elettrico per un'espressione completa del seno. L'aliquota sarà refrigerata fino alla visita dell'infermiere ricercatore.
Le madri raccoglieranno un campione fecale da se stesse e un campione fecale e di urina dal loro bambino nelle 24 ore precedenti la visita e saranno conservate nel congelatore fino alla visita dell'infermiere ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- University College Dublin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto di età compresa tra 18 e 49 anni
- Multipare con un bambino precedentemente allattato al seno (definito come allattato al seno per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi, non necessita di essere allattato esclusivamente al seno)
- Termine consegnato
- Donna senza infezioni al seno o ai capezzoli
- Donna disposta ad evitare altri galattagoghi/stimolanti della fornitura di latte materno durante lo studio
- Donna che non assume farmaci che influiranno sull'allattamento
- La donna è la cura abituale del neonato
- Il neonato non presenta anomalie al basale.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni o più di 49 anni (al momento dell'assunzione)
- Fumatori
- Individui che non vivono liberi, ad es. istituti dove i pasti vengono preparati sfusi come case di cura, carceri ecc.
- Incapacità di leggere, scrivere o comprendere l'inglese
- Seguire una dieta strettamente prescritta per qualsiasi motivo; diabete insulino-dipendente, celiachia, morbo di Crohn ecc. in quanto ciò può comportare un'alterazione della funzione gastrointestinale.
- La madre o il bambino ha un'allergia alle proteine del latte
- Covid-19 a gruppo ad altissimo rischio (definito da HSE)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un supplemento da assumere quotidianamente per 4 settimane.
Il supplemento contiene una combinazione di idrolizzato proteico e beta-glucano (Wellmune®).
|
Supplemento preso giornalmente per 4 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo consumerà un supplemento placebo contenente maltodestrina ogni giorno per 4 settimane.
|
Integratore placebo assunto quotidianamente per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione di citochine infiammatorie nel sangue - TNF-alfa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sull'espressione del TNF-alfa nel sangue prelevato dalle madri sarà misurato utilizzando un test di espressione genica di oltre 200 geni (ad es. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) al basale ed endpoint (settimana 4).
L'espressione del TNF-alfa sarà misurata come valori Ct e riportata come quantità relative.
|
4 settimane
|
|
Espressione di citochine infiammatorie nel sangue - IL-8
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sull'espressione di IL-8 nel sangue prelevato dalle madri sarà misurato utilizzando un test di espressione genica di oltre 200 geni (ad es. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) al basale ed endpoint (settimana 4).
L'espressione di IL-8 sarà misurata come valori Ct e riportata come quantità relative.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute dell'apparato digerente - Punteggio SAGIS
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sulla salute dell'apparato digerente della madre sarà misurato utilizzando il questionario SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Sintomi Scale) al basale e all'endpoint (4 settimane).
SAGIS valuta i sintomi gastrointestinali utilizzando una scala Likert 0-4 che viene sommata per dare il punteggio SAGIS.
|
4 settimane
|
|
Marcatori di salute metabolica nel sangue - glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sulle concentrazioni di glucosio (mmol/L) nel sangue prelevato dalle madri sarà misurato utilizzando HORIBA Pentra C400 al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Marcatori di salute metabolica nel sangue - insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sulle concentrazioni di insulina (mU/L) nel sangue prelevato dalle madri sarà misurato utilizzando HORIBA Pentra C400 al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Marcatori di salute metabolica nel sangue - triacilglicerolo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sulle concentrazioni di triacilglicerolo (mmol/L) nel sangue prelevato dalle madri sarà misurato utilizzando HORIBA Pentra C400 al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Marcatori di salute metabolica nel sangue - colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sulle concentrazioni di colesterolo (mmol/L) nel sangue prelevato dalle madri sarà misurato utilizzando HORIBA Pentra C400 al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
IgA secretorie nel latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sulle concentrazioni di IgA secretorie (ng/mL) nel latte materno raccolto dalle madri sarà misurato utilizzando un ELISA al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Volume di produzione di latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sulla produzione di latte materno sarà misurato da un'espressione completa del seno (mL) al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Espressione di citochine infiammatorie nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sulle citochine infiammatorie nel sangue prelevato dalle madri sarà misurato utilizzando un test di espressione genica di oltre 200 geni (ad es. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Profilo del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sul profilo del microbiota intestinale dei campioni fecali raccolti da madri e neonati.
Il microbiota intestinale sarà profilato utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e il software QIIME al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
|
Profilo del microbiota nel latte materno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto dell'integratore alimentare sul profilo del microbiota intestinale dei campioni di latte materno raccolti dalle madri.
Il microbiota sarà profilato utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e il software QIIME al basale e all'endpoint (settimana 4).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS-23-07-OSullivan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .