Исследование пищевой добавки у кормящих матерей (WellFed)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
N = 140 здоровых беременных повторнородящих женщин в возрасте от 18 до 49 лет будут набраны для исследования во время беременности или до 4 недель после родов, n = 70, принимающих добавку, и n = 70, принимающих плацебо. После успешного набора и скрининга исследователи совершат 2 учебных визита на дом участника. Визит 1 отмечает начало периода вмешательства, а визит 2 отмечает конец периода вмешательства.
Как только исходные данные будут получены (посещение 1), капсулы будут предоставлены матери. Принимать по одной капсуле ежедневно в течение 4 недель. Капсулы будут поставляться в удобных еженедельных коробках для таблеток. Возврат использованных коробок с таблетками и подсчет недостающих капсул будут контролировать соблюдение требований. Кроме того, будет поддерживаться регулярный еженедельный контакт с участниками по телефону и с помощью текстовых сообщений, чтобы поощрять приверженность. В дополнение к 2 ознакомительным визитам все участники получат индивидуальную консультацию с консультантом по грудному вскармливанию, чтобы убедиться, что методы грудного вскармливания являются подходящими и не являются мешающим фактором в выработке грудного молока.
Сбор данных будет включать:
Антропометрические измерения включают вес, рост/длину и окружность. Анкеты будут использоваться для сбора данных о рождении, демографических характеристиках, образе жизни, грудном вскармливании и поведении младенцев, социально-экономическом статусе, истории болезни и информации о здоровье кишечника.
Потребление пищи будет оцениваться с использованием онлайн-инструмента 24-часового отзыва. Образцы крови будут взяты у матерей обученным флеботомистом. Аликвоту грудного молока объемом 5 мл берут из сцеженного грудного молока за 24 часа до визита медсестры-исследователя с помощью электрического молокоотсоса. Матери будут записывать объем сцеженного молока, а остаток мать сохранит для младенца. будет использовать электрический молокоотсос для полного сцеживания груди. Аликвота будет храниться в холодильнике до визита медсестры-исследователя.
Матери возьмут образец кала у себя и образец кала и мочи у своего ребенка за 24 часа до визита и будут храниться в морозильной камере до визита исследовательской медсестры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- University College Dublin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые женщины в возрасте 18-49 лет
- Повторнородящие с одним ребенком, ранее находившимся на грудном вскармливании (определяется как находящийся на грудном вскармливании в течение более или равного 3 месяцам, не требуется исключительно грудного вскармливания)
- Срок доставки
- Женщина без инфекций груди или сосков
- Женщина, желающая избегать других лактагогов/стимуляторов грудного молока во время исследования
- Женщина не принимает лекарства, влияющие на лактацию
- Женщина является установленным опекуном для младенца
- У младенца нет исходных отклонений.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 49 лет (на момент набора)
- Курильщики
- Люди, которые не являются свободноживущими, т.е. учреждения, где пища готовится оптом, например, дома престарелых, тюрьмы и т. д.
- Неспособность читать, писать или понимать по-английски
- Соблюдение строгой предписанной диеты по любой причине; инсулинозависимый диабет, глютеновая болезнь, болезнь Крона и т. д., так как это может привести к нарушению функции желудочно-кишечного тракта.
- У матери или ребенка аллергия на молочный белок
- Covid-19 в группе очень высокого риска (определено НИУ ВШЭ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать пищевую добавку для ежедневного приема в течение 4 недель.
Добавка содержит комбинацию гидролизата белка и бета-глюкана (Wellmune®).
|
Добавку принимают ежедневно в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет принимать добавку плацебо, содержащую мальтодекстрин, ежедневно в течение 4 недель.
|
Добавка плацебо принимается ежедневно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия воспалительных цитокинов в крови - TNF-альфа
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на экспрессию ФНО-альфа в крови, взятой у матерей, будет измеряться с помощью анализа экспрессии более 200 генов (например, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-а) на исходном уровне. и конечная точка (неделя 4).
Экспрессия TNF-альфа будет измеряться в виде значений Ct и сообщаться в виде относительных величин.
|
4 недели
|
|
Экспрессия воспалительных цитокинов в крови - ИЛ-8
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на экспрессию ИЛ-8 в крови, взятой у матерей, будет измеряться с помощью анализа экспрессии более 200 генов (например, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-а) на исходном уровне. и конечная точка (неделя 4).
Экспрессию IL-8 измеряют в виде значений Ct и сообщают в виде относительных величин.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительное здоровье - показатель SAGIS
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на пищеварительное здоровье матери будет измеряться с помощью опросника структурированной оценки желудочно-кишечных симптомов (SAGIS) на исходном уровне и в конечной точке (4 недели).
SAGIS оценивает желудочно-кишечные симптомы с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 4, которая суммируется для получения балла SAGIS.
|
4 недели
|
|
Маркеры метаболического здоровья в крови - глюкоза
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на концентрацию глюкозы (ммоль/л) в крови, взятой у матерей, будет измеряться с помощью HORIBA Pentra C400 в начале и в конце (4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Маркеры метаболического здоровья в крови - инсулин
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на концентрацию инсулина (мЕд/л) в крови, взятой у матерей, будет измеряться с помощью HORIBA Pentra C400 в начале и в конце (4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Маркеры метаболического здоровья в крови - триацилглицерин
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на концентрацию триацилглицерина (ммоль/л) в крови, взятой у матерей, будет измеряться с помощью HORIBA Pentra C400 в начале и в конце (4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Маркеры метаболического здоровья в крови - холестерин
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на концентрацию холестерина (ммоль/л) в крови, взятой у матерей, будет измеряться с помощью HORIBA Pentra C400 в начале и в конце (4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Секреторный IgA в грудном молоке
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на концентрацию секреторного IgA (нг/мл) в грудном молоке, взятом у матерей, будет измеряться с помощью ELISA на исходном уровне и в конечной точке (4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Объем производства грудного молока
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на выработку грудного молока будет измеряться полным сцеживанием груди (мл) в начале и в конце (4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Экспрессия воспалительных цитокинов в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на воспалительные цитокины в крови, взятой у матерей, будет измеряться с помощью анализа экспрессии более 200 генов (например, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) в исходном и конечном состоянии. (4 неделя).
|
4 недели
|
|
Профиль микробиоты в фекалиях
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на профиль микробиоты кишечника в образцах фекалий, взятых у матерей и младенцев.
Микробиота кишечника будет профилирована с использованием секвенирования 16S рРНК и программного обеспечения QIIME на исходном уровне и в конечной точке (4-я неделя).
|
4 недели
|
|
Профиль микробиоты в грудном молоке
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние пищевой добавки на профиль микробиоты кишечника в образцах грудного молока, взятых у матерей.
Микробиота будет профилирована с использованием секвенирования 16S рРНК и программного обеспечения QIIME на исходном уровне и в конечной точке (4-я неделя).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LS-23-07-OSullivan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .