Studie doplňku stravy u kojících matek (WellFed)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
N=140 zdravých těhotných vícerodic ve věku mezi 18-49 lety bude přijato do studie během těhotenství nebo do 4 týdnů po porodu, n=70 konzumujících doplněk a n=70 konzumujících placebo. Po úspěšném náboru a screeningu absolvují výzkumníci 2 studijní návštěvy u účastníka doma. Návštěva 1 označuje začátek období intervence a návštěva 2 konec období intervence.
Jakmile budou dokončeny základní údaje (návštěva 1), budou tobolky poskytnuty matce. Jedna kapsle se bude užívat denně po dobu 4 týdnů. Kapsle budou poskytovány ve vhodných týdenních krabičkách na tablety. Vrácení použitých krabiček na tablety a počítání chybějících kapslí bude kontrolovat dodržování. Kromě toho bude udržován pravidelný týdenní kontakt s účastníky prostřednictvím telefonu a textových zpráv, aby se podpořilo dodržování. Kromě 2 studijních návštěv se všem účastnicím dostane individuální konzultace s laktační poradkyní, aby se zajistilo, že techniky kojení jsou vhodné a neovlivňují přísun mateřského mléka.
Sběr dat bude zahrnovat:
Antropometrická měření zahrnují hmotnost, výšku/délku a obvod. Dotazníky budou použity ke sběru dat o narození, demografických údajů, životního stylu, kojení a chování kojenců, socioekonomického stavu, zdravotní historie a informací o zdraví střev.
Dietní příjem bude hodnocen pomocí online 24hodinového nástroje pro stažení. Vzorky krve bude matkám odebírat vyškolený flebotom. 5ml alikvot mateřského mléka bude odebrán z plného odsátého mateřského mléka během 24 hodin před návštěvou výzkumné sestry pomocí elektrické odsávačky mateřského mléka. Matky zaznamenají objem odsátého mléka a zbytek si matka uloží pro kojence. pro bude používat elektrickou odsávačku mateřského mléka pro plné vyjádření prsou. Alikvóta bude chlazena až do návštěvy výzkumné sestry.
Matky od sebe odeberou vzorek stolice a vzorek stolice a moči od svého dítěte během 24 hodin před návštěvou a budou uloženy v mrazáku až do návštěvy výzkumné sestry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- University College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu ve věku 18-49 let
- Vícerodička s jedním dříve kojeným dítětem (definováno jako kojené déle než 3 měsíce nebo rovné, nemusí být výhradně kojeno)
- Termín dodání
- Žena bez infekce prsu nebo bradavek
- Žena ochotná vyhnout se jiným galaktagogům/stimulantům dodávajícím mateřské mléko během studia
- Žena nebere léky, které ovlivní laktaci
- Žena je zavedenou pečovatelkou o dítě
- Kojenec nemá žádnou základní abnormalitu.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo starší 49 let (v době náboru)
- Kuřáci
- Jedinci, kteří nežijí volně, např. ústavy, kde se jídla připravují ve velkém, jako jsou pečovatelské domy, věznice atd.
- Neschopnost číst, psát nebo rozumět anglicky
- Dodržování přísné předepsané diety z jakéhokoli důvodu; diabetes závislý na inzulínu, celiakie, Crohnova choroba atd., protože to může vést ke změně gastrointestinální funkce.
- Matka nebo dítě má alergii na mléčnou bílkovinu
- Covid-19 ve velmi rizikové skupině (definováno HSE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat denně po dobu 4 týdnů příplatek.
Doplněk obsahuje kombinaci proteinového hydrolyzátu a beta-glukanu (Wellmune®).
|
Doplněk užívaný denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude konzumovat placebo doplněk obsahující maltodextrin denně po dobu 4 týdnů.
|
Placebo doplněk užívaný denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese zánětlivých cytokinů v krvi - TNF-alfa
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na expresi TNF-alfa v krvi odebrané matkám bude měřen pomocí testu genové exprese více než 200 genů (např. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) na začátku studie. a koncový bod (4. týden).
Exprese TNF-alfa bude měřena jako hodnoty Ct a uváděna jako relativní veličiny.
|
4 týdny
|
|
Exprese zánětlivých cytokinů v krvi - IL-8
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na expresi IL-8 v krvi odebrané matkám bude měřen pomocí testu genové exprese více než 200 genů (např. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) na začátku studie. a koncový bod (4. týden).
Exprese IL-8 bude měřena jako hodnoty Ct a uváděna jako relativní veličiny.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví trávení – skóre SAGIS
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na trávicí zdraví matky bude měřen pomocí dotazníku SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale) na začátku a na konci (4 týdny).
SAGIS hodnotí gastrointestinální symptomy pomocí Likertovy škály 0-4, která je sečtena a dává skóre SAGIS.
|
4 týdny
|
|
Markery metabolického zdraví v krvi - glukóza
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na koncentrace glukózy (mmol/l) v krvi odebrané matkám bude měřen pomocí HORIBA Pentra C400 na začátku a na konci (4. týden).
|
4 týdny
|
|
Markery metabolického zdraví v krvi - inzulín
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na koncentrace inzulinu (mU/l) v krvi odebrané matkám bude měřen pomocí HORIBA Pentra C400 na začátku a na konci (4. týden).
|
4 týdny
|
|
Markery metabolického zdraví v krvi - triacylglycerol
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na koncentrace triacylglycerolů (mmol/l) v krvi odebrané matkám bude měřen pomocí HORIBA Pentra C400 na začátku a na konci (4. týden).
|
4 týdny
|
|
Markery metabolického zdraví v krvi - cholesterol
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na koncentrace cholesterolu (mmol/l) v krvi odebrané matkám bude měřen pomocí HORIBA Pentra C400 na začátku a na konci (4. týden).
|
4 týdny
|
|
Sekreční IgA v mateřském mléce
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na sekreční koncentrace IgA (ng/ml) v mateřském mléce odebraném od matek bude měřen pomocí ELISA na začátku a na konci (4. týden).
|
4 týdny
|
|
Svazek produkce mateřského mléka
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na produkci mateřského mléka bude měřen pomocí plného objemu prsou (ml) na začátku a na konci (4. týden).
|
4 týdny
|
|
Exprese zánětlivých cytokinů v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek doplňku stravy na zánětlivé cytokiny v krvi odebrané matkám bude měřen pomocí testu genové exprese více než 200 genů (např. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) ve výchozím a koncovém bodě. (4. týden).
|
4 týdny
|
|
Profil mikrobioty ve výkalech
Časové okno: 4 týdny
|
Vliv doplňku stravy na profil střevní mikroflóry vzorků stolice odebraných od matek a kojenců.
Střevní mikroflóra bude profilována pomocí sekvenování 16S rRNA a softwaru QIIME ve výchozím a koncovém bodě (4. týden).
|
4 týdny
|
|
Profil mikrobioty v mateřském mléce
Časové okno: 4 týdny
|
Vliv doplňku stravy na profil střevní mikroflóry vzorků mateřského mléka odebraných od matek.
Mikrobiota bude profilována pomocí sekvenování 16S rRNA a softwaru QIIME ve výchozím a koncovém bodě (4. týden).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LS-23-07-OSullivan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .