En undersøgelse af et kosttilskud hos ammende mødre (WellFed)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
N=140 raske gravide multiparøse kvinder i alderen 18-49 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen under graviditeten eller op til 4 uger efter fødslen, n=70 indtager tilskuddet og n=70 indtager placebo. Efter vellykket rekruttering og screening vil forskerne gennemføre 2 studiebesøg i deltagerens hjem. Besøg 1 markerer starten på interventionsperioden og besøg 2 markerer afslutningen på interventionsperioden.
Når basisdataene er afsluttet (besøg 1), vil kapslerne blive leveret til moderen. En kapsel tages dagligt i 4 uger. Kapslerne leveres i praktiske ugentlige tabletæsker. Returnering af brugte tabletæsker og optælling af manglende kapsler vil overvåge overholdelse. Derudover vil der blive holdt regelmæssig ugentlig kontakt via telefon og sms med deltagerne for at opmuntre til tilslutning. Ud over de 2 studiebesøg vil alle deltagere modtage en individuel konsultation med en ammekonsulent for at sikre, at ammeteknikker er passende og ikke en forstyrrende faktor i modermælksforsyningen.
Dataindsamling vil omfatte:
Antropometriske mål inkluderer vægt, højde/længde og omkreds. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle fødselsdata, demografiske oplysninger, livsstil, amning og spædbørns adfærd, socioøkonomisk status, helbredshistorie og tarmsundhedsoplysninger.
Kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af et online 24-timers tilbagekaldelsesværktøj. Blodprøver vil blive indsamlet fra mødre af en uddannet phlebotomist. En alikvot på 5 ml modermælk vil blive indsamlet fra en fuld modermælksudtryk i de 24 timer før forskningssygeplejerskebesøget ved hjælp af en elektrisk brystpumpe. Mødre vil registrere mængden af udpumpet mælk, og resten vil blive opbevaret af moderen til spædbarnet. for vil bruge en elektrisk brystpumpe til et fuldt brystudtryk. Prøven vil blive opbevaret på køl indtil forskningssygeplejerskens besøg.
Mødre vil indsamle en afføringsprøve fra sig selv og en afførings- og urinprøve fra deres baby i de 24 timer før besøget og vil blive opbevaret i fryseren indtil forskningssygeplejerskens besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen i alderen 18-49 år
- Multipar med et tidligere ammet barn (defineret som ammet i mere end eller lig med 3 måneder, behøver ikke udelukkende at blive ammet)
- Leveret termin
- Kvinde fri for bryst- eller brystinfektioner
- Kvinde, der er villig til at undgå andre galaktagoger/modermælkforsyninger, mens hun studerer
- Kvinde tager ikke medicin, der påvirker amningen
- Kvinden er den etablerede omsorgsperson for spædbarnet
- Spædbarn har ingen baseline abnormitet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år eller ældre end 49 år (på tidspunktet for rekruttering)
- Rygere
- Personer der ikke er fritlevende f.eks. institutter, hvor måltider tilberedes i løs vægt såsom plejehjem, fængsler mv.
- En manglende evne til at læse, skrive eller forstå engelsk
- Følger en strengt foreskrevet diæt af en eller anden grund; insulinafhængig diabetes, cøliaki, Crohns sygdom etc., da dette kan resultere i en ændret mave-tarmfunktion.
- Mor eller barn har mælkeproteinallergi
- Covid-19 i meget højrisikogruppe (defineret af HSE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får et tillæg til at tage dagligt i 4 uger.
Tilskuddet indeholder en kombination af et proteinhydrolysat og beta-glucan (Wellmune®).
|
Tilskud taget dagligt i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil indtage et placebotilskud indeholdende maltodextrin dagligt i 4 uger.
|
Placebo-tilskud taget dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af inflammatoriske cytokiner i blod - TNF-alfa
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på TNF-alfa-ekspression i blod indsamlet fra mødre vil blive målt ved hjælp af et genekspressionsassay af mere end 200 gener (f.eks. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) ved baseline og endepunkt (uge 4).
TNF-alfa-ekspression vil blive målt som Ct-værdier og rapporteret som relative mængder.
|
4 uger
|
|
Ekspression af inflammatoriske cytokiner i blod - IL-8
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på IL-8-ekspression i blod indsamlet fra mødre vil blive målt ved hjælp af et genekspressionsassay af mere end 200 gener (f.eks. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) ved baseline og endepunkt (uge 4).
IL-8-ekspression vil blive målt som Ct-værdier og rapporteret som relative mængder.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøjelsessundhed - SAGIS-score
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på moderens fordøjelsessundhed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) ved baseline og endpoint (4 uger).
SAGIS vurderer gastrointestinale symptomer ved hjælp af en Likert-skala 0-4, som summeres til at give SAGIS-score.
|
4 uger
|
|
Markører for metabolisk sundhed i blodet - glukose
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på glukosekoncentrationer (mmol/L) i blod opsamlet fra mødre vil blive målt ved hjælp af HORIBA Pentra C400 ved baseline og endepunkt (uge 4).
|
4 uger
|
|
Markører for metabolisk sundhed i blodet - insulin
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på insulinkoncentrationer (mU/L) i blod opsamlet fra mødre vil blive målt ved hjælp af HORIBA Pentra C400 ved baseline og endepunkt (uge 4).
|
4 uger
|
|
Markører for metabolisk sundhed i blodet - triacylglycerol
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på triacylglycerolkoncentrationer (mmol/L) i blod indsamlet fra mødre vil blive målt ved hjælp af HORIBA Pentra C400 ved baseline og slutpunkt (uge 4).
|
4 uger
|
|
Markører for metabolisk sundhed i blodet - kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på kolesterolkoncentrationer (mmol/L) i blod opsamlet fra mødre vil blive målt ved hjælp af HORIBA Pentra C400 ved baseline og slutpunkt (uge 4).
|
4 uger
|
|
Sekretorisk IgA i modermælk
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på sekretoriske IgA-koncentrationer (ng/mL) i modermælk indsamlet fra mødre vil blive målt ved hjælp af en ELISA ved baseline og endepunkt (uge 4).
|
4 uger
|
|
Modermælksproduktionsvolumen
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på modermælksproduktionen vil blive målt ved en fuld brystekspression (mL) ved baseline og endepunkt (uge 4).
|
4 uger
|
|
Ekspression af inflammatoriske cytokiner i blodet
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på inflammatoriske cytokiner i blod indsamlet fra mødre vil blive målt ved hjælp af et genekspressionsassay af mere end 200 gener (f.eks. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) ved baseline og endepunkt (uge 4).
|
4 uger
|
|
Mikrobiotaprofil i afføring
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på tarmmikrobiotaprofilen af fækale prøver indsamlet fra mødre og spædbørn.
Tarmmikrobiota vil blive profileret ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og QIIME-software ved baseline og slutpunkt (uge 4).
|
4 uger
|
|
Mikrobiotaprofil i modermælk
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af kosttilskuddet på tarmmikrobiotaprofilen af modermælksprøver indsamlet fra mødre.
Mikrobiota vil blive profileret ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og QIIME-software ved baseline og slutpunkt (uge 4).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-23-07-OSullivan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilskud indeholdende et proteinhydrolysat + beta glucan (Wellmune®)
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAfsluttetOsteomyelitisForenede Stater