Tutkimus ravintolisästä imettäville äideille (hyvin ruokittu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
N = 140 tervettä raskaana olevaa 18-49-vuotiasta monisyntyistä naista otetaan mukaan tutkimukseen raskauden aikana tai enintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, n = 70 nauttimassa ravintolisää ja n = 70 nauttimassa lumelääkettä. Onnistuneen rekrytoinnin ja seulonnan jälkeen tutkijat tekevät 2 opintokäyntiä osallistujan kotiin. Vierailu 1 merkitsee interventiojakson alkua ja käynti 2 merkitsee interventiojakson päättymistä.
Kun perustiedot on saatu valmiiksi (käynti 1), kapselit toimitetaan äidille. Yksi kapseli otetaan päivittäin 4 viikon ajan. Kapselit toimitetaan kätevissä viikoittaisissa tablettirasioissa. Käytettyjen tablettilaatikoiden palautus ja puuttuvien kapseleiden laskeminen valvovat vaatimustenmukaisuutta. Lisäksi osallistujien kanssa pidetään säännöllisesti viikoittaista yhteyttä puhelimitse ja tekstiviestillä sitoutumisen kannustamiseksi. Kahden opintovierailun lisäksi kaikki osallistujat saavat yksilöllisen konsultoinnin imetyskonsultin kanssa varmistaakseen, että imetystekniikat ovat asianmukaisia eivätkä häiritse rintamaidon saantia.
Tiedonkeruu sisältää:
Antropometriset mittaukset sisältävät painon, korkeuden/pituuden ja ympärysmitat. Kyselylomakkeilla kerätään syntymätietoja, väestötietoja, elämäntapoja, imetystä ja pikkulasten käyttäytymistä, sosioekonomista asemaa, terveyshistoriaa ja suoliston terveyttä koskevia tietoja.
Ruokavalion saanti arvioidaan verkossa olevan 24 tunnin palautustyökalun avulla. Koulutettu flebotomisti ottaa äideiltä verinäytteitä. Täydestä äidinmaidosta kerätään 5 ml:n alikvootti rintamaidosta 24 tuntia ennen tutkimushoitajan käyntiä sähköisellä rintapumpulla. Äidit kirjaavat lyhennetyn maidon määrän ja äiti varastoi loput vauvaa varten. for käyttää sähköistä rintapumppua täyden rintojen ilmeen saamiseksi. Alikvootti säilytetään jääkaapissa tutkimushoitajan käyntiin asti.
Äidit keräävät ulostenäytteen itsestään ja uloste- ja virtsanäytteen vauvaltaan 24 tuntia ennen käyntiä, ja niitä säilytetään pakastimessa tutkimushoitajan käyntiin saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- University College Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen naiset iältään 18-49 vuotta
- Monisyntynyt yhden aiemmin rintaruokitun lapsen kanssa (määritelty yli 3 kuukautta imetetyksi, ei tarvitse olla yksinomaan imetetty)
- Toimitettu aika
- Nainen, jolla ei ole rinta- tai nännitulehduksia
- Nainen, joka haluaa välttää muita galaktagogeja/rintamaidon tarjontaa stimulantteja opiskelun aikana
- Nainen, joka ei käytä imetykseen vaikuttavia lääkkeitä
- Nainen on vakiintunut hoitaja lapselle
- Vauvalla ei ole perustason poikkeavuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 49 vuotta (työhönottohetkellä)
- Tupakoitsijat
- Henkilöt, jotka eivät elä vapaasti, esim. laitokset, joissa ateriat valmistetaan irtotavarana, kuten hoitokodit, vankilat jne.
- Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia
- tiukan määrätyn ruokavalion noudattaminen mistä tahansa syystä; insuliinista riippuvainen diabetes, keliakia, Crohnin tauti jne., koska tämä voi johtaa ruoansulatuskanavan toiminnan muutoksiin.
- Äidillä tai lapsella on maitoproteiiniallergia
- Covid-19 erittäin korkean riskin ryhmässä (HSE:n määrittelemä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa lisäravintoa päivittäin 4 viikon ajan.
Lisäaine sisältää yhdistelmän proteiinihydrolysaattia ja beetaglukaania (Wellmune®).
|
Lisäravinne otetaan päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä käyttää maltodekstriiniä sisältävää lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan.
|
Lumelääke päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien ilmentyminen veressä - TNF-alfa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus TNF-alfan ilmentymiseen äideiltä kerätyssä veressä mitataan yli 200 geenin (esim. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) geeniekspressiomäärityksellä lähtötasolla. ja päätepiste (viikko 4).
TNF-alfan ilmentyminen mitataan Ct-arvoina ja raportoidaan suhteellisina määrinä.
|
4 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien ilmentyminen veressä - IL-8
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus IL-8:n ilmentymiseen äideiltä kerätyssä veressä mitataan yli 200 geenin (esim. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) geeniekspressiomäärityksellä lähtötasolla. ja päätepiste (viikko 4).
IL-8:n ilmentyminen mitataan Ct-arvoina ja raportoidaan suhteellisina määrinä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan terveys - SAGIS-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus äidin ruoansulatuskanavan terveyteen mitataan SAGIS-kyselylomakkeen avulla lähtötilanteessa ja päätepisteessä (4 viikkoa).
SAGIS arvioi maha-suolikanavan oireita Likertin asteikolla 0-4, joka summataan SAGIS-pistemääräksi.
|
4 viikkoa
|
|
Veren aineenvaihdunnan terveyden markkerit - glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus äideiltä kerätyn veren glukoosipitoisuuksiin (mmol/L) mitataan HORIBA Pentra C400 -laitteella lähtötilanteessa ja päätepisteessä (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Veren aineenvaihdunnan terveyden merkit - insuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus äideiltä kerätyn veren insuliinipitoisuuksiin (mU/L) mitataan HORIBA Pentra C400 -laitteella lähtötilanteessa ja päätepisteessä (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Veren aineenvaihdunnan terveyden merkkiaineet - triasyyliglyseroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus triasyyliglyserolipitoisuuksiin (mmol/L) äideiltä kerätyssä veressä mitataan HORIBA Pentra C400 -mittarilla lähtötilanteessa ja päätepisteessä (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Veren aineenvaihdunnan terveyden merkit - kolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus kolesterolipitoisuuksiin (mmol/L) äideiltä kerätyssä veressä mitataan HORIBA Pentra C400 -mittarilla lähtötilanteessa ja päätepisteessä (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Erittävä IgA äidinmaidossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus erittäviin IgA-pitoisuuksiin (ng/ml) äideiltä kerätyssä rintamaidossa mitataan ELISA:lla lähtötilanteessa ja päätepisteessä (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Äidinmaidon tuotantomäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus rintamaidon tuotantoon mitataan täydellä rintojen ilmentymällä (ml) lähtötilanteessa ja loppupisteessä (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien ilmentyminen veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus tulehduksellisiin sytokiineihin äideiltä kerätyssä veressä mitataan yli 200 geenin (esim. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) geeniekspressiomäärityksellä lähtötilanteessa ja päätepisteessä. (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Mikrobiotaprofiili ulosteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus äideiltä ja imeväisiltä kerättyjen ulostenäytteiden suoliston mikrobiotaprofiiliin.
Suoliston mikrobiota profiloidaan käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja QIIME-ohjelmistoa lähtö- ja päätepisteessä (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
|
Mikrobiotaprofiili äidinmaidossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ravintolisän vaikutus äideiltä kerättyjen rintamaitonäytteiden suoliston mikrobiotaprofiiliin.
Mikrobiota profiloidaan käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja QIIME-ohjelmistoa lähtö- ja päätepisteessä (viikko 4).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-23-07-OSullivan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .