Um estudo de um suplemento dietético em mães que amamentam (WellFed)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
N=140 mulheres multíparas grávidas saudáveis com idade entre 18-49 anos serão recrutadas para o estudo durante a gravidez ou até 4 semanas após o parto, n=70 consumindo o suplemento en=70 consumindo um placebo. Após o recrutamento e triagem bem-sucedidos, os pesquisadores completarão 2 visitas de estudo na casa do participante. A Visita 1 marca o início do período de intervenção e a Visita 2 marca o fim do período de intervenção.
Assim que os dados da linha de base forem concluídos (visita 1), as cápsulas serão fornecidas à mãe. Uma cápsula será tomada diariamente durante 4 semanas. As cápsulas serão fornecidas em convenientes caixas de comprimidos semanais. A devolução das caixas de comprimidos usadas e a contagem das cápsulas perdidas monitorarão a conformidade. Além disso, será mantido contato semanal regular por telefone e mensagem de texto com os participantes para incentivar a adesão. Além das 2 visitas do estudo, todos os participantes receberão uma consulta individual com um consultor de lactação para garantir que as técnicas de amamentação sejam apropriadas e não um fator de confusão na oferta de leite materno.
A coleta de dados incluirá:
As medidas antropométricas incluem peso, altura/comprimento e circunferências. Questionários serão usados para coletar dados de nascimento, dados demográficos, estilo de vida, amamentação e comportamento infantil, status socioeconômico, histórico de saúde e informações sobre saúde intestinal.
As ingestões dietéticas serão avaliadas usando uma ferramenta on-line de recordatório de 24 horas. Amostras de sangue serão coletadas das mães por um flebotomista treinado. Uma alíquota de 5mL de leite materno será coletada de uma extração completa de leite materno nas 24 horas anteriores à visita da enfermeira da pesquisa usando uma bomba elétrica de leite. As mães registrarão o volume de leite ordenhado e o restante será armazenado pela mãe para o bebê. para usará uma bomba tira leite elétrica para uma expressão completa dos seios. A alíquota ficará refrigerada até a visita da enfermeira pesquisadora.
As mães coletarão uma amostra fecal de si mesmas e uma amostra fecal e de urina de seu bebê nas 24 horas anteriores à visita e serão armazenadas no freezer até a visita da enfermeira da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dublin, Irlanda
- University College Dublin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas de 18 a 49 anos
- Multípara com um filho previamente amamentado (definido como amamentado por mais de 3 meses ou igual a 3 meses, não precisa ser amamentado exclusivamente)
- prazo de entrega
- Mulher livre de infecções de mama ou mamilo
- Mulher disposta a evitar outros galactagogos/estimulantes de suprimento de leite materno durante o estudo
- Mulher que não toma medicamentos que afetarão a lactação
- A mulher é o cuidador estabelecido para o bebê
- O bebê não tem nenhuma anormalidade basal.
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos ou mais de 49 anos (no momento do recrutamento)
- Fumantes
- Indivíduos que não são de vida livre, por ex. institutos onde as refeições são preparadas a granel, como asilos, prisões, etc.
- Incapacidade de ler, escrever ou entender inglês
- Seguir uma dieta rigorosa prescrita por qualquer motivo; diabetes dependente de insulina, doença celíaca, doença de Crohn, etc., pois isso pode resultar em uma função gastrointestinal alterada.
- Mãe ou filho tem alergia à proteína do leite
- Covid-19 em grupo de risco muito alto (definido pelo HSE)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá um suplemento para tomar diariamente durante 4 semanas.
O suplemento contém uma combinação de proteína hidrolisada e beta-glucana (Wellmune®).
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Suplemento tomado diariamente durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle consumirá um suplemento placebo contendo maltodextrina diariamente por 4 semanas.
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Suplemento placebo tomado diariamente por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de citocinas inflamatórias no sangue - TNF-alfa
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento dietético na expressão de TNF-alfa no sangue coletado de mães será medido usando um ensaio de expressão gênica de mais de 200 genes (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) na linha de base e ponto final (semana 4).
A expressão de TNF-alfa será medida como valores de Ct e relatada como quantidades relativas.
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4 semanas
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Expressão de citocinas inflamatórias no sangue - IL-8
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento dietético na expressão de IL-8 no sangue coletado de mães será medido usando um ensaio de expressão gênica de mais de 200 genes (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) na linha de base e ponto final (semana 4).
A expressão de IL-8 será medida como valores de Ct e relatada como quantidades relativas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde digestiva - pontuação SAGIS
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento alimentar na saúde digestiva da mãe será medido usando o questionário Escala de Avaliação Estruturada de Sintomas Gastrointestinais (SAGIS) no início e no final (4 semanas).
O SAGIS avalia os sintomas gastrointestinais usando uma escala Likert de 0 a 4, que é somada para dar a pontuação SAGIS.
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4 semanas
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Marcadores de saúde metabólica no sangue - glicose
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento dietético nas concentrações de glicose (mmol/L) no sangue coletado das mães será medido usando o HORIBA Pentra C400 no início e no final (semana 4).
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4 semanas
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Marcadores de saúde metabólica no sangue - insulina
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento alimentar nas concentrações de insulina (mU/L) no sangue coletado das mães será medido usando o HORIBA Pentra C400 no início e no final (semana 4).
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4 semanas
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Marcadores de saúde metabólica no sangue - triacilglicerol
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento alimentar nas concentrações de triacilglicerol (mmol/L) no sangue coletado das mães será medido usando o HORIBA Pentra C400 no início e no final (semana 4).
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4 semanas
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Marcadores de saúde metabólica no sangue - colesterol
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento alimentar nas concentrações de colesterol (mmol/L) no sangue coletado das mães será medido usando o HORIBA Pentra C400 no início e no final (semana 4).
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4 semanas
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IgA secretora no leite materno
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento dietético nas concentrações secretoras de IgA (ng/mL) no leite materno coletado das mães será medido usando um ELISA no início e no final (semana 4).
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4 semanas
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Volume de produção de leite materno
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento dietético na produção de leite materno será medido por uma expressão completa da mama (mL) no início e no final (semana 4).
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4 semanas
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Expressão de citocinas inflamatórias no sangue
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento dietético nas citocinas inflamatórias no sangue coletado das mães será medido usando um ensaio de expressão gênica de mais de 200 genes (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) na linha de base e no ponto final (semana 4).
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4 semanas
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Perfil da microbiota nas fezes
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento dietético no perfil da microbiota intestinal de amostras fecais coletadas de mães e bebês.
A microbiota intestinal será perfilada usando sequenciamento 16S rRNA e software QIIME na linha de base e no ponto final (semana 4).
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4 semanas
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Perfil da microbiota no leite materno
Prazo: 4 semanas
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O efeito do suplemento dietético no perfil da microbiota intestinal de amostras de leite materno coletadas de mães.
A microbiota será perfilada usando sequenciamento de rRNA 16S e software QIIME na linha de base e no ponto final (semana 4).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LS-23-07-OSullivan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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