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Eine Studie über ein Nahrungsergänzungsmittel bei stillenden Müttern (WellFed)

12. September 2024 aktualisiert von: Aifric O'Sullivan, University College Dublin
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung eines neuen Nahrungsergänzungsmittels für Mütter (Proteinhydrolysat/Hefe-Beta-Glucan-Kombination) auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N=140 gesunde, schwangere, multipare Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren werden während der Schwangerschaft oder bis zu 4 Wochen nach der Geburt für die Studie rekrutiert, wobei n=70 das Nahrungsergänzungsmittel und n=70 ein Placebo einnehmen. Nach erfolgreicher Rekrutierung und Überprüfung führen die Forscher zwei Studienbesuche beim Teilnehmer zu Hause durch. Besuch 1 markiert den Beginn des Interventionszeitraums und Besuch 2 markiert das Ende des Interventionszeitraums.

Sobald die Basisdaten abgeschlossen sind (Besuch 1), werden die Kapseln der Mutter zur Verfügung gestellt. Eine Kapsel wird 4 Wochen lang täglich eingenommen. Die Kapseln werden in praktischen wöchentlichen Tablettenboxen geliefert. Durch die Rückgabe gebrauchter Tablettenschachteln und die Zählung fehlender Kapseln wird die Einhaltung überwacht. Darüber hinaus wird ein regelmäßiger wöchentlicher Kontakt per Telefon und SMS mit den Teilnehmern gepflegt, um die Einhaltung zu fördern. Zusätzlich zu den beiden Studienbesuchen erhalten alle Teilnehmer eine individuelle Beratung mit einer Stillberaterin, um sicherzustellen, dass die Stilltechniken angemessen sind und keinen störenden Faktor für die Muttermilchversorgung darstellen.

Die Datenerfassung umfasst:

Anthropometrische Messungen umfassen Gewicht, Größe/Länge und Umfang. Fragebögen werden verwendet, um Geburtsdaten, Demografie, Lebensstil, Still- und Säuglingsverhalten, sozioökonomischen Status, Gesundheitsgeschichte und Informationen zur Darmgesundheit zu sammeln.

Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines Online-24-Stunden-Rückruftools bewertet. Blutproben werden von einem ausgebildeten Phlebotomiker bei Müttern entnommen. Ein 5-ml-Aliquot Muttermilch wird aus einer vollständigen Muttermilchentnahme in den 24 Stunden vor dem Besuch der Forschungsschwester mit einer elektrischen Milchpumpe entnommen. Mütter zeichnen die abgepumpte Milchmenge auf und der Rest wird von der Mutter für den Säugling gespeichert. Für einen vollen Brustausdruck wird eine elektrische Milchpumpe verwendet. Das Aliquot wird bis zum Besuch der Forschungsschwester gekühlt.

Mütter entnehmen in den 24 Stunden vor dem Besuch eine Stuhlprobe von sich selbst und eine Stuhl- und Urinprobe von ihrem Baby und werden bis zum Besuch der Forschungsschwester im Gefrierschrank aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Multiparität mit einem zuvor gestillten Kind (definiert als mindestens 3 Monate lang gestillt, muss nicht ausschließlich gestillt werden)
  • Lieferfrist
  • Frau frei von Brust- oder Brustwarzeninfektionen
  • Frau, die während des Studiums bereit ist, andere Galaktagogen/Muttermilchstimulanzien zu meiden
  • Frau nimmt keine Medikamente ein, die die Laktation beeinflussen
  • Die Frau ist die etablierte Betreuerin des Säuglings
  • Der Säugling weist keine Grundlinienanomalie auf.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt oder älter als 49 Jahre (zum Zeitpunkt der Einstellung)
  • Raucher
  • Personen, die nicht frei leben, z.B. Einrichtungen, in denen Mahlzeiten in großen Mengen zubereitet werden, wie z. B. Pflegeheime, Gefängnisse usw.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen
  • Aus irgendeinem Grund eine streng vorgeschriebene Diät einhalten; Insulinabhängiger Diabetes, Zöliakie, Morbus Crohn usw., da dies zu einer veränderten Magen-Darm-Funktion führen kann.
  • Mutter oder Kind haben eine Milcheiweißallergie
  • Covid-19 bei sehr hoher Risikogruppe (definiert durch HSE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 4 Wochen lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel. Das Nahrungsergänzungsmittel enthält eine Kombination aus einem Proteinhydrolysat und Beta-Glucan (Wellmune®).
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Proteinhydrolysat + Beta-Glucan (Wellmune®)
Nahrungsergänzungsmittel, das 4 Wochen lang täglich eingenommen wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt 4 Wochen lang täglich ein Placebopräparat mit Maltodextrin ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzungsmittel mit Maltodextron
Placebo-Ergänzung, täglich über 4 Wochen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von entzündlichen Zytokinen im Blut – TNF-alpha
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die TNF-alpha-Expression im Blut von Müttern wird zu Studienbeginn mithilfe eines Genexpressionstests von mehr als 200 Genen (z. B. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) gemessen und Endpunkt (Woche 4). Die TNF-alpha-Expression wird als Ct-Werte gemessen und als relative Mengen angegeben.
4 Wochen
Expression entzündlicher Zytokine im Blut – IL-8
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die IL-8-Expression im Blut von Müttern wird zu Studienbeginn mithilfe eines Genexpressionstests von mehr als 200 Genen (z. B. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) gemessen und Endpunkt (Woche 4). Die IL-8-Expression wird als Ct-Werte gemessen und als relative Mengen angegeben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsgesundheit – SAGIS-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Verdauungsgesundheit der Mutter wird anhand des SAGIS-Fragebogens (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale) zu Studienbeginn und am Endpunkt (4 Wochen) gemessen. SAGIS bewertet Magen-Darm-Symptome anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4, die summiert wird, um den SAGIS-Score zu ergeben.
4 Wochen
Marker für die Stoffwechselgesundheit im Blut – Glukose
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Glukosekonzentration (mmol/L) im von Müttern gesammelten Blut wird mit dem HORIBA Pentra C400 zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 4) gemessen.
4 Wochen
Marker für die Stoffwechselgesundheit im Blut – Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Insulinkonzentration (mU/L) im von Müttern entnommenen Blut wird mit dem HORIBA Pentra C400 zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 4) gemessen.
4 Wochen
Marker für die Stoffwechselgesundheit im Blut – Triacylglycerin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Triacylglycerinkonzentration (mmol/l) im von Müttern gesammelten Blut wird mit dem HORIBA Pentra C400 zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 4) gemessen.
4 Wochen
Marker für die Stoffwechselgesundheit im Blut – Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Cholesterinkonzentration (mmol/L) im von Müttern entnommenen Blut wird mit dem HORIBA Pentra C400 zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 4) gemessen.
4 Wochen
Sekretorisches IgA in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die sekretorischen IgA-Konzentrationen (ng/ml) in der von Müttern gesammelten Muttermilch wird zu Beginn und am Endpunkt (Woche 4) mithilfe eines ELISA gemessen.
4 Wochen
Muttermilchproduktionsvolumen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Muttermilchproduktion wird anhand einer vollständigen Brustexpression (ml) zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 4) gemessen.
4 Wochen
Expression entzündlicher Zytokine im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf entzündliche Zytokine im von Müttern gesammelten Blut wird mithilfe eines Genexpressionstests von mehr als 200 Genen (z. B. IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a) zu Studienbeginn und am Endpunkt gemessen (Woche 4).
4 Wochen
Mikrobiota-Profil im Kot
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Darmmikrobiota-Profil von Stuhlproben von Müttern und Säuglingen. Die Darmmikrobiota wird mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung und der QIIME-Software zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 4) profiliert.
4 Wochen
Mikrobiota-Profil in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Darmmikrobiota-Profil von Muttermilchproben von Müttern. Mikrobiota werden mithilfe von 16S-rRNA-Sequenzierung und QIIME-Software zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 4) profiliert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS-23-07-OSullivan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu Beginn der Studie wird jedem Teilnehmer ein Studiencode zugewiesen. Alle Daten aus den Versuchen werden unter Verwendung dieser eindeutigen Studiencodes gespeichert. Es wird eine Datei erstellt, die an einem von den Studiendaten getrennten Ort gespeichert wird. Diese Datei enthält eine Liste, die die Kontaktdaten jedes Teilnehmers mit dem entsprechenden ID-Code verknüpft. Alle gespeicherten Informationen werden verschlüsselt und durch ein Passwort geschützt, das nur der Forscher und der PI kennen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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